La combinación con Columvi, de Roche, muestra un beneficio sostenido en la supervivencia tras tres años de seguimiento del estudio pivotal de fase III STARGLO

• La supervivencia global sigue siendo el doble y la supervivencia libre de progresión cuatro veces mayor para Columvi en combinación con GemOx frente a MabThera/Rituxan más GemOx1

• Esta combinación con Columvide disponibilidad inmediata podría ofrecer una opción terapéutica potencialmente curativa para las personas con LBDCG R/R que no son candidatas a un trasplante

• Columvi en combinación con GemOx ya ha sido aprobado en más de 50 países y se incluye en las guías internacionales de tratamiento2-4

Basilea, 9 de diciembre de 2025. –  Roche ha anunciado los datos de seguimiento a tres años del estudio pivotal fase III STARGLO. Tras una mediana de seguimiento de 35,1 meses, la supervivencia global (SG) siguió siendo el doble para las personas tratadas con Columvi® (glofitamab) en combinación con gemcitabina y oxaliplatino (GemOx) frente a MabThera®/Rituxan® (rituximab) más GemOx (R-GemOx) (25,5 meses frente a 12,5 meses, respectivamente [HR= 0,60, IC del 95 %: 0,43-0,8]). 1 Los resultados se han presentado en la 67.ª Reunión Anual de la Sociedad Americana de Hematología (ASH, por sus siglas en inglés), que se ha celebrado en Orlando, Florida (EE. UU.).

Los análisis de subgrupos mostraron resultados consistentes en los subgrupos clínicamente relevantes de línea de tratamiento previa y edad.1El mayor beneficio en cuanto a eficacia se observó en las personas que habían recibido una línea de tratamiento previa (segunda línea, 2L), con un 54,6% aún con vida a los 36 meses de seguimiento.1 Para estos pacientes, no se alcanzó la mediana de SG con Columvi en combinación con GemOx frente a 14,4 meses (HR = 0,58; IC del 95 %: 0,38-0,89) en el grupo de R-GemOx.1 La mediana de SLP fue de 20,4 frente a 5,5 meses (HR = 0,41; IC del 95 %: 0,25-0,65). 1 En pacientes con LBDCG de segunda línea con recaída temprana (en un plazo de 12 meses), que suelen ser más difíciles de tratar, la tasa de respuesta completa fue del 56% y la tasa de SG a 36 meses fue del 46,1 %.5

“A los tres años, observamos un aplanamiento de la curva de supervivencia global, lo que sugiere la posibilidad de curación para los pacientes con LBDCG en recaída o refractario que han sido tratados con glofitamab-GemOx”, ha señalado el doctor Jeremy Abramson, director del Centro Jon y Jo Ann Hagler para el Linfoma del Instituto Oncológico Mass General Brigham (EE. UU.) e investigador principal del estudio STARGLO. “Estos datos siguen reforzando el beneficio significativo de Glofitamab más GemOx para los pacientes tras una recaída inicial, momento en el que es fundamental recibir inmediatamente un tratamiento eficaz, teniendo en cuenta la naturaleza agresiva de esta enfermedad”, añadió.

“Al prolongar la supervivencia, esta combinación con Columvi fácilmente disponible podría ofrecer a las personas con LBDCG en recaída o refractario una remisión a largo plazo, lo que significa permanecer más tiempo potencial con sus seres queridos, sin signos de enfermedad o sin necesidad de recibir terapia continua”, afirma el doctor Levi Garraway, director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche. “El potencial de Columvi en combinación con GemOx sigue siendo reconocido a nivel mundial, ya que está aprobado en más de 50 países de todo el mundo y se incluye en múltiples guías terapéuticas internacionales”

Los datos se suman al creciente grupo de resultados que avalan el valor que esta combinación basada en Columvi puede aportar a las personas con LBDCG 2L+ que no son candidatas para el TACM o que se enfrentan a obstáculos para acceder a otras opciones de tratamiento. Al tratarse de una terapia de disponibilidad inmediata y de duración fija, Columvi más GemOx puede estar fácilmente disponible para su administración en cualquier entorno, lo que significa que los pacientes podrían evitar retrasos en el inicio del tratamiento y tener la posibilidad de permanecer un tiempo libre de tratamiento tras su finalización.

El perfil de seguridad no varió con el seguimiento prolongado; no se identificaron nuevos signos y la seguridad de la combinación fue coherente con los perfiles de seguridad ya conocidos cuando los medicamentos se han utilizado individualmente. El síndrome de liberación de citocinas (SLC) siguió siendo el acontecimiento adverso más frecuente en las personas tratadas con Columvi más GemOx (44,8 %; grado 1: 32 %, grado 2: 10,5 %, grado 3: 2,3 %).¹ Se observó una recuperación inmunitaria en forma de recuento medio de células B e inmunoglobulina M entre 18 y 24 meses después de acabar el tratamiento.¹

Los datos del estudio STARGLO avalan que esta combinación de Columvi esté aprobada en más de 50 países de todo el mundo, incluyendo EU, UK, Canadá, Australia, China y México y se están presentando a otras autoridades sanitarias. Columvi en combinación con GemOx se recomienda en las guías de práctica clínica, incluidas las de la Sociedad Europea de Oncología Médica, la Asociación Europea de Hematología y las Guías de Práctica Clínica en Oncología de la Red Nacional Integral de Cáncer de EE. UU. (NCCN Guidelines®), con evidencia de categoría 1 para personas con LBDCG 2L+.† 2-4La Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) emitió una carta de respuesta completa para la solicitud de comercialización de Columvi en combinación con GemOx para esta indicación.

