Alecensa® (alectinib) reduce el riesgo de recaída de la enfermedad o de muerte en un 76%, una cifra sin precedentes, en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico ALK+ en estadios iniciales

• Estos datos del estudio fase III son los primeros y únicos que demuestran una mejora de la supervivencia libre de enfermedad en cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) ALK+ en estadio temprano tras la resección del tumor

• Dado que aproximadamente una de cada dos personas con CPNM en estadios iniciales experimenta una recaída de la enfermedad tras la cirugía, a pesar de la quimioterapia adyuvante1, se necesitan urgentemente opciones de tratamiento más eficaces para ofrecer las mejores posibilidades de curación2

• Los datos se presentarán en una comunicación oral durante el Simposio Presidencial en ESMO 2023

Madrid, 19 de octubre de 2023 – Roche ha anunciado resultados del análisis primario del estudio fase III ALINA, que demuestran una mejora estadística y clínicamente significativa de la Supervivencia Libre de Enfermedad (SLE; objetivo principal). Los resultados del estudio demostraron que Alecensa® (alectinib) reduce el riesgo de recaída de la enfermedad o de muerte en un 76% (Hazard ratio [HR]=0.24, IC del 95%: 0,13-0,43; p<0,0001) en comparación con la quimioterapia basada en platino en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) positivo para la quinasa del linfoma anaplásico (ALK) en estadio IB (tumor ≥4 cm) a IIIA (UICC/AJCC 7ª edición) tras la resección completa del tumor.3 También se observó una mejora clínicamente significativa de la SLE del sistema nervioso central (SNC) (HR=0,22; IC del 95%: 0,08-0,58).3 La seguridad y tolerabilidad de Alecensa en este estudio fueron consistentes con ensayos previos en el contexto metastásico y no se observaron nuevas señales inesperadas en el perfil de seguridad.3 En el momento del análisis, los datos de supervivencia global eran aún inmaduros y el seguimiento continúa para informar con datos más precisos.3

Los resultados completos del estudio ALINA se difundirán como comunicación oral en el Simposio Presidencial del Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO, por sus siglas en inglés) el próximo sábado 21 de octubre de 2023. Estos datos se presentarán a las autoridades sanitarias de todo el mundo, incluidas las Agencias Americana (FDA, por sus siglas en inglés) y Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés).

Tal y como ha señalado el doctor Levi Garraway, director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche, “al reducir el riesgo de recaída o muerte del CPNM ALK-positivo en estadios iniciales en un 76%, una cifra sin precedentes, esta terapia puede modificar potencialmente el curso de esta enfermedad, ya que nuestro objetivo es ofrecer las mejores posibilidades de curación. Se necesita con urgencia poder hacer más para ayudar a los pacientes con cáncer de pulmón, ya que aproximadamente la mitad de los pacientes con CPNM en estadios iniciales experimentan una recaída de la enfermedad. Estamos trabajando con las autoridades sanitarias para que Alecensa esté disponible para los pacientes lo antes posible".

Por su parte, el profesor Benjamin Solomon, oncólogo médico del Peter MacCallum Cancer Centre de Australia ha señalado que "estos datos, que podrían cambiar la práctica clínica, refuerzan el potencial de Alecensa como nuevo tratamiento de referencia en el cáncer de pulmón ALK-positivo en estadios iniciales, en el que las opciones terapéuticas son actualmente muy limitadas. La magnitud del beneficio de la supervivencia libre de enfermedad observada en todos los estadios iniciales en este estudio podría representar un cambio de paradigma en la forma de tratar el cáncer de pulmón ALK-positivo en estadio temprano".

Primer estudio que compara una terapia dirigida frente al tratamiento estándar

El estudio ALINA es el primero que ha comparado directamente ‘head to head’ una terapia dirigida frente al tratamiento estándar, que en este caso es la quimioterapia. En este sentido, el doctor Javier de Castro, oncólogo médico del Hospital La Paz de Madrid, destaca la relevancia del ensayo: “se trata del primero que compara una terapia dirigida, cuando hay en este caso una alteración molecular como es la ALK, frente a la quimioterapia convencional adyuvante (después de la cirugía), que es el tratamiento estándar en pacientes con CPNM en estadios iniciales con riesgo de recaída.3   Una nueva opción que ofrece “la posibilidad de tratar a un subgrupo de pacientes perfectamente definidos con un biomarcador como es ALK que no se van a beneficiar de un tratamiento que además tiene  un nivel de efectos secundarios alto como es la quimioterapia y que, por el contrario, si lo harán de una terapia dirigida, controlando mucho mejor la posible recaída de la enfermedad” 3.

Para este experto, es importante tener en cuenta que cuando estos pacientes recaen, normalmente lo hacen con metástasis con especial relevancia en el sistema nervioso central. “Es decir, que es complicado que puedan ser de nuevo controlados y potencialmente curados, porque el paciente pasa a un estado de enfermedad diseminada. Pasamos de una posibilidad de curación a prácticamente no tener esa opción y, por supuesto, de que empeore significativamente su calidad de vida” 2, 5, añade.

