Giredestrant redujo en un 30% el riesgo de recaída de enfermedad invasiva o muerte en cáncer de mama RH+ en estadios iniciales

• Giredestrant es el único SERD oral que ha demostrado una supervivencia libre de enfermedad invasiva superior en el contexto adyuvante (después de la cirugía), lo que supone el primer avance significativo en la terapia endocrina en más de 20 años.1-3

• Estos resultados avalan el potencial de esta terapia para convertirse en un nuevo tratamiento estándar en la fase inicial de la enfermedad.1

• El cáncer de mama RH+ representa aproximadamente el 70 % de los casos de cáncer de mama, y hasta un tercio experimenta una recaída durante o después de la terapia endocrina adyuvante.4-7

• Los datos se ha presentado en una ponencia oral en el Simposio sobre Cáncer de Mama de San Antonio 2025 y se incluirán en el programa de prensa oficial.

• España es el país con máximo reclutamiento de pacientes incluidos en el estudio, con la participación de 63 centros españoles.

Basilea, 12 de diciembre de 2025. –  Roche ha anunciado los datos positivos del estudio fase III lidERA, que evalúa giredestrant como tratamiento endocrino adyuvante (después de la cirugía) en pacientes con cáncer de mama en estadios iniciales, receptor hormonal positivo (RH+) y HER2 negativo.1 En el análisis intermedio preespecificado, giredestrant adyuvante redujo significativamente el riesgo de recaída de la enfermedad invasiva o muerte en un 30% (supervivencia libre de enfermedad invasiva [SLEi]) en comparación con la terapia endocrina estándar (SoC ET) (HR = 0,70, IC del 95 %  0,57-0,87, p= 0,0014).1 Los resultados del estudio lidERA se han presentado en el Simposio sobre Cáncer de Mama de San Antonio  (SABC) 2025 y se incluyen en el programa de prensa oficial. 

“En cáncer de mama RH+ en fases iniciales, los retos que plantean la recaída de la enfermedad y el cumplimiento del tratamiento hacen que sea urgente disponer de terapias endocrinas más eficaces y tolerables”, ha afirmado la doctora Aditya Bardia, directora del Programa de Oncología Mamaria y profesora de Medicina en la Facultad David Geffen de la Universidad de California, Los Ángeles (UCLA), directora de Integración de la Investigación Traslacional en el Centro Oncológico Integral Jonsson de UCLA Health e investigadora principal del estudio lidERA. “Después de casi 25 años, un nuevo medicamento, giredestrant, ha demostrado superioridad sobre las terapias endocrinas existentes en el contexto inicial, cuando hay más posibilidades de curación, lo que pone de relieve su potencial como nueva terapia endocrina estándar para las pacientes con cáncer de mama”, añadió.

Según el doctor Manuel Ruiz Borrego, del Grupo GEICAM de Investigación en Cáncer de Mama, "estamos muy satisfechos de haber participado en el estudio, una muestra más de la labor que se hace en nuestro país a nivel de investigación en cáncer de mama. Todos los progresos son relevantes frente a esta enfermedad, pero en este caso estamos ante una investigación clave, al incorporar una terapia endocrina con datos esperanzadores para las pacientes con este subtipo tumoral y en etapas iniciales”. Este especialista del Hospital Universitario Virgen del Rocío de Sevilla añade que los resultados presentados en San Antonio "permitirán ofrecer a las pacientes una nueva opción en esta población de pacientes con cáncer de mama hormonosensible con estadios iniciales de alto riesgo de recaída".

Por su parte, el doctor Levi Garraway, director médico de Roche y responsable de Desarrollo Global de Productos, ha señalado que “la eficacia sustancial observada con giredestrant en el ensayo lidERA subraya su potencial para convertirse en una nueva terapia endocrina estándar frente al cáncer de mama en estadio temprano, donde las posibilidades de curación son mayores. Esperamos poder compartir estos resultados con las autoridades sanitarias de todo el mundo con el objetivo de ofrecer esta nueva opción terapéutica lo antes posible”. 

