Columvi® (glofitamab) alcanza el objetivo primario de supervivencia global en pacientes con linfoma B difuso de células grandes en recaída o resistente al tratamiento en el estudio fase III STARGLO

• Columvi, en combinación con quimioterapia, demostró una mejora estadísticamente significativa de la supervivencia global en pacientes con linfoma B difuso de células grandes en recaída o resistente al tratamiento

• Los datos del estudio STARGLO se enviarán a las autoridades sanitarias y se presentarán próximamente en un congreso médico

Basilea, 18 de abril de 2024. –  Roche ha anunciado que el estudio fase III STARGLO ha alcanzado su objetivo primario de supervivencia global. El estudio demostró que las personas con linfoma B difuso de células grandes (LBDCG) en recaída o resistente al tratamiento (R/R), que habían recibido al menos un tratamiento previo y no eran candidatos a un trasplante autólogo de células madre, vivían más tiempo cuando eran tratadas con Columvi® (glofitamab) en combinación con gemcitabina y oxaliplatino (GemOx) frente a MabThera®/Rituxan® (rituximab) en combinación con GemOx. El perfil de seguridad de la combinación fue coherente con los perfiles de seguridad ya conocidos de estos tratamientos en monoterapia. Los datos se enviarán a las autoridades sanitarias y se presentarán próximamente en un congreso médico.

Tal y como ha señalado el doctor Levi Garraway, director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche, “las personas con este linfoma agresivo que se enfrentan a una recaída o progresión tras el tratamiento inicial cuentan con opciones limitadas, en particular las que no son candidatas a un trasplante de células madre. Teniendo en cuenta la base de beneficios establecidos de Columvi, estos datos demuestran el potencial de esta combinación para mejorar los resultados de supervivencia en los tratamientos de primera línea".

Columvi fue el primer anticuerpo biespecífico de duración fija en recibir la aprobación acelerada de la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) y la autorización condicional de comercialización de la Comisión Europea para el tratamiento de personas con LBDCG R/R tras dos o más líneas de tratamiento sistémico. Estas aprobaciones se basaron en los resultados positivos de Columvi en monoterapia en el estudio pivotal fase I/II NP30179 en pacientes con LBDCG R/R que habían recibido dos o más tratamientos previos.

Columvi es un anticuerpo biespecífico de células T CD20xCD3 disponible en un vial listo para infusión, de modo que los pacientes puedan iniciar el tratamiento poco después de recibir el diagnóstico. Algo que es fundamental para los pacientes con enfermedad muy agresiva, que corren el riesgo de que su enfermedad progrese rápidamente. Esta terapia se administra como tratamiento de duración fija, lo que ofrece a las personas con LBDCG R/R en las que han fracasado dos o más líneas terapéuticas, una fecha de finalización del tratamiento y la posibilidad de disponer de un período libre de tratamiento, a diferencia de los tratamientos continuos.

Acerca del estudio STARGLO

STARGLO [GO41944; NCT04408638] es un estudio fase III, multicéntrico, abierto y aleatorizado que evalúa la eficacia y seguridad de Columvi® (glofitamab) en combinación con gemcitabina más oxaliplatino (GemOx) frente a MabThera®/Rituxan® (rituximab) en combinación con GemOx en pacientes con LBDCG que han recibido al menos una línea de tratamiento previa y que no son candidatos a un trasplante autólogo de células madre.1 Los resultados incluyen la supervivencia global (objetivo primario), la supervivencia sin progresión, la tasa de respuesta completa, la tasa de respuesta objetiva, la duración de la respuesta objetiva (objetivos secundarios) y el perfil de seguridad y tolerabilidad.1

Acerca de Columvi® (glofitamab)

Columvi es un anticuerpo biespecífico CD20xCD3 diseñado para actuar sobre el CD3 en la superficie de las células T y sobre el CD20 en la superficie de las células B. Columvi fue diseñado con un novedoso formato estructural 2:1. Este anticuerpo biespecífico, que actúa sobre las células T, tiene una región que se une al CD3, una proteína de las células T, un tipo de célula inmunitaria, y dos regiones que se unen al CD20, una proteína de las células B, que pueden ser sanas o malignas. Este doble objetivo acerca la célula T a la célula B, lo que activa la liberación de proteínas de la célula T que destruyen las células tumorales. Columvi forma parte del amplio programa de Roche de desarrollo clínico de anticuerpos biespecíficos CD20xCD3 captadores de células T, líder en el sector, que también incluye Lunsumio® (mosunetuzumab), cuyo objetivo es ofrecer opciones terapéuticas personalizadas que se adapten a las diversas necesidades, preferencias y experiencias tanto de las personas con tumores hematológicos como de los sistemas sanitarios. Roche está investigando Columvi en monoterapia y en combinación con otros medicamentos, entre ellos Polivy® (polatuzumab vedotin), como tratamiento de primera línea en personas con linfomas no Hodgkin de células B, incluido el linfoma B difuso de células grandes y otros cánceres hematológicos.

