Los resultados de última hora del fase III muestran que la inyección subcutánea no fue inferior a la perfusión intravenosa en función de los niveles de OCREVUS® en sangre durante 12 semanas
La inyección subcutánea de OCREVUS® fue comparable a la perfusión intravenosa en cuanto a la depleción rápida y sostenida de linfocitos B y a la supresión casi completa de la actividad de las lesiones cerebrales en resonancia magnética durante 24 semanas
El perfil de seguridad de OCREVUS® en formulación subcutánea fue consistente con el perfil de seguridad bien establecido de la perfusión IV de OCREVUS®
La inyección subcutánea de 10 minutos tiene potencial para mejorar la experiencia de tratamiento y ampliar el uso por parte de personas con esclerosis múltiple (EM) en centros con limitación en hospital de día o sin infraestructura para ello
Madrid, 11 de octubre de 2023 – Roche ha anunciado datos del ensayo clínico fase III OCARINA II. Los resultados del ensayo clínico demuestran el efecto de OCREVUS® (ocrelizumab) en investigación como inyección subcutánea de 10 minutos de duración, dos veces al año, en medidas farmacocinéticas, de biomarcadores y de resonancia magnética en pacientes con Esclerosis Múltiple Recurrente o Primaria Progresiva (EMR o EMPP). Los datos se presentarán en un póster en la 9ª Reunión de los Comités Europeo y Americano para el Tratamiento y la Investigación de la Esclerosis Múltiple (ECTRIMS-ACTRIMS, por sus siglas en inglés).
"Nos complace poder compartir que la formulación subcutánea de 10 minutos de OCREVUS® suprimió las lesiones cerebrales con la misma eficacia que la perfusión intravenosa", ha indicado el doctor Levi Garraway, director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche. "Disponer de esta opción de tratamiento adicional puede mejorar la experiencia del tratamiento, tanto para los pacientes como para los médicos, y esperamos que la dosis dos veces al año ofrezca la misma alta adherencia y persistencia", añadió.
La inyección subcutánea no fue inferior a la perfusión IV de OCREVUS® según los niveles de fármaco en la sangre de los pacientes (área bajo la curva de tiempo de concentración sérica) desde el día 1 hasta las 12 semanas (3500 µg*día/ml para la formulación subcutánea frente a 2750 µg*día/ml para la perfusión IV). Las concentraciones máximas de OCREVUS® en sangre (suero) fueron similares para la inyección subcutánea (132 µg/ml) y la perfusión IV (137 µg/ml).
La inyección subcutánea de OCREVUS® proporcionó una depleción de células B rápida, sostenida y casi completa de forma similar a la de la perfusión IV (el 97% y el 98% de los pacientes, respectivamente, tenían niveles de células B de 5 células/µl o menos cuando se midieron por primera vez a los 14 días), que se mantuvo durante 24 semanas. En el momento del análisis, aproximadamente la mitad de los pacientes del estudio habían alcanzado las 24 semanas de tratamiento.
Tanto la formulación subcutánea como la perfusión intravenosa de OCREVUS® produjeron una supresión rápida y casi completa de la actividad de las lesiones por RM (Resonancia Magnética) a las 24 semanas, con la mayoría de pacientes sin lesiones captantes de gadolinio en T1 (T1-Gd+), que son marcadores de inflamación activa, ni lesiones nuevas o aumentadas de tamaño en T2, que representan la carga de la enfermedad o carga de las lesiones a las 24 semanas.
El perfil de seguridad de la formulación subcutánea de OCREVUS® fue consistente con el perfil de seguridad bien establecido de la perfusión IV. No se identificaron nuevos signos de seguridad para la formulación subcutánea. Los acontecimientos adversos más frecuentes en el grupo de la formulación subcutánea fueron reacciones a la inyección (48% de todos los pacientes expuestos), todas leves o moderadas. Los acontecimientos adversos más frecuentes en el grupo de perfusión intravenosa fueron reacciones relacionadas con la perfusión (17%). Un total de 4 y 7 efectos adversos serios fueron experimentados por 3 (2,5%) y 4 (3,4%) pacientes en los grupos de formulación subcutánea y perfusión intravenosa de OCREVUS®, respectivamente.
