La FDA aprueba Susvimo como el primer y único tratamiento de liberación continua para la principal causa de ceguera relacionada con la diabetes

• Susvimo es el primer y único tratamiento de liberación continua que ofrece una alternativa a las inyecciones oculares rutinarias para tratar el edema macular diabético (EMD)

• Con tan solo dos tratamientos al año, Susvimo podría ayudar a los pacientes con EMD a mantener su visión

• Esta aprobación supone la segunda indicación para Susvimo, además de la degeneración macular neovascular o "húmeda" asociada a la edad (DMAEn)

Basilea, 6 de febrero de 2025.- Roche ha anunciado que la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado Susvimo® (inyección de ranibizumab) 100 mg/mL para el tratamiento del edema macular diabético (EMD), una de las principales causas de pérdida de visión en adultos con diabetes, que afecta a más de 29 millones de adultos en todo el mundo.1-3 Susvimo es el primer y único tratamiento aprobado por la FDA que ha demostrado mantener la visión en personas con EMD con menos tratamientos en comparación con las inyecciones oculares convencionales.4-6 Susvimo ya está disponible en EE.UU para los especialistas en retina y sus pacientes.

"Susvimo representa una alternativa de tratamiento única y cómoda a las inyecciones oculares rutinarias para las personas con una afección ocular diabética que potencialmente puede causar ceguera", señala el doctor Levi Garraway, director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche. "Con la prevalencia global del edema macular diabético en aumento, la aprobación de esta terapia por la FDA refleja nuestro compromiso con la innovación y la mejora de la experiencia del paciente".

Por su parte, el doctor Jordan Graff, cirujano vitreorretiniano en el Barnet Dulaney Perkins Eye Center de Arizona (EE.UU.), ha manifestado que "estoy muy satisfecho de ofrecer esta opción terapéutica a mis pacientes con edema macular diabético, que buscan una opción con intervalos más largos entre tratamientos para que puedan atender sus ocupadas vidas personales y profesionales". "Tras realizar decenas de cirugías con Susvimo en pacientes con degeneración macular neovascular asociada a la edad (DMAEn), he visto de primera mano cómo Susvimo, con su liberación continua del medicamento, puede ayudar a preservar la visión con menos tratamientos. Espero ampliar el beneficio de Susvimo a más pacientes", añadió.

La decisión de la FDA se ha basado en los resultados positivos a un año del estudio fase III Pagoda, que demostró que Susvimo ofrece mejoras sostenidas en la visión en personas con EMD, con un perfil de seguridad coherente con el ya conocido para este tratamiento.7 En el estudio Pagoda, las personas con EMD que recibieron Susvimo con recargas cada seis meses lograron mejoras en la visión no inferiores a las de aquellos que recibieron inyecciones intravítreas mensuales de ranibizumab 0,5 mg (9,6 letras en la tabla optométrica, equivalente a ganar dos líneas más en una tabla optométrica, frente a 9,4 letras en el grupo de inyecciones mensuales).7

Susvimo proporciona una liberación continua de una formulación personalizada de ranibizumab a través del Port Delivery Platform (PDP), mientras que otros tratamientos actualmente aprobados pueden requerir inyecciones oculares con una frecuencia de hasta una vez al mes.6-8 Susvimo fue aprobado por primera vez por la FDA en 2021 para el tratamiento de la DMAEn.9 Actualmente, se están llevando a cabo conversaciones con otras agencias regulatorias a nivel mundial.

Roche está comprometida con la protección de la visión frente a las principales causas de pérdida visual mediante terapias innovadoras. La compañía cuenta con la cartera de productos más amplia en oftalmología para enfermedades de la retina, impulsada por la ciencia y el conocimiento de las personas con afecciones oculares.

