El Ministerio de Sanidad financia el primer anticuerpo biespecífico de uso intraocular que se dirige a dos vías distintas de señalización implicadas en dos de las principales causas de pérdida de la visión

• ▼Vabysmo®(faricimab) se dirige e inhibe simultáneamente dos vías distintas de señalización de la enfermedad implicadas en la Degeneración Macular Asociada a la Edad neovascular o “húmeda” (DMAEn) y en el Edema Macular Diabético (EMD)

• La DMAE es una enfermedad degenerativa crónica y progresiva de la retina y una de las principales causas de deterioro de la visión en personas mayores de 50 años1

• El EMD es una complicación de la diabetes que afecta al 7% de las personas que conviven con esta patología2

• Los estudios que han avalado su autorización han demostrado que casi un 80% de los pacientes tratados con Vabysmo® en ambas patologías alcanzan un intervalo de tratamiento de cada tres o cuatro meses manteniendo su enfermedad controlada3

• Extender los intervalos entre inyecciones, podría suponer un esquema de tratamiento con menor carga para las personas, sus cuidadores y los sistemas sanitarios4

Madrid, 19 de septiembre de 2023.- El Ministerio de Sanidad ha dado luz verde a la financiación de ▼Vabysmo® (faricimab) para el tratamiento de la Degeneración Macular Asociada a la Edad neovascular o "húmeda" (DMAEn) y la alteración visual debida al Edema Macular Diabético (EMD). La DMAE es una enfermedad degenerativa crónica y progresiva de la retina y una de las principales causas de deterioro de la visión en personas mayores de 50 años1 y el EMD es una complicación de la diabetes que afecta al 7% de las personas que conviven con esta patología2. Estas afecciones de la retina son dos de las principales causas de pérdida de visión en todo el mundo. 5,6,7,8

Faricimab es el primer anticuerpo humanizado biespecífico para el ojo que se dirige a dos vías distintas de señalización implicadas en la DMAEn y el EMD. Los estudios fase III que han avalado esta aprobación han mostrado que, a los dos años, casi un 80% de los pacientes tratados con este fármaco en ambas patologías pudieron extender el intervalo de tratamiento a cada 3 o 4 meses y más del 60% a cada 4 meses manteniendo su enfermedad controlada.3,9,10,11 Esta terapia podría implicar menos inyecciones en el ojo a lo largo del tiempo, mientras mejora y mantiene la visión y la anatomía, por lo que podría ofrecer esquemas de tratamiento con menor carga para las personas, sus cuidadores y los sistemas sanitarios. 12,13,14,15

En este sentido, la doctora Marta S. Figueroa, directora médica de la Unidad de Retina de la Clínica Baviera y responsable de la Unidad de Retina del Hospital Ramón y Cajal de Madrid, señala que “muchas personas con DMAEn y EMD tienen dificultad para mantener el esquema de inyecciones intraoculares y las visitas al médico frecuentes, ya que supone interrumpir sus tareas diarias, sus trabajos…, para desplazarse a los centros donde reciben tratamiento. No es solo una sobrecarga para los pacientes, también para sus cuidadores que tienen que acompañarlos. En este contexto, si conseguimos espaciar el tiempo entre inyecciones, manteniendo los resultados visuales y anatómicos, podríamos ayudar a liberar la saturación que sufre actualmente el sistema sanitario”.

Por su parte, el doctor Alfredo García Layana, director del Servicio de Oftalmología de la Clínica Universitaria de Navarra y presidente de la Sociedad Española de Retina y Vítreo (SERV), añade que “tener que acudir a revisiones continuas y necesitar inyecciones con frecuencia supone una carga para el paciente16 e implica un      consumo importante de recursos sanitarios. Todo ello es una barrera para el control óptimo de la enfermedad, algo que lleva a una situación de infratratamiento en muchos casos17. Por lo que incorporar fármacos que actúen sobre otras vías relacionadas con la fisiopatología de la DMAEn y el EMD, podría aumentar la durabilidad, reduciendo la carga del tratamiento”.

Para la doctora Beatriz Pérez Sanz, directora médico de Roche Farma España, “espaciar el intervalo de tratamiento es algo fundamental, teniendo en cuenta la cantidad de veces que tienen que acudir estas personas a la consulta. La disponibilidad de faricimab en España es el resultado de años de investigación pionera, en la que han tenido una gran implicación los profesionales sanitarios, en este caso de los oftalmólogos. En Roche tenemos un gran compromiso con las enfermedades oftalmológicas y, concretamente, con los problemas de retina. Más allá de buscar opciones terapéuticas innovadoras y eficaces, para nosotros es una prioridad conseguir mejorar la calidad de vida de los afectados”. 