Roche sigue explorando el potencial de Columvi en otros entornos, incluidos el LBCDG de primera línea (1L) y el linfoma de células del manto (LCM), con el fin de mejorar aún más los estándares de tratamiento. Esto incluye el estudio fase III SKYGLO, que investiga Columvi en combinación con Polivy® (polatuzumab vedotina), MabThera/Rituxan, ciclofosfamida, doxorrubicina y prednisona, en el LBDCG de primera línea, que recientemente ha completado el reclutamiento. En el LCM R/R, el estudio fase III GLOBRYTE, que evalúa Columvi como agente único frente al tratamiento seleccionado por el investigador, se encuentra actualmente en fase de reclutamiento. 

Acerca del estudio STARGLO

STARGLO [GO41944; NCT04408638] es un estudio fase III, multicéntrico, abierto y aleatorizado que evalúa la eficacia y seguridad de Columvi® (glofitamab) en combinación con gemcitabina más oxaliplatino (GemOx) frente a MabThera®/Rituxan® (rituximab) en combinación con GemOx (R-GemOX) en pacientes con LBDCG en recaída o refractario que han recibido al menos una línea de tratamiento previa y que no son candidatos a un trasplante autólogo de células madre, o que hayan recibido dos o más líneas de tratamiento previas. Las investigaciones preclínicas indicaron un mayor efecto antitumoral al combinar Columvi con GemOx en comparación con GemOx solo, por lo que se inició el estudio STARGLO para seguir explorando los posibles efectos complementarios de la combinación terapéutica. La medición de los resultados incluye la supervivencia global (SG; objetivo primario), supervivencia libre de progresión, tasa de respuesta completa, la tasa de respuesta objetiva, la duración de la respuesta objetiva (objetivos secundarios), así como la seguridad y la tolerabilidad.

Acerca de Columvi® (glofitamab)

Columvi es un anticuerpo biespecífico CD20xCD3 de células T diseñado para dirigirse a CD3 en la superficie de las células T y a CD20 en la superficie de las células B. Columvi se diseñó con un novedoso formato estructural 2:1. Este anticuerpo biespecífico de células T está diseñado para tener una región que se une a CD3, una proteína de las células T, un tipo de célula inmunitaria, y dos regiones que se unen a CD20, una proteína de las células B, que pueden ser sanas o malignas. Este doble objetivo acerca la célula T a la célula B, activa la liberación de proteínas anticancerígenas por parte de la célula T. Columvi forma parte del amplio programa de desarrollo clínico de anticuerpos biespecíficos CD20xCD3 de Roche, líder en el sector, que también incluye Lunsumio® (mosunetuzumab), cuyo objetivo es ofrecer opciones de tratamiento personalizadas que se adapten a las diversas necesidades, preferencias y experiencias de las personas con cáncer de la sangre y de los sistemas sanitarios. Roche está investigando Columvi como monoterapia y en combinación con otros medicamentos para el tratamiento del LBDCG y el linfoma de células del manto.

Acerca del LBDCG

El LBDCG es un tipo agresivo (de crecimiento rápido) de linfoma no Hodgkin (LNH) y la forma más común, representando aproximadamente uno de cada tres casos de LNH6. Cada año se diagnostican aproximadamente 160.000 casos de LBDCG en todo el mundo, con tasas de incidencia comparables entre regiones7,8. Las prácticas médicas, incluyendo la clasificación patológica, el diagnóstico, la estadificación, el tratamiento inicial y el manejo de las recaídas, se abordan de manera similar en todo el mundo.8-11 Aunque suele responder al tratamiento en primera línea, hasta el 40% de las personas recaen o presentan enfermedad refractaria. En este momento, las opciones terapéuticas de rescate son limitadas y la supervivencia es corta12,13. La mejora de los tratamientos en fases más tempranas de la enfermedad y la amplitud de alternativas terapéuticas, tan necesarias, podrían contribuir a mejorar los resultados a largo plazo.

