El CHMP recomienda la aprobación en la UE de Alecensa® como primer tratamiento adyuvante tras la cirugía para cáncer de pulmón ALK-positivo en estadios iniciales

• Si se aprueba, será el primer y único inhibidor de ALK autorizado para pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) resecado ALK-positivo en estadios iniciales

• La recomendación positiva se basa en los resultados del estudio fase III ALINA, en el que Alecensa mostró una reducción sin precedentes del 76% en el riesgo de recaída de la enfermedad o muerte, en comparación con la quimioterapia adyuvante1

• Teniendo en cuenta que aproximadamente la mitad de los pacientes con CPNM en estadios iniciales experimentan una recaída o fallecen tras la cirugía, Alecensa® podría minimizar este riesgo al tratar la enfermedad antes de que se haya diseminado2

Basilea, 29 de abril de 2024.-  Roche ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado la aprobación de Alecensa® (alectinib) en monoterapia como tratamiento adyuvante tras la resección completa del tumor en pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) positivo para la quinasa del linfoma anaplásico (ALK), con alto riesgo de recidiva*. Aproximadamente, la mitad de las personas con CPNM en estadios iniciales experimentan una recaída de la enfermedad tras la cirugía, a pesar de la quimioterapia adyuvante (después de la cirugía), momento en el que la enfermedad suele tener escasas posibilidades de curación.2-8 En este contexto, Alecensa® tiene el potencial de tratar el CPNM antes de que se haya extendido a otras partes del cuerpo y reducir la probabilidad de que el tumor vuelva a aparecer, cambiando así el tratamiento estándar actual para los pacientes con CPNM ALK-positivo resecado en estadios iniciales. Se espera que la Comisión Europea tome una decisión final próximamente.

Tal y como ha señalado el doctor Levi Garraway, director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche, “lograr minimizar el riesgo de recaída de la enfermedad o de muerte en un 76% es una cifra sin precedentes para las personas con CPNM ALK-positivo, lo que podría tener un gran impacto para los pacientes, así como para su entorno familiar, al proporcionarles la mejor oportunidad de curación. Esta recomendación del CHMP para Alecensa como tratamiento adyuvante después de la cirugía supone un paso importante para poner a disposición de estos pacientes una nueva y eficaz opción terapéutica para el CPNM en estadios iniciales, que además podría mejorar los resultados gracias a un abordaje personalizado con una terapia dirigida y basado en biomarcadores".

La recomendación del CHMP se basa en los resultados positivos del estudio fase III ALINA, que demostró que Alecensa® redujo el riesgo de recaída de la enfermedad o de muerte en un 76% (hazard ratio [HR]=0,24; IC del 95%: 0,13-0,43; p<0,001) en comparación con la quimioterapia basada en platino en pacientes con CPNM en estadio inicial completamente resecado estadio IB (tumor ≥ 4 cm) a IIIA (UICC/AJCC 7ª edición) ALK-positivo.1

Un análisis exploratorio también mostró una mejora de la supervivencia libre de enfermedad en el sistema nervioso central (HR=0,22; IC del 95%: 0,08-0,58).1 En general, el perfil de seguridad y tolerabilidad de Alecensa® en este ensayo fue coherente con ensayos previos en el entorno metastásico y no se observaron señales inesperadas relacionadas con la seguridad.1 Estos datos se presentaron, como comunicación oral, en el Simposio Presidencial del Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica en octubre de 2023 y se han publicado recientemente en el  New England Journal of Medicine.

En abril de 2024, la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) otorgó la aprobación a Alecensa® como tratamiento adyuvante tras la resección tumoral para pacientes con CPNM ALK-positivo (tumores ≥ 4 cm o ganglios positivos), detectado mediante una prueba aprobada por la FDA. La FDA revisó y aprobó la solicitud complementaria bajo su programa de Revisión Oncológica en Tiempo Real (RTOR), cuyo objetivo es explorar un proceso de revisión más eficiente para garantizar que los tratamientos seguros y eficaces estén disponibles para los pacientes lo antes posible. Se están presentando solicitudes a autoridades sanitarias adicionales en todo el mundo con el objetivo de ofrecer esta nueva opción de tratamiento tan necesaria a la mayor cantidad de pacientes posible.

