La Comisión Europea aprueba Gazyva®/Gazyvaro® de Roche para adultos con nefritis lúpica activa

• La aprobación está basada en los estudios fase II NOBILITY y fase III REGENCY, que demuestran la superioridad de Gazyva/Gazyvaro frente a la terapia estándar en monoterapia1,2

• Gazyva/Gazyvaro es el único anticuerpo anti-CD20 que ha demostrado un beneficio en la respuesta renal completa en nefritis lúpica en un estudio fase III aleatorizado2

• Gazyva/Gazyvaro podría convertirse en un nuevo estándar de tratamiento para cerca de 135.000 personas afectadas por nefritis lúpica en Europa, ayudando potencialmente a retrasar o prevenir la enfermedad renal terminal3,4

Basilea, 12 de diciembre de 2025.– Roche ha anunciado que la Comisión Europea ha aprobado Gazyva®/Gazyvaro® (obinutuzumab) en combinación con micofenolato mofetilo (MMF) para el tratamiento de pacientes adultos con nefritis lúpica activa de Clase III o IV, con o sin Clase V concomitante. Estas clasificaciones describen la extensión y naturaleza del daño renal y la función renal, una característica clave de la nefritis lúpica.

“Esta aprobación supone un avance importante en el tratamiento de la nefritis lúpica para todas las personas de Europa que afrontan esta enfermedad”, ha señalado el doctor Levi Garraway, director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche. “Al controlar la actividad de la enfermedad, Gazyva/Gazyvaro podría ayudar a retrasar o prevenir la progresión hacia la enfermedad renal terminal y la necesidad de diálisis o trasplante, lo que subraya su potencial para convertirse en un nuevo estándar de tratamiento en Europa”.

La aprobación se basa en los resultados positivos de los estudios fase II NOBILITY y fase III REGENCY. Los resultados principales de REGENCY, publicados en The New England Journal of Medicine, demostraron que un 46,4% de las personas tratadas con Gazyva/Gazyvaro junto a la terapia estándar (MMF y glucocorticoides) alcanzaron una respuesta renal completa frente al 33,1% tratadas únicamente con la terapia estándar. Los datos mostraron una reducción estadística y clínicamente significativa en el uso de corticosteroides y una mejora en la respuesta proteinúrica, todo ello indicativo de un mejor control de la enfermedad. Además, se observaron mejoras clínicamente relevantes en los niveles de complemento y reducciones en anti-dsDNA, ambos marcadores de actividad e inflamación de la enfermedad. El perfil de seguridad de Gazyva/Gazyvaro fue coherente con el ya establecido en sus indicaciones para hemato-oncología.2

“Los síntomas de la nefritis lúpica y su naturaleza impredecible pueden afectar a la calidad de vida, al bienestar emocional y limitar las perspectivas profesionales y familiares”, ha declarado Jeanette Andersen, presidenta de Lupus Europe. “Esta aprobación de Gazyva/Gazyvaro ofrece un tratamiento muy necesario que puede ayudar a aliviar la carga de vivir con esta compleja enfermedad y refleja el papel fundamental de los expertos de las asociaciones de pacientes en el desarrollo de los ensayos”, añade.

La nefritis lúpica es una enfermedad potencialmente mortal que afecta principalmente a mujeres de color y en edad fértil. En la Unión Europea, hasta 135.000 personas conviven con esta enfermedad.3-5 Con los tratamientos actuales, hasta un tercio de los pacientes progresarán a enfermedad renal terminal (ERT) en un plazo de 10 años, donde las únicas opciones que tienen son la diálisis o el trasplante.6 Los nuevos tratamientos capaces de controlar eficazmente la enfermedad pueden ayudar a retrasar o prevenir la aparición de ERT.6,7

Esta aprobación sigue a la autorización de Gazyva/Gazyvaro por parte de la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) para el tratamiento de adultos con nefritis lúpica activa que reciben terapia estándar, concedida en octubre de 2025. Además, los recientes resultados positivos fase III en síndrome nefrótico idiopático infantil y lupus eritematoso sistémico en adultos avalan el potencial de Gazyva/Gazyvaro para ayudar a controlar la actividad de la enfermedad en un espectro de patologías autoinmunes o inmunomediadas.

Gazyva/Gazyvaro se sigue investigando en niños y adolescentes con nefritis lúpica, así como en adultos con nefropatía membranosa, como parte del compromiso de Roche de liderar el abordaje de enfermedades reumatológicas y nefrológicas inmunomediadas.8,9

Acerca de Gazyva®/Gazyvaro®

Gazyva®/Gazyvaro® (obinutuzumab) es un anticuerpo monoclonal humanizado diseñado con una región anti-CD20 de tipo II, que induce directamente la muerte de las células B, y una región Fc glicoingenierizada, que aumenta su afinidad de unión y potencia la citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos (ADCC).10 CD20 es una proteína presente en determinados tipos de células B. Gazyva/Gazyvaro está aprobado en Estados Unidos y en más de 100 países para diversos tipos de cánceres hematológicos.

