La FDA aprueba Alecensa® como primer tratamiento adyuvante tras la cirugía para cáncer de pulmón ALK-positivo en estadios iniciales

• Esta autorización se basa en el estudio fase III ALINA, que ha demostrado que esta terapia redujo el riesgo de recaída de la enfermedad o muerte en el 76% de los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico ALK-positivo resecado en estadios iniciales1

• Esta aprobación ayuda a abordar una necesidad médica urgente, ya que aproximadamente la mitad de las personas que viven con CPNM en estadios iniciales experimentan una recaída tras la cirugía, a pesar de la quimioterapia adyuvante2

• La National Comprehensive Cancer Network® (NCCN®) recomienda realizar pruebas rutinarias de los biomarcadores ALK, EGFR y PD-L1 en pacientes con CPNM en fase inicial que ayuden a seleccionar el tratamiento adyuvante (después de la cirugía)

Basilea, 22 de abril de 2024.-  Roche ha anunciado que la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado Alecensa® (alectinib) como tratamiento adyuvante tras la cirugía en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) con quinasa de linfoma anaplásico (ALK)-positivo (tumores ≥ 4 cm o ganglios positivos) , detectado mediante una prueba aprobada por la FDA. Alecensa® se convierte así en el primer y único inhibidor de ALK aprobado para pacientes con CPNM ALK-positivo en estadios iniciales, que hayan sido sometidos a cirugía para extirpar el tumor.

Tal y como ha señalado el doctor Levi Garraway, director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche, “con una reducción sin precedentes del 76% del riesgo de recaída de la enfermedad o de muerte en comparación con la quimioterapia, Alecensa® mejora significativamente el tratamiento de referencia actual para las personas con cáncer de pulmón ALK-positivo en estadios iniciales. Nuestro objetivo es poner a disposición de los pacientes tratamientos eficaces y dirigidos a su enfermedad en fases tempranas, antes de que el cáncer se haya extendido, y cuando aún es posible la curación. Esta aprobación nos acerca un poco más a lograr este objetivo".

Por su parte, Ken Culver, director de Investigación y Asuntos Clínicos de ALK-positivo, Inc, ha comentado que “esta autorización marca un momento crucial para las personas con este tumor que acaban de ser diagnosticadas con CPNM ALK+ en estos estadios, ya que hasta ahora no contaban con los beneficios a largo plazo que aporta una terapia específica de ALK. Frente a otros tipos de CPNM, estos pacientes suelen ser diagnosticados a una edad más temprana, y a menudo se enfrentan a recaídas y a un mayor riesgo de desarrollar metástasis cerebrales”. Asimismo, este experto ha subrayado que “teniendo en cuenta esto, en este momento es clave que todas las personas diagnosticadas de cáncer de pulmón en estadio inicial se sometan a las pruebas de ALK y de otros biomarcadores recomendados para recibir el tratamiento más adecuado en cada caso”. 

La autorización se basa en los resultados positivos del estudio fase III ALINA, que demostró que Alecensa® redujo el riesgo de recaída de la enfermedad o de muerte en un 76% (hazard ratio [HR]=0,24; IC del 95%: 0,13-0,43; p<0,001) en comparación con la quimioterapia basada en platino en pacientes con CPNM en estadio inicial completamente resecado IB (tumor ≥ 4 cm) a IIIA (7ª edición UICC/AJCC) ALK-positivo.1 Un análisis exploratorio también mostró una mejora de la supervivencia libre de enfermedad (SLE) en el sistema nervioso central (SNC) (HR=0,22; IC del 95%: 0,08-0,58).1 En general, la seguridad y tolerabilidad de Alecensa® en este ensayo fue coherente con estudios previos en el contexto metastásico y no se observaron hallazgos inesperados en materia de seguridad.1 Estos datos se presentaron en el Simposio Presidencial del Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica en octubre de 2023 y se han publicado recientemente en New England Journal of Medicine en abril.

