El ensayo MUSETTE se diseñó para determinar si una dosis más alta de la actualmente aprobada OCREVUS IV 600 mg proporcionaría un beneficio adicional a las personas con esclerosis múltiple recurrente (EMR)
El ensayo no alcanzó su objetivo primario; los resultados confirman OCREVUS IV 600 mg como la dosis óptima para ralentizar la progresión de la discapacidad
La dosis alta fue bien tolerada con un perfil de seguridad en general comparable al de OCREVUS IV 600 mg y no se observaron nuevos hallazgos de seguridad
Estos datos avalan aún más el perfil de eficacia y seguridad de OCREVUS IV 600 mg para la EMR
Basilea, 25 de abril de 2025 – Roche ha anunciado que el ensayo fase III MUSETTE en el que se compara una dosis alta de OCREVUS® (ocrelizumab) en perfusión intravenosa (IV) con la dosis de 600 mg de OCREVUS IV actualmente aprobada en personas con esclerosis múltiple recurrente (EMR) no alcanzó su objetivo primario de mostrar un beneficio adicional en la ralentización de la progresión de la discapacidad, medida por un criterio compuesto de valoración de la discapacidad durante un período de al menos 120 semanas de tratamiento. Las tasas de progresión de la discapacidad fueron bajas y coherentes con las observadas en los estudios pivotales previos de OCREVUS IV 600 mg. Además, en varios análisis predefinidos sobre la actividad de la enfermedad, OCREVUS IV 600 mg mostró resultados clínicamente significativos, con la tasa anualizada de brotes (TAB) más baja observada durante el período doble ciego de un estudio fase III en EMR. Los datos del estudio MUSETTE avalan aún más el perfil de eficacia y seguridad de la dosis aprobada de OCREVUS IV 600 mg para EMR.
Tal y como ha señalado el doctor Levi Garraway, director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche, “OCREVUS es el primer y único tratamiento de células B aprobado para el EMR y la EMPP y, tras más de diez años de tratamiento, la mayoría de los pacientes con EMR siguen sin sufrir progresión de la enfermedad. Estos resultados reafirman que la actual dosis de OCREVUS IV 600 mg es la dosis óptima para ralentizar significativamente la progresión de la discapacidad. Además, en varios análisis predefinidos sobre la actividad de la enfermedad, OCREVUS mostró resultados clínicamente significativos sobre los brotes, con un brote aproximadamente cada 16 años, un hito en un medicamento anti-CD20 para la EMR”.
Además de OCREVUS, Roche cuenta con una diversa y prometedora cartera de formulaciones y dianas terapéuticas, como Brainshuttle™ CD20 y un inhibidor de la monoacilglicerol lipasa (MAGL) en fase inicial de desarrollo, y el inhibidor de la tirosina cinasa de Bruton (BTK) fenebrutinib en estudios fase III tanto para la EMR como para la Esclerosis Múltiple Primaria Progresiva (EMPP).
Los datos completos del estudio MUSETTE se presentarán en una próxima reunión médica.
Acerca del estudio MUSETTE
MUSETTE (NCT04544436) es un ensayo fase III aleatorizado, doble ciego, controlado, de grupos paralelos, multicéntrico para evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética de una dosis alta de perfusión intravenosa (IV) de OCREVUS (1.200 mg para pacientes <75 kg o 1.800 mg para pacientes ≥75 kg) en pacientes adultos con EMR en comparación con la dosis de 600 mg de OCREVUS IV actualmente aprobada. Los pacientes recibieron tratamiento con OCREVUS dosis alta o IV 600 mg cada 24 semanas durante un mínimo de 120 semanas.
El objetivo primario fue el tiempo transcurrido hasta la primera aparición de progresión confirmada de la discapacidad (cCDP, por sus siglas en inglés), definida como cualquiera de los siguientes acontecimientos mantenidos durante 12 semanas; un aumento de ≥1,0 punto de la puntuación basal de la Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS, por sus siglas en inglés) si la puntuación basal EDSS era ≤5,5 o un aumento de ≥0,5% puntos si la puntuación EDSS basal era >5,5; un aumento ≥20% en el tiempo para realizar la marcha cronometrada de 25 pies (T25FW); un aumento ≥20% en el tiempo para realizar la prueba de la clavija de nueve agujeros (9HPT).
