La FDA aprueba Vabysmo® (faricimab) para el tratamiento de la Oclusión Venosa Retiniana (OVR)

• La OVR es la tercera indicación para Vabysmo®, además de la Degeneración Macular Asociada a la Edad neovascular o "húmeda" (DMAEn) y el Edema Macular Diabético (EMD)

• La aprobación se basa en dos estudios fase III que demostraron una mejoría temprana y mantenida de la visión no inferior a la conseguida con aflibercept

• Vabysmo también demostró un secado rápido y robusto del fluido retiniano

• La actualización adicional de la ficha técnica en EE.UU en todas las indicaciones, incluye información sobre casos poco frecuentes postcomercialización de vasculitis retiniana y/u oclusión vascular retiniana; la tasa de notificaciones está en consonancia con la de otros tratamientos intravítreos de amplio uso

Basilea, 31 de octubre de 2023 - Roche ha anunciado que la Agencia Americana de Alimentos y de Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado Vabysmo® (faricimab) para el tratamiento del Edema Macular tras Oclusión Venosa Retiniana (OVR). La OVR es la tercera indicación para esta terapia, además de la Degeneración Macular Asociada a la Edad neovascular o "húmeda" (DMAEn) y el Edema Macular Diabético (EMD)1. En conjunto, estas tres enfermedades de la retina afectan a unos 70 millones de personas en todo el mundo y son una de las principales causas de pérdida de visión.2-5

Tal y como ha señalado el doctor Levi Garraway, director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche, “faricimab es una nueva opción terapéutica para la OVR que puede ayudar a las personas a conservar y mejorar su visión, con la ventaja añadida de secar el fluido retiniano. Su perfil de eficacia y seguridad ha quedado bien establecido en ensayos clínicos internacionales y se ve reforzado por una creciente evidencia en práctica clínica real, con cientos de miles de personas tratadas".

Vabysmo®  es el primer y único anticuerpo biespecífico aprobado para el ojo1,6. Su reciente aprobación para la OVR está basada en resultados positivos de los estudios internacionales fase III BALATON y COMINO, que demostraron que el tratamiento mensual con faricimab proporcionaba una mejoría temprana y mantenida de la visión en personas con oclusión central y de rama de la retina, cumpliendo el objetivo primario de ganancia de agudeza visual no inferior en comparación con aflibercept a 24 semanas. Esto fue respaldado por los datos que demuestran que faricimab alcanzó un secado rápido y robusto del fluido retiniano. En BALATON y COMINO, en general faricimab fue bien tolerado y su perfil de seguridad fue coherente con estudios previos. La reacción adversa más frecuente fue la hemorragia conjuntival (3%). Los resultados de seguridad fueron consistentes en todos los brazos del estudio.7-9

También se ha añadido información a la sección de ‘Advertencias y Precauciones’ de la ficha técnica en EE.UU en base a los casos poco frecuentes postcomercialización de vasculitis retiniana y/u oclusión vascular retiniana, normalmente en presencia de inflamación intraocular. La tasa notificada de vasculitis retiniana con oclusión vascular es de 0,06 por 10.000 inyecciones, en consonancia con las notificadas en práctica clínica real con otros tratamientos intravítreos de amplio uso en personas con DMAEn, EMD y OVR.10-12 

Hasta la fecha, Vabysmo está aprobado en más de 80 países de todo el mundo para las personas con DMAEn y EMD, con aproximadamente dos millones de dosis distribuidas mundialmente.12

Acerca de la Oclusión Venosa de la Retina (OVR)

La OVR es la segunda causa más frecuente de pérdida de visión debida a enfermedades vasculares de la retina. Se estima que afecta a 28 millones de adultos en todo el mundo, principalmente de 60 años o mayores, y puede provocar una pérdida de visión severa y repentina2,13. El nivel de angiopoyetina-2 (Ang-2) es elevado en la OVR y se cree que el aumento de la expresión de Ang-2 impulsa la progresión de la enfermedad14,15. La OVR suele provocar una pérdida de visión repentina e indolora en el ojo afectado porque la obstrucción de la vena restringe el flujo sanguíneo normal en la retina afectada, lo que provoca isquemia, sangrado, fuga de fluido e inflamación de la retina denominada edema macular.13,16,17 En la actualidad, el Edema Macular debido a la OVR se trata típicamente con inyecciones intravítreas repetidas de terapias contra el factor de crecimiento endotelial vascular16. Hay dos principales tipos de OVR: la Oclusión de la Rama Venosa Retiniana (ORVR), que afecta a más de 23 millones de personas en todo el mundo y se produce cuando se obstruye una de las cuatro "ramas" más pequeñas de la vena central de la retina; y la Oclusión de la Vena Central Retiniana (OVCR), menos frecuente, afecta a más de cuatro millones de personas en todo el mundo, y se produce cuando se obstruye la vena central de la retina.2,17

