El Ministerio de Sanidad financia la primera y única inmunoterapia para el cáncer en una inyección que se administra en aproximadamente siete minutos

• La formulación subcutánea (SC) reduce, aproximadamente en un 80%, el tiempo de administración en comparación con la infusión intravenosa (IV) estándar2

• Esta nueva vía de administración puede contribuir a la sostenibilidad del SNS, optimizando los tiempos totales de tratamiento, mejorando la experiencia de pacientes, cuidadores y profesionales sanitarios14,5

• Diferentes estudios han mostrado que la mayoría de los pacientes prefieren la administración SC al poder beneficiarse de una mayor comodidad con la misma eficacia3-7

Madrid, 9 de julio de 2024.-  El Ministerio de Sanidad ha dado luz verde a la financiación de Tecentriq® (atezolizumab) subcutáneo (SC), la primera y única inmunoterapia para el cáncer disponible para ser administrada a través de una inyección subcutánea1 en aproximadamente siete minutos2. El año pasado, más de 38.000 personas recibieron esta terapia en Europa para tratar distintos tipos de tumores de pulmón, hígado, vejiga y mama1. Hasta ahora, su administración era realizada  mediante vía intravenosa (IV), una administración que tiene una duración aproximada entre 30 y 60 minutos6. La nueva inyección subcutánea reducirá el tiempo de tratamiento a aproximadamente siete minutos, con una duración que oscila entre los 4 y los 8 minutos2. La autorización de comercialización se aplica a todas las indicaciones aprobadas para Tecentriq® (atezolizumab) IV en nuestro país.

Para la doctora Mariluz Amador, directora médico de Roche Farma España “esta innovación adquiere especial relevancia ante el creciente aumento en la demanda de los servicios de los hospitales de día oncológicos, impulsada por un mayor diagnóstico e incidencia del cáncer. Con esta nueva aplicación del tratamiento reforzamos nuestro compromiso de contribuir a la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud, mejorando la experiencia de pacientes, cuidadores y profesionales sanitarios, optimizando los tiempos totales de tratamiento e impactando en el uso eficiente de recursos del sistema. Más allá de desarrollar nuevas terapias, desde Roche apostamos por poder ofrecer tratamientos más flexibles, que mejoren la calidad de vida de los pacientes, a la vez que coste-efectivas, tanto para los profesionales sanitarios como para la administración pública”.

La aprobación de este nuevo producto se ha basado en los datos del estudio fase IB/III IMscin001, que mostraron niveles comparables de atezolizumab en sangre, cuando se administró por vía subcutánea, y un perfil de seguridad y eficacia consistente con la formulación IV2,9. Cabe destacar el papel de nuestro país en el desarrollo clínico de atezolizumab SC, con la participación de siete centros, representando el 20% del total de los pacientes reclutados a nivel mundial en el estudio que avaló su aprobación2,9.

Tal y como explica la doctora Dolores Isla, jefa de servicio de Oncología Médica del Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa de Zaragoza y presidenta de la Asociación para la Investigación del Cáncer de Pulmón en Mujeres (ICAPEM), “para las personas que viven con cáncer es fundamental garantizar la mejor calidad de vida posible. Por lo que contar con esta opción subcutánea, que pueda reducir el tiempo de tratamiento, sin duda marcará una diferencia significativa para los pacientes y su entorno familiar”. Esta experta también indica que “si hablamos del tiempo de los profesionales que atendemos a estos pacientes, también hay un impacto positivo, ya que se acelera todo el proceso. Algo muy importante para el sistema sanitario, teniendo en cuenta la elevada demanda que hay en los hospitales de día oncológicos. Además, si el paciente está más satisfecho con su tratamiento también mejora su adherencia al mismo. Por lo que todo son ventajas”.

Menos tiempo de administración, más sostenible y la opción preferida por pacientes y profesionales sanitarios

La administración SC es la preferida por el 79% de los pacientes, tal y como se desprende el estudio IMscin00216. Los pacientes optan por esta vía5, ya que se trata de un procedimiento menos invasivo con una eficacia similar11,12 pero con menos dolor y molestias11,13 lo que repercute, sin duda, en una mayor calidad de vida, haciendo posible una vida menos condicionada por la enfermedad, y una mejor adherencia terapéutica14.