Alecensa® es un inhibidor de la quinasa actualmente aprobado como tratamiento de primera y segunda línea para el CPNM metastásico ALK-positivo. Ha demostrado una eficacia significativa, incluidos aquellos pacientes con metástasis en el SNC. Ahora, con esta aprobación, estos beneficios podrían extenderse a las personas con enfermedad en estadio temprano. Las directrices internacionales, incluidas las Guías de Práctica Clínica en Oncología de la National Comprehensive Cancer Network® (Guías NCCN®), recomiendan el análisis rutinario del tejido quirúrgico resecado o la biopsia para detectar los biomarcadores ALK, EGFR y PD-L1 en pacientes con CPNM en estadios IB a IIIA y IIIB seleccionados (UICC/AJCC 8ª edición), además de en el entorno avanzado, para ayudar a la toma de decisiones de los médicos. Aproximadamente, el 5% de las personas con CPNM son ALK-positivo, lo que equivale a unas 90.000 personas diagnosticadas cada año en todo el mundo.3,5

La revisión de esta solicitud se llevó a cabo en el marco de la iniciativa Project Orbis de la FDA, que ofrece un marco para la presentación y revisión simultáneas de medicamentos oncológicos entre socios internacionales. Según la FDA, la colaboración entre organismos reguladores internacionales puede permitir a los pacientes con cáncer acceder antes a los tratamientos en otros países en los que puede haber retrasos significativos en la presentación de solicitudes. Para esta revisión, la FDA colaboró con la Administración de Productos Terapéuticos de Australia (TGA), Health Canada (HC), la Administración Farmacéutica del Ministerio de Sanidad de Israel (IMoH), Swissmedic de Suiza y la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA). La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA) y la Autoridad de Ciencias de la Salud de Singapur (HSA) participarán también como partners tipo C dentro del proyecto Orbis. Además, la FDA revisó y aprobó la solicitud suplementaria en el marco de su programa Real-Time Oncology Review, cuyo objetivo es explorar un proceso de revisión más eficiente para garantizar que los pacientes dispongan de tratamientos seguros y eficaces lo antes posible. Los datos del estudio fase III ALINA también se utilizarán para presentar solicitudes a otras autoridades sanitarias de todo el mundo, entre ellas la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés).

Acerca del estudio ALINA

El estudio ALINA [NCT03456076] es un estudio fase III, aleatorizado, controlado con tratamiento activo, multicéntrico y abierto que evalúa la eficacia y la seguridad de Alecensa® (alectinib) en adyuvancia en comparación con quimioterapia basada en platino en pacientes con CPNM ALK-positivo en estadio IB (tumor ≥4cm) a IIIA (UICC/AJCC 7ª edición) completamente resecado. El estudio incluyó a 257 pacientes que fueron asignados aleatoriamente al brazo de tratamiento con Alecensa® o al de quimioterapia. El objetivo primario es la supervivencia libre de enfermedad (SLE) y los objetivos secundarios incluyen la supervivencia global (SG), SLE en el SNC, y el porcentaje de pacientes con acontecimientos adversos.

Acerca del cáncer de pulmón

El cáncer de pulmón es una de las principales causas de muerte en todo el mundo.6 Cada año mueren 1,8 millones de personas a causa de esta enfermedad, lo que se traduce en más de 4.900 muertes diarias en todo el mundo.6 El cáncer de pulmón puede dividirse en dos tipos principales: el cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) y el cáncer de pulmón microcítico (CPM). El CPNM es el tipo más frecuente y representa alrededor del 85% de todos los casos.7 Aproximadamente, el 50% de los pacientes con CPNM son diagnosticados con la enfermedad en fase inicial (estadios I y II) o localmente avanzada (estadio III). En la actualidad, más de la mitad de las personas con cáncer de pulmón en fase inicial experimentan una recaída después de la cirugía.2 El tratamiento en estadios iniciales, antes de que se haya extendido, puede ayudar a prevenir la reaparición de la enfermedad y ofrecer a las personas la mejor oportunidad de curación.8

Acerca de Alecensa® (alectinib)

Alecensa® es un medicamento oral altamente selectivo, activo en el sistema nervioso central, creado en los Laboratorios de Investigación Kamakura de Chugai, miembro del Grupo Roche, para pacientes con CPNM cuyos tumores se identifican como positivos para la quinasa del linfoma anaplásico (ALK). Alecensa® está aprobado actualmente en más de 100 países como tratamiento inicial (de primera línea) y de segunda línea del CPNM metastásico ALK-positivo, incluidos Estados Unidos, Europa, Japón y China. 

