Disponible en el SNS una nueva terapia innovadora, libre de quimioterapia, para el linfoma no Hodgkin indolente más común

• ▼Lunsumio® (mosunetuzumab) está aprobado en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma folicular (LF) en recaída o refractario que han sido tratados al menos con dos terapias sistémicas previas1

• Se trata del primer y único anticuerpo biespecífico aprobado y financiado en España por el Sistema Nacional de Salud (SNS) para estos pacientes, de administración finita y disponible en el hospital2

• En el estudio que avala su aprobación han participado cuatro hospitales españoles: Vall d’Hebron de Barcelona, Clínica Universitaria de Navarra, La Paz de Madrid y el Clínico de Salamanca.3

En España se diagnostican cerca de 2.000 casos al año de LF, el más común de tipo indolente (de crecimiento lento) de linfoma no Hodgkin (LNH) y supone aproximadamente uno de cada cinco casos de LNH.4-6

Madrid, 13 de junio de 2023 – El Ministerio de Sanidad ha dado luz verde a la financiación del anticuerpo biespecífico de células T CD20xCD3 Lunsumio® (mosunetuzumab) como tratamiento de pacientes adultos con linfoma folicular (LF) en recaída o refractario (que no responde al tratamiento) y que hayan recibido al menos dos terapias sistémicas previas. Se trata del primer y único anticuerpo biespecífico aprobado y financiado en nuestro país para estos pacientes, de administración finita y disponible en el hospital, por lo que estas personas no tienen que esperar para iniciar el tratamiento. En España se diagnostican cerca de 2.000 casos al año de LF4, el más común de tipo indolente (de crecimiento lento) de linfoma no Hodgkin (LNH) y supone aproximadamente uno de cada cinco casos de LNH5. 

A pesar de los avances, el LF continúa considerándose una enfermedad incurable y las recaídas son frecuentes, con resultados que empeoran en cada tratamiento consecutivo6. Por lo que el objetivo terapéutico en estos pacientes, tal y como explica el doctor Juan Manuel Sancho, jefe del Servicio de Hematología del Hospital Universitario Trías i Pujol ICO Badalona y coordinador del Grupo de Trabajo de Linfomas Indolentes en GELTAMO, “es aumentar la supervivencia global con una buena calidad de vida. Esto implica que los nuevos tratamientos, además de ser más eficaces, deberían tener un mejor perfil de toxicidad respecto a los convencionales, que se han basado clásicamente en quimioterapias citotóxicas”. En este contexto, continúa, “la disponibilidad de mosunetuzumab viene a cubrir una necesidad terapéutica en el LF, concretamente en aquellos que sufren dos o más recaídas y que, por lo tanto, ya han recibido con toda probabilidad pautas de quimioterapia en los tratamientos previos”.

Este experto insiste además en que al tratarse de una enfermedad donde las recaídas son comunes, “la administración de tratamientos clásicos basados en quimioterapia conlleva una toxicidad acumulativa y, de forma paralela, una disminución de la eficacia, de modo que el intervalo entre tratamientos es cada vez menor con las terapias estándar. Esta nueva opción, basada en tecnología de anticuerpos y sin quimioterapia asociada, se une a las células del sistema inmune del propio paciente (linfocitos T) para redirigirlas de manera específica contra las células linfoides tumorales. De este modo, se evita en gran medida el efecto dañino que tiene la quimioterapia sobre células sanas, a la vez que mantiene una gran eficacia antitumoral”, añade.

Por su parte, la doctora Mª Luz Amador, directora médica de Roche Farma España, ha recordado el compromiso de esta compañía con las enfermedades oncológicas. “Llevamos más de 20 años trabajando con el objetivo de mejorar la calidad de vida de estos pacientes. Para ello, apostamos por la innovación, tanto a través del desarrollo de nuevas terapias como de pruebas diagnósticas que puedan ayudar a estas personas con una enfermedad tan grave. Esta aprobación es una muestra más de nuestra labor por buscar y desarrollar una opción terapéutica lo más personalizada posible para cada paciente”, comenta.

Duración finita y disponible en el hospital 

Mosunetuzumab es un tratamiento de duración finita, por lo que estas personas podrán reducir sus visitas al hospital. Para el doctor Sancho, ésta es una de las ventajas, pero hay otras muchas como disponer de una terapia más eficaz y menos tóxica respecto a los tratamientos que se han utilizado; que es ambulatorio, por lo que no requiere hospitalización, y que tiene una disponibilidad inmediata en caso de que un paciente lo precise.

El coordinador del Grupo de Trabajo de Linfomas Indolentes en GELTAMO también aclara que los períodos libres de tratamiento son muy importantes para las personas que conviven con esta enfermedad, “ya que son períodos sin toxicidad, además del beneficio psicológico, por la asociación que algunos pacientes hacen de sensación de enfermedad con recibir tratamiento”.

A esto se añade el beneficio para el SNS: “disponer de terapias más eficaces y menos tóxicas supone retrasar más los tratamientos futuros. Se amplía el período libre de tratamiento y al disminuir la toxicidad de la quimioterapia se reduce también la carga asistencial y económica que pueden conllevar las terapias con este tipo de efectos secundarios. De manera indirecta, aunque no menos importante, mantener la calidad de vida de los pacientes, porque les permite llevar una vida normal, con la posibilidad de volver a la vida laboral, que es algo que ayuda a la sostenibilidad del sistema”, concluye el doctor Sancho.