Asimismo, el 90% de los profesionales sanitarios que fueron encuestados como parte del estudio coincidieron en que la formulación SC es fácil de administrar y el 75% dijo que podría ahorrar tiempo a los equipos sanitarios en comparación con la formulación IV2. Concretamente, se ha demostrado que la formulación SC de atezolizumab reduce, aproximadamente en un 80%, el tiempo de administración en comparación con la infusión IV estándar2. En este contexto, Alba Silveiro, enfermera de ensayos clínicos del Vall d’Hebron Instituto de Oncología – VHIO, puntualiza que “para el personal de enfermería poder mejorar el cuidado y la experiencia de nuestros pacientes es fundamental. Esta forma de administración ayuda a mitigar sus miedos, optimiza los tiempos totales de tratamiento y de uso del hospital de día, lo que repercute en un uso más eficiente de los recursos. Se trata de un tratamiento menos invasivo, alivia el dolor, los hematomas e irritaciones asociadas a la vía IV y está asociado a menores riesgos derivados del uso de dispositivos de acceso venoso. Todo esto tiene un impacto directo en la calidad de vida de estas personas. Tampoco precisa de un periodo de observación tras su administración, por lo podemos disponer de más tiempo para atender a más pacientes”.

En este sentido, esta nueva formulación SC puede contribuir a la sostenibilidad del sistema sanitario, con un mejor uso de los recursos de asistencia sanitaria12,14 y una reducción considerable de los tiempos de preparación e inyección15. Esta mayor flexibilidad de administración permite aplicar el tratamiento en el hospital y facilita la administración simultánea de medicamentos y tratamientos combinados10.

Respecto a los tiempos de preparación, Raquel Sánchez, responsable del servicio de Farmacia Hospitalaria Oncológica de MD Anderson Cancer Center Madrid, ha comentado que “una mejor eficiencia en el uso de los recursos pasa, entre otras cosas, por contar con terapias que impliquen un menor tiempo de elaboración y de administración, manteniendo la misma eficacia que otras opciones intravenosas. Asimismo, la vía SC conlleva mejores procesos de conservación y puede ayudar a reducir el riesgo de errores de dosificación, disminuir el desperdicio de medicamentos y, en definitiva, aumentar la disponibilidad del personal de farmacia para otras tareas”.

Las ventajas que supone esta nueva formulación han hecho que su disponibilidad en nuestro país se haya conseguido en un tiempo récord, teniendo en cuenta que en enero de este año recibió la aprobación europea. “Algo que responde a que se trata de una innovación incremental, es decir la que se refiere a aquellas mejoras en un medicamento que, con los mismos principios activos ya aprobados, aportan beneficios clínicos, beneficios para el paciente y beneficios para la sociedad y la salud pública”, concluye la experta. 

Acerca del Tecentriq®

Tecentriq® (atezolizumab) es una inmunoterapia contra el cáncer aprobada para algunas de las formas de cáncer más agresivas y difíciles de tratar. Fue la primera inmunoterapia contra el cáncer aprobada para el tratamiento de un determinado tipo de cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) en fase inicial17, el cáncer de pulmón microcítico (CPM)18 y el carcinoma hepatocelular (CHC)19. Se trata de un anticuerpo monoclonal diseñado para unirse a una proteína llamada PD-L1, que se expresa en las células tumorales y en las células inmunitarias que infiltran el tumor, bloqueando sus interacciones con los receptores PD-1 y B7.1. Al inhibir PD-L1, atezolizumab puede permitir la activación de las células T.

Sobre Roche

Fundada en 1896 en Basilea, Suiza, como uno de los primeros fabricantes industriales de medicamentos originales, Roche se ha convertido en la empresa de biotecnología más grande del mundo y líder mundial en diagnóstico in vitro. La empresa persigue la excelencia científica para descubrir y desarrollar medicamentos y diagnósticos para mejorar y salvar la vida de personas en todo el mundo. Somos pioneros en medicina personalizada y queremos transformar aún más la forma en que se brinda la atención médica para tener un impacto aún mayor. Para ofrecer la mejor asistencia a cada persona, nos asociamos con muchas otras entidades y combinamos nuestras fortalezas en Diagnóstico y Farmacia con conocimientos de datos de la práctica clínica.

