La Comisión Europea aprueba Alecensa® como primer y único tratamiento adyuvante tras la cirugía dirigido a pacientes con cáncer de pulmón ALK-positivo en estadios iniciales

• Alecensa® mostró una reducción sin precedentes del 76% en el riesgo de recaída de la enfermedad o muerte en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) resecado ALK-positivo, según el estudio fase III ALINA1

• Esta aprobación viene a cubrir una urgente necesidad médica en estadios iniciales, en los que aproximadamente la mitad de los pacientes experimentan una recaída de la enfermedad tras la cirugía, a pesar de la quimioterapia adyuvante2

• El diagnóstico y tratamiento tempranos del cáncer de pulmón pueden reducir la carga asociada a la progresión de la enfermedad y ofrecer a los pacientes una mejor oportunidad de curación3-6

Basilea, 10 de junio de 2024.-  Roche ha anunciado que la Comisión Europea ha aprobado Alecensa® (alectinib) en monoterapia como tratamiento adyuvante tras la cirugía en pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) positivo para la quinasa del linfoma anaplásico (ALK), con alto riesgo de recidiva (CPNM en estadio IB [≥4 cm]-IIIA [7ª edición UICC/AJCC]). Los datos del ensayo fase III ALINA, en el que Alecensa® demostró una reducción sin precedentes del 76% del riesgo de recaída de la enfermedad o muerte en pacientes con CPNM resecado ALK-positivo, avalaron la solicitud de autorización de comercialización.1

“Por primera vez, las personas con CPNM resecado ALK-positivo en Europa tienen la opción de ser tratadas con un inhibidor de ALK que puede reducir significativamente el riesgo de recaída de la enfermedad o de muerte", ha señalado el doctor Levi Garraway, director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche. "Esta aprobación es un hito para las personas que históricamente se han enfrentado a un alto riesgo de que su cáncer reaparezca tras la cirugía. Con esta decisión podremos ofrecer los beneficios transformadores de esta terapia a más personas con cáncer de pulmón ALK-positivo”.

Por su parte, el profesor Fabrice Barlesi, oncólogo torácico de la Universidad de París-Saclay y director general del Instituto Gustave Roussy, "cuando se trata de CPNM ALK-positivo en estadios iniciales, la cirugía no siempre es suficiente, ya que sigue existiendo un alto riesgo de recaída, una situación que genera mucha preocupación a los pacientes pensando en lo que está por venir. La magnitud del beneficio de la supervivencia libre de enfermedad observado en el estudio ALINA no tiene precedentes y es consistente en todos los estadios. El uso del diagnóstico temprano de ALK ayudará a identificar a todos los pacientes que podrían beneficiarse de esta nueva e importante opción de tratamiento".1,10

En el estudio ALINA, Alecensa® redujo el riesgo de recaída de la enfermedad o muerte en un 76% (hazard ratio [HR]=0,24; IC del 95%: 0,13-0,43; p<0,0001) en comparación con la quimioterapia basada en platino en pacientes con CPNM completamente resecado estadio IB (tumor ≥ 4 cm) a IIIA (UICC/AJCC 7ª edición) ALK-positivo.1  En un análisis exploratorio, se observó una mejora de la supervivencia libre de enfermedad en el sistema nervioso central (HR=0,22; IC del 95%: 0,08-0,58).1 Algo muy importante para los pacientes con CPNM ALK-positivo, ya que tienen un riesgo mayor de desarrollar metástasis cerebrales que las personas con otros tipos de CPNM.7 La seguridad y tolerabilidad de Alecensa® en el ensayo ALINA fueron en general coherentes con las de ensayos previos en el entorno metastásico y no se observaron señales inesperadas en materia de seguridad.1 Estos datos se publicaron el pasado mes de abril en el New England Journal of Medicine.

“El estudio ha demostrado que dos años de tratamiento con alectinib en estos pacientes con reordenamiento del gen ALK operados redujo en un 76% la tasa de recaídas cuando se comparó con la quimioterapia convencional. Este tratamiento consiguió, además, reducir en un 78% la tasa de recaída cerebral o muerte frente al tratamiento con quimioterapia.” recuerda la doctora Amelia Insa, oncóloga médica del Hospital Clínico de Valencia.1

