Nuevos resultados a cinco años confirman a Polivy de Roche como la terapia estándar de tratamiento para linfomas agresivos no tratados previamente

• Un análisis exploratorio de seguimiento a largo plazo del estudio fase III POLARIX indicó una tendencia positiva en la supervivencia global a favor de Polivy en combinación con R-CHP para personas con linfoma B difuso de células grandes (LBDCG)​1

• Los pacientes tratados con Polivy en combinación con R-CHP requirieron menos tratamientos posteriores, lo que podría reducir las cargas tanto para los pacientes como para los sistemas de salud​1

• Estos resultados a cinco años siguen destacando el potencial de esta combinación con Polivy para mejorar los resultados en el tratamiento de primera línea del LBDCG, un área que no había visto avances significativos en casi dos décadas​

Basilea, 9 de diciembre de 2024.- Roche ha anunciado los datos del seguimiento a cinco años del estudio de referencia de fase III POLARIX, que evaluó Polivy® (polatuzumab vedotina) en combinación con MabThera®/Rituxan® (rituximab), ciclofosfamida, doxorrubicina y prednisona (R-CHP) en personas con linfoma B difuso de células grandes (LBDCG) no tratado previamente. Los datos se han presentado en una sesión durante el 66ª Congreso Anual de la Asociación Americana de Hematología (ASH, por sus siglas en inglés), que ha tenido lugar en San Diego (Estados Unidos). Este último análisis, realizado después de un seguimiento medio de 60,9 meses, incluye datos descriptivos sobre los objetivos primarios y secundarios, así como resultados de seguridad​.

“POLARIX fue el primer ensayo en elevar los estándares de tratamiento para el linfoma B difuso de células grandes en 20 años, y los resultados del seguimiento a cinco años son muy alentadores”, ha señalado Levi Garraway, director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche. “Más de 38.000 personas en todo el mundo han sido tratadas con Polivy en combinación con R-CHP, y estos datos siguen mostrando su potencial para mejorar los resultados en este linfoma agresivo”​.

El análisis exploratorio de seguimiento a cinco años indicó una tendencia positiva en la supervivencia global (SG) en la población por intención de tratar (ITT) a favor de Polivy en combinación con R-CHP, en comparación con MabThera/Rituxan más ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona (R-CHOP). Los resultados mostraron una reducción en el riesgo de muerte (HR 0,85; IC del 95 %: 0,63–1,15) en personas con LBDCG no tratado previamente con la combinación de Polivy, lo que supone una mejora respecto a los datos de seguimiento a tres años (HR 0,94; IC del 95 %: 0,67–1,33). El análisis a cinco años del estudio POLARIX indica que aún no se ha observado la diferencia completa en SG entre los brazos de tratamiento, y se continuará con un seguimiento adicional de dos años.1

“El linfoma B difuso de células grandes es un cáncer muy difícil de tratar; sin embargo, Polivy en combinación con R-CHP ha demostrado ser un avance crítico para los pacientes al ayudar a reducir las recaídas y la progresión de la enfermedad”, ha explicado Gilles Salles, jefe del Servicio de Linfomas en el Memorial Sloan Kettering Cancer Center (EE.UU.). “La tendencia de supervivencia observada en este análisis de seguimiento refuerza el impacto potencial del tratamiento de primera línea con Polivy en combinación con R-CHP y su papel como terapia estándar”.

Además de la tendencia positiva en SG, un análisis observacional sugirió que se necesitaron casi un 25% menos de tratamientos posteriores, como radioterapia, quimioterapia sistémica y terapia CAR-T, en los pacientes que recibieron Polivy en combinación con R-CHP en comparación con los tratados con R-CHOP (38,3% frente a 61,7%).​1 En un análisis económico realizado en 2022 se observó que los costes sanitarios totales aumentaban con cada línea adicional de tratamiento en los casos de LBDCG recidivante o resistente al tratamiento, por lo que una reducción del número de tratamientos posteriores podría aliviar algunas de las cargas asociadas a la recidiva y la progresión de la enfermedad.2

