Columvi en combinación con quimioterapia mostró una reducción del 41% en el riesgo de muerte en comparación con MabThera/Rituxan en combinación con quimioterapia
Columvi es el primer anticuerpo biespecífico CD20xCD3 que demuestra un beneficio en la supervivencia en LBDCG en un estudio fase III
Como terapia de disponibilidad inmediata y duración fija, ofrece una nueva e importante opción de tratamiento que puede iniciarse inmediatamente después de la recaída o refractariedad en pacientes con LBDCG
Basilea, 14 de abril de 2025. – Roche ha anunciado que la Comisión Europea ha aprobado Columvi® (glofitamab) en combinación con gemcitabina y oxaliplatino (GemOx) para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma B difuso de células grandes no especificado (LBDCG NOS) en recaída o refractario (R/R) , que no son candidatos a un trasplante autólogo de células madre (TACM). Con esta aprobación, esta combinación de Columvi se convierte en el primer régimen de un anticuerpo biespecífico disponible para pacientes con LBDCG en Europa cuyo cáncer ha reaparecido o para aquellos que no respondieron al tratamiento inicial.
Tal y como ha señalado el doctor Levi Garraway, director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche, “esta combinación de un anticuerpo biespecífico, la primera de su clase, tiene el potencial de mejorar la evolución de los pacientes con LBDCG cuyo cáncer ha reaparecido tras el tratamiento de primera línea. Con esta aprobación, Columvi puede ahora beneficiar a los pacientes incluso en fases más tempranas de su tratamiento, lo que refuerza su valor actual como tratamiento importante para este tipo de linfoma”.
La aprobación se basa en los resultados del estudio pivotal fase III STARGLO, en el que Columvi en combinación con GemOx demostró una mejora estadística significativa y clínicamente relevante de la supervivencia global (SG) frente a MabThera®/Rituxan® (rituximab) y GemOx (R- GemOx) en personas con LBDCG R/R. En el análisis primario (realizado tras una mediana de seguimiento de 11,3 meses), los pacientes tratados con Columvi más GemOx vivieron significativamente más tiempo, con una reducción del 41% del riesgo de muerte (hazard ratio [HR]=0,59; IC del 95%: 0,40-0,89; p=0,011) frente a R-GemOx. Los análisis de seguimiento se realizaron después de que todos los pacientes hubieran completado la terapia (mediana de seguimiento de 20,7 meses). La mediana de la SG de las personas tratadas con la combinación Columvi fue de 25,5 meses, casi el doble de la observada en las personas tratadas con R-GemOx, con 12,9 meses (HR=0,62; IC del 95%: 0,43-0,88), y más del doble de pacientes experimentaron una respuesta completa (58,5% frente a 25,3%, respectivamente, con una diferencia del 33,2% [IC del 95%: 20,9-45,5]). La seguridad de la combinación fue coherente con los perfiles de seguridad conocidos cuando los medicamentos se utilizan por separado.
“Los pacientes con LBDCG R/R a menudo se enfrentan a retos relacionados con ser candidatos y tener acceso a otras terapias, lo que deja a muchos sin una opción de tratamiento eficaz”, ha comentado el doctor Franck Morchhauser MD, PhD, Profesor de Hematología, Hospital Universitario de Lille e investigador del estudio STARGLO. “Esta nueva combinación de Columvi está lista para la infusión si el cáncer de un paciente reaparece o no responde a la terapia de primera línea, lo que será una ventaja para ayudar a manejar la enfermedad con rapidez”, añadió.
El LBDCG es un tipo de linfoma agresivo (de crecimiento rápido) y es uno de los tipos de cáncer de la sangre más frecuentes entre los adultos. En Europa, se calcula que cada año se diagnostican 38.000 casos de LBDCG. Aproximadamente, cuatro de cada diez pacientes recaen tras el tratamiento de primera línea y la mayoría de los pacientes que requieren líneas de tratamiento posteriores no consiguen buenos resultados.