Alecensa® ha transformado los resultados de las personas con CPNM avanzado ALK-positivo, como demuestra su aprobación como tratamiento de primera y segunda línea en este contexto. Tras esta recomendación positiva, Alecensa® podría desempeñar por primera vez un papel fundamental en la enfermedad resecable, donde existe una importante necesidad médica no cubierta. Para ayudar a los médicos en la toma de decisiones, las guías internacionales, incluidas las Directrices de Práctica Clínica en Oncología de la National Comprehensive Cancer Network® (Guías NCCN®), recomiendan llevar a cabo el análisis sistemático del tejido quirúrgico resecado o biopsia para detectar los biomarcadores ALK, EGFR y PD-L1 en pacientes con CPNM en estadios IB a IIIA y IIIB seleccionados (UICC/AJCC 8ª edición), además de en el contexto de enfermedad avanzada. Alecensa® también está recomendado por las Guías NCCN® como opción de tratamiento preferida (categoría 1) para pacientes con CPNM completamente resecado con estadio II-IIIA o en estadio IIIB seleccionado (UICC/AJCC 8ª edición), cuyos tumores tengan alteraciones en ALK.

Acerca del estudio ALINA

El estudio ALINA [NCT03456076] es un estudio fase III, aleatorizado, controlado con tratamiento activo, multicéntrico y abierto que evalúa la eficacia y la seguridad de Alecensa® (alectinib) en adyuvancia en comparación con quimioterapia basada en platino en pacientes con CPNM ALK-positivo en estadio IB (tumor ≥4cm) a IIIA (UICC/AJCC 7ª edición) completamente resecado. El estudio incluyó a 257 pacientes que fueron asignados aleatoriamente al brazo de tratamiento con Alecensa® o al de quimioterapia. El objetivo primario es la supervivencia libre de enfermedad (SLE) y los objetivos secundarios incluyen la supervivencia global (SG), SLE en el SNC, y el porcentaje de pacientes con acontecimientos adversos.

Acerca del cáncer de pulmón

El cáncer de pulmón es una de las principales causas de muerte en todo el mundo.9 Cada año mueren 1,8 millones de personas a causa de esta enfermedad, lo que se traduce en más de 4.900 muertes diarias en todo el mundo.9 El cáncer de pulmón puede dividirse en dos tipos principales: el cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) y el cáncer de pulmón microcítico (CPM). El CPNM es el subtipo más frecuente y representa alrededor del 85% de todos los casos.10 En la actualidad, aproximadamente la mitad de las personas con cáncer de pulmón en estadios iniciales (entre el 45% y el 76%, dependiendo del estadio de la enfermedad) experimentan una recaída del cáncer tras la cirugía, a pesar de la quimioterapia adyuvante.2 El tratamiento precoz del cáncer de pulmón, antes de que se haya extendido, puede ayudar a prevenir la reaparición de la enfermedad y ofrecer a los pacientes la mejor opción de curación.11

Acerca de Alecensa® (alectinib)

Alecensa® es un medicamento oral altamente selectivo, activo en el sistema nervioso central, creado en los Laboratorios de Investigación Kamakura de Chugai, miembro del Grupo Roche, para pacientes con CPNM cuyos tumores se identifican como positivos para la quinasa del linfoma anaplásico (ALK). Alecensa® está aprobado actualmente en más de 100 países como tratamiento inicial (de primera línea) y de segunda línea del CPNM metastásico ALK-positivo, incluidos Estados Unidos, Europa, Japón y China.