A los tres años, el 92,4% de las pacientes del grupo tratado con giredestrant seguían vivas y sin enfermedad invasiva, frente al 89,6 % del grupo tratado con la terapia endocrina estándar (SoC ET).1 El beneficio en la SLEi fue consistente en todos los subgrupos clínicamente relevantes.1 Los datos de supervivencia global (SG) eran inmaduros en el momento de este análisis, pero se observó una clara tendencia positiva.1El seguimiento de la SG continuará hasta el próximo análisis. Giredestrant también demostró una reducción del riesgo del 31% en el intervalo libre de recaída a distancia (HR = 0,69, IC del 95 %: 0,54-0,89), otro objetivo secundario.1 Asimismo, fue bien tolerado; los acontecimientos adversos fueron manejables y coherentes con el perfil de seguridad ya conocido para esta terapia.1

El cáncer de mama RH+ representa aproximadamente el 70 % de los casos de cáncer de mama, y la mayoría se diagnostica en una fase temprana. 4,5En la actualidad, hasta un tercio de las personas acaban sufriendo una recaída durante o después del tratamiento con terapia endocrina adyuvante para el cáncer de mama en fase inicial.5-7 Además, muchas tienen que interrumpir o abandonar el tratamiento de forma prematura por motivos de seguridad o tolerabilidad, lo que aumenta el riesgo de muerte.8,9 Estas limitaciones ponen de relieve la necesidad de contar con opciones más eficaces y mejor toleradas, que puedan mejorar la adherencia al tratamiento y prevenir o retrasar la recurrencia de la enfermedad.

Giredestrant es el primer y único degradador selectivo de los receptores de estrógeno (SERD) oral que muestra una SLEi superior en el contexto adyuvante, y lidERA es el segundo resultado positivo fase III para giredestrant tras los resultados del estudio evERA en el contexto metastásico.1,10La justificación científica de lidERA se ha basado en resultados previos en el contexto neoadyuvante (antes de la cirugía), incluido el ensayo coopERA, que demostró que giredestrant era superior a un inhibidor de la aromatasa en la reducción de la división celular maligna (niveles de Ki67).¹¹ Este creciente conjunto de datos avala el potencial de giredestrant para mejorar significativamente los resultados en comparación con la terapia endocrina estándar en cáncer de mama RH-positivo en estadios temprano y avanzado.1,10,11

El amplio programa de desarrollo clínico con esta terapia abarca múltiples entornos de tratamiento y líneas terapéuticas, lo que refleja el compromiso de Roche por ofrecer medicamentos innovadores al mayor número posible de personas con cáncer de mama RH+.

Acerca del estudio lidERA Breast Cancer
lidERA Breast Cancer [NCT04961996] es un estudio fase III, aleatorizado, abierto y multicéntrico que evalúa la eficacia y seguridad de giredestrant adyuvante frente a la terapia endocrina estándar en personas con cáncer de mama receptor hormonal positivo (RE+), HER2 negativo, en estadio I-III de riesgo medio o alto12. Más de 4.100 pacientes fueron incluidos en el estudio.12

El objetivo primario es la supervivencia libre de enfermedad invasiva (SLEi), excluyendo tumores no relacionados en otros órganos (segundos tumores primarios no mamarios)12. Los objetivos secundarios incluyen la supervivencia global, la supervivencia libre de enfermedad a distancia (SLED) incluyendo los segundos tumores primarios no mamarios, la supervivencia libre de enfermedad y la seguridad.12

Acerca de giredestrant

Giredestrant es un degradador selectivo de los receptores de estrógeno (SERD) y antagonista completo de nueva generación, de administración oral y en fase de investigación.13 

Está diseñado para bloquear la unión del estrógeno a su receptor (RE), desencadenar su degradación y así detener o ralentizar el crecimiento de las células tumorales.14

Giredestrant cuenta con un amplio programa de desarrollo clínico y está siendo investigado en cinco ensayos clínicos fase III patrocinados por la compañía, que abarcan distintos escenarios y líneas de tratamiento con el objetivo de beneficiar al mayor número posible de pacientes:

• Giredestrant frente a terapia endocrina estándar (SoC ET) como tratamiento adyuvante en cáncer de mama en estadio temprano ER-positivo, HER2-negativo (lidERA Breast Cancer; NCT04961996).12

• Giredestrant más everolimus frente a SoC ET más everolimus en cáncer de mama localmente avanzado o metastásico ER-positivo, HER2-negativo (evERA Breast Cancer; NCT05306340)15

• Giredestrant más palbociclib frente a letrozol más palbociclib en cáncer de mama localmente avanzado o metastásico recurrente, RE-positivo, HER2-negativo y sensible a terapia endocrina (persevERA Breast Cancer; NCT04546009)16

• Giredestrant más un inhibidor de CDK4/6 elegido por el investigador frente a fulvestrant más un inhibidor de CDK4/6 en cáncer de mama avanzado RE-positivo, HER2-negativo, resistente a la terapia endocrina adyuvante (pionERA Breast Cancer; NCT06065748)17.

• Giredestrant más Phesgo® (pertuzumab, trastuzumab e hialuronidasa subcutánea) frente a Phesgo en cáncer de mama localmente avanzado o metastásico RE-positivo, HER2-positivo (heredERA Breast Cancer; NCT05296798)18.