Acerca de los estudios BALATON y COMINO8,9

BALATON (NCT04740905) y COMINO (NCT04740931) son dos estudios internacionales fase III, aleatorizados, multicéntricos, doble ciegos, que evalúan la eficacia y la seguridad de Vabysmo®️ (faricimab) en comparación con aflibercept. Durante las primeras 20 semanas, los pacientes fueron asignados aleatoriamente 1:1 a recibir 6 inyecciones mensuales de Vabysmo (6,0 mg) o aflibercept (2,0 mg). Desde la semana 24 a la 72, todos los pacientes recibieron Vabysmo (6,0 mg) hasta cada cuatro meses, de acuerdo a una pauta de administración de tratar y extender. 

El estudio BALATON se llevó a cabo en 553 personas con oclusión de la rama venosa retiniana. El estudio COMINO se llevó a cabo con 729 personas con oclusión de la vena central de la retina o hemirretiniana. El objetivo primario de cada estudio fue el cambio en la mejor agudeza visual corregida desde basal a las 24 semanas. Los objetivos secundarios (semanas 0-24) incluían el cambio en el grosor del subcampo central y el secado del fluido retiniano, desde basal hasta la semana 24. Los objetivos secundarios (semanas 24-72) fueron la durabilidad del tratamiento a las 68 semanas y la continuación de los objetivos de las semanas 0- 24. 

Acerca del programa de desarrollo clínico de Vabysmo® (faricimab)

Roche cuenta con un sólido programa de desarrollo clínico fase III para Vabysmo. El programa incluye AVONELLE-X, un estudio de extensión de TENAYA y LUCERNE que evalúa la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de Vabysmo en DMAEn, y Rhone-X, un estudio de extensión de YOSEMITE y RHINE que evalúa la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de Vabysmo en EMD. 18,19 Roche ha iniciado también varios estudios fase IV, entre ellos el estudio ELEVATUM de Vabysmo en poblaciones de pacientes con EMD infrarrepresentadas, el estudio SALWEEN de Vabysmo en una subpoblación con DMAEn muy prevalente en Asia, así como el estudio VOYAGER, una plataforma mundial de recopilación de datos en práctica clínica real.22-24Roche también apoya otros estudios independientes para profundizar en el conocimiento de afecciones retinianas con una elevada necesidad no cubierta12.

Acerca de Vabysmo® (faricimab)

Vabysmo® (faricimab) es el primer anticuerpo biespecífico aprobado para el ojo1,6 que se dirige e inhibe dos vías de señalización distintas relacionadas con una serie de enfermedades retinianas que amenazan la visión, neutralizando la angiopoyetina-2 (Ang-2) y el factor de crecimiento endotelial vascular-A (VEGF-A). La Ang-2 y el VEGF-A contribuyen a la pérdida de visión al desestabilizar los vasos sanguíneos, provocando la formación de nuevos vasos permeables y aumentando la inflamación. Mediante el bloqueo de las vías de Ang-2 y VEGF-A, Vabysmo está diseñado para estabilizar los vasos sanguíneos23,24. Está aprobado en más de 80 países de todo el mundo, entre ellos Estados Unidos, Japón, Reino Unido y la Unión Europea, para personas con DMAEn y EMD, y en EE.UU para personas que viven con EMD tras oclusión de la vena retiniana. Actualmente está siendo revisado por otras autoridades reguladoras1,6,12,25,26.

Acerca de Roche en oftalmología

Roche se centra en salvar la vista de las personas frente a las principales causas de pérdida de visión mediante terapias pioneras. Gracias a nuestra innovación en el descubrimiento científico de nuevas dianas farmacológicas potenciales, la atención sanitaria personalizada, la ingeniería molecular, los biomarcadores y la administración continua de medicamentos, nos esforzamos en diseñar las terapias adecuadas para los pacientes adecuados.