Respecto a la aportación de esta terapia dirigida frente a la terapia estándar, la doctora Amelia Insa, oncóloga del Hospital Clínico de Valencia, añade que “ALINA es el primer estudio en esta población con cáncer de pulmón en estadios iniciales después de cirugía. Un ensayo que intenta trasladar la terapia dirigida para ALK a estadios iniciales operados y lo compara con el tratamiento estándar de quimioterapia. Alectinib se administra durante dos años y se ha visto que en estos pacientes se disminuye en un 76% la tasa de recaída o muerte, un dato muy relevante, ya que tiene el potencial de condicionar un cambio en nuestra práctica clínica” (3).

En cáncer de pulmón se estima que solo un 30% de los pacientes van a ser subsidiarios de recibir cirugía, es decir, que se diagnostican en estadios iniciales en los que aún es factible operar. “Hasta ahora, el pilar de tratamiento de todos estos pacientes ha sido la cirugía y la quimioterapia complementaria. Y pese a ello, la tasa de recaída después de la cirugía oscila entre un 30 y un 70%. Por lo que si en estos pacientes, aunque hablemos de un subgrupo ALK+, conseguimos reducir esas recaídas, es muy importante, ya que estaremos más cerca de conseguir la curación” 1, 3, comenta la doctora Insa.

Aportación de la medicina de precisión: determinación de un biomarcador

Retrasar la progresión de la enfermedad es de especial importancia para las personas con CPNM ALK+, que suelen ser más jóvenes -generalmente en torno a los 55 años- y corren un mayor riesgo de desarrollar metástasis cerebrales que las personas con otros tipos de CPNM.4 Una vez que la enfermedad reaparece, a menudo se extiende a otras partes del cuerpo, momento en el que suele considerarse incurable.2,5 Las pruebas exhaustivas de biomarcadores son esenciales para ayudar a los médicos a asegurar un diagnóstico completo y personalizado y a identificar el tratamiento adecuado para cada paciente.

En este contexto, el doctor de Castro subraya la importancia de hacer un estudio molecular en los pacientes que ya han sido intervenidos por cirugía. “Esto es un ejemplo claro de la aportación de la medicina de precisión. Hasta ahora, lo aplicábamos para enfermedad metastásica, cuando lo que conseguimos es aumentar la supervivencia, pero desafortunadamente no hemos logrado la curación. En este caso, hablamos de estadios más iniciales de la enfermedad, de cómo incorporando un biomarcador molecular el paciente puede recibir una terapia personalizada de la que se va a beneficiar cuando aún es posible la curación” 2,3,5 matiza el experto.

En esta misma línea se manifiesta la doctora Insa: “es clave incorporar el análisis molecular en los estadios iniciales, ya no solo porque estas personas van a poder recibir un tratamiento dirigido, sino porque además habrá otros tratamientos que probablemente no sean convenientes en estas poblaciones. Por lo que es imprescindible que nos concienciemos de trasladar la secuenciación y el análisis molecular a los estadios iniciales”. 

Los resultados del análisis primario del estudio ALINA mostraron que la mediana de la SLE aún no se había alcanzado para Alecensa en comparación con los 41,3 meses de la quimioterapia (IC del 95%: 28,5, no evaluable [NE]) en pacientes con enfermedad en estadio IB (tumor ≥4cm) a IIIA.3 Se produjeron eventos adversos de grado 3 ó 4 en el 30% de los pacientes que recibieron Alecensa, frente al 31% de los que recibieron quimioterapia.3 No se observaron eventos de grado 5 en ninguno de los dos grupos de tratamiento.3 En el caso de los pacientes que recibieron Alecensa, el 5,5% de los pacientes interrumpieron el tratamiento debido a los eventos adversos, frente al 12,5% en el grupo de quimioterapia.3 

La doctora Insa destaca también el buen perfil de seguridad mostrado por esta terapia: “teniendo en cuenta que es un tratamiento a dos años, frente a los tres meses de la quimioterapia, no aumenta la tasa de efectos secundarios. A pesar de ser un tratamiento a largo plazo, la tasa de interrupciones del tratamiento por efectos secundarios ha sido muy baja en el estudio” (3).

Acerca del estudio ALINA

El estudio ALINA [NCT03456076] es un estudio fase III, aleatorizado, controlado con tratamiento activo, multicéntrico y abierto que evalúa la eficacia y seguridad de Alecensa® (alectinib) adyuvante (después de la cirugía) en comparación con quimioterapia basada en platino en pacientes con CPNM en estadio IB (tumor ≥4cm) a IIIA (UICC/AJCC 7ª edición) ALK+ tras la resección completa del tumor. El estudio incluyó a 257 pacientes que fueron asignados aleatoriamente a la rama de tratamiento en investigación o a la de control. El objetivo principal es la SLE. Los objetivos secundarios incluyen la supervivencia global y el porcentaje de pacientes con eventos adversos.

