Roche reintroducirá Susvimo® en EE.UU. para personas con degeneración macular asociada a la edad neovascular (DMAEn)

• La FDA ha aprobado las actualizaciones de Susvimo, que estarán disponibles en EE.UU. para los especialistas en retina y los pacientes con DMAEn en las próximas semanas

• Ofrece la primera alternativa a las inyecciones oftálmicas habituales, que son el tratamiento estándar de la DMAEn, que afecta a 20 millones de personas en todo el mundo y que puede causar ceguera si no se trata

• Se trata del primer y único tratamiento aprobado para la DMAEn que mantiene la visión con dos administraciones al año, gracias a la liberación continua del medicamento en el ojo a través de un implante recargable

Madrid, 11 de julio de 2024. –Roche ha anunciado la reintroducción de Susvimo® (inyección de ranibizumab) 100 mg/mL para uso intravítreo mediante implante intraocular para el tratamiento de personas con degeneración macular asociada a la edad neovascular o "húmeda" (DMAEn) en EE.UU., tras el fin de una retirada voluntaria. La Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado un suplemento post autorización a la licencia de comercialización de Susvimo, que refleja las actualizaciones a nivel de componentes realizadas en el implante intraocular y la aguja de recarga. Roche trabajará en las próximas semanas para que Susvimo esté disponible en EE.UU. para los especialistas en retina y sus pacientes con DMAEn.

Tal y como ha señalado el doctor Levi Garraway, director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche, "estamos muy orgullosos de reintroducir Susvimo, un enfoque terapéutico único que ha demostrado ofrecer una alternativa eficaz a las inyecciones oftálmicas habituales preservando la visión con dos administraciones al año en pacientes del estudio fase III con degeneración macular asociada a la edad neovascular. El regreso de esta opción, que estará disponible para la comunidad oftalmológica, es una muestra de nuestro fuerte compromiso de ofrecer tratamientos innovadores para la retina, y sienta las bases para futuros avances".

Susvimo proporciona una administración continua de una formulación personalizada de ranibizumab a través del sistema Port Delivery Platform (PDP), mientras que otros tratamientos aprobados actualmente pueden requerir múltiples inyecciones oculares al año.1-3

El implante de Susvimo se inserta quirúrgicamente en el ojo durante un único procedimiento ambulatorio y se recarga una vez cada seis meses mediante una aguja diseñada específicamente, que introduce una formulación personalizada de ranibizumab directamente en el dispositivo.1,4 

Susvimo fue aprobado por la FDA en 2021.4 Al año siguiente, Roche retiró voluntariamente el implante intraocular, la herramienta de inserción y el kit de recarga inicial en EE.UU. a raíz de los resultados de unas pruebas que mostraron que algunos implantes no cumplían las normas determinadas por la compañía. Desde entonces, Roche ha actualizado el implante de Susvimo y la aguja de recarga, y las pruebas realizadas han confirmado que ahora cumplen los estándares de rendimiento.5 También se introdujeron mejoras en el proceso de fabricación.5

Roche se ha comprometido a que este innovador sistema de administración de medicamentos esté disponible en todo el mundo. Se trata de una de las múltiples opciones que la compañía sigue desarrollando para satisfacer las necesidades médicas de las personas que padecen DMAEn y otras afecciones oculares prevalentes, como el edema macular diabético.

Acerca de la DMAE

La degeneración macular asociada a la edad (DMAE) es una enfermedad que afecta a la parte del ojo que proporciona la visión nítida y central necesaria para actividades como la lectura.6 La DMAE neovascular o "húmeda" (DMAEn) es una forma avanzada de la enfermedad que puede causar una pérdida de visión rápida y grave si no se trata.7,8 Se desarrolla cuando vasos sanguíneos nuevos y anormales  crecen sin control debajo de la mácula, causando hinchazón, hemorragia y/o fibrosis.8 A nivel mundial, unos 20 millones de personas padecen esta enfermedad, que es la principal causa de pérdida de visión en personas mayores de 60 años, y se estima que afectará a un número aún mayor de personas en todo el mundo a medida que la población mundial envejezca.6,9,10