Acerca del estudio REGENCY

REGENCY es un estudio fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico que investiga la eficacia y seguridad de Gazyva®/Gazyvaro® (obinutuzumab) junto a la terapia estándar (micofenolato mofetilo y glucocorticoides) en personas con nefritis lúpica proliferativa activa/crónica Clase III o IV según ISN/RPS 2003, con o sin Clase V. El estudio incluyó a 271 personas, aleatorizadas 1:1 para recibir Gazyva/Gazyvaro más la terapia estándar o placebo más la terapia estándar. REGENCY se diseñó a partir de los sólidos datos fase II y se llevó a cabo durante la pandemia de COVID-19. La población del estudio fue representativa de la población real de pacientes con nefritis lúpica.

Acerca de la nefritis lúpica

La nefritis lúpica es una manifestación potencialmente mortal del lupus eritematoso sistémico, una enfermedad autoinmune que afecta con frecuencia a los riñones.11 Se caracteriza por una pérdida irreversible de nefronas, las estructuras filtrantes del riñón.

Los periodos de elevada actividad de la enfermedad, conocidos como brotes, pueden acelerar la pérdida de nefronas y, si no se controlan, conducir a una pérdida progresiva de la función renal. Incluso con los tratamientos más recientes, hasta un tercio de los pacientes progresarán a enfermedad renal terminal, donde la diálisis o el trasplante son las únicas opciones, y la esperanza y calidad de vida se reducen significativamente.6 

La nefritis lúpica afecta a más de 1,7 millones de personas en todo el mundo, en su mayoría mujeres, especialmente de grupos raciales diversos y en edad fértil.5,12,13 Actualmente no existe cura.11

Sobre Roche

Fundada en 1896 en Basilea, Suiza, como uno de los primeros fabricantes industriales de medicamentos originales, Roche se ha convertido en la empresa de biotecnología más grande del mundo y líder mundial en diagnóstico in vitro. La empresa persigue la excelencia científica para descubrir y desarrollar medicamentos y diagnósticos para mejorar y salvar la vida de personas en todo el mundo. Somos pioneros en medicina personalizada y queremos transformar aún más la forma en que se brinda la atención médica para tener un impacto aún mayor. Para ofrecer la mejor asistencia a cada persona, nos asociamos con muchas otras entidades y combinamos nuestras fortalezas en Diagnóstico y Farmacia con conocimientos de datos de la práctica clínica.

En reconocimiento a nuestro esfuerzo por buscar una perspectiva a largo plazo en todo lo que hacemos, Roche ha sido nombrada, por decimotercer año consecutivo, una de las empresas más sostenibles de la industria farmacéutica por los índices de sostenibilidad Dow Jones. Esta distinción también refleja nuestros esfuerzos para mejorar el acceso a la atención médica junto con socios locales en todos los países en los que trabajamos.

Genentech, en Estados Unidos, es miembro de propiedad absoluta del Grupo Roche. Además, Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical, Japón.

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Para más información:

Referencias
[1] Furie RA, et al. B-cell depletion with obinutuzumab for the treatment of proliferative lupus nephritis: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Ann Rheum Dis. 2022 Jan;81(1):100-07.

[2] Furie RA, et al. Efficacy and safety of obinutuzumab in active lupus nephritis. N Engl J Med. 2025 Feb;392:1471- 83.

[3] Cornet A, et al. Experiences and unmet needs of persons living with systemic lupus erythematosus in Europe: Lupus Europe's 2024 Swiss knife survey. Autoimmun Rev. 2025 Jul 31;24(8):103838.

[4] Bechler KK, et al. Predicting patients who are likely to develop Lupus Nephritis of those newly diagnosed with Systemic Lupus Erythematosus. AMIA Annu Symp Proc. 2023 Apr 29:2022:221-30.

[5] Anders HJ et al. Lupus nephritis. Nat Rev Dis Primers. 2020 Jan 23;6(1):7.

[6] Mok C, et al. Treatment of lupus nephritis: consensus evidence and perspectives. Nat Rev Rheumatol. 2023 Apr;19(4):227-38.

[7] American College of Rheumatology (ACR). New ACR guideline summary provides guidance to screen, treat, and manage lupus nephritis. [Internet; cited 2025 December 8]. Available from: https://rheumatology.org/pressreleases/new-acr-guideline-summary-provides-guidance-to-screen-treat-and-manage-lupus-nephritis.

[8] Clinicaltrials.gov. A study to evaluate the efficacy, safety, and pharmacokinetics of obinutuzumab in adolescents with active class III or IV lupus nephritis and the safety and PK of obinutuzumab in pediatric participants (POSTERITY). [Internet; cited 2025 December 8]. Available from: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05039619.

[9] Clinicaltrials.gov. A study evaluating the efficacy and safety of obinutuzumab in participants with primary membranous nephropathy (MAJESTY). [Internet; cited 2025 December 8]. Available from: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04629248.

[10] Herter S, et al. Preclinical activity of the type II CD20 antibody GA101 (obinutuzumab) compared with rituximab and ofatumumab in vitro and in xenograft models. Mol Cancer Ther. 2013 Oct;12(10):2031-42.

[11] Hocaoglu M et al. Incidence, prevalence, and mortality of lupus nephritis: a population-based study over four decades using the Lupus Midwest Network. Arthritis & Rheumatol 2023 Apr;75(4):567-5.

[12] Tian J, et al. Global epidemiology of systemic lupus erythematosus: a comprehensive systematic analysis and modelling study. Ann Rheum Dis. 2023 Mar;82:351-56.

[13] Bastian HM, et al. Systemic lupus erythematosus in three ethnic groups. XII. Risk factors for lupus nephritis after diagnosis. Lupus. 2002;11(3):152-60.