Acerca de Alecensa® (alectinib)

Alecensa es un medicamento oral altamente selectivo, activo en el sistema nervioso central, creado en los Laboratorios de Investigación Kamakura de Chugai, miembro del Grupo Roche, para pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) cuyos tumores se identifican como positivos para la quinasa del linfoma anaplásico (ALK). Alecensa está aprobado actualmente en más de 100 países como tratamiento inicial (de primera línea) y de segunda línea para el tratamiento del CPNM metastásico ALK-positivo, incluidos Estados Unidos, Europa, Japón y China.

Acerca el cáncer de pulmón

El cáncer de pulmón es una de las principales causas de muerte por cáncer en todo el mundo.6 Cada año mueren 1,8 millones de personas como consecuencia de esta enfermedad, lo que se traduce en más de 4.900 muertes diarias en todo el mundo.6 El cáncer de pulmón puede dividirse en dos tipos principales: el cáncer de pulmón de células no pequeñas o no microcítico (CPNM) y el cáncer de pulmón de células pequeñas o microcítico. El CPNM es el tipo más frecuente y representa alrededor del 85% de todos los casos.7 En la actualidad, aproximadamente la mitad de las personas con cáncer de pulmón en estadios iniciales (entre el 45% y el 76%, dependiendo del estadio de la enfermedad) experimentan una recaída del cáncer tras la cirugía, a pesar de la quimioterapia adyuvante.1 El tratamiento precoz del cáncer de pulmón, antes de que se haya extendido, puede ayudar a prevenir la reaparición de la enfermedad y ofrecer a los pacientes las mejores oportunidades de curación2.

Acerca de Roche en cáncer de pulmón

El cáncer de pulmón es una de las principales áreas de interés e inversión de Roche, y estamos comprometidos con el desarrollo de nuevos enfoques, medicamentos y pruebas diagnósticas que puedan ayudar a las personas que padecen esta enfermedad mortal. Nuestro objetivo es proporcionar una opción terapéutica eficaz a cada persona diagnosticada de cáncer de pulmón. En la actualidad, tenemos seis medicamentos aprobados para tratar determinados tipos de cáncer de pulmón y más de diez medicamentos en fase de desarrollo dirigidos a las alteraciones genéticas más frecuentes del cáncer de pulmón o a reforzar el sistema inmunitario para combatir la enfermedad. Roche se ha comprometido a mejorar el tratamiento de los cánceres de pulmón en estadios iniciales para ayudar a aumentar las posibilidades de curación de más personas.

Sobre Roche

Fundada en 1896 en Basilea, Suiza, como uno de los primeros fabricantes industriales de medicamentos originales, Roche se ha convertido en la empresa de biotecnología más grande del mundo y líder mundial en diagnóstico in vitro. La empresa persigue la excelencia científica para descubrir y desarrollar medicamentos y diagnósticos para mejorar y salvar la vida de personas en todo el mundo. Somos pioneros en medicina personalizada y queremos transformar aún más la forma en que se brinda la atención médica para tener un impacto aún mayor. Para ofrecer la mejor asistencia a cada persona, nos asociamos con muchas otras entidades y combinamos nuestras fortalezas en Diagnóstico y Farmacia con conocimientos de datos de la práctica clínica.

En reconocimiento a nuestro esfuerzo por buscar una perspectiva a largo plazo en todo lo que hacemos, Roche ha sido nombrada, por decimotercer año consecutivo, una de las empresas más sostenibles de la industria farmacéutica por los índices de sostenibilidad Dow Jones. Esta distinción también refleja nuestros esfuerzos para mejorar el acceso a la atención médica junto con socios locales en todos los países en los que trabajamos.

Genentech, en Estados Unidos, es miembro de propiedad absoluta del Grupo Roche. Además, Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical, Japón.

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Referencias

[1] World Health Organization. Liver Cancer Factsheet. Globocan. 2020. Available at: https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/11-Liver-fact-sheet.pdf.  Last accessed: September 2023.

[2] Office for Health Improvement & Disparities. Liver disease profiles: March 2023 update. Available at: https://www.gov.uk/government/statistics/liver-disease-profiles-march-2023-update/liver-disease-profiles-march-2023-update. Last accessed: September 2023.

[3] Llovet, J. M., Kelley, R. K., Villanueva, A., et al. Hepatocellular carcinoma. Nature Reviews Disease Primers. 2021, 7(1), 6.

 [4] Hack SP, Spahn J, Chen M et al. IMbrave 050: a Phase III trial of atezolizumab plus bevacizumab in high-risk hepatocellular carcinoma after curative resection or ablation. Future Oncology. 2020 May;16(15):975-989.

[5] Saito A, Toyoda H, Kobayashi M et al. Prediction of early recurrence of hepatocellular carcinoma after resection using digital pathology images assessed by machine learning. Modern Pathology. 2021. 34, 417-425.