Acerca del linfoma B difuso de células grandes

El LBDCG es la forma más frecuente de linfoma no hodgkin (LNH) y representa aproximadamente uno de cada tres casos de LNH2. El LBDCG es un tipo de LNH agresivo (de crecimiento rápido).2 Aunque suele responder al tratamiento en primera línea, hasta el 40% de las personas recaen o presentan enfermedad refractaria, momento en el que las opciones de tratamiento de rescate son limitadas y la supervivencia es corta.3 La mejora de los tratamientos en fases más tempranas de la enfermedad y la posibilidad de contar con opciones alternativas muy necesarias podrían contribuir a mejorar los resultados a largo plazo. Cada año se diagnostican aproximadamente 160.000 casos de LDCBG en todo el mundo.2,4

Acerca de Roche en hematología

Roche lleva más de 25 años desarrollando medicamentos para personas con enfermedades hematológicas malignas y no malignas; nuestra experiencia y conocimientos en esta área terapéutica son profundos. En la actualidad, estamos invirtiendo más que nunca en nuestro esfuerzo por ofrecer opciones terapéuticas innovadoras a los pacientes de una amplia gama de enfermedades hematológicas. Nuestros medicamentos aprobados incluyen MabThera®/Rituxan® (rituximab), Gazyva®/Gazyvaro® (obinutuzumab), Polivy® (polatuzumab vedotin), Venclexta®/Venclyxto® (venetoclax) en colaboración con AbbVie, Hemlibra® (emicizumab), Lunsumio® (mosunetuzumab) y Columvi® (glofitamab). Nuestra cartera de medicamentos hematológicos en investigación incluye los anticuerpos biespecíficos cevostamab, dirigido tanto contra FcRH5 como contra CD3; Tecentriq® (atezolizumab), un anticuerpo monoclonal diseñado para unirse a PD-L1, y crovalimab, un anticuerpo anti-C5 diseñado para optimizar la inhibición del complemento. Nuestra experiencia científica, combinada con nuestra amplia cartera de productos, también ofrece una oportunidad única para desarrollar regímenes combinados destinados a mejorar aún más la vida de los pacientes.

Sobre Roche

Fundada en 1896 en Basilea, Suiza, como uno de los primeros fabricantes industriales de medicamentos originales, Roche se ha convertido en la empresa de biotecnología más grande del mundo y líder mundial en diagnóstico in vitro. La empresa persigue la excelencia científica para descubrir y desarrollar medicamentos y diagnósticos para mejorar y salvar la vida de personas en todo el mundo. Somos pioneros en medicina personalizada y queremos transformar aún más la forma en que se brinda la atención médica para tener un impacto aún mayor. Para ofrecer la mejor asistencia a cada persona, nos asociamos con muchas otras entidades y combinamos nuestras fortalezas en Diagnóstico y Farmacia con conocimientos de datos de la práctica clínica.

En reconocimiento a nuestro esfuerzo por buscar una perspectiva a largo plazo en todo lo que hacemos, Roche ha sido nombrada, por decimotercer año consecutivo, una de las empresas más sostenibles de la industria farmacéutica por los índices de sostenibilidad Dow Jones. Esta distinción también refleja nuestros esfuerzos para mejorar el acceso a la atención médica junto con socios locales en todos los países en los que trabajamos.

Genentech, en Estados Unidos, es miembro de propiedad absoluta del Grupo Roche. Además, Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical, Japón.

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Referencias

[1] ClinicalTrials.gov. A Phase III Study Evaluating Glofitamab in Combination With Gemcitabine + Oxaliplatin vs Rituximab in Combination With Gemcitabine + Oxaliplatin in Participants With Relapsed/Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma: NCT04408638 [Internet; cited April 2024]. Available from: https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04408638.

[2] UpToDate. Patient education: Diffuse large B cell lymphoma in adults (Beyond the Basics). [Internet; cited April 2024]. Available from: https://www.uptodate.com/contents/diffuse-large-b-cell-lymphoma-in-adults-beyond-thebasics.

[3] Sehn LH, et al. Diffuse Large B-Cell Lymphoma. N Engl J Med. 2021;384(9):842-858.

[4] World Health Organization. Numbers derived from GLOBOCAN 2022. Non-Hodgkin Lymphoma Factsheet [Internet; cited April 2024]. Available from: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/34-nonhodgkin-lymphoma-fact-sheet.pdf.