Acerca de Susvimo (Port Delivery System con ranibizumab)

Susvimo es un implante intraocular recargable que se inserta quirúrgicamente en el ojo durante un único procedimiento ambulatorio. Se administra de forma continua una formulación personalizada de ranibizumab a lo largo del tiempo.1 Ranibizumab es un inhibidor del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) diseñado para unirse e inhibir al VEGF-A, una proteína que ha demostrado desempeñar un papel fundamental en la formación de nuevos vasos sanguíneos y de las fugas vasculares.11

La formulación personalizada de ranibizumab administrada por Susvimo es diferente de la inyección intravítrea de ranibizumab, un medicamento comercializado como Lucentis®* (inyección de ranibizumab), autorizado para tratar la DMAEn y otras enfermedades de la retina. Lucentis* fue aprobado por primera vez para la DMAEn por la FDA en 2006.3

Acerca de Roche en oftalmología

Roche se centra en preservar la vista de las personas frente a las principales causas de pérdida de visión mediante terapias pioneras. Gracias a nuestra innovación en el descubrimiento científico de nuevas dianas farmacológicas potenciales, la atención sanitaria personalizada, la ingeniería molecular, los biomarcadores y la administración continua de medicamentos, nos esforzamos en diseñar las terapias adecuadas para los pacientes adecuados.

Contamos con la cartera de productos para la retina más amplia de la oftalmología, liderada por la ciencia y basada en la experiencia de personas con enfermedades oculares. Nuestra cartera de productos incluye terapias génicas y tratamientos para múltiples afecciones que amenazan la visión, como las enfermedades oculares diabéticas, la atrofia geográfica y las enfermedades autoinmunes, como la enfermedad ocular tiroidea y el edema macular uveítico.

Aplicando nuestra amplia experiencia, ya hemos aportado tratamientos oftálmicos revolucionarios a personas con pérdida de visión. Susvimo® (anteriormente denominado Port Delivery System con ranibizumab) 100 mg/mL para uso intravítreo mediante implante ocular fue aprobado por la FDA en 2021.4 Vabysmo (faricimab) es el primer anticuerpo biespecífico aprobado para el ojo, que se dirige e inhibe dos vías de señalización vinculadas a una serie de afecciones retinianas que amenazan la visión mediante la neutralización de la angiopoyetina-2 y el factor de crecimiento endotelial vascular-A.12,13  Vabysmo está aprobado en todo el mundo para las personas que padecen DMAEn y edema macular diabético, y en varios países, incluidos EE.UU. y Japón, para el edema macular tras la oclusión venosa retiniana.5,14-18 Lucentis® (ranibizumab inyectable)* fue el primer tratamiento aprobado para mejorar la visión en personas con determinadas afecciones retinianas.3

Sobre Roche

Fundada en 1896 en Basilea (Suiza) como uno de los primeros fabricantes industriales de medicamentos de marca, Roche se ha convertido en la mayor empresa biotecnológica del mundo y líder mundial en diagnóstico in vitro. La empresa persigue la excelencia científica para descubrir y desarrollar medicamentos y medios de diagnóstico que mejoren y salven la vida de personas de todo el mundo. Somos pioneros en la atención sanitaria personalizada y queremos seguir transformando la forma en que se presta la asistencia sanitaria para tener un impacto aún mayor. Para ofrecer la mejor atención a cada persona, colaboramos con muchas partes interesadas y combinamos nuestros puntos fuertes en diagnóstico y farmacia con la información procedente de la práctica clínica.

Como reconocimiento a nuestro empeño por perseguir una perspectiva a largo plazo en todo lo que hacemos, Roche ha sido nombrada por decimoquinto año consecutivo una de las empresas más sostenibles de la industria farmacéutica por los Índices de Sostenibilidad Dow Jones. Esta distinción también refleja nuestros esfuerzos por mejorar el acceso a la atención sanitaria junto con socios locales en todos los países en los que trabajamos.

Genentech, en Estados Unidos, es propiedad al cien por cien del Grupo Roche. Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical, en Japón.

