El Ministerio de Sanidad financia Alecensa® (alectinib), primera y única terapia dirigida tras la cirugía, para pacientes con cáncer de pulmón ALK+ en estadios iniciales

• Alectinib ha demostrado una mejora en la supervivencia libre de enfermedad comparado con la quimioterapia al ser administrado después de cirugía lo que supone un cambio de paradigma en el abordaje terapéutico de estos pacientes

• El subtipo tumoral ALK+ es más frecuente en población joven, sobre todo mujeres, y con poca o ninguna exposición al tabaco, presentando un mayor riesgo de desarrollar metástasis cerebrales comparado con otros tumores de pulmón 7-10

• En estadios iniciales, aún después de la cirugía y quimioterapia adyuvante, aproximadamente la mitad de los pacientes experimentan una recaída en los primeros 5 años, 2 

• Esta terapia ha demostrado una reducción sin precedentes del 76% en el riesgo de recaída o muerte en los estadios iniciales de esta enfermedad1

• El diagnóstico molecular y el tratamiento dirigido temprano permiten retrasar o evitar las recaídas, cambiando el abordaje terapeútico de este tipo tumoral  3-8

Madrid, 10 de diciembre de 2025.- El Ministerio de Sanidad ha dado luz verde a la financiación de Alecensa® (Alectinib), primera y única terapia dirigida adyuvante (después de la cirugía) para el cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) ALK+ en estadios iniciales. La disponibilidad de esta opción terapéutica viene a cubrir una necesidad médica en estos estadios de la enfermedad, en las que aproximadamente la mitad de los pacientes experimentan una recaída de la enfermedad después de la cirugía durante los primeros 5 años, a pesar de haber recibido quimioterapia adyuvante (después de la cirugía)1,2.

El CPNM ALK+ es un subtipo de cáncer de pulmón que afecta al 5% de los pacientes, en mayor medida a personas más jóvenes (una mediana de 50 años), poco o nada fumadores, siendo más frecuente en mujeres, y con un elevado riesgo de desarrollar metástasis cerebrales (un 60% de los casos a lo largo del curso de la enfermedad en el estadio avanzado)7-10 .

Los datos del ensayo fase III ALINA, que es el estudio que avala la aprobación de esta nueva indicación, han demostrado que alectinib ha logrado una reducción sin precedentes del 76% del riesgo de recaída de la enfermedad o muerte en estos pacientes.1

En este contexto, el doctor Javier de Castro, jefe del Servicio de Oncología Médica del Hospital La Paz de Madrid, ha explicado que “actualmente el tratamiento estándar después de la cirugía es la quimioterapia, con el que tan solo se ha logrado un aumento del 5,4% en la supervivencia global a cinco años en la enfermedad en estadios precoces. Por lo que la aprobación de alectinib después de la cirugía supone un cambio muy relevante en la forma de tratar los estadios tempranos de esta enfermedad. Hasta ahora, disponíamos de eficacia demostrada en enfermedad avanzada ALK+, pero carecíamos de una opción dirigida que ayudará a reducir el riesgo de recaída o muerte en fases más precoces. Por lo que administrar esta terapia oral antes de que el tumor se encuentre en estadios más avanzados o metastásicos puede contribuir a prevenir la reaparición de la enfermedad y ofrecer a los pacientes un mejor pronóstico”.

Por su parte, la doctora Mariluz Amador, Directora Médico de Roche Farma España, ha señalado que “Esta nueva indicación de alectinib permite iniciar el tratamiento de forma precoz, antes de que el cáncer se encuentre en etapas avanzadas o metastásicas, reduciendo el riesgo de recaídas de forma significativa y contribuyendo a mejorar el pronóstico. En este contexto de la enfermedad, este inhibidor de ALK representa un cambio de paradigma al ofrecer una opción de tratamiento oral, más eficaz y mejor tolerada que la quimioterapia, basada en una aproximación de medicina de precisión”. Asimismo, Amador ha subrayado el compromiso de la compañía por mejorar los resultados en Cáncer de Pulmón “Roche lleva más de dos décadas trabajando e investigando para avanzar en el diagnóstico y el tratamiento del cáncer de pulmón. Fruto de este compromiso es el amplio abanico de terapias aprobadas para distintos subtipos de esta enfermedad, así como el prometedor desarrollo de nuevos fármacos actualmente en investigación”.

Identificar a los pacientes que se van a beneficiar de este tratamiento 

Para facilitar la toma de decisiones clínicas, las guías internacionales recomiendan llevar a cabo el análisis sistemático del tejido quirúrgico operado o biopsia para detectar los biomarcadores ALK, EGFR y PD-L1 en pacientes con CPNM tanto en fases precoces como avanzadas.