En los cinco años de seguimiento, los beneficios en la supervivencia libre de progresión y la supervivencia libre de enfermedad con Polivy en combinación con R-CHP se mantuvieron, en línea con los datos de seguimiento a tres años, lo que refuerza el potencial de esta combinación para proporcionar remisiones duraderas y sostenidas. Los últimos datos de seguimiento también mostraron una reducción numérica en las muertes relacionadas con el linfoma en pacientes tratados con Polivy en combinación con R-CHP, en comparación con aquellos tratados con R-CHOP (9,0% frente a 11,4%). El perfil de seguridad sigue siendo consistente con los perfiles conocidos de los medicamentos individuales del estudio, sin señales nuevas de seguridad observadas, lo que refuerza el perfil positivo beneficio-riesgo de esta combinación con Polivy.1

Los resultados de una cohorte ampliada de 1.000 pacientes, que incluyó participantes de todo el mundo y pacientes chinos, demostraron ser comparables a los de la población global por intención de tratar​.1

Actualmente, Polivy en combinación con R-CHP está aprobado para el tratamiento de primera línea (1L) del LBDCG en más de 90 países de todo el mundo, incluidos Estados Unidos, países de la Unión Europea, Reino Unido, Japón, Canadá y China. Roche sigue trabajando con las autoridades sanitarias de todo el mundo para llevar este tratamiento a más pacientes.

Roche busca ofrecer diversas opciones de tratamiento para el LBDCG que cubran las diferentes necesidades de los pacientes y los sistemas de salud. Con el objetivo de elevar aún más los estándares de tratamiento, Roche está explorando el uso de Polivy en combinación con otras moléculas, incluidas sus anticuerpos biespecíficos. Entre los estudios en curso se encuentran el ensayo de fase III SUNMO, que evalúa la eficacia y seguridad de Lunsumio® (mosunetuzumab) administrado por vía subcutánea en combinación con Polivy intravenoso (IV) frente a MabThera/Rituxan más gemcitabina y oxaliplatino (R-GemOx) en LBDCG de segunda línea o posterior, y el ensayo de fase III SKYGLO, que investiga la eficacia de Polivy en combinación con R-CHP y Columvi® (glofitamab) frente a Polivy en combinación con R-CHP en LBDCG de primera línea.

Sobre el estudio POLARIX

El estudio POLARIX (NCT03274492) es un ensayo internacional de fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, que evalúa la eficacia, seguridad y farmacocinética de Polivy® (polatuzumab vedotina) más MabThera®/Rituxan® (rituximab), ciclofosfamida, doxorrubicina y prednisona (R-CHP) frente a rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona (R-CHOP) en personas con linfoma B difuso de células grandes (LBDCG) no tratado previamente. Un total de 879 pacientes fueron asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 para recibir Polivy más R-CHP junto con un placebo de vincristina durante seis ciclos, seguido de MabThera/Rituxan durante dos ciclos; o R-CHOP junto con un placebo de Polivy durante seis ciclos, seguido de dos ciclos de MabThera/Rituxan. El principal criterio de valoración es la supervivencia libre de progresión (SLP) evaluada por el investigador según los criterios de respuesta de Lugano para linfoma maligno. La SLP es un resultado clínico significativo relacionado con la enfermedad para pacientes con LBDCG no tratado previamente, ya que representa el objetivo de la terapia de primera línea: disminuir el riesgo de empeoramiento de la enfermedad. La supervivencia global es un criterio de valoración secundario en el estudio POLARIX​.

Sobre el linfoma B difuso de células grandes (LBDCG)

El LBDCG es la forma más común de linfoma no Hodgkin (LNH), representando aproximadamente un tercio de los casos de LNH​.3 Es un tipo de LNH agresivo (de rápido crecimiento). Aunque generalmente responde bien al tratamiento de primera línea, hasta el 40% de las personas recaen o presentan enfermedad refractaria, momento en el que las opciones de tratamiento de rescate son limitadas y la supervivencia es corta.4,5 Mejorar los tratamientos en etapas más tempranas de la enfermedad y proporcionar alternativas podría ayudar a mejorar los resultados a largo plazo. Se estima que aproximadamente 160.000 personas en todo el mundo son diagnosticadas con LBDCG cada año​.1,6

Sobre Polivy® (polatuzumab vedotina)

Polivy es el primer anticuerpo conjugado (ADC) anti-CD79b de su clase. La proteína CD79b se expresa específicamente en la mayoría de los linfocitos B, una célula inmunitaria afectada en algunos tipos de linfoma no Hodgkin (LNH), lo que la convierte en una diana prometedora para el desarrollo de nuevas terapias. Polivy se une a células cancerosas como la CD79b y destruye estas células B mediante la administración de un agente anticancerígeno, lo que se cree que minimiza los efectos sobre las células normales. Roche está desarrollando Polivy con la tecnología ADC de Seagen y actualmente se está investigando para el tratamiento de varios tipos de LNH.