Para más información, visite www.roche.com.

*Lucentis® (ranibizumab inyectable) fue desarrollado por Genentech, miembro del Grupo Roche. Genentech conserva los derechos comerciales en Estados Unidos y Novartis tiene los derechos comerciales exclusivos para el resto del mundo.

Todas las marcas comerciales utilizadas o mencionadas en este comunicado están protegidas por la ley.

Departamento de Comunicación Roche España

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Para más información

Referencias

[1] Holekamp N, et al. Archway randomised Phase III trial of the Port Delivery System with ranibizumab for neovascular age-related macular degeneration (nAMD). Ophthalmology. 2021.

[2] U.S. Food and Drug Administration (FDA). Highlights of prescribing information, aflibercept 2 mg. 2022. [Internet; cited July 2024]. Available from: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2022/125387s076lbl.pdf.

[3] U.S. FDA. Highlights of prescribing information, Lucentis. 2014. [Internet; cited July 2024]. Available from: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2012/125156s0069s0076lbl.pdf.

[4] U.S.FDA. Highlights of prescribing information, Susvimo. 2021. [Internet; cited July 2024]. Available from: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/761197s000lbl.pdf.

[5] Roche data on file.

[6] Bright Focus Foundation. Age-related macular degeneration (AMD): facts & figures. [Internet; cited July 2024]. Available from: https://www.brightfocus.org/macular/article/age-related-macular-facts-figures.

[7] Pennington KL, et al. Epidemiology of AMD: associations with cardiovascular disease phenotypes and lipid factors. Eye and Vision. 2016;3:34.

[8] Little K, et al. Myofibroblasts in macular fibrosis secondary to nAMD -the potential sources and molecular cues for their recruitment and activation. EBioMedicine. 2018;38:283-91.

[9] Connolly E, et al. Prevalence of AMD associated genetic risk factors and four-year progression data in the Irish population. British Journal of Ophthalmology. 2018 Feb;102:1691-95.

[10] Wong WL, et al. Global prevalence of AMD and disease burden projection for 2020 and 2040: a systematic review and meta-analysis. The Lancet Global Health. 2014 Feb;2:106-16.

[11] Heier JS, et al. The angiopoietin/tie pathway in retinal vascular diseases: a review. The Journal of Retinal and Vitreous Diseases. 2021;41:1-19.

[12] Heier JS, et al. Efficacy, durability, and safety of intravitreal faricimab up to every 16 weeks for nAMD (TENAYA and LUCERNE): Two randomised, double-masked, Phase III, non-inferiority trials. The Lancet. 2022; 399:729-40.

[13] Wykoff C, et al. Efficacy, durability and safety of intravitreal faricimab with extended dosing up to every 16 weeks in patients with diabetic macular edema(DME) (YOSEMITE and RHINE): Two randomised, double-masked, Phase III trials. The Lancet. 2022; 399:741-755.

[14] U.S.FDA. Highlights of prescribing information, Vabysmo. 2022. [Internet; cited July 2024]. Available from: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2022/761235s000lbl.pdf.

[15] Medicines and Healthcare products Regulatory Agency approves faricimab through international work-sharing initiative. [Internet; cited July 2024]. Available from: https://www.gov.uk/government/news/mhra-approves-faricimab-through-international-work-sharing-initiative.

[16] Chugai obtains regulatory approval for Vabysmo, the first bispecific antibody in ophthalmology, for nAMD and DME. [Internet; cited July 2024]. Available from: https://www.chugai-pharm.co.jp/english/news/detail/20220328160002_909.html.

[17] European Medicines Agency. Summary of product characteristics, Vabysmo. 2022. [Internet; cited July 2024].

Available from: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/vabysmo-epar-product-information_en.pdf.

[18] Chugai obtains regulatory approval for Vabysmo, the only bispecific antibody in the ophthalmology field, for additional indication of macular edema associated with retinal vein occlusion. [Internet; cited July 2024]. Available from: https://www.chugai-pharm.co.jp/english/news/detail/20240326160000_1054.html.