La Comisión Europea aprueba Tecentriq SC, la primera inyección subcutánea de inmunoterapia anti-PD-(L)1 contra múltiples tipos de cáncer en Europa

• La inyección subcutánea (SC) ofrece una potencial alternativa más rápida y cómoda a la infusión intravenosa (IV) y es la preferida por los pacientes, el personal de enfermería y los médicos1-5.

• La formulación SC de Tecentriq reduce, aproximadamente en un 80%, el tiempo de administración, en comparación con la infusión IV estándar6.

• Roche está colaborando estrechamente con los sistemas nacionales de salud europeos para garantizar que los pacientes puedan acceder a esta formulación lo antes posible.

Basilea, 16 de enero de 2024 - Roche ha anunciado que la Comisión Europea ha autorizado la comercialización de Tecentriq® SC (atezolizumab), la primera inmunoterapia oncológica anti-PD-(L)1 de la UE para inyección subcutánea (bajo la piel). El año pasado, más de 38.000 personas recibieron Tecentriq en Unión Europea para tratar distintos tipos de tumores de pulmón, hígado, vejiga y mama.7 Hasta ahora, su administración es vía intravenosa (IV), un tratamiento que tiene una duración aproximadamente entre 30 y 60 minutos.6 La nueva inyección subcutánea reducirá el tiempo de tratamiento a siete minutos aproximadamente, con una duración de la mayoría de inyecciones de entre 4 y 8 minutos6. La autorización de comercialización se aplica a todas las indicaciones aprobadas de Tecentriq intravenoso.

Tal y como ha señalado el doctor Levi Garraway, director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche, "estamos entusiasmados con la introducción de la primera inmunoterapia subcutánea anti-PD-(L)1 contra el cáncer en Europa, que ofrece a los pacientes una opción de tratamiento más flexible y contribuye a liberar recursos en los sistemas sanitarios que tengan limitaciones”.

"Garantizar la mejor calidad de vida posible es crucial para las personas que viven con cáncer", afirma la Dra. Enriqueta Felip, jefa de la Unidad de Cáncer Torácico del Hospital Vall d'Hebron. "La disponibilidad de una opción de inmunoterapia subcutánea para tratamiento del cáncer, que pueda minimizar el tiempo de tratamiento e incluso permitir el tratamiento fuera del hospital, sin duda marcará una diferencia significativa para los pacientes y sus seres queridos".

La aprobación se basa en los datos pivotales del estudio fase IB/III IMscin001, que mostraron niveles comparables de Tecentriq en sangre, cuando se administró  por vía subcutánea, y un perfil de seguridad y eficacia consistente con la formulación IV.6 y 8 El 90% de los profesionales sanitarios que fueron encuestados como parte del estudio coincidieron en que la formulación SC es fácil de administrar y el 75% dijo que podría ahorrar tiempo a los equipos sanitarios en comparación con la formulación IV.6

Además de acortar el tiempo de administración, Tecentriq SC puede ser administrado por un profesional sanitario fuera del hospital, en un entorno asistencial comunitario o en el domicilio del paciente, en función de la legislación y los sistemas nacionales de salud. Roche está en conversaciones con varios proveedores en Europa para incluir Tecentriq SC en las iniciativas de atención domiciliaria siempre que sea posible.

Tecentriq SC es el cuarto medicamento oncológico subcutáneo de Roche, tras Phesgo, Herceptin SC y MabThera SC.9-11

Acerca del estudio IMscin001

IMscin001 es un estudio internacional fase IB/III, multicéntrico y aleatorizado que evalúa la farmacocinética, la seguridad y la eficacia de Tecentriq SC, en comparación con Tecentriq IV, en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico previamente tratado, en los que ha fracasado el tratamiento previo basado en platino. En el estudio participaron 371 pacientes.

El estudio cumplió sus objetivos primarios, demostrando niveles comparables de Tecentriq en sangre durante un intervalo de dosificación dado sobre la base de mediciones farmacocinéticas establecidas; Cvalle sérica observada y el área bajo la curva (AUC, por sus siglas en inglés) predicha por modelo. La eficacia, medida por la tasa de respuesta global, la supervivencia libre de progresión, la supervivencia global y la duración de la respuesta, fue similar entre los brazos de tratamiento SC e IV y coherente con el perfil conocido de Tecentriq IV. El perfil de seguridad de Tecentriq SC también fue coherente con el de Tecentriq IV.8

Acerca de Tecentriq SC (subcutáneo)

Tecentriq® (atezolizumab) en Tecentriq SC es el mismo anticuerpo monoclonal que en Tecentriq IV. Ha sido diseñado para unirse a una proteína denominada ligando de muerte programada-1 (PD-L1), que se expresa en las células tumorales y en las células inmunitarias que infiltran el tumor, bloqueando sus interacciones con los receptores PD-1 y B7.1. Al inhibir PD-L1, Tecentriq puede permitir la activación de las células T. Tecentriq es una inmunoterapia contra el cáncer que puede utilizarse en una amplia gama de tipos de cáncer.

Tecentriq SC combina Tecentriq con la tecnología de administración de fármacos Enhanze® de Halozyme Therapeutics. La tecnología de administración de fármacos Enhanze se basa en una hialuronidasa humana recombinante PH20 (rHuPH20) patentada, una enzima que degrada local y temporalmente el hialuronano -un glicosaminoglicano o cadena de azúcares naturales del organismo- en el espacio subcutáneo. Esto aumenta la permeabilidad del tejido bajo la piel, dejando espacio para la entrada de atezolizumab, lo que permite su rápida dispersión y absorción en el torrente sanguíneo.

