El Ministerio de Sanidad aprueba la financiación de Vabysmo® (faricimab) en jeringa precargada para tres afecciones retinianas que pueden causar ceguera

• Vabysmo® (faricimab) es el primer y único anticuerpo biespecífico en jeringa precargada y ofrece una alternativa a los viales actualmente disponibles del fármaco

• Esta vía de administración permite que el medicamento esté listo para usar en la dosis de 6 mg actualmente disponible

• Este tratamiento ha demostrado mejoras rápidas y robustas en la visión y la anatomía en la degeneración macular asociada a la edad neovascular (DMAEn)1, el edema macular diabético (EMD)2 y el edema macular tras oclusión de la vena retiniana (OVR)3

Madrid, 2 de julio de 2025.- El Ministerio de Sanidad ha aprobado Vabysmo (faricimab) en jeringa precargada de dosis única de 6 mg para el tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad neovascular o "húmeda" (DMAEn), la alteración visual debida al edema macular diabético (EMD) y la alteración visual debido al edema macular tras oclusión de la vena retiniana (oclusión de la rama venosa retiniana, ORVR u oclusión de la vena central retiniana, OVCR). Estas tres patologías juntas afectan a más de nueve millones de personas en Europa y pueden tener un impacto importante —físico, emocional y económico— en los pacientes, sus familias y cuidadores4-8.

Tal y como ha contextualizado el doctor Alfredo García Layana, presidente de la Sociedad Española de Retina y Vítreo (SERV), “en los países desarrollados, estas tres enfermedades de la retina representan una proporción muy significativa de las causas de ceguera legal. De hecho, en Europa la DMAE es la principal causa de ceguera en mayores de 65 años, y el EMD es la causa más frecuente de pérdida de visión en personas con diabetes en edad laboral. Se estima que estas tres patologías están detrás de aproximadamente el 50-60% de los casos de pérdida visual severa prevenible”.   Esta situación, tal y como subraya este experto, “muestra la importancia de contar con tratamientos eficaces, seguros y accesibles para todos los afectados, algo clave en la lucha frente a la ceguera evitable. Faricimab no sólo destaca por su nueva presentación en jeringa precargada, que mejora la comodidad y la eficacia en la práctica clínica, sino también por su mecanismo de acción innovador”.

Por su parte, el doctor Luis Arias Barquet, jefe del Departamento de Retina del Hospital Universitario de Bellvitge, explica que faricimab es un anticuerpo biespecífico que actúa de forma dual sobre dos dianas clave implicadas en la patogenia de las enfermedades retinianas: el VEGF-A y la angiopoyetina-2- “Esta doble acción -añade- permite una inhibición muy completa de la neovascularización y podría ser clave en procesos de normalización vascular, con la posibilidad de espaciar los tratamientos en la mayoría de los pacientes. Se trata de un fármaco que está ya preparado con la dosis justa que hay que inyectar y con una aguja muy fina, para minimizar molestias al paciente”.

Ventajas para el profesional y para el paciente

La jeringa precargada contiene el mismo medicamento que los viales de faricimab de 6 mg actualmente disponibles, en un formato alternativo listo para usar. La jeringa precargada fue aprobada para la DMAEn, el EMD y el edema macular tras OVR por la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) en julio de 20249y por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en diciembre de ese mismo año.

Con relación a los beneficios de esta forma de administración, el doctor García Layana apunta que “la incorporación de jeringas precargadas en la práctica clínica aporta ventajas claras para el oftalmólogo, pero también para el paciente. Al reducir pasos en la preparación de la inyección intravítrea, se disminuye el riesgo de errores, se optimiza el tiempo de cada procedimiento y se mejora la eficiencia general del circuito asistencial. Esto nos permite disponer de más tiempo para dedicarnos a otras tareas de valor añadido, como la atención personalizada al paciente, la comunicación con su familia o el seguimiento más detallado de casos complejos”, señala el doctor García Layana.

En esta misma línea el doctor Arias matiza que, en las jeringas precargadas, al reducir la manipulación del fármaco, también se minimiza el riesgo de contaminación, lo que repercute directamente en la seguridad del tratamiento. “Esto también homogeneiza el proceso en todos los servicios de oftalmología y permite agilizar la administración y poder tratar a más personas. Por lo que supone un paso más para el avance del tratamiento de estas enfermedades tan devastadoras, beneficiando y ayudando a más gente a tener una mejor calidad de vida”, concluye este experto.