Alecensa® es una opción terapéutica reconocida para los pacientes con CPNM avanzado ALK-positivo y ha transformado los resultados para los pacientes con esta enfermedad. Está aprobado en más de 100 países como tratamiento de primera y segunda línea, más de 94.000 pacientes con enfermedad avanzada han sido tratados con Alecensa® en la práctica clínica. Tras su aprobación en el contexto del tratamiento adyuvante (después de la cirugía), Alecensa® podría desempeñar un papel fundamental en la enfermedad resecable ALK-positiva  por primera vez, donde existe una importante necesidad médica no cubierta. Esta aprobación en Europa sigue a la de la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés), el pasado mes de abril, como tratamiento adyuvante tras la resección tumoral en pacientes con CPNM ALK-positivo (tumores ≥ 4 cm o ganglios positivos), detectados mediante una prueba diagnóstica aprobada por la FDA. Se están presentando solicitudes a otras autoridades sanitarias de todo el mundo para ofrecer esta nueva opción de tratamiento tan necesaria al mayor número posible de pacientes.

Sobre la necesidad de identificar este tipo de alteraciones la doctora Amelia Insa, apunta que “Los pacientes con cáncer de pulmón que presentan alteraciones del gen ALK representan en torno al 4-5% de todos los pacientes diagnosticados. Para identificarlos es necesario realizar técnicas de diagnóstico molecular específicas en el tumor o mediante biopsia líquida” además recalcando que, “La aprobación de esta estrategia terapéutica por la EMA supone un avance muy importante que subraya la necesidad de realizar el análisis molecular de los tumores en estadios más tempranos de la enfermedad para poder así identificar a este grupo de pacientes susceptibles de ser tratados con esta nueva indicación”.10

Para ayudar a los médicos en la toma de decisiones, las guías internacionales, incluidas las Directrices de Práctica Clínica en Oncología de la National Comprehensive Cancer Network® (Guías NCCN®), recomiendan llevar a cabo el análisis sistemático del tejido quirúrgico resecado o biopsia para detectar los biomarcadores ALK, EGFR y PD-L1 en pacientes con CPNM en estadios IB a IIIA y IIIB seleccionados (UICC/AJCC 8ª edición), además de en el contexto de enfermedad avanzada.

Acerca del estudio ALINAEl estudio ALINA [NCT03456076] es un estudio fase III, aleatorizado, controlado con tratamiento activo, multicéntrico y abierto que evalúa la eficacia y la seguridad de Alecensa® (alectinib) en adyuvancia en comparación con quimioterapia basada en platino en pacientes con CPNM resecado ALK-positivo en estadio IB (tumor ≥4cm) a IIIA (UICC/AJCC 7ª edición). El estudio incluyó a 257 pacientes que fueron asignados aleatoriamente al brazo de tratamiento con Alecensa® o al de quimioterapia. El objetivo primario es la supervivencia libre de enfermedad (SLE) y los objetivos secundarios incluyen la supervivencia global (SG), y el porcentaje de pacientes con acontecimientos adversos.

Acerca del cáncer de pulmónEl cáncer de pulmón es una de las principales causas de muerte en todo el mundo.8 Cada año mueren 1,8 millones de personas a causa de esta enfermedad, lo que se traduce en más de 4.900 muertes diarias en todo el mundo.8 El cáncer de pulmón puede dividirse en dos tipos principales: el cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) y el cáncer de pulmón microcítico (CPM). El CPNM es el subtipo más frecuente y representa alrededor del 85% de todos los casos.9 En la actualidad, aproximadamente la mitad de las personas con cáncer de pulmón en estadios iniciales (entre el 45% y el 76%, dependiendo del estadio de la enfermedad) experimentan una recaída del cáncer tras la cirugía, a pesar de la quimioterapia adyuvante.2 El tratamiento precoz del cáncer de pulmón, antes de que se haya extendido, puede ayudar a prevenir la reaparición de la enfermedad y ofrecer a los pacientes la mejor opción de curación.10

Acerca de Alecensa® (alectinib)Alecensa® es un medicamento oral altamente selectivo, activo en el sistema nervioso central, creado en los Laboratorios de Investigación Kamakura de Chugai, miembro del Grupo Roche, para pacientes con CPNM cuyos tumores se identifican como positivos para la quinasa del linfoma anaplásico (ALK). Alecensa® está aprobado actualmente en más de 100 países como tratamiento inicial (de primera línea) y de segunda línea del CPNM metastásico ALK-positivo, incluidos Estados Unidos, Europa, Japón y China. En abril de 2024, la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) otorgó la aprobación a  Alecensa® como tratamiento adyuvante tras la resección tumoral para pacientes con CPNM ALK-positivo (tumores ≥ 4 cm o ganglios positivos), detectado mediante una prueba diagnóstica aprobada por la FDA, y en junio de 2024 por la Comisión Europea como monoterapia para el tratamiento adyuvante tras la resección completa del tumor en pacientes adultos con CPNM positivo para la quinasa del linfoma anaplásico (ALK) con alto riesgo de recidiva (estadio IB [≥4cm]-IIIA [UICC/AJCC 7ª edición]).