Contamos con la cartera de productos para la retina más amplia de la oftalmología, liderada por la ciencia y basada en la información obtenida de personas con enfermedades oculares. Nuestra cartera de productos incluye terapias génicas y tratamientos para la atrofia geográfica y otras enfermedades que ponen en peligro la visión, incluidas enfermedades raras y hereditarias.

Aplicando nuestra amplia experiencia, ya hemos aportado tratamientos oftálmicos revolucionarios a personas con pérdida de visión. Susvimo™ (Port Delivery System con ranibizumab) 100 mg/mL para uso intravítreo mediante implante ocular,  es el primer implante ocular rellenable aprobado por la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) para la DMAEn que administra de forma continua una formulación personalizada de ranibizumab durante meses.27 Vabysmo® (faricimab) es el primer anticuerpo biespecífico aprobado para el ojo, que actúa e inhibe dos vías de señalización distintas relacionadas con una serie de enfermedades retinianas que amenazan la visión, neutralizando la angiopoyetina-2 (Ang-2) y el factor de crecimiento endotelial vascular-A (VEGF-A).1,6,23,24 Lucentis®* (ranibizumab inyectable) es el primer tratamiento aprobado para mejorar la visión en personas con determinadas enfermedades retinianas.28

*Lucentis® (ranibizumab inyectable) ha sido desarrollado por Genentech, miembro del Grupo Roche. Genentech conserva los derechos comerciales en Estados Unidos y Novartis tiene los derechos comerciales exclusivos para el resto del mundo.

Sobre Roche

Fundada en 1896 en Basilea, Suiza, como uno de los primeros fabricantes industriales de medicamentos originales, Roche se ha convertido en la empresa de biotecnología más grande del mundo y líder mundial en diagnóstico in vitro. La empresa persigue la excelencia científica para descubrir y desarrollar medicamentos y diagnósticos para mejorar y salvar la vida de personas en todo el mundo. Somos pioneros en medicina personalizada y queremos transformar aún más la forma en que se brinda la atención médica para tener un impacto aún mayor. Para ofrecer la mejor asistencia a cada persona, nos asociamos con muchas otras entidades y combinamos nuestras fortalezas en Diagnóstico y Farmacia con conocimientos de datos de la práctica clínica.

En reconocimiento a nuestro esfuerzo por buscar una perspectiva a largo plazo en todo lo que hacemos, Roche ha sido nombrada, por decimotercer año consecutivo, una de las empresas más sostenibles de la industria farmacéutica por los índices de sostenibilidad Dow Jones. Esta distinción también refleja nuestros esfuerzos para mejorar el acceso a la atención médica junto con socios locales en todos los países en los que trabajamos.

Genentech, en Estados Unidos, es miembro de propiedad absoluta del Grupo Roche. Además, Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical, Japón.

Para obtener más información, visite www.roche.com y www.roche.es.

Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley.

Referencias

Referencias[1] U.S. Food and Drug Administration (FDA). Highlights of prescribing information, Vabysmo. 2023. [Internet; cited October 2023]. Available from: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2022/761235s000lbl.pdf.

[2] Song P, et al. Global epidemiology of retinal vein occlusion: a systematic review and meta-analysis of prevalence, incidence, and risk factors. J Glob Health. 2019;9:010427. Song P, et al. Global epidemiology of retinal vein occlusion: a systematic review and meta-analysis of prevalence, incidence, and risk factors. J Glob Health. 2019;9:010427.

[3] Yau JWY, et al. Global prevalence and major risk factors of diabetic retinopathy. Diabetes Care. 2012;35:556– 64.

[4] Connolly E, et al. Prevalence of age-related macular degeneration associated genetic risk factors and 4-year progression data in the Irish population. Br J Ophthalmol. 2018;102:1691–95.

[5] Bright Focus Foundation. Age-Related Macular Degeneration: Facts & Figures [Internet; cited October 2023]. Available from: https://www.brightfocus.org/macular/article/age-related-macular-facts-figures

[6] MHRA approves faricimab through international work-sharing initiative [Internet; cited October 2023]. Available from: https://www.gov.uk/government/news/mhra-approves-faricimab-through-international-worksharing-initiative. 

[7] Tadayoni R, et al. Faricimab in RVO: Results from the BALATON and COMINO phase 3 studies. Presented at: Angiogenesis, Exudation and Degeneration 2023, 10-11 February 2023; Florida, United States.