Acerca del cáncer de mama receptor hormonal positivo (RH+)

A nivel mundial, la carga del cáncer de mama continúa en aumento, con 2,3 millones de mujeres diagnosticadas y 670.000 fallecimientos cada año a causa de la enfermedad.19 El cáncer de mama sigue siendo la principal causa de muerte por cáncer en mujeres y el segundo tipo de cáncer más frecuente20.

El cáncer de mama RH+ representa aproximadamente el 70% de los casos de cáncer de mama4. Una característica definitoria de este subtipo es que las células tumorales expresan receptores de estrógeno, cuya unión a la hormona puede favorecer el crecimiento tumoral21.

A pesar de los avances terapéuticos, el cáncer de mama RH+ continúa siendo un desafío debido a su complejidad biológica22. Las pacientes suelen enfrentarse al riesgo de progresión de la enfermedad, efectos adversos asociados al tratamiento y resistencia a la terapia endocrina.5-9,22,23 Existe, por tanto, una necesidad urgente de tratamientos más eficaces que puedan retrasar la progresión clínica y reducir la carga del tratamiento en la vida de las pacientes. 5,8,22,23

Acerca de Roche en cáncer de mama

Roche lleva más de 30 años impulsando la investigación en cáncer de mama, y continúa siendo una de las principales áreas en I+D para la compañía. Su trayectoria comenzó con el desarrollo de la primera terapia dirigida para el cáncer de mama HER2-positivo, y desde entonces ha seguido ampliando los límites de la ciencia para abordar la complejidad de todos los subtipos de cáncer de mama.

Aprovechando nuestra doble experiencia en productos farmacéuticos y diagnósticos, nos dedicamos a proporcionar enfoques terapéuticos personalizados y a mejorar los resultados para cada paciente, desde las fases iniciales hasta las avanzadas de la enfermedad. Junto con nuestros colaboradores, tenemos el compromiso de investigar para alcanzar un futuro en el que nadie muera de cáncer de mama.

Sobre Roche

Fundada en 1896 en Basilea, Suiza, como uno de los primeros fabricantes industriales de medicamentos originales, Roche se ha convertido en la empresa de biotecnología más grande del mundo y líder mundial en diagnóstico in vitro. La empresa persigue la excelencia científica para descubrir y desarrollar medicamentos y diagnósticos para mejorar y salvar la vida de personas en todo el mundo. Somos pioneros en medicina personalizada y queremos transformar aún más la forma en que se brinda la atención médica para tener un impacto aún mayor. Para ofrecer la mejor asistencia a cada persona, nos asociamos con muchas otras entidades y combinamos nuestras fortalezas en Diagnóstico y Farmacia con conocimientos de datos de la práctica clínica.

En reconocimiento a nuestro esfuerzo por buscar una perspectiva a largo plazo en todo lo que hacemos, Roche ha sido nombrada, por decimotercer año consecutivo, una de las empresas más sostenibles de la industria farmacéutica por los índices de sostenibilidad Dow Jones. Esta distinción también refleja nuestros esfuerzos para mejorar el acceso a la atención médica junto con socios locales en todos los países en los que trabajamos. 

Genentech, en Estados Unidos, es miembro de propiedad absoluta del Grupo Roche. Además, Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical, Japón.

Para obtener más información, visite www.roche.com y www.roche.es.

Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley.

Para más información:

www.roche.es l www.rochepacientes.es l Síguenos en Twitter, Facebook, LinkedIn y YouTube

Referencias
[1] Bardia A, et al. Giredestrant vs standard-of-care endocrine therapy as adjuvant treatment for patients with estrogen receptor-positive, HER2-negative early breast cancer: Results from the global Phase III lidERA Breast Cancer trial. Presented at: San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS); 2025 December 9-12; San Antonio, Texas, United States. #GS1-10.

[2] Baum M, et al. Anastrozole alone or in combination with tamoxifen versus tamoxifen alone for adjuvant treatment of postmenopausal women with early breast cancer: first results of the ATAC randomised trial. Lancet. 2002;359(9324):2131-9.

[3] Thürlimann B, et al. A Comparison of Letrozole and Tamoxifen in Postmenopausal Women with Early Breast Cancer. N Engl J Med; 2005;353:2747-57.

[4] Kinslow C, et al. Prevalence of Estrogen Receptor Alpha (ESR1) Somatic Mutations in Breast Cancer. JNCI Cancer Spectrum; 2022;6

[5] :pkac060. [5] Shaughnessy J, et al. Real-world risk of recurrence and treatment outcomes with adjuvant endocrine therapy in patients with stage II-III HR+/HER2- early breast cancer. Breast. 2025;81:104437.

[6] Pan H, et al. 20-Year Risks of Breast-Cancer Recurrence after Stopping Endocrine Therapy at 5 Years. NEJM. 2017;377:1836–46.