Gracias a la implementación y los avances de las pruebas de biomarcadores, actualmente es posible realizar el diagnóstico molecular temprano de ALK, algo que es fundamental para identificar a todos los pacientes que podrían beneficiarse de esta nueva indicación de alectinib.1,11

“El diagnóstico molecular”, matiza el doctor Fernando López-Ríos, jefe de Sección de Anatomía Patológica del Hospital 12 de Octubre de Madrid, “Es la piedra angular de la medicina de precisión. Identificar las alteraciones genómicas de cada tumor permite seleccionar terapias dirigidas más eficaces, por lo que disponer de esta información en fases tempranas resulta esencial. Esto facilita elegir sin demoras la mejor opción terapéutica y permite que el paciente inicie de forma precoz el tratamiento más adecuado para su enfermedad”.

Estudio ALINA

El estudio ALINA ha demostrado que el tratamiento adyuvante con alectinib durante dos años, en comparación con la quimioterapia, redujo el riesgo de recaída de la enfermedad o muerte en un 76%, y en un 78% el riesgo de recaída cerebral o muerte en pacientes con CPNM ALK+ que han sido operados.1,11  Este efecto en el sistema nervioso central (SNC) es un factor muy importante para los pacientes con CPNM ALK+, ya que tienen un riesgo mayor de desarrollar metástasis cerebrales que los pacientes con otros tipos de CPNM.12.

“Los datos de este estudio, que es el primero en este contexto adyuvante en este subtipo de cáncer de pulmón”, subraya el doctor de Castro, “junto con la sólida evidencia y amplia experiencia de esta terapia como tratamiento de primera línea en la enfermedad avanzada, consolidan su papel como una importante terapia en la enfermedad ALK en la práctica clínica”.  Asimismo, este experto recuerda que “aunque se ha producido una verdadera revolución terapéutica en los estadios iniciales del cáncer de pulmón, sigue siendo clave seguir investigando, ya que aún existen importantes retos con el fin de mejorar las tasas de curación a largo plazo”.

Por su parte, el doctor López-Ríos hace referencia a que estos datos también “refuerzan la necesidad de realizar determinaciones de biomarcadores para alteraciones ALK en todos los estadios del CPNM. El testing de ALK está bien establecido en los estadios avanzados, por lo que es relevante incidir en que esto es necesario que se traslade al contexto de enfermedad en estadios tempranos”.

Asimismo, los últimos datos presentados en el Congreso Europeo de Oncología Médica (ESMO, por sus siglas en inglés) celebrado el pasado mes de octubre en Berlín refuerzan el papel de alectinib en los estadios avanzados al mostrar una mediana de supervivencia global sin precedentes en el CPNM ALK+, alcanzando los 81 meses. Con ello, se ofrece a los pacientes la posibilidad de vivir una vida más larga preservando su calidad de vida13-15.

Alectinib

Alectinib es un medicamento oral y una opción terapéutica reconocida para los pacientes con CPNM avanzado ALK+ y ha transformado los resultados para los pacientes con esta enfermedad. Está aprobado en más de 100 países como tratamiento de primera y segunda línea. Tras su aprobación en el contexto del tratamiento adyuvante (después de la cirugía), Alectinib podría desempeñar un papel fundamental en la enfermedad ALK+ tras cirugía por primera vez sustituyendo la quimioterapia, donde existe una importante necesidad médica no cubierta.

Sobre Roche

Fundada en 1896 en Basilea, Suiza, como uno de los primeros fabricantes industriales de medicamentos originales, Roche se ha convertido en la empresa de biotecnología más grande del mundo y líder mundial en diagnóstico in vitro. La empresa persigue la excelencia científica para descubrir y desarrollar medicamentos y diagnósticos para mejorar y salvar la vida de personas en todo el mundo. Somos pioneros en medicina personalizada y queremos transformar aún más la forma en que se brinda la atención médica para tener un impacto aún mayor. Para ofrecer la mejor asistencia a cada persona, nos asociamos con muchas otras entidades y combinamos nuestras fortalezas en Diagnóstico y Farmacia con conocimientos de datos de la práctica clínica.

En reconocimiento a nuestro esfuerzo por buscar una perspectiva a largo plazo en todo lo que hacemos, Roche ha sido nombrada, por decimotercer año consecutivo, una de las empresas más sostenibles de la industria farmacéutica por los índices de sostenibilidad Dow Jones. Esta distinción también refleja nuestros esfuerzos para mejorar el acceso a la atención médica junto con socios locales en todos los países en los que trabajamos.

Genentech, en Estados Unidos, es miembro de propiedad absoluta del Grupo Roche. Además, Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical, Japón.

Para obtener más información, visite www.roche.com y www.roche.es.

Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley.

