Vabysmo mejoró la visión en poblaciones subrepresentadas con edema macular diabético (EMD) en un estudio pionero en su clase

  • El estudio ELEVATUM mostró una mejora clínicamente significativa en la visión y reducción del fluido en la retina en personas con edema macular diabético (EMD) tratadas con Vabysmo, que se identifican como afroamericanas, negras, hispanas y latinas1

  • La eficacia y seguridad en este estudio fase IV fueron consistentes con los datos de los estudios fase III de Vabysmo en EMD1

  • Estos grupos raciales y étnicos se ven afectados de manera desproporcionada por la diabetes y tienen un mayor riesgo de desarrollar EMD, una de las principales causas de pérdida de visión2-3

Basilea, 22 de octubre de 2024.- Roche ha presentado resultados preliminares positivos a un año del estudio fase IV ELEVATUM, abierto y de un solo brazo, que evalúa Vabysmo® (faricimab) para el tratamiento del edema macular diabético (EMD) en personas de grupos raciales y étnicos que a menudo están subrepresentados en los ensayos clínicos.4

Los primeros datos de 124 participantes en Estados Unidos mostraron que, tras un año de tratamiento con Vabysmo, administrado cada ocho semanas, los participantes pudieron leer, en promedio, 12,3 letras más, lo que equivale aproximadamente a dos líneas y media en una tabla optométrica. Los resultados entre los principales grupos raciales y étnicos representados en este estudio fueron similares. Los participantes hispanos y latinos comenzaron el estudio con la enfermedad más grave y lograron una ganancia media de 14,1 letras tras un año, lo que equivale a casi tres líneas en una tabla optométrica. Los participantes afroamericanos y de raza negra sumaron, un año después, una media de 11,3 letras. Vabysmo fue bien tolerado, sin que se identificaran nuevos efectos adversos.1

Estos datos se presentaron el pasado 18 de octubre, durante una sesión en el marco de la Reunión Anual de la Academia Americana de Oftalmología (AAO, por sus siglas en inglés) en Chicago.1 Se trata del primer ensayo sobre retina dirigido a poblaciones históricamente subrepresentadas.

"Vabysmo ha demostrado ser un tratamiento de primera línea eficaz para el edema macular diabético y, por primera vez, tenemos datos que demuestran su capacidad para mejorar la visión en pacientes negros, afroamericanos, hispanos y latinos, quienes se ven afectados de forma desproporcionada por esta afección", afirma el doctor Jeremiah Brown, investigador principal del estudio. "Como clínico que atiende a pacientes de estas comunidades que suelen estar subrepresentadas en los ensayos clínicos, creí que era importante participar en este estudio pionero, y espero que los resultados ayuden a conocer la situación de estas personas y a mejorar la atención que ofrecemos a nuestros pacientes a diario", añadió.

Los resultados fueron consistentes con los estudios fase III YOSEMITE y RHINE en EMD.5 Un objetivo secundario mostró una fuerte reducción del fluido retiniano con Vabysmo en todos estos grupos raciales y étnicos, quienes lograron una disminución de 206,3 micras de media en el grosor del subcampo central (GSC) respecto al valor inicial.1 La reducción del GSC indica secado de la retina, que es una medida clínica importante, ya que la inflamación causada por el exceso de fluido en la parte posterior del ojo se asocia con visión distorsionada y borrosa.6

"Impulsamos ELEVATUM para evaluar específicamente a Vabysmo en poblaciones subrepresentadas", ha explicado Nilesh Mehta, jefe global del área de Oftalmología de Roche. "Incluir poblaciones y perspectivas diversas es parte de nuestra estrategia más amplia de Diversidad, Equidad e Inclusión (DE&I) en Roche, y es esencial si queremos mejorar la comprensión científica del edema macular diabético y, en última instancia, mejorar el estándar de atención para todas las personas que viven con esta condición".

De los 124 pacientes, el 45% se identificó como hispano o latino, y el 48% como negro o afroamericano.1 El estudio fue diseñado para facilitar el reclutamiento y promover la retención de pacientes subrepresentados. Por ejemplo, ELEVATUM se llevó a cabo en centros que tratan una alta proporción de estas poblaciones en ubicaciones urbanas, rurales y comunitarias. Además, los criterios de reclutamiento permitieron la participación de pacientes con un nivel de hemoglobina A1c (HbA1c) de hasta el 12%.4 La prueba de HbA1c mide los niveles promedio de azúcar en sangre de una persona en los últimos tres meses y se utiliza para diagnosticar diabetes.7 Generalmente, el umbral para los ensayos de EMD corresponde a un nivel de HbA1c del 10%. Sin embargo, los niveles de HbA1c pueden ser más altos en las poblaciones negras, afroamericanas, hispanas y latinas en comparación con las caucásicas, lo que significa que un umbral de HbA1c más bajo podría excluir inadvertidamente a pacientes de diversos grupos étnicos y raciales.8-9

Hasta la fecha, Vabysmo está aprobado en más de 100 países para el tratamiento del EMD y la degeneración macular neovascular o "húmeda" asociada a la edad, y en más de 30 países para el edema macular tras oclusión de la vena retiniana (OVR). Desde su aprobación en EE.UU en el año 202210-15, se han distribuido más de cinco millones de dosis de Vabysmo en todo el mundo.

