La FDA aprueba la jeringa precargada (PFS) de Vabysmo® (faricimab) para tres de las principales causas de pérdida de visión

• Se trata de la primera y única jeringa precargada con un anticuerpo biespecífico aprobado por la FDA para tratar afecciones retinianas que pueden causar ceguera

• Diseñado para simplificar la administración, faricimab PFS ofrece a los especialistas de la retina una opción de tratamiento listo para usar

• Estará disponible para personas con Degeneración Macular neovascular o ‘húmeda’ asociada a la edad (DMAEn), Edema Macular Diabético (EMD) y Oclusión Venosa Retiniana (OVR)

Basilea, 10 de julio de 2024.- Roche ha anunciado que la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado el uso de Vabysmo® (faricimab) 6.0 mg en jeringa precargada (PFS, por sus siglas en inglés) en monodosis para el tratamiento de la Degeneración Macular neovascular o "húmeda" asociada a la edad (DMAEn), el Edema Macular Diabético (EMD) y el EM secundario a la Oclusión Venosa Retiniana (OVR). En conjunto, estas tres enfermedades afectan a cerca de 80 millones de personas en todo el mundo.1-4 Vabysmo®  PFS estará disponible en EE.UU. para los profesionales sanitarios expertos en retina y sus pacientes en los próximos meses.

Tal y como ha señalado el doctor Levi Garraway, director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche, “estamos muy orgullosos de que la FDA haya aprobado este tratamiento en PFS para las personas que padecen DMAEn, EMD y edema por OVR, que son algunas de las principales causas de pérdida de visión. Aunque muchos especialistas en retina ya utilizan esta terapia en primera línea, esta nueva forma de administración debería simplificar aún más su administración, mejorando así la experiencia de tratamiento, tanto para los médicos como para los pacientes".

Faricimab PFS suministra el mismo medicamento que los viales de faricimab, disponibles actualmente en un formato alternativo listo para usar. Asimismo, seguirá estando disponible en un vial de 6.0 mg.5

Se trata del primer y único anticuerpo biespecífico aprobado para el ojo y ha demostrado mejoras rápidas y sólidas de la visión y secado del fluido retiniano en DMAEn, EMD y OVR.5-13 El secado del fluido de la retina es una medida clínica importante, ya que la inflamación por exceso de fluido en la parte posterior del ojo se asocia con visión distorsionada y borrosa.14

Hasta la fecha, faricimab está aprobado en más de 95 países para la DMAEn y el EMD, y en varios países, incluidos EE.UU. y Japón, para la OVR.5,7,15-18 La revisión por parte de otras autoridades sanitarias de todo el mundo está en marcha. Hasta el momento, se han distribuido más de cuatro millones de dosis de faricimab en todo el mundo desde su aprobación inicial en EE.UU. en el año 2022.18

Acerca de Vabysmo® (faricimab)

Vabysmo es el primer anticuerpo biespecífico aprobado para el ojo5-7. Se dirige e inhibe 

dos vías de señalización relacionadas con una serie de enfermedades retinianas que amenazan la visión neutralizando la angiopoyetina-2 (Ang-2) y el factor de crecimiento endotelial vascular-A (VEGF-A). La Ang-2 y el VEGF-A contribuyen a la pérdida de visión al desestabilizar los vasos sanguíneos, provocar la formación de nuevos vasos sanguíneos permeables y aumentar la inflamación. Al bloquear las vías de Ang-2 y VEGF-A, Vabysmo está diseñado para estabilizar los vasos sanguíneos.6,19 Vabysmo está aprobado en más de 95 países de todo el mundo, entre ellos Estados Unidos, Japón, Reino Unido y la Unión Europea, para personas con degeneración macular neovascular o "húmeda" asociada a la edad y edema macular diabético, y en varios países, entre ellos Estados Unidos y Japón, para la OVR.5,7,15-19 La revisión por parte de otras autoridades reguladoras está en marcha.

Acerca de Roche en oftalmología

Roche se centra en salvar la vista de las personas frente a las principales causas de pérdida de visión mediante terapias pioneras. Gracias a nuestra innovación en el descubrimiento científico de nuevas dianas farmacológicas potenciales, la atención sanitaria personalizada, la ingeniería molecular, los biomarcadores y la administración continua de medicamentos, nos esforzamos en diseñar las terapias adecuadas para los pacientes adecuados.

Contamos con la cartera de productos para la retina más amplia de la oftalmología, liderada por la ciencia y basada en la experiencia de personas con enfermedades oculares. Nuestra cartera de productos incluye terapias génicas y tratamientos para múltiples afecciones que amenazan la visión, como las enfermedades oculares diabéticas, la atrofia geográfica y las enfermedades autoinmunes, como la enfermedad ocular tiroidea y el edema macular uveítico.

Aplicando nuestra amplia experiencia, ya hemos aportado tratamientos oftálmicos revolucionarios a personas con pérdida de visión. Susvimo® (anteriormente denominado Port Delivery System con ranibizumab) 100 mg/mL para uso intravítreo mediante implante ocular fue aprobado por la FDA en 2021.20 Vabysmo (faricimab) es el primer anticuerpo biespecífico aprobado para el ojo, que se dirige e inhibe dos vías de señalización vinculadas a una serie de afecciones retinianas que amenazan la visión mediante la neutralización de la angiopoyetina-2 y el factor de crecimiento endotelial vascular-A.5-7,19 Lucentis® (ranibizumab inyectable)* fue el primer tratamiento aprobado para mejorar la visión en personas con determinadas enfermedades retinianas.21

Sobre Roche

Fundada en 1896 en Basilea (Suiza) como uno de los primeros fabricantes industriales de medicamentos de marca, Roche se ha convertido en la mayor empresa biotecnológica del mundo y líder mundial en diagnóstico in vitro. La empresa persigue la excelencia científica para descubrir y desarrollar medicamentos y medios de diagnóstico que mejoren y salven la vida de personas de todo el mundo. Somos pioneros en la atención sanitaria personalizada y queremos seguir transformando la forma en que se presta la asistencia sanitaria para tener un impacto aún mayor. Para ofrecer la mejor atención a cada persona, colaboramos con muchas partes interesadas y combinamos nuestros puntos fuertes en diagnóstico y farmacia con la información procedente de la práctica clínica.

