Roche firma un acuerdo definitivo para adquirir Telavant incluyendo los derechos sobre el nuevo anticuerpo dirigido contra TL1A (RVT-3101) para el tratamiento de la enfermedad inflamatoria intestinal de la compañía Roivant

• Roche obtendrá los derechos para desarrollar, fabricar y comercializar el RVT-3101 en EE.UU. y Japón para el tratamiento de la enfermedad inflamatoria intestinal y otras enfermedades

• RVT-3101 es un anticuerpo en fase 3, con un nuevo mecanismo de acción y datos sólidos en fase 2b en colitis ulcerosa, siendo el primero de su clase y con un mejor potencial frente a la enfermedad

• Roche obtendrá también una opción para iniciar una colaboración mundial con Pfizer sobre un anticuerpo biespecífico dirigido p40/TL1A de nueva generación, actualmente en fase 1

• Según los términos del acuerdo, Roche pagará un precio de compra de 7.100 millones de dólares por adelantado y un pago por objetivos a corto plazo de 150 millones de dólares

Madrid, 23 de octubre de 2023 – Roche ha anunciado la firma de un acuerdo definitivo para la adquisición de Telavant Holdings Inc. (Telavant), una empresa propiedad de Roivant Sciences Ltd. y Pfizer Inc. El acuerdo incluye los derechos de desarrollo fabricación y comercialización en EE.UU. y Japón del RVT-3101 de Televant, un nuevo anticuerpo dirigido contra TL1A. RVT-3101 es una nueva y prometedora terapia en desarrollo para enfermedades inflamatorias intestinales (EII), como la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn. La EII es un grupo de trastornos gastrointestinales crónicos, con cerca de ocho millones de personas diagnosticadas en todo el mundo y un 80% que no experimentan una remisión a largo plazo1. Dado el novedoso mecanismo de acción del anticuerpo contra la inflamación y la fibrosis, tiene potencial para aplicarse a otras muchas enfermedades.

RVT-3101 se ha investigado en el estudio fase 2b TUSCANY-2 en pacientes con colitis ulcerosa moderada o grave. Este ensayo internacional, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo proporcionó los primeros datos a largo plazo sobre la dosis en un amplio número de pacientes (n=245). La fase de tratamiento de mantenimiento tras la inducción dio lugar a una mejor remisión clínica (36% en la semana 56) y mejoría endoscópica (50% en la semana 56) con la dosis propuesta para la fase 3, administrada por vía subcutánea cada mes. Más allá de los resultados de eficacia, el de mantenimiento de RVT-3101 también mostró un perfil de seguridad favorable en todos los pacientes. 

"Creemos firmemente que este nuevo anticuerpo dirigido contra TL1A tiene el potencial transformador de marcar una diferencia significativa para los pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal y potencialmente para otras enfermedades", afirmó Thomas Schinecker, director general del Grupo Roche. "Estamos muy orgullosos de incorporar esta nueva y prometedora terapia en desarrollo a nuestra cartera y ponerla a disposición de los pacientes lo antes posible", añadió.

Por su parte, el doctor Levi Garraway, director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche, ha señalado que "la reciente fase 2b con RVT-3101 ha aportado el primer grupo de resultados sólidos y a largo plazo que demuestran una mejora en la remisión clínica en la fase de tratamiento de mantenimiento. Teniendo en cuenta estos prometedores datos, creemos que RVT-3101 tiene el potencial de ser el primer tratamiento que ofrezca una alta eficacia y un buen perfil de seguridad para las personas con enfermedad inflamatoria intestinal, así como la comodidad de contar con un tratamiento subcutáneo y en el domicilio”.

Condiciones de la adquisición

Según los términos del acuerdo, Roche pagará un precio de compra de 7.100 millones de dólares por adelantado y un pago por objetivos a corto plazo de 150 millones de dólares. Una vez cerrada la transacción, Roche tendrá plenos derechos para seguir desarrollando y fabricando RVT-3101 y comercializarlo en EE.UU. y Japón, a la espera del éxito clínico y reglamentario. Roche se compromete a iniciar lo antes posible un ensayo internacional fase 3 con RVT-3101 para que esta prometedora terapia esté disponible para los pacientes con EII. Fuera de EE.UU. y Japón, Pfizer posee los derechos de comercialización.

RVT-3101 se ha evaluado en un estudio fase 2 (TUSCANY) en 50 pacientes, y en un amplio estudio internacional fase 2b (TUSCANY-2) en 245 adultos con colitis ulcerosa de moderada a grave. TUSCANY-2, un amplo estudio mundial fase 2b, aleatorizado, a doble ciego, controlado con placebo y con dosis variables, se puso en marcha para investigar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de RVT-3101 administrado mensualmente por vía subcutánea en pacientes adultos.