Acerca de ELEVATUM4

ELEVATUM es un estudio fase IV, multicéntrico, abierto y de un solo brazo, diseñado para evaluar Vabysmo® (faricimab) como tratamiento para el edema macular diabético (EMD) en pacientes que históricamente han estado subrepresentados en ensayos clínicos, incluidas las personas que se identifican como negros, afroamericanos, hispanos o latinos. Los participantes del estudio no habían sido tratados previamente con un inhibidor del factor de crecimiento endotelial vascular (anti-VEGF). Recibieron tratamiento con Vabysmo cada cuatro semanas hasta la semana 20, seguido de tratamiento cada ocho semanas hasta la semana 52.

El objetivo primario es la variación de la agudeza visual corregida en la semana 56. Los objetivos secundarios son la seguridad y la variación en el grosor del subcampo central a lo largo del tiempo.

Sobre el edema macular diabético

El edema macular diabético (EMD), que afecta a unos 29 millones de personas en todo el mundo, es una afección de la retina que pone en peligro la visión y que, si no se trata, provoca ceguera y reduce la calidad de vida.16-17 El EMD se produce cuando los vasos sanguíneos dañados filtran fluido inflaman la mácula, la zona central de la retina responsable de la visión nítida necesaria para actividades como leer y conducir.18-19 Se prevé que el número de personas con EMD aumente a medida que crece la prevalencia de la diabetes.20

Sobre Roche

Fundada en 1896 en Basilea, Suiza, como uno de los primeros fabricantes industriales de medicamentos originales, Roche se ha convertido en la empresa de biotecnología más grande del mundo y líder mundial en diagnóstico in vitro. La empresa persigue la excelencia científica para descubrir y desarrollar medicamentos y diagnósticos para mejorar y salvar la vida de personas en todo el mundo. Somos pioneros en medicina personalizada y queremos transformar aún más la forma en que se brinda la atención médica para tener un impacto aún mayor. Para ofrecer la mejor asistencia a cada persona, nos asociamos con muchas otras entidades y combinamos nuestras fortalezas en Diagnóstico y Farmacia con conocimientos de datos de la práctica clínica.

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Para más información

Referencias:

[1] Emanuelli A. ELEVATUM, the First Industry Sponsored Trial Focused on Underrepresented Patients in Retina in the US. Presented at: American Academy of Ophthalmology (AAO) Annual Meeting; 2024, October 18; Chicago, IL, USA.

[2] Coney J, Scott A. Racial disparities in the screening and treatment of diabetic retinopathy. Journal of the National Medical Association. 2022;114 (2):171-181.

[3] Lee R, et al. Epidemiology of diabetic retinopathy, DME and related vision loss. Eye and Vision. 2015; 2, 17.

[4] Clinical Trials.gov. A Study to Investigate Faricimab Treatment Response in Treatment-Naive, Underrepresented Patients With Diabetic Macular Edema (ELEVATUM) [Internet; cited October 2024]. Available from: https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05224102.

[5] Wykoff C, et al. Efficacy, durability, and safety of intravitreal faricimab with extended dosing up to every 16 weeks in patients with DME (YOSEMITE and RHINE): Two randomised, double-masked, phase III trials. The Lancet. 2022; 399:741-755.

[6] US National Institutes of Health - National Eye Institute. Macular edema. 2023. [Internet; cited October 2024]. Available from: https://www.nei.nih.gov/learn-about-eye-health/eye-conditions-and-diseases/macular-edema.

[7] Eyth E, Naik R. Hemoglobin A1C. 2023. [Internet; cited October 2024]. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK549816/.

[8] Cavagnolli G, et al. Effect of ethnicity on HbA1c levels in individuals without diabetes: Systematic review and meta-analysis. PloS one. 2017;12 (2).

[9] Borkar DS, et al. Understanding the impact of HbA1c thresholds on DME clinical trial eligibility by race. Presented at: AAO 2023; November 3-6, 2023; San Francisco, CA, USA. Poster PO492.

[10] European Medicines Agency. Summary of product characteristics, Vabysmo. 2022. [Internet; cited October 2024]. Available from: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/vabysmo-epar-product-information_en.pdf.

[11] US FDA. Highlights of prescribing information, Vabysmo. 2023 [Internet; cited October 2024]. Available from: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2023/761235s003lbl.pdf.

[12] Medicines and Healthcare products Regulatory Agency approves faricimab through international work-sharing initiative. [Internet; cited October 2024]. Available from: https://www.gov.uk/government/news/mhra-approves-faricimab-through-international-work-sharing-initiative.

[13] Chugai obtains regulatory approval for Vabysmo, the only bispecific antibody in the ophthalmology field, for additional indication of macular edema associated with RVO. [Internet; cited October 2024]. Available from: https://www.chugai-pharm.co.jp/english/news/detail/20240326160000_1054.html.

[14] Chugai obtains regulatory approval for Vabysmo, the first bispecific antibody in ophthalmology, for nAMD and DME. [Internet; cited October 2024]. Available from: https://www.chugai-pharm.co.jp/english/news/detail/20220328160002_909.html.

[15] Roche data on file.

[16] Im JHB, et al. Prevalence of DME based on optical coherence tomography in people with diabetes: a systematic review and meta-analysis. Survey of Ophthalmology. 2022 Jul-Aug;67(4):1244-1251.

[17] The Lancet. Diabetes: A defining disease of the 21st century. Lancet. 2023 24;401 (10394):2087.

[18] All About Vision. Macula lutea. [Internet; cited October 2024]. Available from: https://www.allaboutvision.com/resources/macula.

[19] National Eye Institute. Diabetic Retinopathy. [Internet; cited October 2024]. Available from: https://www.nei.nih.gov/learn-about-eye-health/eye-conditions-and-diseases/diabetic-retinopathy.

[20] Liu E, et al. DME: Clinical risk factors and emerging genetic influences. Clinical and Experimental Optometry. 2017;100:569–76.

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