[7] Khatpe AS, et al. Nexus between PI3K/AKT and Estrogen Receptor Signaling in Breast Cancer. Cancers (Basel). 2021;13(3):369.

[8] Hershman DL, et al. Early discontinuation and non-adherence to adjuvant hormonal therapy are associated with increased mortality in women with breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2011;126:529–37.

[9] Rosso R, et al. Adherence to Adjuvant Endocrine Therapy in Breast Cancer Patients. Curr Oncol. 2023;30(2):1461-72.

[10] Mayer E, et al. Giredestrant (GIRE), an oral selective oestrogen receptor (ER) antagonist and degrader, + everolimus (E) in patients (pts) with ER-positive, HER2-negative advanced breast cancer (ER+, HER2– aBC) previously treated with a CDK4/6 inhibitor (i): Primary results of the Phase III evERA BC trial. Presented at: European Society for Medical Oncology (ESMO) Annual Meeting; 2025 October 17-21; Berlin, Germany. LBA #16.

[11] Hurvitz SA, et al. Neoadjuvant palbociclib plus either giredestrant or anastrozole in oestrogen receptorpositive, HER2-negative, early breast cancer (coopERA Breast Cancer): an open-label, randomised, controlled, phase 2 study. Lancet Oncol. 2023;24:1029–1041.

[12] ClinicalTrials.gov. A Study Evaluating the Efficacy and Safety of Adjuvant Giredestrant Compared With Physician's Choice of Adjuvant Endocrine Monotherapy in Participants With Estrogen Receptor-Positive, HER2- Negative Early Breast Cancer (lidERA Breast Cancer) [Internet; cited 2025 December]. Available from: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04961996

[13] Martin M, et al. Giredestrant (GDC-9545) vs physician choice of endocrine monotherapy (PCET) in patients (pts) with ER+, HER2– locally advanced/metastatic breast cancer (LA/mBC): Primary analysis of the phase 2, randomised, open-label acelERA BC study. Presented at: ESMO Annual Meeting; 2022 September 9-13; Paris, France. Abstract #211MO.

[14] Metcalfe C, et al. GDC-9545: A novel ER antagonist and clinical candidate that combines desirable mechanistic and pre-clinical DMPK attributes. Presented at: SABCS; 2018 December 4-8; San Antonio, Texas, United States. Abstract #P5-04-07.

[15] ClinicalTrials.gov. A Study Evaluating the Efficacy and Safety of Giredestrant Plus Everolimus Compared With the Physician's Choice of Endocrine Therapy Plus Everolimus in Participants With Estrogen Receptor-Positive, HER2-Negative, Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer (evERA Breast Cancer) [Internet; cited 2025 December]. Available from: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05306340.

[16] ClinicalTrials.gov. A Study Evaluating the Efficacy and Safety of Giredestrant Combined With Palbociclib Compared With Letrozole Combined With Palbociclib in Participants With Estrogen Receptor-Positive, HER2- Negative Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer (persevERA Breast Cancer) [Internet; cited 2025 December]. Available from: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04546009.

[17] ClinicalTrials.gov. A Study to Evaluate Efficacy and Safety of Giredestrant Compared With Fulvestrant (Plus a CDK4/ 6 Inhibitor), in Participants With ER-Positive, HER2-Negative Advanced Breast Cancer Resistant to Adjuvant Endocrine Therapy (pionERA Breast Cancer) [Internet; cited 2025 December]. Available from: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06065748.

[18] ClinicalTrials.gov. A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Giredestrant in Combination With Phesgo (Pertuzumab, Trastuzumab, and Hyaluronidase-zzxf) Versus Phesgo in Participants With Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer (heredERA Breast Cancer) [Internet; cited 2025 December]. Available from: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05296798.

[19] World Health Organization. Breast Cancer [Internet; cited 2025 December]. Available from: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/breast-cancer.

[20] World Health Organization. Cancer Today [Internet; cited 2025 December]. Available from: https://gco.iarc.fr/today/en/dataviz/bars?mode=cancer&types=1&group_populations=1&sexes=2&key=asr&age_en d=14.

[21] Cleveland Clinic. Estrogen Receptor-Positive Breast Cancer (ER+) [Internet; cited 2025 December]. Available from: https://my.clevelandclinic.org/health/diseases/er-positive-breast-cancer.

[22] Hanker A, et al. Overcoming Endocrine Resistance in Breast Cancer. Canc Cell. 2020;37(4):496–513.

[23] Başaran G, et al. Ongoing unmet needs in treating estrogen receptor-positive/HER2-negative metastatic breast cancer. Cancer Treat Rev. 2018;63:144-55.