Vabysmo® recibe la recomendación del CHMP para Oclusión Venosa Retiniana (OVR), su tercera indicación

• La recomendación se basa en dos estudios fase III. Además de un secado retiniano robusto con Vabysmo, estos datos muestran mejoras tempranas y mantenidas de la visión, que son no inferiores a las conseguidas con aflibercept

• Si se aprueba, Vabysmo sería el primer y único tratamiento con un anticuerpo biespecífico disponible para casi un millón de personas con OVR en la Unión Europea

• Esta terapia ya está aprobada en EE.UU. y Japón para la OVR y en más de 95 países de todo el mundo para personas con DMAEn y EMD

Basilea, 2 de julio de 2024.- Roche ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha adoptado un dictamen positivo para la ampliación de la autorización de comercialización de Vabysmo® (faricimab) para el tratamiento de la pérdida de visión debido al Edema Macular secundario a la Oclusión Venosa Retiniana (OVR). Se espera que la Comisión Europea adopte próximamente una decisión definitiva sobre su aprobación.

"Esta recomendación del CHMP representa un paso importante para poder poner esta terapia a disposición de un número aún mayor de pacientes que viven con pérdida de visión en Europa", declaró el doctor Levi Garraway, director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche. "Reconociendo el impacto tan significativo que la oclusión venosa retiniana puede tener en la vida diaria y la independencia de estos pacientes, esperamos que faricimab ofrezca una nueva opción terapéutica que pueda ayudar eficazmente a preservar y mejorar su visión".

La decisión del CHMP se basa en los datos completos a 72 semanas de los estudios fase III BALATON y COMINO en los que se evaluó faricimab en más de 1.200 personas con edema macular secundario a la oclusión de rama venosa de la retina y a la oclusión de la vena central de la retina (ORVR y OVCR)1,2. En ambos estudios faricimab demostró mejoras tempranas y mantenidas de la visión no inferiores a las de aflibercept, así como un secado retiniano robusto. Vabysmo fue bien tolerado y su perfil de seguridad fue consistente con el de estudios anteriores3. Los tratamientos actualmente disponibles para la OVR suelen administrarse cada uno o dos meses.4,5

Faricimab fue aprobado por primera vez para la OVR por la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) en octubre de 2023 y por el Ministerio de Sanidad, Trabajo y Bienestar de Japón en marzo de 2024.6-8 También está aprobado en más de 95 países de todo el mundo para personas con degeneración macular neovascular o "húmeda" asociada a la edad (DMAEn) y edema macular diabético (EMD).6,8-11

Roche cuenta con la cartera de productos para la retina más amplia de oftalmología, liderada por la ciencia y basada en la información obtenida de personas con enfermedades oculares. Esta compañía tiene el compromiso de desarrollar tratamientos pioneros que ayuden a proteger la vista de las personas frente a las principales causas de pérdida de visión.

Acerca de la oclusión de la vena retiniana (OVR)

La OVR es la segunda causa más frecuente de pérdida de visión debida a afecciones vasculares de la retina. Se estima que afecta a 28 millones de adultos en todo el mundo, principalmente a partir de los 60 años, y puede provocar una pérdida de visión grave y repentina.12,13 El nivel de angiopoyetina-2 (Ang-2) es elevado en la OVR y se cree que el aumento de la expresión de Ang-2 impulsa la progresión de la enfermedad, junto con los factores de crecimiento endotelial vascular (VEGF).14,15 La OVR suele provocar una pérdida de visión repentina e indolora en el ojo afectado porque la obstrucción de la vena restringe el flujo sanguíneo normal en la retina afectada, lo que provoca hemorragias, fugas de fluido e inflamación de la retina denominada edema macular.13,16,17 En la actualidad, el edema macular secundario a la OVR suele tratarse con inyecciones intravítreas repetidas de terapias anti-VEGF.16 Existen dos tipos principales de OVR: la oclusión de la rama venosa de la retina, que afecta a más de 23 millones de personas en todo el mundo y se produce cuando se obstruye una de las cuatro "ramas" más pequeñas de la vena central principal de la retina; y la oclusión de la vena central de la retina que afecta a más de cuatro millones de personas en todo el mundo y se produce cuando se obstruye la vena central de la retina del ojo.12,17