[8] Clinical Trials.gov. A study to evaluate the efficacy and safety of faricimab in participants with macular edema secondary to branch retinal vein occlusion (BALATON) [Internet; cited October 2023]. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04740905.

[9] Clinical Trials.gov. A study to evaluate the efficacy and safety of faricimab in participants with macular edema secondary to central retinal or hemiretinal vein occlusion (COMINO) [Internet; cited October 2023]. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04740931.

[10] Ma P, et al. Ocular adverse events associated with anti-VEGF therapy: A pharmacovigilance study of the FDA adverse event reporting system (FAERS). Frontiers in Pharmacology. 2022;13:1017889. 

[11] Food and Drug Administration. FDA AEs reporting system (FAERS) public dashboard. [Internet; cited October 2023]. Available from: https://www.fda.gov/drugs/questions-and-answers-fdas-adverse-event-reporting-systemfaers/fda-adverse-event-reporting-system-faers-public-dashboard. 

[12] Roche data on file. 

[13] Moorfields Eye Hospital, United Kingdom National Health Service Foundation Trust. RVO [Internet; cited October 2023]. Available from: https://www.moorfields.nhs.uk/condition/retinal-vein-occlusion. 

[14] Joussen et al. Angiopoietin/Tie2 signalling and its role in retinal and choroidal vascular diseases: a review of preclinical data. Eye. 2021;35:1305-1316. 

[15] Regula JT, et al. Targeting key angiogenic pathways with a bispecific CrossMab optimized for neovascular eye diseases. EMBO Molecular Medicine. 2016;8:1265–88. 

[16] Schmidt-Erfurth U, et al. Guidelines for the Management of Retinal Vein Occlusion by the European Society of Retina Specialists (EURETINA). Ophthalmologica. 2019;242:123-162. 

[17] Campochiaro P. Molecular pathogenesis of retinal and choroidal vascular diseases. Prog Retin Eye Res. 2015;49:67-81. 

[18] Clinical Trials.gov. A study to evaluate the long-term safety and tolerability of Vabysmo in participants with nAMD (AVONELLE-X) [Internet; cited October 2023]. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04777201. 

[19] Clinical Trials.gov. A study to evaluate the long-term safety and tolerability of Vabysmo in participants with DME (Rhone-X) [Internet; cited October 2023]. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04432831. 

[20] Clinical Trials.gov. A study to investigate faricimab treatment response in treatment-naïve, underrepresented patients with DME (ELEVATUM). [Internet; cited October 2023]. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05224102. 

[21] APVRS. Design and Rationale of the SALWEEN Trial: A Phase 3b/4 Study of Faricimab, a Dual Angiopoietin-2 and Vascular Endothelial Growth Factor-A Inhibitor, in Patients With Polypoidal Choroidal Vasculopathy. [Internet; cited October 2023]. Available from: https://2022.apvrs.org/abstract/?code=200351. 

[22] Clinical Trials.gov. A Real-World Study to Gain Clinical Insights Into Roche Ophthalmology Products (VOYAGER). [Internet; cited October 2023]. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05476926. 

[23] Heier JS, et al. Efficacy, durability, and safety of intravitreal faricimab up to every 16 weeks for neovascular age-related macular degeneration (TENAYA and LUCERNE): two randomised, double-masked, phase 3, noninferiority trials. The Lancet. 2022; 399:729-740. [24] Wykoff C, et al. Efficacy, durability, and safety of intravitreal faricimab with extended dosing up to every 16 weeks in patients with DME (YOSEMITE and RHINE): two randomised, double-masked, phase 3 trials. The Lancet. 2022; 399:741-755. 

[25] Chugai obtains regulatory approval for Vabysmo, the first bispecific antibody in ophthalmology, for neovascular age-related macular degeneration and diabetic macular edema [Internet; cited October 2023]. Available from: https://www.chugai-pharm.co.jp/english/news/detail/20220328160002_909.html.

[26] European Medicines Agency. Summary of Product Characteristics, Vabysmo, 2022 [Internet; cited April 2023]. Available from: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/vabysmo-epar-productinformation_en.pdf. 

[27] U.S. FDA. Highlights of prescribing information, Susvimo. 2006 [Internet; cited October 2023]. Available from: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/761197s000lbl.pdf. 

[28] U.S. FDA. Highlights of prescribing information, Lucentis. 2006 [Internet; cited October 2023]. Available from: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/125156s114lbl.pdf.

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