Estudios que avalan la aprobación

La aprobación de faricimab se ha basado en los resultados de cuatro estudios fase III en las dos indicaciones, en los que participaron 3.220 pacientes, y en los que han participado una veintena de centros españoles: TENAYA y LUCERNE en DMAEn, y YOSEMITE y RHINE en EMD. Los estudios demostraron que casi un 80% de los pacientes tratados con este tratamiento en ambas patologías alcanzan un intervalo de tratamiento de cada tres o cuatro meses manteniendo su enfermedad controlada en cuanto a resultados de agudeza visual y anatómicos3. En todos los ensayos se mostró un perfil beneficio riesgo favorable9,10,11. 

Faricimab es un anticuerpo biespecífico que está diseñado para unirse e inhibir dos vías distintas de señalización vinculadas a una serie de afecciones retinianas que amenazan la visión: la angiopoyetina-2 (Ang-2) y el factor de crecimiento endotelial vascular-A (VEGF-A). Faricimab, mediante la inhibición dual, está diseñado para estabilizar los vasos sanguíneos, reducir la inflamación, las fugas y el crecimiento anormal de los vasos (neovascularización) más allá de la inhibición única del VEGF-A11,12. Esta estabilización de los vasos sanguíneos podría mejorar el control de la enfermedad, la visión y los resultados anatómicos. 14,15. “Faricimab cuenta con un mecanismo de acción diferencial”, ha explicado el doctor García Layana, “que actúa a través de la inhibición de ambas vías y, gracias a ello, se reduce la inflamación y la permeabilidad de los vasos sanguíneos de la retina, a la vez que se inhibe la proliferación vascular patológica y se restaura la estabilidad de la pared. En la práctica clínica, esto podría significar una terapia más duradera, manteniendo las ganancias de visión a largo plazo”. 

Detección y seguimiento de estas enfermedades

En muchos casos son enfermedades difíciles de tratar, teniendo en cuenta que la forma en que se desarrollan y progresan varía de una persona a otra. Una detección precoz y un correcto diagnóstico, así como iniciar el tratamiento lo antes posible son esenciales para poder lograr y mantener los beneficios funcionales18. 

Respecto a su seguimiento, la doctora S. Figueroa ha comentado que “aunque su detección está muy estandarizada a través de la Tomografía de Coherencia Óptica, una herramienta esencial para su diagnóstico, así como para el seguimiento y evaluación de la respuesta al tratamiento, se trata de enfermedades crónicas, en las que se requieren revisiones periódicas y, muchas veces, tratamientos continuos. Lo cual genera una gran carga asistencial”. Por su parte, el doctor García Layana ha subrayado la importancia de que exista una estrecha colaboración entre Atención Primaria, oftalmólogos generalistas y retinólogos “para que su diagnóstico sea rápido y preciso. Es necesario establecer esos circuitos de derivación que permitan agilizar los tratamientos, sin sobrecargar a los servicios que ya de por sí están muy saturados”.

Impacto económico y social 

Tanto la DMAE como el EMD tienen un impacto en la calidad de vida al ser patologías muy limitantes que, de no ser detectadas y controladas a tiempo, provocan que el afectado requiera ayuda de terceros. “Son enfermedades que arrastran una importante carga económica y social”, ha insistido Federico Plaza, director de Corporate Affairs de Roche Farma España, quien ha recordado que, en España, casi un 60% de las personas con DMAEn necesitan ayuda de cuidadores para realizar tareas domésticas y cotidianas19. “Estos cuidadores normalmente son familiares, que no están remunerados19, y que ven mermada su calidad de vida20. Existe una importante necesidad médica no cubierta de contar con alternativas que permitan disminuir esta carga asistencial manteniendo la visión a largo plazo. Con faricimab, al extender los intervalos de tratamiento hasta 16 semanas en más del 60% de los pacientes, se podría disminuir el número de visitas al hospital, lo que reduciría esta carga”, comentó. También el impacto económico de la pérdida de visión en personas con EMD es muy significativo, al privarles de la capacidad de trabajar, algo que influye también en los cuidadores, al estar obligados en algunos casos a acompañarlos a las consultas, permanecer con ellos en el hospital y cuidarlos en su domicilio.21

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Referencias

1 Mekjavić PJ, Balčiūnienė VJ, Ćeklić L, et al (2019) The Burden of Macular Diseases in Central and

Eastern Europe—Implications for Healthcare Systems. Value in Health Regional Issues 19:1-6.