Acerca del edema macular diabético (EMD)

El edema macular diabético (EMD), que afecta a unos 29 millones de personas en todo el mundo, es una afección de la retina que pone en peligro la visión y que, si no se trata, provoca ceguera y reduce la calidad de vida.1-3,10 El EMD se produce cuando los vasos sanguíneos dañados penetran en la mácula, la zona central de la retina responsable de la visión nítida necesaria para leer y conducir, y la inflaman.11,12 Se prevé que el número de personas con EMD crezca a medida que aumente la prevalencia de la diabetes.13

Acerca del estudio Pagoda14

Pagoda (NCT04108156) es un estudio fase III multicéntrico, aleatorizado, controlado con tratamiento activo y de no inferioridad, que evalúa la eficacia, seguridad y farmacocinética de Susvimo® (Port Delivery System con ranibizumab) recargado cada seis meses en comparación con inyecciones intravítreas mensuales de ranibizumab 0,5 mg, en 634 personas con EMD. Los participantes fueron distribuidos aleatoriamente 3:2 para recibir Susvimo cada seis meses o inyecciones intravítreas mensuales de ranibizumab. En el brazo de Susvimo, los participantes recibieron cuatro dosis de carga de ranibizumab intravítreo, antes de la implantación de Susvimo en la semana 16. El objetivo primario del estudio es el cambio en la puntuación de la agudeza visual mejor corregida (la mejor visión de lejos que una persona puede alcanzar -incluso con corrección con gafas- al leer las letras en una tabla optométrica) con respecto al valor basal en la media de la semanas 60 y 64. Tras los análisis primarios, los participantes asignados inicialmente al azar a inyecciones intravítreas recibieron Susvimo, con recargas cada 24 semanas.

Acerca de Susvimo® (Port Delivery Platform con ranibizumab)

Susvimo es un implante intraocular recargable que se inserta quirúrgicamente en el ojo durante un procedimiento ambulatorio. Se administra de forma continua una formulación personalizada de ranibizumab a lo largo del tiempo.8 Ranibizumab es un inhibidor del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) diseñado para unirse e inhibir al VEGF-A, una proteína que ha demostrado desempeñar un papel fundamental en la formación de nuevos vasos sanguíneos y de las fugas vasculares.15

La formulación personalizada de ranibizumab administrada por Susvimo es diferente de la inyección intravítrea de ranibizumab, un medicamento comercializado como Lucentis®* (inyección de ranibizumab), autorizado para tratar la DMAEn y otras enfermedades de la retina. Lucentis* fue aprobado por primera vez para la DMAEn por la FDA en 2006.16

Roche también está desarrollando DutaFabs, la próxima generación de anticuerpos biespecíficos diseñados para una mayor eficacia y durabilidad, adaptados para su administración de manera continua a través del implante Port Delivery.

Acerca de Roche en oftalmología

Roche se centra en preservar la vista de las personas frente a las principales causas de pérdida de visión mediante terapias pioneras. Gracias a nuestra innovación en el descubrimiento científico de nuevas dianas farmacológicas potenciales, la atención sanitaria personalizada, la ingeniería molecular, los biomarcadores y la administración continua de medicamentos, nos esforzamos en diseñar las terapias adecuadas para los pacientes adecuados.

Contamos con la cartera de productos para la retina más amplia de la oftalmología, impulsada por la ciencia y el conocimiento de las personas con afecciones oculares.. Nuestra cartera de productos incluye terapias génicas y tratamientos para múltiples afecciones que amenazan la visión, como las enfermedades oculares diabéticas, la atrofia geográfica y las enfermedades autoinmunes, como la enfermedad ocular tiroidea y el edema macular uveítico.

Aplicando nuestra amplia experiencia, ya hemos aportado tratamientos oftálmicos revolucionarios a personas con pérdida de visión. Susvimo® (anteriormente denominado Port Delivery System con ranibizumab) 100 mg/mL para uso intravítreo mediante implante ocular. Es el primer implante ocular rellenable, aprobado por la FDA para el tratamiento de la degeneración macular neovascular o "húmeda" asociada a la edad (DMAEn), que administra de forma continua una formulación personalizada de ranibizumab durante varios meses.4,8 Vabysmo (faricimab) es el primer anticuerpo biespecífico aprobado para el ojo, que se dirige e inhibe dos vías de señalización vinculadas a una serie de afecciones retinianas que amenazan la visión mediante la neutralización de la angiopoyetina-2 y el factor de crecimiento endotelial vascular-A.17-19 Vabysmo está aprobado en todo el mundo para las personas que padecen DMAEn, EMD y  edema macular secundario a oclusión venosa retiniana.19-24 Lucentis® (ranibizumab inyectable)* fue el primer tratamiento aprobado para mejorar la visión en personas con determinadas afecciones retinianas.16