Roche en cáncer de pulmónEl cáncer de pulmón es una de las principales áreas de interés e inversión de Roche, y estamos comprometidos con el desarrollo de nuevos enfoques, medicamentos y pruebas que puedan ayudar a los pacientes que padecen esta enfermedad. Nuestro objetivo es proporcionar una opción terapéutica eficaz a cada persona diagnosticada de cáncer de pulmón. Actualmente, tenemos seis medicamentos aprobados para tratar determinados tipos de cáncer de pulmón y más de diez en fase de desarrollo para combatir los factores genéticos más frecuentes del cáncer de pulmón o reforzar el sistema inmunitario para combatir la enfermedad. Roche tiene el compromiso de mejorar el tratamiento de los cánceres de pulmón en estadios iniciales para ayudar a aumentar las posibilidades de curación de más personas.

Sobre RocheFundada en 1896 en Basilea, Suiza, como uno de los primeros fabricantes industriales de medicamentos originales, Roche se ha convertido en la empresa de biotecnología más grande del mundo y líder mundial en diagnóstico in vitro. La empresa persigue la excelencia científica para descubrir y desarrollar medicamentos y diagnósticos para mejorar y salvar la vida de personas en todo el mundo. Somos pioneros en medicina personalizada y queremos transformar aún más la forma en que se brinda la atención médica para tener un impacto aún mayor. Para ofrecer la mejor asistencia a cada persona, nos asociamos con muchas otras entidades y combinamos nuestras fortalezas en Diagnóstico y Farmacia con conocimientos de datos de la práctica clínica.

En reconocimiento a nuestro esfuerzo por buscar una perspectiva a largo plazo en todo lo que hacemos, Roche ha sido nombrada, por decimotercer año consecutivo, una de las empresas más sostenibles de la industria farmacéutica por los índices de sostenibilidad Dow Jones. Esta distinción también refleja nuestros esfuerzos para mejorar el acceso a la atención médica junto con socios locales en todos los países en los que trabajamos.

Genentech, en Estados Unidos, es miembro de propiedad absoluta del Grupo Roche. Además, Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical, Japón.

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Referencias:

[1] Solomon B et al. ALINA: efficacy and safety of adjuvant alectinib versus chemotherapy in patients with early-stage ALK+ non-small cell lung cancer (NSCLC). Presentation at: European Society for Medical oncology Congress; 2023 October 20-24. Late-breaking abstract #LBA2.

[2] Pignon JP, et al. Lung adjuvant cisplatin evaluation: a pooled analysis by the LACE collaborative group. J Clin Oncol. 2008. 20;26(21):3552-9.

[3] Polanski, et al. Quality of life of patients with lung cancer. Onco Targets Ther 2016. 9:1023–1028.

[4] Yang, et al. Stage Shift Improves Lung Cancer Survival: Real-World Evidence. J Clin Oncol 2023. 18(1):47-56.

[5] Nugent, et al. Longitudinal Health-related Quality of Life among Individuals Considering Treatment for Stage I Non–Small-Cell Lung Cancer. Ann Am Thorac Soc 2020. 17(8).

[6] Sharma, et al. Estimating recurrences prevented and costs avoided with atezolizumab in early non-small cell lung cancer in the United States. Cancer Med 2022. 12(6):7450–7458.

[7] Griesinger, et al. Brain metastases in ALK-positive NSCLC – time to adjust current treatment algorithms. Oncotarget 2018. 9(80):35181-35194.

[8] Thandra KC, et al. Epidemiology of lung cancer. Contemp Oncol. 2021;21(1):45-52.

[9] American Cancer Society: What Is Lung Cancer? [Internet; último acceso abril 2024] Disponible en: https://www.cancer.org/cancer/non-small-cell-lung-cancer/about/what-is-non-small-cell-lung-cancer.html.

[10]  Wu YL, et al. Alectinib in Resected ALK-Positive Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2024 Apr 11;390(14):1265-1276. doi: 10.1056/NEJMoa2310532. PMID: 38598794.