En reconocimiento a nuestro esfuerzo por buscar una perspectiva a largo plazo en todo lo que hacemos, Roche ha sido nombrada, por decimotercer año consecutivo, una de las empresas más sostenibles de la industria farmacéutica por los índices de sostenibilidad Dow Jones. Esta distinción también refleja nuestros esfuerzos para mejorar el acceso a la atención médica junto con socios locales en todos los países en los que trabajamos.

Genentech, en Estados Unidos, es miembro de propiedad absoluta del Grupo Roche. Además, Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical, Japón.

Para obtener más información, visite www.roche.com y www.roche.es.

Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley.

Referencias

[1] Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. FT Tecentriq. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/1171220001/FT_1171220001.html

[2] Burotto M, Zvirbule Z, Alvarez R, et al. IMscin001 Part 2 updated results: Efficacy, safety, immunogenicity, healthcare provider perspectives and patient-reported outcomes from the randomised Phase III study of atezolizumab subcutaneous vs intravenous in patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer. Presented at ESMO; 23 October 2023. Poster #1447P.

[3] O'Shaughnessy J, et al., Preference for the fixed-dose combination of pertuzumab and trastuzumab for subcutaneous injection in patients with HER2-positive early breast cancer (PHranceSCa): A randomised, open-label, phase II study. Eur J Cancer. 2021 Jul;152:223-232.

[4]  Xavier P, et al. Preference for subcutaneous or intravenous administration of trastuzumab in patients with HER2-positive early breast cancer (PrefHer): an open-label randomised study. Lancet Oncol. 2013;14(10):962-70.

[5] Tjalma, et al. Trastuzumab IV versus SC: A time, motion and cost assessment in a lean operating day care oncology unit. Presented at: SABCS; 2016 Dec 6-10; San Antonio, TX, USA. Abstract #P4-21-15.

[6] López-Vivanco et al. Cost minimization analysis of treatment with intravenous or subcutaneous trastuzumab in patients with HER2-positive breast cancer in Spain. Clin Transl Oncol. 2017 Dec;19(12):1454-1461.

[7] Manevy, F; Filkauskas, G; Levy, P; et al. Potential non-drug cost differences associated with the use of the fixed-dose combination of pertuzumab and trastuzumab for subcutaneous injection (PH FDC SC) in the treatment of HER2-positive early breast cancer patients in Western Europe and the United States. Poster 544. ASCO 2021.

[8] European Medicines Agency. Tecentriq, INN-atezolizumab. SmPC. [Internet; last updated 25 July 2023; cited December 2023] Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/tecentriq-epar-product-information_en.pdf

[9] Burotto M, Zvirbule Z, Mochalova A, et al. IMscin001 Part 2: a randomised phase III, open-label, multicentre study examining the pharmacokinetics, efficacy, immunogenicity, and safety of atezolizumab subcutaneous versus intravenous administration in previously treated locally advanced or metastatic non-small-cell lung cancer and pharmacokinetics comparison with other approved indications. Ann Oncol. 2023;34(8):693-702.

[10] Bittner B, et al. BioDrugs 2018;32:425-440

[11] Leveque D. Anticancer Res 2014;34:1579-86

[12] Anderson KC, et al. Future Oncol 2019;15:3267-3281

[13] Stoner KL, e al. Patient 2014;8:45-153

[14] McCloskey C, et al. Pharmacoecon Open 2023;7:3-36

[15] De Cock E, et al. Value Health 2014;17:A65

[16] IMSC002:Cappuzzo F, et al. ELCC 2024

[17] Roche. Nota de prensa: “El Ministerio de Sanidad financia la primera inmunoterapia para el cáncer de pulmón en estadios iniciales”. Disponible en: https://www.roche.es/actualidad/notas-prensa-producto/2023/julio/ministerio-sanidad-primera-inmunoterapia-cancer-pulmon

[18] Roche. Nota de prensa: “Disponible en España la primera inmunoterapia, Tecentriq ® (atezolizumab), para uno de los subtipos de cáncer de pulmón más agresivos y difíciles de tratar”. Disponible en: https://www.roche.es/actualidad/notas-prensa-producto/2021/septiembre/disponible-espana-inmunoterapia-tecentriq

[19] Roche. Nota de prensa: “El Ministerio de Sanidad aprueba la financiación de la primera novedad terapéutica en una década para el abordaje del Carcinoma Hepatocelular (CHC)”. Disponible en: https://www.roche.es/actualidad/notas-prensa-producto/2022/mayo/ministerio-sanidad-financiacion-terapia-carcinoma

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