Sobre Roche

Fundada en 1896 en Basilea, Suiza, como uno de los primeros fabricantes industriales de medicamentos originales, Roche se ha convertido en la empresa de biotecnología más grande del mundo y líder global en diagnóstico in vitro. La empresa persigue la excelencia científica para descubrir y desarrollar medicamentos y diagnósticos que mejoren y salven la vida de personas en todo el mundo. Somos pioneros en medicina personalizada y queremos transformar aún más la forma en que se brinda la atención médica para tener un impacto aún mayor. Para ofrecer la mejor asistencia a cada persona, nos asociamos con muchas otras entidades y combinamos nuestras fortalezas en Diagnóstico y Farmacia con conocimientos de datos de la práctica clínica.

Durante más de 125 años, la sostenibilidad ha sido una parte fundamental del negocio de Roche. Como empresa impulsada por la ciencia, nuestra mayor contribución a la sociedad es desarrollar medicamentos y diagnósticos innovadores que ayuden a las personas a vivir vidas más saludables. Roche está comprometida con la iniciativa de Objetivos Basados en la Ciencia y la Iniciativa de Mercados Sostenibles para lograr emisiones netas cero en 2045.

Genentech, en Estados Unidos, es miembro de propiedad absoluta del Grupo Roche. Además, Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical, Japón.

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Para más información:

Referencias:

[1] Diep TM, et al. Risk factors associated with diabetic macular edema (DME). Diabetes Res Clin Pract. 2013 Jun;100(3):298-305.

[2] The Lancet. Diabetes: A defining disease of the 21st century. Lancet. 2023;24;401(10394):2087.

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[5] Sakini ASA, et al. DME: dissecting pathogenesis, prognostication, diagnostic modalities along with current and futuristic therapeutic insights. Int J Retina Vitreous. 2024 Oct 28;10(1):83.

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[7] Khanani AM. Port Delivery System (PDS) with ranibizumab in patients with DME: Primary analysis results of the phase III Pagoda trial. Presented at: The Bascom Palmer Eye Institute Angiogenesis, Exudation, and Degeneration Annual Meeting; 2023 Feb 10-11; virtual.

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[9] FDA. 2021 Calendar year approvals. [Internet; cited February 2025]. Available from: https://www.fda.gov/media/150966/download.

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[11] All About Vision. Macula lutea. [Internet; cited February 2025]. Available from: https://www.allaboutvision.com/resources/macula.

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[15] Heier JS, et al. The angiopoietin/tie pathway in retinal vascular diseases: A review. The Journal of Retinal and Vitreous Diseases. 2021;41:1-19.

[16] US FDA. Highlights of prescribing information, Lucentis. 2014. [Internet; cited February 2025]. Available from: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2012/125156s0069s0076lbl.pdf.

[17] Wykoff C, et al. Efficacy, durability and safety of intravitreal faricimab with extended dosing up to every 16 weeks in patients with DME (YOSEMITE and RHINE): Two randomised, double-masked, phase III trials. The Lancet. 2022; 399:741-755.

[18] Heier JS, et al. Efficacy, durability, and safety of intravitreal faricimab up to every 16 weeks for nAMD (TENAYA and LUCERNE): Two randomised, double-masked, phase III, non-inferiority trials. The Lancet. 2022;399:729-40.

[19] US FDA. Highlights of prescribing information, Vabysmo. 2024. [Internet; cited February 2025]. Available from:  https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/761235s005lbl.pdf.

[20] Roche data on file.

[21] Medicines and Healthcare products Regulatory Agency approves faricimab through international work-sharing initiative. [Internet; cited February 2025]. Available from: https://www.gov.uk/government/news/mhra-approves-faricimab-through-international-work-sharing-initiative.

[22] Chugai obtains regulatory approval for Vabysmo, the first bispecific antibody in ophthalmology, for nAMD and DME. [Internet; cited February 2025]. Available from: https://www.chugai-pharm.co.jp/english/news/detail/20220328160002_909.html.

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[24] Chugai obtains regulatory approval for Vabysmo, the only bispecific antibody in the ophthalmology field, for additional indication of macular edema associated with retinal vein occlusion. [Internet; cited February 2025]. Available from: https://www.chugai-pharm.co.jp/english/news/detail/20240326160000_1054.html.