Roche recibe el marcado CE para un análisis de sangre mínimamente invasivo que ayuda a descartar la enfermedad de Alzheimer

• Elecsys pTau181 es la primera prueba certificada por el Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR) para descartar la patología amiloide asociada a la enfermedad de Alzheimer.

• La prueba en sangre mínimamente invasiva puede servir como descarte para la patología de Alzheimer, lo que reduce la necesidad de pruebas confirmatorias con un resultado negativo.

• Los datos de los estudios clínicos respaldan su uso asistencial de personas con signos variables de deterioro cognitivo.

Sant Cugat (Barcelona), 24 de julio de 2025 - Roche recibe el marcado CE por su prueba Elecsys® pTau181 para medir la proteína tau fosforilada (pTau) 181, que es un indicador de la patología amiloide, característica distintiva de la enfermedad de Alzheimer. La prueba, que se ha desarrollado en colaboración con Eli Lilly and Company, puede ser utilizada por médicos junto con otra información clínica para descartar la enfermedad de Alzheimer como causa del deterioro cognitivo. Esto podría evitar la necesidad de una prueba confirmatoria adicional para los pacientes con resultado negativo.

“La carga de la enfermedad de Alzheimer en la sociedad y los sistemas sanitarios está aumentando a medida que la población mundial envejece”, ha declarado Matt Sause, CEO de Roche Diagnostics. “Con Elecsys pTau181, los médicos pueden proporcionar a los pacientes y a sus cuidadores la claridad que necesitan a la hora de establecer la causa del deterioro cognitivo. Al permitir un diagnóstico más temprano y menos invasivo, esta prueba tiene el potencial de mejorar los resultados de los pacientes y disminuir los costos para los Sistemas Sanitarios de Salud en todo el mundo”.

Existen obstáculos para el diagnóstico precoz y exacto de la enfermedad de Alzheimer a nivel mundial. Hasta el 75 % de las personas que viven con síntomas no son diagnosticadas, y las que han recibido un diagnóstico esperaron casi tres años de media después del inicio de los síntomas.1 La identificación de la patología amiloide es fundamental para el diagnóstico y el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer. Los métodos actuales para confirmar la patología amiloide, incluida la tomografía por emisión de positrones (PET) y la evaluación del líquido cefalorraquídeo (LCR), pueden ser costosos, de difícil acceso e invasivos. Con un resultado negativo en la prueba de sangre Elecsys pTau181, las personas pueden evitar más pruebas adicionales e innecesarias de la enfermedad de Alzheimer mediante LCR o PET y pueden identificar la vía asistencial adecuada para ellas.

Los resultados de los estudios clínicos respaldan que la prueba se puede implementar de manera eficaz en el ámbito asistencial donde la mayoría de los pacientes buscan ayuda por primera vez para las preocupaciones cognitivas. Aquellos con resultados positivos pueden someterse a pruebas adicionales, lo que respalda la identificación temprana de la patología de Alzheimer. Esto es clave para acceder a nuevos tratamientos que sean más eficaces cuando se utilizan al principio de la progresión de la enfermedad, lo que permite a los pacientes tomar decisiones informadas sobre su atención futura.

Los datos clínicos respaldan la prueba Elecsys pTau181 para diversos signos de deterioro cognitivo

El marcado CE del análisis de sangre Elecsys pTau181 se basó en los datos de un estudio prospectivo y multicéntrico, en el que participaron 787 pacientes de EE. UU., Europa y Australia. El estudio demostró que la prueba pudo descartar la enfermedad de Alzheimer con un alto valor predictivo negativo (VPN) del 93,8% basado en una prevalencia de positividad para péptido amiloide del 22,5% según las tomografías por emisión de positrones (PET), con una sensibilidad del 83,6%. El rendimiento descartado de la prueba solo se vió afectado mínimamente por la edad, el sexo, el índice de masa corporal o el deterioro de la función renal. de los pacientes.