Tecentriq SC se aprobó por primera vez en Gran Bretaña en agosto de 2023. Las indicaciones aprobadas para Tecentriq SC son idénticas a las de Tecentriq IV.

La formulación IV de Tecentriq está aprobada para algunas de las formas de cáncer más agresivas y difíciles de tratar. Fue la primera inmunoterapia contra el cáncer aprobada para el tratamiento de un determinado tipo de CPNM en estadio inicial (adyuvante), cáncer de pulmón microcítico (CPM) y carcinoma hepatocelular (CHC). Tecentriq IV también está aprobado en países de todo el mundo, solo o en combinación con terapias dirigidas y/o quimioterapias, para diversas formas de CPNM metastásico, determinados tipos de cáncer urotelial metastásico (CUm), cáncer de mama triple negativo (CMTN) metastásico PD-L1-positivo, melanoma avanzado con mutación BRAF V600 y sarcoma de partes blandas alveolares (ASPS, por sus siglas en inglés).

Acerca de Roche en inmunoterapia

Para saber más sobre el enfoque científico de Roche en la inmunoterapia del cáncer, siga este enlace: https://www.roche.com/solutions/focus-areas/oncology/cancer-immunotherapy 

Sobre Roche

Fundada en 1896 en Basilea, Suiza, como uno de los primeros fabricantes industriales de medicamentos originales, Roche se ha convertido en la empresa de biotecnología más grande del mundo y líder mundial en diagnóstico in vitro. La empresa persigue la excelencia científica para descubrir y desarrollar medicamentos y diagnósticos para mejorar y salvar la vida de personas en todo el mundo. Somos pioneros en medicina personalizada y queremos transformar aún más la forma en que se brinda la atención médica para tener un impacto aún mayor. Para ofrecer la mejor asistencia a cada persona, nos asociamos con muchas otras entidades y combinamos nuestras fortalezas en Diagnóstico y Farmacia con conocimientos de datos de la práctica clínica.

En reconocimiento a nuestro esfuerzo por buscar una perspectiva a largo plazo en todo lo que hacemos, Roche ha sido nombrada, por decimotercer año consecutivo, una de las empresas más sostenibles de la industria farmacéutica por los índices de sostenibilidad Dow Jones. Esta distinción también refleja nuestros esfuerzos para mejorar el acceso a la atención médica junto con socios locales en todos los países en los que trabajamos.

Genentech, en Estados Unidos, es miembro de propiedad absoluta del Grupo Roche. Además, Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical, Japón.

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Para más información

Referencias

[1] Rummel M, et al. Preference for subcutaneous or intravenous administration of rituximab among patients with untreated CD20+ diffuse large B-cell lymphoma or follicular lymphoma: results from a prospective, randomized, open-label, crossover study (PrefMab). Ann Oncol. 2017;28(4):836-842.

[2] De Cock E, et al. A time and motion study of subcutaneous versus intravenous trastuzumab in patients with HER2-positive early breast cancer. Cancer Med. 2016;5(3):389-97.

[3] O’Shaugnessy, J. Patient (pt) preference for the pertuzumab-trastuzumab fixed-dose combination for subcutaneous use (PH FDC SC) in HER2-positive early breast cancer (EBC): Primary analysis of the open-label, randomised crossover PHranceSCa study. Presented at ESMO; 19-21 Sept 2020. Abstract #165MO.

[4] Pivot X, et al. Efficacy and safety of subcutaneous trastuzumab and intravenous trastuzumab as part of adjuvant therapy for HER2-positive early breast cancer: final analysis of the randomised, two-cohort PrefHer study. Eur J Cancer. 2017;86:82-90.

[5] Denys H, et al. Safety and tolerability of subcutaneous trastuzumab at home administration, results of the phase IIIb open-label BELIS study in HER2-positive early breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2020;181(1):97-105.

[6] Burotto M, Zvirbule Z, Alvarez R, et al. IMscin001 Part 2 updated results: Efficacy, safety, immunogenicity, healthcare provider perspectives and patient-reported outcomes from the randomised Phase III study of atezolizumab subcutaneous vs intravenous in patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer. Presented at ESMO; 23 October 2023. Poster #1447P.

[7] European Medicines Agency. Tecentriq, INN-atezolizumab. SmPC. [Internet; last updated 25 July 2023; cited December 2023] Available from: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/tecentriq-epar-product-information_en.pdf. 

[8] Burotto M, Zvirbule Z, Mochalova A, et al. IMscin001 Part 2: a randomised phase III, open-label, multicentre study examining the pharmacokinetics, efficacy, immunogenicity, and safety of atezolizumab subcutaneous versus intravenous administration in previously treated locally advanced or metastatic non-small-cell lung cancer and pharmacokinetics comparison with other approved indications. Ann Oncol. 2023;34(8):693-702.

[9] Phesgo, INN-pertuzumab/trastuzumab. SmPC. [Internet; last updated 02 March 2023; cited December 2023] Available from: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/phesgo-epar-product-information_en.pdf.

[10] European Medicines Agency. Herceptin, INN-trastuzumab. SmPC. [Internet; last updated 17 March 2023; cited December 2023] Available from: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/herceptin-epar-product-information_en.pdf. 

[11] European Medicines Agency. MabThera, INN-rituximab. SmPC. [Internet; last updated 22 March 2023; cited December 2023] Available from: 

https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/mabthera-epar-product-information_en.pdf.