Acerca de los estudios BALATON y COMINO1,2

BALATON (NCT04740905) y COMINO (NCT04740931) son dos estudios internacionales fase III, aleatorizados, multicéntricos, que evalúan la eficacia y la seguridad de Vabysmo®️ (faricimab) en comparación con aflibercept. Durante las primeras 20 semanas, los pacientes fueron asignados aleatoriamente 1:1 a recibir seis inyecciones mensuales de faricimab (6,0 mg) o aflibercept (2,0 mg). Desde la semana 24 a la 72, todos los pacientes recibieron faricimab (6,0 mg) hasta cada cuatro meses, de acuerdo con una pauta de administración de tratar y extender. 

El estudio BALATON se llevó a cabo en 553 personas con oclusión de la rama venosa de la retina. El estudio COMINO se realizó con 729 personas con oclusión de la vena central de la retina u oclusión venosa hemirretiniana. 

El objetivo primario de cada estudio fue el cambio en la mejor agudeza visual corregida desde el valor basal a las 24 semanas. Los objetivos secundarios incluyeron el cambio en el grosor del subcampo central y el secado del fluido retiniano desde el valor basal a lo largo del tiempo hasta la semana 24.

Acerca del programa de desarrollo clínico de Vabysmo® (faricimab)

Roche cuenta con un sólido programa de desarrollo clínico fase III para Vabysmo. El programa incluye AVONELLE-X (NCT04777201), un estudio de extensión de TENAYA (NCT03823287) y LUCERNE (NCT03823300),    que evalúa la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de Vabysmo en DMAEn, y Rhone-X (NCT04432831), un estudio de extensión de YOSEMITE (NCT03622580)  y RHINE (NCT03622593) que evalúa la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de Vabysmo en EMD.18,19 Roche ha iniciado también varios estudios fase IV, entre ellos el estudio ELEVATUM (NCT05224102) de Vabysmo en poblaciones de pacientes con EMD infrarrepresentadas, el estudio SALWEEN de Vabysmo en una subpoblación con DMAEn muy prevalente en Asia, y el estudio POYANG (NCT06176352) de Vabysmo en pacientes adultos sin tratamiento con neovascularización coroidea secundaria a miopía patológica.20-22 Asimismo, ha puesto en marcha el estudio VOYAGER (NCT05476926), una plataforma mundial de recopilación de datos en práctica clínica real y apoya también otros estudios independientes para profundizar en el conocimiento de afecciones retinianas con una gran necesidad no cubierta.23

Acerca de Vabysmo® (faricimab)

Vabysmo es el primer anticuerpo biespecífico aprobado para el ojo. Se dirige e inhibe dos vías de señalización relacionadas con una serie de enfermedades retinianas que amenazan la visión neutralizando la angiopoyetina-2 (Ang-2) y el factor de crecimiento endotelial vascular-A (VEGF-A). La Ang-2 y el VEGF-A contribuyen a la pérdida de visión al desestabilizar los vasos sanguíneos, provocar la formación de nuevos vasos sanguíneos permeables y aumentar la inflamación. Al bloquear las vías de Ang-2 y VEGF-A, Vabysmo está diseñado para estabilizar los vasos sanguíneos.24 Vabysmo está aprobado en más de 95 países de todo el mundo, entre ellos Estados Unidos, Japón, Reino Unido y la Unión Europea, para personas con degeneración macular neovascular o "húmeda" asociada a la edad y edema macular diabético, y en varios países, entre ellos Estados Unidos y Japón, para la OVR.4,6-9 La revisión por parte de otras autoridades reguladoras está en marcha.

Acerca de Roche en oftalmología

Roche se centra en salvar la vista de las personas frente a las principales causas de pérdida de visión mediante terapias pioneras. Gracias a nuestra innovación en el descubrimiento científico de nuevas dianas farmacológicas potenciales, la atención sanitaria personalizada, la ingeniería molecular, los biomarcadores y la administración continua de medicamentos, nos esforzamos en diseñar las terapias adecuadas para los pacientes adecuados.