Los principales análisis de eficacia del periodo de inducción se midieron en la semana 14 y los de la fase de mantenimiento (crónica) en la semana 56. Los pacientes que recibieron RVT-3101 en el período de inducción se preasignaron para recibir la misma dosis o una dosis inferior en la fase de mantenimiento (crónica). Roivant comunicó datos positivos del periodo de inducción del estudio en enero de 2023 y de la fase crónica en junio de 2023. Está en marcha un estudio fase 2 en enfermedad de Crohn.

Acerca de las enfermedades inflamatorias intestinales y la colitis ulcerosa

Las enfermedades inflamatorias intestinales (EII) son un grupo de trastornos gastrointestinales crónicos que afectan a casi ocho millones de personas en todo el mundo1. Los dos tipos principales de EII son la colitis ulcerosa (que afecta principalmente al colon y el recto) y la enfermedad de Crohn (que afecta a todo el tubo digestivo) 2,3. Los pacientes pueden experimentar síntomas impredecibles como dolor abdominal y cólicos, deposiciones frecuentes y urgentes, diarrea, pérdidas, hemorragia rectal, pérdida de peso, pérdida de energía y fatiga2,2. Alrededor del 80% de las personas con EII no experimentan una remisión duradera, lo que puede repercutir a largo plazo en la calidad de vida y hacer que muchas personas sientan que tienen poco control sobre su vida cotidina4. 

La colitis ulcerosa se diagnostica con mayor frecuencia en jóvenes de 15 a 30 años y les afecta durante toda su vida futura5. Hasta una cuarta parte de las personas con colitis ulcerosa requerirá una colectomía en los 10 años siguientes al diagnóstico, en la que se extirpa todo o parte del colon6.

Sobre Roche

Fundada en 1896 en Basilea, Suiza, como uno de los primeros fabricantes industriales de medicamentos originales, Roche se ha convertido en la empresa de biotecnología más grande del mundo y líder mundial en diagnóstico in vitro. La empresa persigue la excelencia científica para descubrir y desarrollar medicamentos y diagnósticos para mejorar y salvar la vida de personas en todo el mundo. Somos pioneros en medicina personalizada y queremos transformar aún más la forma en que se brinda la atención médica para tener un impacto aún mayor. Para ofrecer la mejor asistencia a cada persona, nos asociamos con muchas otras entidades y combinamos nuestras fortalezas en Diagnóstico y Farmacia con conocimientos de datos de la práctica clínica.

En reconocimiento a nuestro esfuerzo por buscar una perspectiva a largo plazo en todo lo que hacemos, Roche ha sido nombrada, por decimotercer año consecutivo, una de las empresas más sostenibles de la industria farmacéutica por los índices de sostenibilidad Dow Jones. Esta distinción también refleja nuestros esfuerzos para mejorar el acceso a la atención médica junto con socios locales en todos los países en los que trabajamos.

Genentech, en Estados Unidos, es miembro de propiedad absoluta del Grupo Roche. Además, Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical, Japón.

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Referencias

[1] World Health Organization. Liver Cancer Factsheet. Globocan. 2020. Available at: https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/11-Liver-fact-sheet.pdf.  Last accessed: September 2023.

[2] Office for Health Improvement & Disparities. Liver disease profiles: March 2023 update. Available at: https://www.gov.uk/government/statistics/liver-disease-profiles-march-2023-update/liver-disease-profiles-march-2023-update. Last accessed: September 2023.

[3] Llovet, J. M., Kelley, R. K., Villanueva, A., et al. Hepatocellular carcinoma. Nature Reviews Disease Primers. 2021, 7(1), 6.

 [4] Hack SP, Spahn J, Chen M et al. IMbrave 050: a Phase III trial of atezolizumab plus bevacizumab in high-risk hepatocellular carcinoma after curative resection or ablation. Future Oncology. 2020 May;16(15):975-989.

[5] Saito A, Toyoda H, Kobayashi M et al. Prediction of early recurrence of hepatocellular carcinoma after resection using digital pathology images assessed by machine learning. Modern Pathology. 2021. 34, 417-425.

Referencias

[1]https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4314302/pdf/10.1177_1756283X14558193.pdf

[2] Ungaro R, et al. Ulcerative colitis. Lancet. 2017; 389(10080):1756-70.

[3] Torres J, et al. Crohn's disease. Lancet. 2017; 389:1741-55.

[4] Sandborn WJ. The Present and Future of inflammatory bowel disease Treatment. Gastroenterol Hepatol. 2016; 12:438–41.

[5] Johnston RD and Logan RFA. What is the peak age for onset of IBD? Inflamm Bowel Dis. 2008; 14(supp 2):S4–S5.

[6] Langholz E, et al. Course of ulcerative colitis: analysis of changes in disease activity over years. Gastroenterology 1994; 107(1):3-11.