Acerca de OCREVUS (ocrelizumab)
OCREVUS es un anticuerpo monoclonal humanizado diseñado para actuar sobre los linfocitos B CD20 positivos, un tipo específico de célula inmunitaria que se considera un factor clave en el daño de la mielina (aislamiento y soporte de las células nerviosas) y de los axones (células nerviosas). Este daño de las células nerviosas puede provocar discapacidad en las personas con esclerosis múltiple. Según estudios preclínicos, OCREVUS se une a las proteínas CD20 de la superficie celular expresadas en determinadas células B, pero no en las células madre o plasmáticas, lo que sugiere que pueden preservarse importantes funciones del sistema inmunitario.
OCREVUS IV y OCREVUS subcutáneo (SC; comercializado como OCREVUS ZUNOVO® [ocrelizumab hialuronidasa-ocsq] en EE.UU.) son las únicas terapias aprobadas tanto para la EMR (incluida la esclerosis múltiple remitente-recurrente [EMRR] y la esclerosis múltiple secundaria progresiva activa o recurrente [EMSP], así como el síndrome clínicamente aislado [SCA] en EE.UU.) como para la esclerosis múltiple primaria progresiva (EMPP). Tanto OCREVUS IV como SC se administran cada seis meses. La dosis IV inicial se administra en dos perfusiones de 300 mg con dos semanas de intervalo, y las dosis siguientes en perfusiones únicas de 600 mg. OCREVUS SC se administra como una única inyección subcutánea de 920 mg cada seis meses.
Acerca de la esclerosis múltiple
La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica que afecta a más de 2,9 millones de personas en todo el mundo. Se produce cuando el sistema inmunitario ataca de forma anormal el aislamiento y soporte que rodea a las células nerviosas (vaina de mielina) en el sistema nervioso central (cerebro, médula espinal y nervios ópticos), causando inflamación y el consiguiente daño. Este daño puede causar una amplia gama de síntomas, como debilidad, fatiga y dificultad para ver, y puede acabar provocando discapacidad. La mayoría de las personas con esclerosis múltiple experimentan su primer síntoma entre los 20 y los 40 años, lo que convierte a la enfermedad en la principal causa de discapacidad no traumática en adultos jóvenes.
Las personas con todas las formas de esclerosis múltiple experimentan una progresión de la enfermedad desde el inicio de la misma. Por lo tanto, los retrasos en el diagnóstico y el tratamiento pueden afectar negativamente a las personas con esclerosis múltiple, en términos de su salud física y mental, y contribuir al impacto económico negativo sobre el individuo y la sociedad. Un objetivo importante del tratamiento de la esclerosis múltiple es ralentizar, detener e, idealmente, prevenir la progresión lo antes posible.
Aproximadamente el 85% de las personas con esclerosis múltiple presentan una forma recidivante de la enfermedad (EMR), caracterizada por brotes y un empeoramiento de la discapacidad con el paso del tiempo. La esclerosis múltiple primaria progresiva (EMPP) es una forma debilitante de la enfermedad caracterizada por un empeoramiento constante de los síntomas, pero normalmente sin recaídas ni periodos de remisión. Aproximadamente, el 15% de las personas con esclerosis múltiple son diagnosticadas con la forma primaria progresiva de la enfermedad. Hasta la aprobación de OCREVUS por la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés), no había tratamientos aprobados para la EMPP y esta terapia sigue siendo el único tratamiento aprobado para la EMPP.
Roche en Neurociencias
La neurociencia es uno de los principales focos de investigación y desarrollo de Roche. Nuestro objetivo es aplicar una ciencia innovadora para desarrollar nuevos tratamientos que ayuden a mejorar la vida de las personas con enfermedades crónicas y potencialmente devastadoras.
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