Este estudio clínico de registro diagnóstico global prospectivo, fue el primero de su tipo en la industria en investigar el rendimiento clínico de la prueba en una población diversa de pacientes, de 55 a 80 años de edad, que refleja lo más fielmente posible los pacientes que podrían beneficiarse de la prueba. Se trató de un subconjunto de pacientes de un estudio más amplio en el que se examinó un conjunto muy diverso de pacientes con criterios de inclusión amplios, para garantizar que la prueba pudiera utilizarse eficazmente en diferentes regiones geográficas y etnias.

Análisis de sangre Elecsys pTau217

Roche también está desarrollando el análisis de sangre Elecsys pTau217, un inmunoensayo

diagnóstico in vitro para la determinación cuantitativa de la proteína fosfo-tau (217P) en plasma humano para su uso como ayuda en la identificación de la patología amiloide. Los datos recientes presentados en Elecsys pTau217 mostraron que era capaz de detectar con exactitud la patología amiloide y era más estable que ratio pTau217/Αβ42 en muestras de sangre y plasma a temperatura ambiente y en nevera. La prueba Elecsys pTau217, gracias a su alto rendimiento y automatización completa del ensayo, demuestra su potencial como una prueba independiente y precisa para una implementación a gran escala. Esto permitiría su integración en la práctica clínica de rutina a nivel mundial, aprovechando la extensa infraestructura ya existente de Roche.

Acerca de Roche en la enfermedad de Alzheimer

Con más de dos décadas de investigación científica en la enfermedad de Alzheimer, Roche está trabajando para proporcionar tests capaces de detectar y tratar la enfermedad de forma temprana, con el fin de detener o incluso prevenir su progresión para preservar lo que hace que las personas sean quienes son. En la actualidad, la cartera de productos para la enfermedad de Alzheimer de la compañía abarca medicamentos en investigación para diferentes dianas, tipos y estadios de la enfermedad, incluido el trontinemab. Por el lado del diagnóstico, también incluye herramientas aprobadas y en investigación, incluidas pruebas digitales, basadas en sangre y ensayos de LCR, con el objetivo de detectar, diagnosticar y monitorizar la enfermedad de manera más eficaz. Sin embargo, los desafíos globales de la enfermedad de Alzheimer van mucho más allá de las capacidades de la ciencia, y para lograr un impacto significativo se requiere la colaboración tanto dentro de la comunidad de Alzheimer como fuera de la atención médica. Roche seguirá trabajando junto con numerosos socios con la esperanza de seguir transformando millones de vidas.

Sobre Roche

Fundada en 1896 en Basilea (Suiza), Roche es un grupo internacional pionero en la investigación y el desarrollo de medicamentos y productos para el diagnóstico, cuyo fin es hacer avanzar la ciencia para mejorar la vida de las personas.

La integración de las áreas farmacéutica y diagnóstica bajo un mismo techo, así como su capacidad creciente en el ámbito del análisis de datos, ayudan a Roche a ofrecer una auténtica atención personalizada. La compañía, líder en I+D, opera en más de 100 países, donde da empleo a más de 100.000 personas.

Roche España

España es uno de los países clave para el grupo Roche, donde cuenta con más de 2.500 empleados repartidos entre cuatro instalaciones: Roche Farma en Madrid, Centro de Logística y Distribución de Getafe (Madrid), Roche Informatics Madrid y Roche Diagnostics (Barcelona).

Roche Diagnostics España dispone de un Campus en Sant Cugat que reúne alrededor de 1.400 profesionales de más de 35 nacionalidades distintas, tanto de la afiliada española de Roche Diagnostics como de funciones globales del Grupo Roche. El objetivo de Roche Diagnostics es desarrollar soluciones digitales que mejoren la salud de los pacientes, dándoles solución a sus necesidades actuales y anticipándose a las futuras. Roche Diagnostics desarrolla pruebas diagnósticas, instrumentos y soluciones digitales con el poder de transformar la atención sanitaria de personas de todo el mundo, destinados a los laboratorios de análisis clínicos, centros de investigación, consultas de médicos, farmacias y para el autocontrol de los pacientes.

Para más información, visite www.roche.es

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Roche Diagnostics España - Media Relations