Aunque existen nuevas terapias de segunda línea, las barreras logísticas para acceder a ellas hacen que muchos pacientes continúen sin opciones de tratamiento potencialmente curativas. Algunas de las terapias más recientes requieren largos procesos de fabricación de seis semanas o más, un retraso que los pacientes con una enfermedad agresiva como el LBDCG no pueden permitirse. A menudo, estos tratamientos sólo están disponibles en centros especializados, que pueden no ser accesibles para muchos pacientes. Columvi, en combinación con GemOx, ofrece una pauta de tratamiento disponible para infusión en cualquier centro, lo que significa que los pacientes pueden evitar retrasos en el inicio de su siguiente tratamiento. Columvi también está diseñado para administrarse durante un periodo fijo, lo que ofrece a los pacientes una fecha objetivo de finalización del tratamiento y la posibilidad de un periodo libre de tratamiento tras su finalización.
En julio de 2023, Columvi recibió la autorización condicional de comercialización en la UE como monoterapia para el tratamiento de personas con LBDCG R/R tras dos o más líneas de tratamiento sistémico, basada en el estudio pivotal fase I/II NP30179. Además de la aprobación de hoy, se ha cumplido una condición para convertir la autorización de comercialización existente en una aprobación ordinaria basada en los resultados del estudio STARGLO.
Columvi, junto con Lunsumio® (mosunetuzumab), forma parte del programa de anticuerpos biespecíficos CD20xCD3 de Roche , líder del sector. Junto con el desarrollo clínico de terapias CART alogénicas de disponibilidad inmediata, Roche tiene como objetivo proporcionar opciones de tratamiento personalizadas que se adapten a las diversas necesidades, preferencias y experiencias de las personas con cánceres de la sangre y los sistemas de salud.
Acerca del estudio STARGLO
STARGLO [GO41944; NCT04408638] es un estudio fase III, multicéntrico, abierto y aleatorizado que evalúa la eficacia y seguridad de Columvi® (glofitamab) en combinación con gemcitabina más oxaliplatino (GemOx) frente a MabThera®/Rituxan® (rituximab) en combinación con GemOx (R-GemOX) en pacientes con LBDCG en recaída o refractario que han recibido al menos una línea de tratamiento previa y que no son candidatos a un trasplante autólogo de células madre, o que hayan recibido dos o más líneas de tratamiento previas.
Las investigaciones preclínicas indicaron un mayor efecto antitumoral al combinar Columvi con GemOx en comparación con GemOx solo, por lo que se inició el estudio STARGLO para seguir explorando los posibles efectos complementarios de la combinación terapéutica. La medición de los resultados incluye la supervivencia global (SG; objetivo primario), supervivencia libre de progresión, tasa de respuesta completa, la tasa de respuesta objetiva, la duración de la respuesta objetiva (objetivos secundarios), así como la seguridad y la tolerabilidad.
Acerca de Columvi® (glofitamab)
Columvi es un anticuerpo biespecífico CD20xCD3 de células T diseñado para dirigirse a CD3 en la superficie de las células T y a CD20 en la superficie de las células B. Columvi se diseñó con un novedoso formato estructural 2:1. Este anticuerpo biespecífico de células T está diseñado para tener una región que se une a CD3, una proteína de las células T, un tipo de célula inmunitaria, y dos regiones que se unen a CD20, una proteína de las células B, que pueden ser sanas o malignas. Este doble objetivo acerca la célula T a la célula B, activa la liberación de proteínas anticancerígenas por parte de la célula T. Columvi forma parte del amplio programa de desarrollo clínico de anticuerpos biespecíficos CD20xCD3 de Roche, líder en el sector, que también incluye Lunsumio® (mosunetuzumab), cuyo objetivo es ofrecer opciones de tratamiento personalizadas que se adapten a las diversas necesidades, preferencias y experiencias de las personas con cáncer de la sangre y de los sistemas sanitarios. Roche está investigando Columvi como monoterapia y en combinación con otros medicamentos para el tratamiento del LBDCG y el linfoma de células del manto.