Departamento de Comunicación Roche España

Tlf: 91 324 81 00 / [email protected] 

www.roche.es l www.rochepacientes.es l Síguenos en Twitter, Facebook, Instagram, LinkedIn, YouTube y Tik Tok

Para más información:

Referencias:

[1]. Solomon B et al. ALINA: efficacy and safety of adjuvant alectinib versus chemotherapy in patients with early-stage ALK+ non-small cell lung cancer (NSCLC). Presentation at: European Society for Medical oncology Congress; 2023 October 20-24. Late-breaking abstract #LBA2.
[2]. Pignon JP, et al. Lung adjuvant cisplatin evaluation: a pooled analysis by the LACE collaborative group. J Clin Oncol. 2008. 20;26(21):3552-9.
[3]. Polanski, et al. Quality of life of patients with lung cancer. Onco Targets Ther 2016. 9:1023–1028.
[4]. Yang, et al. Stage Shift Improves Lung Cancer Survival: Real-World Evidence. J Clin Oncol 2023. 18(1):47-56.
[5]. Nugent, et al. Longitudinal Health-related Quality of Life among Individuals Considering Treatment for Stage I Non–Small-Cell Lung Cancer. Ann Am Thorac Soc 2020. 17(8).
[6]. Sharma, et al. Estimating recurrences prevented and costs avoided with atezolizumab in early non-small cell lung cancer in the United States. Cancer Med 2022. 12(6):7450–7458.
[7]. Mok T, et al. Final overall survival (OS) and safety analysis of the phase 3 ALEX study of alectinib vs crizotinib in patients with previously untreated, advanced ALK-positive (ALK+) non-small cell lung cancer (NSCLC). Presented at: ESMO Congress; 2025 October 17-21; Berlin, Germany. Abstract #LBA73

[8]. Dziadziuszko R, et al. Updated results from the phase III ALINA study of adjuvant alectinib vs chemotherapy (chemo) in patients (pts) with early-stage ALK+ non-small cell lung cancer (NSCLC). Presented at: ESMO Congress; 2025  October 17-21; Berlin, Germany. Abstract  #1787MO.

[9]. Peters S, Camidge R, Dziadziuszko R, Gadgeel S, Shaw AT, Kim DW, Pérol M, Rosell DR, Cheema P, Lim DW, Lin JJ, Pavlakis N, Ahn JS, Zhang L, Henschel V, Higgerson AA, McNally V, Rooney I, Scalori A, Smoljanovic V, Mok T. Alectinib versus crizotinib in previously untreated ALK-positive advanced non-small cell lung cancer: Final overall survival analysis of the Phase III ALEX study. Ann Oncol. 2025 Oct 17:S0923-7534(25)04788-X. doi: 10.1016/j.annonc.2025.09.018. Epub ahead of print. PMID: 41110693.

[10]. Peters S, Camidge DR, Shaw AT, Gadgeel S, Ahn JS, Kim DW, Ou SI, Pérol M, Dziadziuszko R, Rosell R, Zeaiter A, Mitry E, Golding S, Balas B, Noe J, Morcos PN, Mok T; ALEX Trial Investigators. Alectinib versus Crizotinib in Untreated ALK-Positive Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2017 Aug 31;377(9):829-838. doi: 10.1056/NEJMoa1704795. Epub 2017 Jun 6. PMID: 28586279.

[11]. Wu YL, et al. Alectinib in Resected ALK-Positive Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2024 Apr 11;390(14):1265-1276. doi: 10.1056/NEJMoa2310532. PMID: 38598794.

[12]. Mok T, et al. Final overall survival (OS) and safety analysis of the phase 3 ALEX study of alectinib vs crizotinib in patients with previously untreated, advanced ALK-positive (ALK+) non-small cell lung cancer (NSCLC). Presented at: ESMO Congress; 2025 October 17-21; Berlin, Germany. Abstract #LBA73

[13]. Mok T, et al. Final overall survival (OS) and safety analysis of the phase 3 ALEX study of alectinib vs crizotinib in patients with previously untreated, advanced ALK-positive (ALK+) non-small cell lung cancer (NSCLC). Presented at: ESMO Congress; 2025 October 17-21; Berlin, Germany. Abstract #LBA73

[14]. Dziadziuszko R, et al. Updated results from the phase III ALINA study of adjuvant alectinib vs chemotherapy (chemo) in patients (pts) with early-stage ALK+ non-small cell lung cancer (NSCLC). Presented at: ESMO Congress; 2025  October 17-21; Berlin, Germany. Abstract  #1787MO.

[15]. Peters S, Camidge R, Dziadziuszko R, Gadgeel S, Shaw AT, Kim DW, Pérol M, Rosell DR, Cheema P, Lim DW, Lin JJ, Pavlakis N, Ahn JS, Zhang L, Henschel V, Higgerson AA, McNally V, Rooney I, Scalori A, Smoljanovic V, Mok T. Alectinib versus crizotinib in previously untreated ALK-positive advanced non-small cell lung cancer: Final overall survival analysis of the Phase III ALEX study. Ann Oncol. 2025 Oct 16: S0923-7534(25)04788-X. doi: 10.1016/j.annonc.2025.09.018. Epub ahead of print. PMID: 41110693.