La formulación subcutánea dos veces al año de 10 minutos es administrada por personal sanitario y está diseñada para administrarse sin necesidad de la infraestructura que requiere la IV, por lo que tiene el potencial de ampliar el uso de esta terapia en centros sin infraestructura IV o en aquellos con limitaciones de capacidad para la administración IV. Esto proporciona una opción de administración adicional para que OCREVUS® pueda adaptarse a las necesidades individuales de las personas con EM y de los profesionales sanitarios.
En los próximos meses, los datos de OCARINA II se presentarán a las autoridades sanitarias de todo el mundo. Roche se ha comprometido a impulsar programas innovadores de investigación clínica para ampliar los conocimientos científicos sobre la EM, seguir reduciendo la progresión de la discapacidad en la EMR y la EMPP y mejorar la experiencia de tratamiento de aquellos que viven con la enfermedad.
Acerca de la formulación subcutánea de OCREVUS® (ocrelizumab)
La formulación subcutánea en investigación combina OCREVUS® con la tecnología de administración de fármacos Enhanze® de Halozyme Therapeutics.
OCREVUS® es un anticuerpo monoclonal diseñado para actuar sobre los linfocitos B CD20 positivos, un tipo específico de célula inmunitaria que se considera un factor clave en el daño de la mielina (aislamiento y soporte de las células nerviosas) y los axones (células nerviosas). Este daño de las células nerviosas puede provocar discapacidad en las personas con EM. Según estudios preclínicos,OCREVUS® se une a las proteínas CD20 de la superficie celular expresadas en determinados linfocitos B, pero no en las células madre o plasmáticas, lo que sugiere que pueden preservarse importantes funciones del sistema inmunitario.
La tecnología de administración de fármacos Enhanze® se basa en una hialuronidasa recombinante PH20 (rHuPH20) patentada, una enzima que degrada local y temporalmente el hialuronano -un glicosaminoglicano o cadena de azúcares naturales del organismo- en el espacio subcutáneo. Esto aumenta la permeabilidad del tejido bajo la piel, dejando espacio para que entren moléculas grandes como OCREVUS®, y permite que la formulación subcutánea se disperse y absorba rápidamente en el torrente sanguíneo.
OCREVUS® IV es el primer y único tratamiento aprobado tanto para la EMR (incluida la EM Remitente-Recurrente [EMRR] y la EM Secundaria Progresiva activa o recurrente [EMSPa], además del síndrome clínicamente aislado [SCA] en EEUU) como para la EMPP. OCREVUS® IV se administra mediante perfusión intravenosa cada seis meses. La dosis inicial se administra en dos perfusiones de 300 mg separadas por dos semanas. Las dosis posteriores se administran en perfusiones únicas de 600 mg.
Acerca del estudio OCARINA II
OCARINA II es un ensayo clínico fase III, internacional, multicéntrico y aleatorizado que evalúa la farmacocinética, la seguridad y los efectos clínicos y radiológicos de la formulación subcutánea de en comparación con la perfusión intravenosa (IV) de OCREVUS® en 236 pacientes con EMR o EMPP. El objetivo primario es la no inferioridad en el área bajo la curva sérica (AUC, por sus siglas en inglés) desde el día 1 hasta las 12 semanas de la formulación subcutánea en comparación con la perfusión IV. Los objetivos secundarios incluyen la concentración sérica máxima (Cmax) de OCREVUS®, el número total de lesiones activas captantes de gadolinio en T1 en las semanas 8 y 12, y las lesiones nuevas o aumentadas de tamaño en T2 en las semanas 12 y 24, así como los resultados de seguridad e inmunogenicidad. Los objetivos exploratorios incluyen los resultados comunicados por los pacientes.
Acerca de la esclerosis múltiple
La EM es una enfermedad crónica que afecta a más de 2,8 millones de personas en todo el mundo. Se produce cuando el sistema inmunitario ataca de forma anormal el aislamiento y soporte que rodea a las células nerviosas (vaina de mielina) en el sistema nervioso central (cerebro, médula espinal y nervios ópticos), causando inflamación y el consiguiente daño. Este daño puede causar una amplia gama de síntomas, como debilidad muscular, fatiga y dificultad para ver, y puede acabar provocando discapacidad. La mayoría de las personas con EM experimentan su primer síntoma entre los 20 y los 40 años de edad, lo que convierte a la enfermedad en la principal causa de discapacidad no traumática en adultos jóvenes.