Roche en hematología

Roche lleva 25 años desarrollando medicamentos para personas con enfermedades hematológicas malignas y no malignas. Nuestra experiencia y conocimientos en esta área terapéutica son profundos. En la actualidad, estamos invirtiendo más que nunca en nuestro esfuerzo por ofrecer opciones terapéuticas innovadoras a los pacientes de una amplia gama de enfermedades hematológicas. Nuestros medicamentos aprobados son MabThera®/Rituxan® (rituximab), Gazyva®/Gazyvaro® (obinutuzumab), Polivy (polatuzumab vedotin), Venclexta®/Venclyxto® (venetoclax) en colaboración con AbbVie, Hemlibra® (emicizumab), PiaSky® (crovalimab), Lunsumio® (mosunetuzumab) y Columvi® (glofitamab). Nuestra cartera de medicamentos hematológicos en investigación incluye el anticuerpo biespecífico cevostamab, dirigido tanto contra FcRH5 como contra CD3, y Tecentriq® (atezolizumab). Nuestra experiencia científica, combinada con nuestra amplia cartera de productos, también ofrece una oportunidad única para desarrollar regímenes combinados destinados a mejorar aún más la vida de los pacientes.

Sobre Roche

Fundada en 1896 en Basilea (Suiza) como uno de los primeros fabricantes industriales de medicamentos de marca, Roche se ha convertido en la empresa biotecnológica más grande del mundo y en la compañía líder a escala global en diagnóstico in vitro. La compañía busca la excelencia científica para descubrir y desarrollar medicamentos y diagnósticos que mejoren y salven vidas en todo el mundo. Roche es pionera en medicina personalizada y busca transformar aún más cómo se brinda la atención médica para tener un impacto aún mayor. Para ofrecer la mejor atención a cada persona, la compañía se asocia con muchas entidades y combina sus fortalezas en las áreas Diagnóstica y Farmacéutica con conocimientos basados en el análisis de datos de la práctica clínica.

Durante más de 125 años, la sostenibilidad ha sido una parte integral del negocio de Roche. Como empresa impulsada por la ciencia, la mayor contribución de la empresa a la sociedad es desarrollar medicamentos y diagnósticos innovadores que ayuden a las personas a tener vidas más saludables. Roche está comprometida con lograr objetivos basados en la ciencia y con la iniciativa de impulsar mercados sostenibles para alcanzar las cero emisiones netas para el año 2045.

Genentech (Estados Unidos) es un miembro de propiedad exclusiva del Grupo Roche. Además, Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón).

Para más información, por favor visita www.roche.com.

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Para más información:

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Referencias
[1] Abramson JS, et al. Sustained clinical benefit of glofitamab plus gemcitabine and oxaliplatin (GemOx) versus rituximab plus GemOx (R-GemOx) in patients with relapsed/refractory (R/R) diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL): 3-year follow-up of STARGLO. Presented at: ASH Annual Meeting; 2025 Dec 6-9; Orlando, FL, USA. Abstract #5519.

[2] Eyre TA, at al. Lymphomas: ESMO Clinical Practice Guideline for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol.  2025;36(11):1263-1284.

[3] Thieblemont C, et al. Large B-cell lymphoma (LBCL): EHA Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment, and follow-up. HemaSphere. 2025;9:e70207.

[4] NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) for B-Cell Lymphomas V.1.2025.

[5] Abdulhaq H, et al. Glofitamab plus gemcitabine and oxaliplatin (GemOx) vs rituximab (R)-GemOx in patients with relapsed/refractory (R/R) diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL): Efficacy and safety in patient subgroups. Presented at: ASH Annual Meeting; 2025 Dec 6-9; Orlando, FL, USA. Abstract #3743.

[6] UpToDate. Patient education: Diffuse large B cell lymphoma in adults (Beyond the Basics). [Internet; cited December 2025]. Available from: https://www.uptodate.com/contents/diffuse-large-b-cell-lymphoma-in-adults-beyond-the-basics.

[7] World Health Organization. Numbers derived from GLOBOCAN 2022. Non-Hodgkin Lymphoma Factsheet [Internet; cited December 2025]. Available from: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/34-non-hodgkin-lymphoma-fact-sheet.pdf.

[8] Budde LE, et al. Characterizing the US Patient Population Receiving Rituximab with Gemcitabine and Oxaliplatin (R-GemOx) for Relapsed or Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma Using Real-World Data. Blood. 2024;144(1):2373.

[9] Yamshon, et al. Outcomes of Relapsed or Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma Treated With R-GemOx: A Multicenter Cohort Study. Hematol. 2025;100(4):606-615.
[10] Sineshaw HM, Zettler CM, Prescott J, et al. Real-world patient characteristics, treatment patterns, and treatment outcomes of patients with diffuse large B-cell lymphoma by line of therapy. Cancer Med. 2024 Apr;13(7):e7173.
[11] Koff JL, Larson MC, Martin P et al. LEO Consortium for Real World Evidence (CReWE): Outcomes after Second-Line Therapy in Large B-Cell Lymphoma by Treatment Era. Blood (2023) 142 (Supplement 1): 307.

[12] Fabbri N, et al. Second-line treatment of diffuse large B-cell lymphoma: Evolution of options. Semin Hematol 2023; 60(5): 305–312.
[13] Sehn LH, et al. Diffuse Large B-Cell Lymphoma. N Engl J Med. 2021;384(9):842-858.