La inyección subcutánea (SC) ofrece una nueva administración de OCREVUS® en 10 minutos con una eficacia y seguridad comparables a las de la perfusión intravenosa (IV)
OCREVUS® SC proporciona una opción de tratamiento adicional sin necesidad de contar con la infraestructura que precisa la administración IV, ampliando así la accesibilidad para los pacientes
Roche está colaborando estrechamente con los sistemas nacionales de salud de Europa para garantizar que las personas con esclerosis múltiple puedan acceder a esta formulación lo antes posible
Basilea, 25 de junio de 2024 – Roche ha anunciado hoy que la Comisión Europea ha concedido la aprobación de comercialización de OCREVUS® (ocrelizumab) subcutáneo (SC) para el tratamiento de la esclerosis múltiple recurrente (EMR) y la esclerosis múltiple primaria progresiva (EMPP). OCREVUS® SC es una inyección de 10 minutos que mantiene la misma pauta de administración dos veces al año que la perfusión intravenosa (IV) previamente aprobada. Más de 350.000 personas con esclerosis múltiple han sido tratadas con OCREVUS® IV en todo el mundo.
Tal y como ha señalado el doctor Levi Garraway, director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche, "OCREVUS® transformó la forma de tratar la esclerosis múltiple al ser la primera terapia anti-CD20 aprobada en esta enfermedad. Ahora, las personas con esclerosis múltiple en Europa pueden recibir su medicamento en sólo 10 minutos dos veces al año sin necesidad de vía intravenosa. Esto facilita a más personas con esclerosis múltiple el acceso a su tratamiento, al tiempo que ahorra tiempo a los profesionales sanitarios”.
La aprobación se basa en los datos pivotales del ensayo de fase III OCARINA II, que mostraron niveles no inferiores de OCREVUS® en sangre, cuando se administró por vía subcutánea, y un perfil de seguridad y eficacia comparable al de la formulación IV en pacientes con EMR y EMPP. OCREVUS® SC fue bien tolerado y no se identificaron nuevos problemas de seguridad. Más del 92% de los pacientes encuestados en el marco del estudio se declararon satisfechos o muy satisfechos con la administración subcutánea de OCREVUS®.
OCREVUS® SC se desarrolló para proporcionar una opción de tratamiento alternativa dos veces al año, además de la IV, de modo que la administración de OCREVUS® pueda adaptarse a las necesidades individuales de los pacientes y los profesionales sanitarios. La inyección SC se diseñó para ser administrada por el profesional sanitario. Roche se ha comprometido a impulsar programas innovadores de investigación clínica para ampliar los conocimientos científicos sobre la esclerosis múltiple, seguir reduciendo la progresión de la discapacidad en la EMR y la EMPP y mejorar la experiencia terapéutica de quienes viven con esta enfermedad.
Acerca de OCREVUS® SC
La formulación subcutánea combina OCREVUS® con la tecnología de administración de fármacos Enhanze® de Halozyme Therapeutics.
OCREVUS® es un anticuerpo monoclonal humanizado diseñado para actuar sobre los linfocitos B CD20 positivos, un tipo específico de célula inmunitaria que se considera un factor clave en el daño de la mielina (aislamiento y soporte de las células nerviosas) y los axones (células nerviosas). Este daño de las células nerviosas puede provocar discapacidad en las personas con EM. Según estudios preclínicos, OCREVUS® se une a las proteínas CD20 de la superficie celular expresadas en determinados linfocitos B, pero no en las células madre o plasmáticas, lo que sugiere que pueden preservarse importantes funciones del sistema inmunitario.
La tecnología de administración de fármacos Enhanze® se basa en una hialuronidasa recombinante PH20 (rHuPH20) patentada, una enzima que degrada local y temporalmente el hialuronano -un glicosaminoglicano o cadena de azúcares naturales del organismo- en el espacio subcutáneo. Esto aumenta la permeabilidad del tejido bajo la piel, dejando espacio para que entren moléculas como OCREVUS® , y permite que la formulación subcutánea se disperse y absorba rápidamente en el torrente sanguíneo.
OCREVUS® IV es el primer y único tratamiento aprobado, tanto para la EMR (incluida la EM Remitente-Recurrente [EMRR] y la EM Secundaria Progresiva activa o recidivante [EMSPa], además del síndrome clínicamente aislado [SCA] en EEUU) como para la EMPP.
Estudio OCARINA II
OCARINA II (NCT05232825) es un estudio fase III, internacional, multicéntrico y aleatorizado que evalúa la farmacocinética, la seguridad y los efectos radiológicos y clínicos de la formulación subcutánea de OCREVUS® en comparación con la perfusión intravenosa (IV) de OCREVUS® en 236 pacientes con EMR o EMPP.