Roche en cáncer de pulmón

El cáncer de pulmón es una de las principales áreas de interés e inversión de Roche, y estamos comprometidos con el desarrollo de nuevos enfoques, medicamentos y pruebas que puedan ayudar a las personas que padecen esta enfermedad mortal. Nuestro objetivo es proporcionar una opción terapéutica eficaz a cada persona diagnosticada de cáncer de pulmón. Actualmente, tenemos seis medicamentos aprobados para tratar determinados tipos de cáncer de pulmón y más de diez en fase de desarrollo para combatir los factores genéticos más frecuentes del cáncer de pulmón o reforzar el sistema inmunitario para combatir la enfermedad. Roche tiene el compromiso de mejorar el tratamiento de los cánceres de pulmón en estadios iniciales para ayudar a aumentar las posibilidades de curación de más personas.

Sobre Roche

Fundada en 1896 en Basilea, Suiza, como uno de los primeros fabricantes industriales de medicamentos originales, Roche se ha convertido en la empresa de biotecnología más grande del mundo y líder mundial en diagnóstico in vitro. La empresa persigue la excelencia científica para descubrir y desarrollar medicamentos y diagnósticos para mejorar y salvar la vida de personas en todo el mundo. Somos pioneros en medicina personalizada y queremos transformar aún más la forma en que se brinda la atención médica para tener un impacto aún mayor. Para ofrecer la mejor asistencia a cada persona, nos asociamos con muchas otras entidades y combinamos nuestras fortalezas en Diagnóstico y Farmacia con conocimientos de datos de la práctica clínica.

En reconocimiento a nuestro esfuerzo por buscar una perspectiva a largo plazo en todo lo que hacemos, Roche ha sido nombrada, por decimotercer año consecutivo, una de las empresas más sostenibles de la industria farmacéutica por los índices de sostenibilidad Dow Jones. Esta distinción también refleja nuestros esfuerzos para mejorar el acceso a la atención médica junto con socios locales en todos los países en los que trabajamos.

Genentech, en Estados Unidos, es miembro de propiedad absoluta del Grupo Roche. Además, Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical, Japón.

Para obtener más información, visite www.roche.com y www.roche.es.

Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley. 

Referencias

[1] Wu Y-L et al. Alectinib in Resected ALK-Positive Non–Small-Cell Lung Cancer. NEJM. 2024;390:1265-1276.

[2] Pignon JP et al. Lung adjuvant cisplatin evaluation: a pooled analysis by the LACE collaborative group. J Clin Oncol 2008. 20;26(21):3552-9.

[3] Barlesi, et al. Routine molecular profiling of patients with advanced non-small-cell lung cancer: results of a 1-year nationwide programme of the French Cooperative Thoracic Intergroup (IFCT). Lancet 2016. 387(10026):1415-1426.

[4] Tian, et al. Clinical characteristics and sequence complexity of anaplastic lymphoma kinase gene fusions in Chinese lung cancer patients. Lung Cancer 2017. 114:90-95.

[5] Cancer.Net®. Lung Cancer - Non-Small Cell: Statistics. [Internet; cited April 2024]. Available from: https://www.cancer.net/cancer-types/lung-cancer-non-small-cell/statistics.

[6] Thandra KC et al. Epidemiology of lung cancer. Contemp Oncol. 2021;21(1):45-52.

[7] American Cancer Society: What Is Lung Cancer? [Internet; cited 2024 April] Available from: https://www.cancer.org/cancer/non-small-cell-lung-cancer/about/what-is-non-small-cell-lung-cancer.html.[8] Hendricks LE et al. Oncogene-addicted metastatic non-small-cell lung cancer: ESMO Clinical Practice Guideline for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2023;34(4): 339-357

Departamento de Comunicación Roche España

Tlf: 91 324 81 00 / [email protected] 

www.roche.es l www.rochepacientes.es l Síguenos en Twitter, Facebook, Instagram, LinkedIn, YouTube y Tik Tok

Para más información