Como reconocimiento a nuestro empeño por perseguir una perspectiva a largo plazo en todo lo que hacemos, Roche ha sido nombrada por decimoquinto año consecutivo una de las empresas más sostenibles de la industria farmacéutica por los Índices de Sostenibilidad Dow Jones. Esta distinción también refleja nuestros esfuerzos por mejorar el acceso a la atención sanitaria junto con socios locales en todos los países en los que trabajamos.

Genentech, en Estados Unidos, es propiedad al cien por cien del Grupo Roche. Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical, en Japón.

Para más información, visite www.roche.com.

*Lucentis® (ranibizumab inyectable) fue desarrollado por Genentech, miembro del Grupo Roche. Genentech conserva los derechos comerciales en Estados Unidos y Novartis tiene los derechos comerciales exclusivos para el resto del mundo.

Todas las marcas comerciales utilizadas o mencionadas en este comunicado están protegidas por la ley.

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Tlf: 91 324 81 00 / [email protected] 

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Para más información

Referencias

[1] Bright Focus Foundation. Age-related macular degeneration: facts & figures. [Internet; cited July 2024]. Available from: https://www.brightfocus.org/macular/article/age-related-macular-facts-figures.

[2] Im JHB, et al. Prevalence of diabetic macular edema (DME) based on optical coherence tomography in people with diabetes: a systematic review and meta-analysis. Surv Ophthalmol. 2022 Jul-Aug;67(4):1244-1251.

[3] The Lancet. Diabetes: a defining disease of the 21st century. Lancet. 2023 Jun 24;401(10394):2087.

[4] Song P, et al. Global epidemiology of retinal vein occlusion (RVO): a systematic review and meta-analysis of prevalence, incidence, and risk factors. J Glob Health. 2019 Jun;9(1):010427.

[5] United States Food and Drug Administration (U.S. FDA). Highlights of prescribing information, Vabysmo. 2022. [Internet; cited July 2024]. Available from: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2022/761235s000lbl.pdf.

[6] Heier JS, et al. Efficacy, durability, and safety of intravitreal faricimab up to every 16 weeks for neovascular macular degeneration (nAMD) (TENAYA and LUCERNE): two randomised, double-masked, Phase III, non-inferiority trials. The Lancet. 2022; 399:729-40.

[7] Medicines and Healthcare products Regulatory Agency approves faricimab through international work-sharing initiative. [Internet; cited July 2024]. Available from: https://www.gov.uk/government/news/mhra-approvesfaricimab-through-international-work-sharing-initiative.

[8] Clinical Trials.gov. A study to evaluate the efficacy and safety of faricimab in participants with nAMD (TENAYA). [Internet; cited July 2024]. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03823287.

[9] Clinical Trials.gov. A study to evaluate the efficacy and safety of faricimab in participants with nAMD (LUCERNE). [Internet; cited July 2024]. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03823300.

[10] Clinical Trials.gov. A study to evaluate the efficacy and safety of faricimab in participants with DME (YOSEMITE). [Internet; cited July 2024]. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03622580.

[11] Clinical Trials.gov. A study to evaluate the efficacy and safety of faricimab in participants with DME (RHINE). [Internet; cited July 2024]. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03622593.

[12]Clinical Trials.gov. A study to evaluate the efficacy and safety of faricimab in participants with macular edema secondary to branch RVO (BALATON). [Internet; cited July 2024]. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04740905.

[13] Clinical Trials.gov. A study to evaluate the efficacy and safety of faricimab in participants with macular edema secondary to central retinal or hemi RVO (COMINO). [Internet; cited July 2024]. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04740931.

[14] United States National Institutes of Health - National Eye Institute. Macular edema. 2023. [Internet; cited July 2024]. Available from: https://www.nei.nih.gov/learn-about-eye-health/eye-conditions-and-diseases/macularedema.

[15] Chugai obtains regulatory approval for Vabysmo, the first bispecific antibody in ophthalmology, for nAMD and DME. [Internet; cited July 2024]. Available from: https://www.chugaipharm.co.jp/english/news/detail/20220328160002_909.html.

[16] Chugai obtains regulatory approval for Vabysmo, the only bispecific antibody in the ophthalmology field, for additional indication of macular edema associated with RVO. [Internet; cited July 2024]. Available from: https://www.chugai-pharm.co.jp/english/news/detail/20240326160000_1054.html.

[17] European Medicines Agency. Summary of product characteristics, Vabysmo. 2022. [Internet; cited July 2024]. Available from: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/vabysmo-epar-productinformation_en.pdf.

[18] Roche data on file.

[19] Wykoff C, et al. Efficacy, durability, and safety of intravitreal faricimab with extended dosing up to every 16 weeks in patients with DME (YOSEMITE and RHINE): two randomised, double-masked, Phase III trials. The Lancet. 2022; 399:741-755.

[20] U.S. FDA. Highlights of prescribing information, Susvimo. 2021. [Internet; cited July 2024]. Available from: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/761197s000lbl.pdf.

[21] U.S. FDA. Highlights of prescribing information, Lucentis. 2014. [Internet; cited July 2024]. Available from: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2012/125156s0069s0076lbl.pdf