El estudio alcanzó sus objetivos primarios y secundarios, demostrando que la inyección SC no era inferior a la perfusión IV según los niveles de OCREVUS® en sangre, así como una eficacia comparable en la actividad de la enfermedad clínicamente (brotes) y radiológicamente (lesiones cerebrales por RM). El perfil de seguridad de OCREVUS® SC también fue consistente con el perfil de seguridad ya conocido de OCREVUS® IV.
Acerca de la esclerosis múltiple
La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad crónica que afecta a más de 2,9 millones de personas en todo el mundo. Se produce cuando el sistema inmunitario ataca de forma anormal el aislamiento y soporte que rodea a las células nerviosas (vaina de mielina) en el sistema nervioso central (cerebro, médula espinal y nervios ópticos), causando inflamación y el consiguiente daño. Este daño puede causar una amplia gama de síntomas, como debilidad muscular, fatiga y dificultad para ver, y puede acabar provocando discapacidad. La mayoría de las personas con EM experimentan su primer síntoma entre los 20 y los 40 años de edad, lo que convierte a la enfermedad en la principal causa de discapacidad no traumática en adultos jóvenes.
Las personas con todas las formas de EM experimentan una progresión de la enfermedad -pérdida permanente de células nerviosas en el sistema nervioso central- desde el comienzo de su enfermedad, incluso si sus síntomas clínicos no son aparentes o no parecen empeorar.
Los retrasos en el diagnóstico y el tratamiento pueden repercutir negativamente en la salud física y mental de las personas con EM y contribuir al impacto económico negativo sobre el individuo y la sociedad. Un objetivo importante del tratamiento de la EM es ralentizar, detener e, idealmente, prevenir la actividad y progresión de la enfermedad lo antes posible.
La EMRR es la forma más común de la enfermedad y se caracteriza por episodios de signos o síntomas nuevos o que empeoran (brotes) seguidos de periodos de recuperación. Aproximadamente el 85% de las personas con EM son diagnosticadas inicialmente de EMRR. La mayoría de las personas a las que se diagnostica EMRR acaban pasando a EM secundaria progresiva (EMSP), en la que experimentan un empeoramiento constante de la discapacidad con el paso del tiempo. Las formas recurrentes de EM (EMR) incluyen a las personas con EMRR y a las personas con EMSP activa que siguen experimentando brotes. La EM Primaria Progresiva (EMPP) es una forma debilitante de la enfermedad caracterizada por un empeoramiento constante de los síntomas, pero normalmente sin brotes ni periodos de remisión. Aproximadamente el 15% de las personas con EM son diagnosticadas con la forma Primaria Progresiva de la enfermedad. Hasta la aprobación de OCREVUS® por la FDA en EEUU, no existían tratamientos aprobados por la FDA para la EMPP.
Roche en Neurociencias
La neurociencia es uno de los principales focos de investigación y desarrollo de Roche. Nuestro objetivo es aplicar una ciencia pionera para desarrollar nuevos tratamientos que ayuden a mejorar la vida de las personas con enfermedades crónicas y potencialmente devastadoras.
Roche está investigando más de una docena de medicamentos para trastornos neurológicos, incluyendo enfermedades neuromusculares: la distrofia muscular de Duchenne, distrofia muscular facioescapulohumeral y atrofia muscular espinal; enfermedades neuroinmunitarias: esclerosis múltiple y trastorno del espectro de la neuromielitis óptica; y enfermedades neurodegenerativas: enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Huntington y enfermedad de Parkinson. Junto con nuestros colaboradores, estamos comprometidos a ampliar los límites del conocimiento científico para resolver algunos de los retos más difíciles de la neurociencia actual.
Acerca de Roche
Fundada en 1896 en Basilea, Suiza, como uno de los primeros fabricantes industriales de medicamentos originales, Roche se ha convertido en la empresa de biotecnología más grande del mundo y líder mundial en diagnóstico in vitro. La empresa persigue la excelencia científica para descubrir y desarrollar medicamentos y diagnósticos para mejorar y salvar la vida de personas en todo el mundo. Somos pioneros en medicina personalizada y queremos transformar aún más la forma en que se brinda la atención médica para tener un impacto aún mayor. Para ofrecer la mejor asistencia a cada persona, nos asociamos con muchas otras entidades y combinamos nuestras fortalezas en Diagnóstico y Farmacia con conocimientos de datos de la práctica clínica.
En reconocimiento a nuestro esfuerzo por buscar una perspectiva a largo plazo en todo lo que hacemos, Roche ha sido nombrada, por decimotercer año consecutivo, una de las empresas más sostenibles de la industria farmacéutica por los índices de sostenibilidad Dow Jones. Esta distinción también refleja nuestros esfuerzos para mejorar el acceso a la atención médica junto con socios locales en todos los países en los que trabajamos.
Genentech, en Estados Unidos, es miembro de propiedad absoluta del Grupo Roche. Además, Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical, Japón.
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