Nuevos datos con trontinemab siguen avalando la reducción rápida y profunda, dependiente de la dosis, de las placas amiloides en el estudio fase Ib/IIa Brainshuttle™ Enfermedad de Alzheimer (EA)
Los datos de la prueba plasmática Elecsys® pTau181 demuestran el potencial para descartar con precisión la patología amiloide, una de las señas de identidad de la enfermedad de Alzheimer
Roche iniciará este mismo año un programa fase III con trontinemab basado en la totalidad de los datos
Basilea, 7 de abril de 2025 – Roche ha anunciado que se han presentado nuevos datos en la Conferencia Internacional de las enfermedades de Alzheimer y Parkinson (AD/PD) 2025 en Viena (Austria). Entre los aspectos más destacados figuran las presentaciones del estudio en marcha fase Ib/IIa Brainshuttle™ Enfermedad de Alzheimer (EA) con trontinemab, que demuestran la rápida eliminación del amiloide del cerebro en función de la dosis, y el potencial de la prueba plasmática Elecsys® pTau181 para descartar la patología amiloide. Roche también anunció la puesta en marcha de un programa fase III para trontinemab, previsto para finales de este año.
Tal y como ha señalado el doctor Levi Garraway, director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche, “estamos satisfechos con los progresos realizados en nuestra cartera de productos frente al alzhéimer, a medida que avanzamos con un programa con trontinemab fase III y seguimos ampliando nuestras soluciones diagnósticas. Más de 55 millones de personas en todo el mundo viven con demencia, de las cuales alrededor del 70% padecen alzhéimer. Además, hasta tres cuartas partes de las personas que experimentan síntomas permanecen sin diagnosticar. Esta creciente población necesita métodos de diagnóstico más precisos y menos invasivos, junto con tratamientos eficaces que modifiquen la enfermedad para frenar la neurodegeneración lo antes posible”.
Trontinemab
Los resultados preliminares con trontinemab en 114 participantes en el periodo doble ciego de 1,8 o 3,6 mg/kg sugieren una reducción rápida y profunda, dependiente de la dosis, de las placas amiloides en el cerebro, medida mediante tomografía de emisión de positrones (PET) amiloide. Trontinemab redujo los niveles de amiloide por debajo del umbral de 24 centiloides en el 81% de los participantes (n=21/26) en el grupo de dosis de 3,6 mg/kg al cabo de 28 semanas. Según los datos de las evidencias científicas en este campo, tanto la velocidad de reducción del amiloide como la capacidad de reducirlo por debajo del umbral de positividad del amiloide de forma precoz son importantes para lograr un beneficio clínicamente significativo en la enfermedad de Alzheimer temprana. Estos datos se vieron reforzados por las reducciones tempranas y significativas de los biomarcadores líquidos de la enfermedad de Alzheimer, como la tau total, la tau fosforilada (pTau)181, la pTau217 y la neurogranina medidas en el líquido cefalorraquídeo (LCR) y el plasma.
Trontinemab sigue mostrando un perfil de seguridad y tolerabilidad favorable. Se observaron anomalías en las imágenes relacionadas con el amiloide-edema/efusión (ARIA-E) en <5% (n=3/114) de los participantes (datos ciegos), que fueron radiográficamente leves, y hubo un caso asociado a síntomas leves.
Trontinemab se está estudiando actualmente en el estudio fase Ib/IIa Brainshuttle EA, que evalúa la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (FC) y farmacodinámica (FD) de trontinemab en participantes con enfermedad de Alzheimer.
Diagnósticos
Se han presentado los resultados de 604 participantes en un estudio multicéntrico de la prueba plasmática Elecsys pTau181 de Roche, que demuestran su potencial para descartar con exactitud la patología amiloide, sello distintivo de la enfermedad de Alzheimer, en personas con deterioro cognitivo.
La prueba Elecsys pTau181 es un análisis de sangre mínimamente invasivo que mide la proteína pTau181 en plasma. Al descartar a quienes no presentan signos de patología amiloide, la prueba puede ayudar a evitar pruebas innecesarias con LCR o PET, que son más invasivas y suelen conllevar largos tiempos de espera y costes elevados. Esto puede dar lugar a más retrasos en el diagnóstico y costes para los sistemas sanitarios. Roche prevé que las pruebas estén disponibles en Europa a finales de 2025, y en EE.UU. a continuación.
Otras actividades en la Conferencia Internacional (AD/PD) 2025
Enfermedad de Parkinson
Se presentaron por primera vez los resultados del estudio fase IIb PADOVA, que investigó prasinezumab en 586 personas con enfermedad de Parkinson en etapa temprana mientras recibían tratamiento sintomático estable. Aunque el estudio no alcanzó su objetivo primario, la totalidad de los datos sugieren un posible beneficio en la enfermedad de Parkinson en estadio temprano. Prasinezumab mostró una potencial eficacia clínica en el objetivo primario de valoración del tiempo hasta la progresión motora confirmada con una hazard ratio (HR)=0,84 [0,69-1,01] y p=0,0657, sin significación estadística. En un análisis preespecificado, el efecto de prasinezumab fue más pronunciado en la población tratada con levodopa (75% de los participantes), HR=0,79 [0,63-0,99]. También se observaron tendencias positivas consistentes en múltiples objetivos secundarios y exploratorios, además de un posible efecto biológico de prasinezumab en los biomarcadores de RM. Prasinezumab sigue siendo bien tolerado y no se observaron nuevos signos de seguridad en el estudio. Dado el alto grado de necesidad médica no cubierta en estos pacientes, Roche está evaluando más a fondo los datos del estudio para determinar los próximos pasos.