Las personas con todas las formas de EM experimentan una progresión de la enfermedad -pérdida permanente de células nerviosas en el sistema nervioso central- desde el comienzo de su enfermedad, incluso si sus síntomas clínicos no son aparentes o no parecen empeorar. Los retrasos en el diagnóstico y el tratamiento pueden repercutir negativamente en la salud física y mental de las personas con EM y contribuir al impacto económico negativo sobre el individuo y la sociedad. Un objetivo importante del tratamiento de la EM es ralentizar, detener e, idealmente, prevenir la actividad y progresión de la enfermedad lo antes posible.
La EMRR es la forma más común de la enfermedad y se caracteriza por episodios de signos o síntomas nuevos o que empeoran (brotes) seguidos de periodos de recuperación. Aproximadamente el 85% de las personas con EM son diagnosticadas inicialmente de EMRR. La mayoría de las personas a las que se diagnostica EMRR acaban pasando a EM secundaria progresiva (EMSP), en la que experimentan un empeoramiento constante de la discapacidad con el paso del tiempo. Las formas recurrentes de EM (EMR) incluyen a las personas con EMRR y a las personas con EMSP activa que siguen experimentando brotes. La EM Primaria Progresiva (EMPP) es una forma debilitante de la enfermedad caracterizada por un empeoramiento constante de los síntomas, pero normalmente sin brotes ni periodos de remisión. Aproximadamente el 15% de las personas con EM son diagnosticadas con la forma primaria progresiva de la enfermedad. Hasta la aprobación de OCREVUS® por la FDA en EEUU, no existían tratamientos aprobados por la FDA para la EMPP.
Acerca de Roche en Neurociencia
La neurociencia es uno de los principales focos de investigación y desarrollo de Roche. Nuestro objetivo es aplicar una ciencia pionera para desarrollar nuevos tratamientos que ayuden a mejorar la vida de las personas con enfermedades crónicas y potencialmente devastadoras. Roche y Genentech están investigando más de una docena de medicamentos para trastornos neurológicos, como la esclerosis múltiple, la atrofia muscular espinal, el trastorno del espectro de la neuromielitis óptica, la enfermedad de Alzheimer, la enfermedad de Huntington, la enfermedad de Parkinson, el ictus isquémico agudo, la distrofia muscular de Duchenne y el síndrome de Angelman. Junto con nuestros colaboradores, estamos comprometidos a ampliar los límites del conocimiento científico para resolver algunos de los retos más difíciles de la neurociencia actual.
Sobre Roche
Fundada en 1896 en Basilea, Suiza, como uno de los primeros fabricantes industriales de medicamentos originales, Roche se ha convertido en la empresa de biotecnología más grande del mundo y líder mundial en diagnóstico in vitro. La empresa persigue la excelencia científica para descubrir y desarrollar medicamentos y diagnósticos para mejorar y salvar la vida de personas en todo el mundo. Somos pioneros en medicina personalizada y queremos transformar aún más la forma en que se brinda la atención médica para tener un impacto aún mayor. Para ofrecer la mejor asistencia a cada persona, nos asociamos con muchas otras entidades y combinamos nuestras fortalezas en Diagnóstico y Farmacia con conocimientos de datos de la práctica clínica.
En reconocimiento a nuestro esfuerzo por buscar una perspectiva a largo plazo en todo lo que hacemos, Roche ha sido nombrada, por decimotercer año consecutivo, una de las empresas más sostenibles de la industria farmacéutica por los índices de sostenibilidad Dow Jones. Esta distinción también refleja nuestros esfuerzos para mejorar el acceso a la atención médica junto con socios locales en todos los países en los que trabajamos.
Genentech, en Estados Unidos, es miembro de propiedad absoluta del Grupo Roche. Además, Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical, Japón.
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