Contamos con la cartera de productos para la retina más amplia de la oftalmología, liderada por la ciencia y basada en la experiencia de personas con enfermedades oculares. Nuestra cartera de productos incluye terapias génicas y tratamientos para múltiples afecciones que amenazan la visión, como las enfermedades oculares diabéticas, la atrofia geográfica y las enfermedades autoinmunes, como la enfermedad ocular tiroidea y el edema macular uveítico.

Aplicando nuestra amplia experiencia, ya hemos aportado tratamientos oftálmicos revolucionarios a personas con pérdida de visión. Susvimo® (anteriormente denominado Port Delivery System con ranibizumab) 100 mg/mL para uso intravítreo mediante implante ocular fue aprobado por la FDA en 2021.25 Vabysmo está aprobado en todo el mundo para personas que padecen degeneración macular asociada a la edad neovascular o "húmeda" y edema macular diabético, y en varios países, entre ellos EE.UU. y Japón para el edema macular tras la oclusión de la vena retiniana. 4,6-9 Lucentis® (ranibizumab inyectable)* fue el primer tratamiento aprobado para mejorar la visión en personas con determinadas afecciones retinianas.5

Sobre Roche

Fundada en 1896 en Basilea (Suiza) como uno de los primeros fabricantes industriales de medicamentos de marca, Roche se ha convertido en la mayor empresa biotecnológica del mundo y líder mundial en diagnóstico in vitro. La empresa persigue la excelencia científica para descubrir y desarrollar medicamentos y medios de diagnóstico que mejoren y salven la vida de personas de todo el mundo. Somos pioneros en la atención sanitaria personalizada y queremos seguir transformando la forma en que se presta la asistencia sanitaria para tener un impacto aún mayor. Para ofrecer la mejor atención a cada persona, colaboramos con muchas partes interesadas y combinamos nuestros puntos fuertes en diagnóstico y farmacia con la información procedente de la práctica clínica.

Como reconocimiento a nuestro empeño por perseguir una perspectiva a largo plazo en todo lo que hacemos, Roche ha sido nombrada por decimoquinto año consecutivo una de las empresas más sostenibles de la industria farmacéutica por los Índices de Sostenibilidad Dow Jones. Esta distinción también refleja nuestros esfuerzos por mejorar el acceso a la atención sanitaria junto con socios locales en todos los países en los que trabajamos.

Genentech, en Estados Unidos, es propiedad al cien por cien del Grupo Roche. Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical, en Japón.

Para más información, visite www.roche.com.

*Lucentis® (ranibizumab inyectable) fue desarrollado por Genentech, miembro del Grupo Roche. Genentech conserva los derechos comerciales en Estados Unidos y Novartis tiene los derechos comerciales exclusivos para el resto del mundo.

Todas las marcas comerciales utilizadas o mencionadas en este comunicado están protegidas por la ley.

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Para más información

Referencias

[1] Clinical Trials.gov. A study to evaluate the efficacy and safety of faricimab in participants with macular edema secondary to branch retinal vein occlusion (BALATON) [Internet; cited January 2024]. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04740905.

[2] Clinical Trials.gov. A study to evaluate the efficacy and safety of faricimab in participants with macular edema secondary to central retinal or hemiretinal vein occlusion (COMINO) [Internet; cited January 2024]. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04740931.

[3] U.S. Food and Drug Administration (FDA). Highlights of prescribing information, Aflibercept 2 mg. 2011. [Internet; cited January 2024]. Available from: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2022/125387s076lbl.pdf.

[4] U.S. FDA. Highlights of prescribing information, Lucentis. 2006. [Internet; cited January 2024]. Available from: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2014/125156s105lbl.pdf.

[5] U.S National Institutes of Health - National Eye Institute. Macular Edema. 2023. [Internet; cited January 2024.] Available from: https://www.nei.nih.gov/learn-about-eye-health/eye-conditions-and-diseases/macular-edema.