Como parte de los esfuerzos de Roche por elevar los estándares de tratamiento en las fases más tempranas del LBDCG, en las que existe la mejor oportunidad de mejorar los resultados a largo plazo y prevenir las recaídas, Columvi también se está investigando en combinación con Polivy® (polatuzumab vedotin) y MabThera®/Rituxan® (rituximab), ciclofosfamida, doxorrubicina y prednisona (R-CHP) en LBDCG no tratados previamente en el estudio fase III SKYGLO [GO44145; NCT06047080].
Acerca del LBDCG
El LDCBG es un tipo agresivo (de crecimiento rápido) de linfoma no hodgkin (LNH) y la forma más común, representando aproximadamente uno de cada tres casos de LNH. Cada año se diagnostican aproximadamente 160.000 casos de LDCBG en todo el mundo. Aunque suele responder al tratamiento en primera línea, hasta el 40% de las personas recaen o presentan enfermedad refractaria. En este momento, las opciones terapéuticas de rescate son limitadas y la supervivencia es corta. La mejora de los tratamientos en fases más tempranas de la enfermedad y la amplitud de alternativas terapéuticas, tan necesarias, podrían contribuir a mejorar los resultados a largo plazo.
Roche en hematología
Roche lleva 25 años desarrollando medicamentos para personas con enfermedades hematológicas malignas y no malignas. Nuestra experiencia y conocimientos en esta área terapéutica son profundos. En la actualidad, estamos invirtiendo más que nunca en nuestro esfuerzo por ofrecer opciones terapéuticas innovadoras a los pacientes de una amplia gama de enfermedades hematológicas. Nuestros medicamentos aprobados son MabThera®/Rituxan® (rituximab), Gazyva®/Gazyvaro® (obinutuzumab), Polivy (polatuzumab vedotin), Venclexta®/Venclyxto® (venetoclax) en colaboración con AbbVie, Hemlibra® (emicizumab), PiaSky® (crovalimab), Lunsumio® (mosunetuzumab) y Columvi® (glofitamab). Nuestra cartera de medicamentos hematológicos en investigación incluye elanticuerpo biespecífico cevostamab, dirigido tanto contra FcRH5 como contra CD3, y Tecentriq® (atezolizumab). Nuestra experiencia científica, combinada con nuestra amplia cartera de productos, también ofrece una oportunidad única para desarrollar regímenes combinados destinados a mejorar aún más la vida de los pacientes.
Sobre Roche
Fundada en 1896 en Basilea (Suiza) como uno de los primeros fabricantes industriales de medicamentos de marca, Roche se ha convertido en la empresa biotecnológica más grande del mundo y en la compañía líder a escala global en diagnóstico in vitro. La compañía busca la excelencia científica para descubrir y desarrollar medicamentos y diagnósticos que mejoren y salven vidas en todo el mundo. Roche es pionera en medicina personalizada y busca transformar aún más cómo se brinda la atención médica para tener un impacto aún mayor. Para ofrecer la mejor atención a cada persona, la compañía se asocia con muchas entidades y combina sus fortalezas en las áreas Diagnóstica y Farmacéutica con conocimientos basados en el análisis de datos de la práctica clínica.
Durante más de 125 años, la sostenibilidad ha sido una parte integral del negocio de Roche. Como empresa impulsada por la ciencia, la mayor contribución de la empresa a la sociedad es desarrollar medicamentos y diagnósticos innovadores que ayuden a las personas a tener vidas más saludables. Roche está comprometida con lograr objetivos basados en la ciencia y con la iniciativa de impulsar mercados sostenibles para alcanzar las cero emisiones netas para el año 2045.
Genentech (Estados Unidos) es un miembro de propiedad exclusiva del Grupo Roche. Además, Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón).
Para más información, por favor visita www.roche.com.
Todas las marcas registradas utilizadas o mencionadas en este comunicado están protegidas por ley.
Departamento de Comunicación Roche España
Tlf: 91 324 81 00 / [email protected]
www.roche.es l www.rochepacientes.es l Síguenos en Twitter, Facebook, Instagram, LinkedIn, YouTube y Tik Tok
Para más información:
Datos de contacto
Datos de contacto