Roche en cáncer de pulmón

El cáncer de pulmón es una de las principales áreas de interés e inversión de Roche, y estamos comprometidos con el desarrollo de nuevos enfoques, medicamentos y pruebas que puedan ayudar a las personas que padecen esta enfermedad mortal. Nuestro objetivo es proporcionar una opción terapéutica eficaz a cada persona diagnosticada de cáncer de pulmón. Actualmente, tenemos seis medicamentos aprobados para tratar determinados tipos de cáncer de pulmón y más de diez en fase de desarrollo para combatir los factores genéticos más frecuentes del cáncer de pulmón o reforzar el sistema inmunitario para combatir la enfermedad. Roche tiene el compromiso de mejorar el tratamiento de los cánceres de pulmón en estadios iniciales para ayudar a aumentar las posibilidades de curación de más personas.

Sobre Roche

Fundada en 1896 en Basilea, Suiza, como uno de los primeros fabricantes industriales de medicamentos originales, Roche se ha convertido en la empresa de biotecnología más grande del mundo y líder mundial en diagnóstico in vitro. La empresa persigue la excelencia científica para descubrir y desarrollar medicamentos y diagnósticos para mejorar y salvar la vida de personas en todo el mundo. Somos pioneros en medicina personalizada y queremos transformar aún más la forma en que se brinda la atención médica para tener un impacto aún mayor. Para ofrecer la mejor asistencia a cada persona, nos asociamos con muchas otras entidades y combinamos nuestras fortalezas en Diagnóstico y Farmacia con conocimientos de datos de la práctica clínica.

En reconocimiento a nuestro esfuerzo por buscar una perspectiva a largo plazo en todo lo que hacemos, Roche ha sido nombrada, por decimotercer año consecutivo, una de las empresas más sostenibles de la industria farmacéutica por los índices de sostenibilidad Dow Jones. Esta distinción también refleja nuestros esfuerzos para mejorar el acceso a la atención médica junto con socios locales en todos los países en los que trabajamos.

Genentech, en Estados Unidos, es miembro de propiedad absoluta del Grupo Roche. Además, Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical, Japón.

Para obtener más información, visite www.roche.com y www.roche.es.

Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley

Referencias

*Stage IB (tumours ≥ 4 cm) - IIIA non-small cell lung cancer (UICC/AJCC 7th edition)
[1] Wu Y-L et al. Alectinib in Resected ALK-Positive Non–Small-Cell Lung Cancer. NEJM. 2024;390:1265-1276.
[2] Pignon JP et al. Lung adjuvant cisplatin evaluation: a pooled analysis by the LACE collaborative group. J Clin Oncol 2008. 20;26(21):3552-9.
[3] Masago K, et al. Long-term recurrence of completely resected NSCLC. JTO Clin Res Rep. 2020 Sep;1(3): 100076.
[4] Martin J, et al. Long-term results of combined-modality therapy in resectable non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2002;20:1989-1995.
[5] Sugimura H, et al. Survival after recurrent non- small cell lung cancer after complete pulmonary resection Ann Thorac Surg. 2007 Feb;83(2):409-17.
[6] Shimizu R, et al. Clinicopathological Factors Related to Recurrence Patterns of Resected Non-Small Cell Lung Cancer. J Clin Med. 2020;9(8):2473.
[7] Taylor MD, et al. Tumor recurrence after complete resection for non-small cell lung cancer. Ann Thorac Surg. 2012 Jun;93(6):1813-20.
[8] Chouaid C, et al. Adjuvant treatment patterns and outcomes in patients with stage IB-IIIA non-small cell lung cancer in France, Germany and the United Kingdom based on the LuCaBIS burden of illness study. Lung Cancer. 2018 Oct:124:310-316.
[9] Thandra KC, et al. Epidemiology of lung cancer. Contemp Oncol. 2021;21(1):45-52.
[10] American Cancer Society: What Is Lung Cancer? [Internet; cited 2024 April] Available from: https://www.cancer.org/cancer/non-small-cell-lung-cancer/about/what-is-non-small-cell-lung-cancer.html.
[11] Hendricks LE et al. Oncogene-addicted metastatic non-small-cell lung cancer: ESMO Clinical Practice Guideline for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2023;34(4): 339-357

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