Roche en Neurociencias
La neurología es uno de los principales focos de investigación y desarrollo de Roche. Nuestro objetivo es aplicar una ciencia de vanguardia para desarrollar nuevas soluciones diagnósticas y tratamientos que ayuden a mejorar la vida de las personas con enfermedades crónicas y potencialmente devastadoras. Roche se ha comprometido a utilizar sus capacidades diagnósticas y farmacéuticas en un esfuerzo por mejorar la detección y el tratamiento de las enfermedades neurológicas lo antes posible, y a trabajar para prevenirlas por completo.
Estamos investigando más de una docena de medicamentos para trastornos neurológicos, entre ellos la enfermedad de Alzheimer, la esclerosis múltiple, la atrofia muscular espinal, la distrofia muscular de Duchenne, la enfermedad de Parkinson, el trastorno del espectro de la neuromielitis óptica y la enfermedad de Huntington. Roche Diagnostics ofrece una de las más amplias carteras de soluciones, que incluye herramientas ya aprobadas y en investigación, como pruebas digitales y de sangre y ensayos de LCR, con el objetivo de detectar, diagnosticar y monitorizar la enfermedad de forma más eficaz. Junto con nuestros colaboradores, estamos comprometidos con la superación de los límites del conocimiento científico para resolver algunos de los retos más difíciles de la neurociencia actual.
Acerca de trontinemab
Trontinemab es un anticuerpo biespecífico beta-amiloide 2+1 Brainshuttle™ en fase de investigación diseñado específicamente para mejorar el acceso al cerebro y permitir una rápida reducción del amiloide en personas con enfermedad de Alzheimer. Trontinemab está diseñado para el transporte eficiente a través de la barrera hematoencefálica con el fin de dirigirse a las formas agregadas de beta amiloide y eliminar las placas amiloides en el cerebro.
La singularidad de trontinemab se basa en la tecnología Brainshuttle, propiedad de Roche, que combina un anticuerpo monoclonal de unión a beta amiloide con un módulo lanzadera de receptor de transferencia (TfR1). Como resultado, puede conseguirse una elevada exposición de trontinemab en el sistema nervioso central (SNC) a dosis bajas, lo que conduce a un aclaramiento rápido y profundo del amiloide. Debido a sus propiedades únicas, trontinemab podría liberar todo el potencial de los anticuerpos monoclonales modificadores de la enfermedad al penetrar eficazmente en el cerebro y conducir potencialmente a la ralentización de la progresión de la enfermedad.
Acerca del prasinezumab
Prasinezumab es un anticuerpo monoclonal en investigación diseñado para unirse selectivamente a la alfa-sinucleína agregada (α-syn) y reducir la toxicidad neuronal. Al dirigirse a la acumulación de la proteína α-syn en el cerebro, prasinezumab puede impedir que se siga acumulando y extendiendo entre las células, frenando así la progresión de la enfermedad. Las pruebas que apoyan el tratamiento de los agregados de α-syn como mecanismo de acción en la enfermedad de Parkinson se basan en un amplio abanico de evidencias científicas en este campo.
Prasinezumab está siendo evaluado actualmente en extensiones abiertas en marcha de los estudios fase II PASADENA y fase IIb PADOVA. La base de datos de seguridad con prasinezumab consiste en resultados de más de 900 participantes en estudios sobre la enfermedad de Parkinson que han sido tratados con el medicamento en investigación, incluyendo más de 500 que fueron tratados durante 1.5-5 años. En diciembre de 2013, Roche firmó un acuerdo de licencia, desarrollo y comercialización con Prothena para desarrollar y comercializar anticuerpos monoclonales dirigidos contra α-syn, como prasinezumab, para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
Acerca de Roche
Fundada en 1896 en Basilea, Suiza, como uno de los primeros fabricantes industriales de medicamentos originales, Roche se ha convertido en la empresa de biotecnología más grande del mundo y líder global en diagnóstico in vitro. La empresa persigue la excelencia científica para descubrir y desarrollar medicamentos y diagnósticos que mejoren y salven la vida de personas en todo el mundo. Somos pioneros en medicina personalizada y queremos transformar aún más la forma en que se brinda la atención médica para tener un impacto aún mayor. Para ofrecer la mejor asistencia a cada persona, nos asociamos con muchas otras entidades y combinamos nuestras fortalezas en Diagnóstico y Farmacia con conocimientos de datos de la práctica clínica.
Durante más de 125 años, la sostenibilidad ha sido una parte fundamental del negocio de Roche. Como empresa impulsada por la ciencia, nuestra mayor contribución a la sociedad es desarrollar medicamentos y diagnósticos innovadores que ayuden a las personas a vivir vidas más saludables. Roche está comprometida con la iniciativa de Objetivos Basados en la Ciencia y la Iniciativa de Mercados Sostenibles para lograr emisiones netas cero en 2045.
Genentech, en Estados Unidos, es miembro de propiedad absoluta del Grupo Roche. Además, Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical, Japón.
Para obtener más información, visite www.roche.com y www.roche.es.
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