2 Federación Española de Diabetes (FEDE): https://fedesp.es/noticias/edema-macular-diabetico/

3 Khanani et al. Presentado en el Congreso Virtual Angiogénesis, Exudación y Degeneración 2023 | 10 y 11 de febrero de 2023.

4 Adradles MJ, Calvo P, Gámez M, Martín T, Merino M, Maravilla-Herrera P, Gil B, Ruiz-Moreno JM. Análisis de la carga socioeconómica del edema macular diabético y la degeneración macular asociada a la edad neovascular en nuestro sistema sanitario. Presentado en el congreso de la SERV 2023.

5 Bright Focus Foundation. Age-Related Macular Degeneration: Facts & Figures. [Internet; cited September 2022]. Available from: https://www.brightfocus.org/macular/article/age-related-macular-facts-figures.6 Connolly E, et al. Prevalence of age-related macular degeneration associated genetic risk factors and 4-year progression data in the Irish population. Br J Ophthalmol. 2018;102:1691–5.

7 Yau JWY, et al. Global prevalence and major risk factors of diabetic retinopathy. Diabetes Care. 2012;35:556-64.

8 Heier JS, et al. The Angiopoietin/Tie pathway in retinal vascular diseases: a review. Retina-J Ret Vit Dis. 2021;41:1-19.

9 EMA. Highlights of prescribing information, Vabysmo, 2022.10 Wells JA, et al.  Faricimab in Diabetic Macular Edema: Two-Year Results From the Phase 3 YOSEMITE and RHINE Trials. Presented at: Angiogenesis, Exudation and Degeneration 2022; 2022 February 1211 Heier, et al. Efficacy, durability, and safety of intravitreal faricimab up to every 16 weeks for neovascular age-related macular degeneration (TENAYA and LUCERNE): two randomised, double-masked, phase 3, non-inferiority trials. The Lancet. 2022; https://doi.org/10.1016/S0140-6736(22)00010-1.

12 Wykoff et al. Efficacy, durability, and safety of intravitreal faricimab with extended dosing up to every 16 weeks in patients with DME (YOSEMITE and RHINE): two randomised, double-masked, phase 3 trials. The Lancet. 2022; https://doi.org/10.1016/S0140-6736(22)00018-6

13 Khanani A, et al. Faricimab in Neovascular Age-Related Macular Degeneration: Year 2 Efficacy, Safety, and Durability Results From the Phase 3 TENAYA and LUCERNE Trials. Presented at: 2022 American Society of Retina Specialists Annual Scientific Meeting; 2022 July 14.

14 FDA. Highlights of prescribing information, Vabysmo. 2022.

15 MHRA approves faricimab through international work-sharing initiative. [Internet; cited September 2022]. Available from: https://www.gov.uk/government/news/mhra-approves-faricimab-through-international-work-sharing-initiative.

16 Sivaprasad S and Oyetunde S. Impact of injection therapy on retinal patients with diabetic macular edema or retinal vein occlusion. Clin Ophthalmol. 2016;10:939-46

17 Pina Marín B, Gajate Paniagua NM, Gómez-Baldó L, Gallego-Pinazo R. Burden of disease assessment in patients with neovascular age-related macular degeneration in Spain: Results of the AMD-MANAGE study. Eur J Ophthalmol. 2022 Jan;32(1):385-394.

18 https://serv.es/wp-content/descargasWP/documentacionMedica/consenso_DMAE.pdf

19 Barquet Arias L. Objetivo DMAE: situación actual y propuestas de mejora para la atención sociosanitaria

de la DMAE. 2020.

20 Vukicevic M, Heraghty J, Cummins R, Gopinath B, Mitchell P. Caregiver perceptions about the impact of

caring for patients with wet age-related macular degeneration. Eye. 2016 Mar;30(3):413–21.

21 Lee LJ, Yu AP, Cahill KE, Oglesby AK, Tang J, Qiu Y, et al. Direct and indirect costs among employees with

diabetic retinopathy in the United States. Curr Med Res Opin. 2008 May;24(5):1549–59.