Participación española en el estudio que avala su aprobación

Esta aprobación se ha basado en los resultados positivos del estudio fase I/II GO29781, en el que han participado cuatro hospitales españoles (Vall d’Hebron de Barcelona, Clínica Universitaria de Navarra, La Paz de Madrid y el Clínico de Salamanca). El estudio alcanzó su objetivo primario, mostrando altas tasas de respuesta completa y respuesta objetiva, un 60% y 80% respectivamente, y un perfil de seguridad favorable en pacientes con FL muy pretratados6. Los datos del análisis de seguimiento a tres años mostraron respuestas duraderas mantenidas en el tiempo y un perfil de seguridad manejable tras el tratamiento, presentando una mediana de  supervivencia libre de progresión de 24 meses. Se estima que el  72,7% de los pacientes con una RC seguían con vida y sin progresión de la enfermedad 30 meses después de su primera respuesta7.

Acerca de Roche en hematología

Roche lleva más de 20 años desarrollando medicamentos para personas con enfermedades hematológicas malignas y no malignas; nuestra experiencia y conocimientos en esta área terapéutica son profundos. Hoy en día, estamos invirtiendo más que nunca en nuestro esfuerzo por ofrecer opciones de tratamiento innovadoras a los pacientes en una amplia gama de enfermedades hematológicas. Nuestros medicamentos comercializados incluyen MabThera® (rituximab), Gazyvaro® (obinutuzumab),▼Polivy® (polatuzumab vedotin), ▼Venclyxto® (venetoclax) en colaboración con AbbVie,  Hemlibra® (emicizumab) y recientemente ▼Lunsumio® (mosunetuzumab). También disponemos de otro anticuerpo biespecífico, ▼glofitamab, dirigido tanto a CD20 como a CD3 aprobado por la EMA. Nuestro pipeline de medicamentos hematológicos en investigación incluye: cevostamab, dirigido tanto a FcRH5 como a CD3; Tecentriq® (atezolizumab), un anticuerpo monoclonal diseñado para unirse a PD-L1 y crovalimab, un anticuerpo anti-C5 diseñado para optimizar la inhibición del complemento.

Sobre Roche

Fundada en 1896 en Basilea, Suiza, como uno de los primeros fabricantes industriales de medicamentos originales, Roche se ha convertido en la empresa de biotecnología más grande del mundo y líder mundial en diagnóstico in vitro. La empresa persigue la excelencia científica para descubrir y desarrollar medicamentos y diagnósticos para mejorar y salvar la vida de personas en todo el mundo. Somos pioneros en medicina personalizada y queremos transformar aún más la forma en que se brinda la atención médica para tener un impacto aún mayor. Para ofrecer la mejor asistencia a cada persona, nos asociamos con muchas otras entidades y combinamos nuestras fortalezas en Diagnóstico y Farmacia con conocimientos de datos de la práctica clínica.

En reconocimiento a nuestro esfuerzo por buscar una perspectiva a largo plazo en todo lo que hacemos, Roche ha sido nombrada, por decimotercer año consecutivo, una de las empresas más sostenibles de la industria farmacéutica por los índices de sostenibilidad Dow Jones. Esta distinción también refleja nuestros esfuerzos para mejorar el acceso a la atención médica junto con socios locales en todos los países en los que trabajamos.

Genentech, en Estados Unidos, es miembro de propiedad absoluta del Grupo Roche. Además, Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical, Japón.

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Referencias

1. Centro de Información de Medicamentos (CIMA). Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/1221649001/FT_1221649001.html

2. Budde, L. E., et al (2022). Seguridad y eficacia de mosunetuzumab, un anticuerpo biespecifico en pacientes con linfoma folicular en recaída o refractario: estudio multicéntrico, de un solo brazo fase 2.

3. The Lancet Oncology, 23(8), 1055–1065. https://doi.org/10.1016/S1470-2045(22)00335-7

4. Registro Español de Estudios Clínicos (REEC) de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://reec.aemps.es/reec/public/detail.html

5. Fundación Josep Carreras. Los linfomas no Hodgkin en adultos [Internet; citado en mayo de 2024]: https://fcarreras.org/wp-content/uploads/2023/10/LINFOMAS-NO-HODGKIN-EN-ADULTOS-general.pdf

6. Linfoma no Hodgkin en adultos: Tratamiento - Versión para profesionales de la salud (PDQ®) Instituto Nacional del Cáncer [Internet; citado en mayo de 2022]. Disponible en https://www.cancer.gov/types/lymphoma/hp/adult-nhl-treatment-pdq#link/_552_toc.

7. Biblioteca Nacional de Medicina (NIH, por sus siglas en inglés): https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK538206/

8. Schuster S, et al. La monoterapia con mosunetuzumab continúa demostrando respuestas duraderas en pacientes con linfoma folicular en recaída o refractario después de ≥2 terapias previas: seguimiento de 3 años de un estudio fundamental fase 2. Presentado en: Reunión Anual de ASH (9-12 de diciembre 2023). Abstract #603.