[6] U.S. FDA. Highlights of prescribing information, Vabysmo. 2022. [Internet; cited January 2024]. Available from: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2022/761235s000lbl.pdf.

[7] MHRA approves faricimab through international work-sharing initiative [Internet; cited January 2024]. Available from: https://www.gov.uk/government/news/mhra-approves-faricimab-through-international-work-sharing-initiative.

[8] Heier JS, et al. Efficacy, durability, and safety of intravitreal faricimab up to every 16 weeks for neovascular age-related macular degeneration (TENAYA and LUCERNE): two randomised, double-masked, phase III, non-inferiority trials. The Lancet. 2022;399:729-740.

[9] Wykoff C, et al. Efficacy, durability, and safety of intravitreal faricimab with extended dosing up to every 16 weeks in patients with DME (YOSEMITE and RHINE): two randomised, double-masked, phase III trials. The Lancet. 2022;399:741-755.

[10] Roche data on file.

[11] Song P, et al. Global epidemiology of retinal vein occlusion: a systematic review and meta-analysis of prevalence, incidence, and risk factors. J Glob Health. 2019;9:010427. Song P, et al. Global epidemiology of retinal vein occlusion: a systematic review and meta-analysis of prevalence, incidence, and risk factors. J Glob Health. 2019;9:010427.

[12] Moorfields Eye Hospital, United Kingdom National Health Service Foundation Trust. RVO [Internet; cited January 2024]. Available from: https://www.moorfields.nhs.uk/condition/retinal-vein-occlusion.

[13] Joussen et al. Angiopoietin/Tie2 signalling and its role in retinal and choroidal vascular diseases: a review of preclinical data. Eye. 2021;35:1305-1316.

[14] Regula JT, et al. Targeting key angiogenic pathways with a bispecific CrossMab optimized for neovascular eye diseases. EMBO Molecular Medicine. 2016;8:1265–88.

[15] Schmidt-Erfurth U, et al. Guidelines for the Management of Retinal Vein Occlusion by the European Society of Retina Specialists (EURETINA). Ophthalmologica. 2019;242:123-162.

[16] Campochiaro P. Molecular pathogenesis of retinal and choroidal vascular diseases. Prog Retin Eye Res. 2015;49:67-81.

[17] Clinical Trials.gov. A study to evaluate the long-term safety and tolerability of Vabysmo in participants with nAMD (AVONELLE-X) [Internet; cited January 2024]. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04777201.

[18] Clinical Trials.gov. A study to evaluate the long-term safety and tolerability of Vabysmo in participants with DME (Rhone-X) [Internet; cited January 2024]. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04432831.

[19] Clinical Trials.gov. A study to investigate faricimab treatment response in treatment-naïve, underrepresented patients with DME (ELEVATUM). [Internet; cited January 2024]. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05224102.

[20] APVRS. Design and Rationale of the SALWEEN Trial: A Phase 3b/4 Study of Faricimab, a Dual Angiopoietin-2 and Vascular Endothelial Growth Factor-A Inhibitor, in Patients With Polypoidal Choroidal Vasculopathy. [Internet; cited January 2024]. Available from: https://2022.apvrs.org/abstract/?code=200351.

[21] Clinical Trials.gov. A Real-World Study to Gain Clinical Insights Into Roche Ophthalmology Products (VOYAGER). [Internet; cited January 2024]. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05476926.

[22] Chugai obtains regulatory approval for Vabysmo, the first bispecific antibody in ophthalmology, for neovascular age-related macular degeneration and diabetic macular edema [Internet; cited January 2024]. Available from: https://www.chugai-pharm.co.jp/english/news/detail/20220328160002_909.html.

[23] European Medicines Agency. Summary of Product Characteristics, Vabysmo, 2022 [Internet; cited January 2024]. Available from: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/vabysmo-epar-product-information_en.pdf.

[24] U.S. FDA. Highlights of prescribing information, Susvimo. 2006 [Internet; cited January 2024]. Available from: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/761197s000lbl.pdf.

[25] FDA. Highlights of prescribing information, Susvimo. 2021. [Internet; cited June 2024]. Available from: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/761197s000lbl.pdf