Sobre Roche en hematología

Roche lleva más de 25 años desarrollando medicamentos para personas con enfermedades hematológicas malignas y no malignas; nuestra experiencia y conocimientos en esta área terapéutica son profundos. En la actualidad, estamos invirtiendo más que nunca en nuestro esfuerzo por ofrecer opciones terapéuticas innovadoras a los pacientes de una amplia gama de enfermedades hematológicas. Nuestros medicamentos aprobados incluyen MabThera®/Rituxan® (rituximab), Gazyva®/Gazyvaro® (obinutuzumab), Polivy® (polatuzumab vedotin-piiq), Venclexta®/Venclyxto® (venetoclax) en colaboración con AbbVie, Hemlibra® (emicizumab) y Lunsumio® (mosunetuzumab). Nuestra cartera de medicamentos hematológicos en investigación incluye el anticuerpo biespecífico cevostamab, que se dirige tanto a FcRH5 como a CD3, y Tecentriq® (atezolizumab). Nuestra experiencia científica, combinada con la amplitud de nuestra cartera y nuestra cartera de productos en fase de desarrollo, también ofrece una oportunidad única para desarrollar regímenes combinados destinados a mejorar aún más la vida de los pacientes.

Sobre Roche

Fundada en 1896 en Basilea, Suiza, como uno de los primeros fabricantes industriales de medicamentos originales, Roche se ha convertido en la empresa de biotecnología más grande del mundo y líder mundial en diagnóstico in vitro. La empresa persigue la excelencia científica para descubrir y desarrollar medicamentos y diagnósticos para mejorar y salvar la vida de personas en todo el mundo. Somos pioneros en medicina personalizada y queremos transformar aún más la forma en que se brinda la atención médica para tener un impacto aún mayor. Para ofrecer la mejor asistencia a cada persona, nos asociamos con muchas otras entidades y combinamos nuestras fortalezas en Diagnóstico y Farmacia con conocimientos de datos de la práctica clínica.

En reconocimiento a nuestro esfuerzo por buscar una perspectiva a largo plazo en todo lo que hacemos, Roche ha sido nombrada, por decimotercer año consecutivo, una de las empresas más sostenibles de la industria farmacéutica por los índices de sostenibilidad Dow Jones. Esta distinción también refleja nuestros esfuerzos para mejorar el acceso a la atención médica junto con socios locales en todos los países en los que trabajamos.

Genentech, en Estados Unidos, forma parte del Grupo Roche. Además, Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical, Japón.

Para obtener más información, visite www.roche.com y www.roche.es.

Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley.

Referencias:

[1] Gilles S, et al. Five-Year Analysis of the POLARIX Study: Prolonged Follow-up Confirms Positive Impact of Polatuzumab Vedotin Plus Rituximab, Cyclophosphamide, Doxorubicin, and Prednisone (Pola-R-CHP) on Outcomes. Presentado en: ASH Annual Meeting and Exposition; 2024 Dec 7-10; San Diego, CA, USA. Abstract #469

[2] Gatwood J, et al. Total cost of care in Relapsed/Refractory (R/R) Diffuse Large B-Cell Lymphoma (LBDCG). Presentado en: ASH Annual Meeting and Exposition; 2022, Dec 10-13. Abstract #3527

[3]  Cancer.Net. Lymphoma - Non-Hodgkin: Subtypes. [Internet; citado en diciembre 2024]. Disponible en: https://www.cancer.net/cancer-types/lymphoma-non-hodgkin/subtypes

[4] Sehn LH, et al. Diffuse Large B-Cell Lymphoma. N Engl J Med. 2021;384(9):842-858

[5] Maurer MJ, et al. Event-free survival at 24 months is a robust end point for disease-related outcome in diffuse large B-cell lymphoma treated with immunochemotherapy. J Clin Oncol. 2014;32:1066-73

[6] World Health Organization. Numbers derived from GLOBOCAN 2022. Non-Hodgkin Lymphoma Factsheet [Internet; citado en diciembre 2024]. Disponible en:https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/34-non-hodgkin-lymphoma-fact-sheet.pd

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