Sobre Vabysmo® (faricimab)

Vabysmo es el primer anticuerpo biespecífico aprobado para uso ocular9,10,11. Se dirige e inhibe dos vías de señalización distintas relacionadas con una serie de enfermedades retinianas que amenazan la visión, neutralizando la angiopoyetina-2 (Ang-2) y el factor de crecimiento endotelial vascular-A (VEGF-A). La Ang-2 y el VEGF-A contribuyen a la pérdida de visión al desestabilizar los vasos sanguíneos, provocando la formación de nuevos vasos permeables y aumentando la inflamación. Mediante el bloqueo de las vías de la Ang-2 y el VEGF-A, Vabysmo está diseñado para estabilizar los vasos sanguíneos11,12. Está aprobado en más de 100 países de todo el mundo, entre ellos Estados Unidos, Japón, Reino Unido y la Unión Europea, para personas con DMAEn y EMD. También está aprobado en más de 30 países, incluidos Estados Unidos, la UE y Japón, para personas con OVR. Está en curso la revisión por parte de otras autoridades reguladoras13-14.

Roche en Oftalmología

Roche se centra en salvar la visión de las personas frente a las principales causas de pérdida visual mediante terapias pioneras. Gracias a nuestra innovación en el descubrimiento científico de nuevas dianas farmacológicas potenciales, la medicina personalizada, la ingeniería molecular, los biomarcadores y la administración continua de medicamentos, nos esforzamos por diseñar las terapias adecuadas para cada paciente. 

Contamos con una amplia línea de investigación para la retina, liderada por la ciencia y basada en la información obtenida de personas con enfermedades oculares. Nuestra línea de investigación incluye tratamientos de diferentes modalidades, como anticuerpos, terapias génicas y celulares frente a múltiples enfermedades que amenazan la visión, incluyendo las enfermedades vasculares de la retina, enfermedades oculares relacionadas con la diabetes, atrofia geográfica y afecciones autoinmunes, como la enfermedad ocular tiroidea y el edema macular uveítico.

Sobre Roche

Fundada en 1896 en Basilea, Suiza, como uno de los primeros fabricantes industriales de medicamentos originales, Roche se ha convertido en la empresa de biotecnología más grande del mundo y líder mundial en diagnóstico in vitro. La empresa persigue la excelencia científica para descubrir y desarrollar medicamentos y diagnósticos para mejorar y salvar la vida de personas en todo el mundo. Somos pioneros en medicina personalizada y queremos transformar aún más la forma en que se brinda la atención médica para tener un impacto aún mayor. Para ofrecer la mejor asistencia a cada persona, nos asociamos con muchas otras entidades y combinamos nuestras fortalezas en Diagnóstico y Farmacia con conocimientos de datos de la práctica clínica.

En reconocimiento a nuestro esfuerzo por buscar una perspectiva a largo plazo en todo lo que hacemos, Roche ha sido nombrada, por decimotercer año consecutivo, una de las empresas más sostenibles de la industria farmacéutica por los índices de sostenibilidad Dow Jones. Esta distinción también refleja nuestros esfuerzos para mejorar el acceso a la atención médica junto con socios locales en todos los países en los que trabajamos.

Genentech, en Estados Unidos, es miembro de propiedad absoluta del Grupo Roche. Además, Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical, Japón.

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Para más información

Referencias

1. Dhoot DS et al. Robust Vision Gains and Anatomical Improvement With Extended Faricimab Dosing and Potential Q20W Dosing in Treatment-Naïve Patients With nAMD in TENAYA/LUCERNE. Presented at the 12th Floretina - ICOOR Meeting | Florence, Italy | 5–8 December 2024.

2. Figueroa MS et al. Faricimab Personalised Treat-and-Extend–Based Dosing Dynamics in Patients With DME. Presented at the 23rd EURETINA Congress Amsterdam, The Netherlands | 5 – 8 October 2023.

3.  Tadayoni R et al. Faricimab in RVO: 72-Week Results From the BALATON and COMINO Phase 3 Studies. Presented at the Angiogenesis, Exudation, and Degeneration 2024 Virtual Congress | February 3, 2024.

4. National Institute for Health and Care Excellence. Macular degeneration – age-related: how common is it? [Internet; cited December 2024]. Available from: https://cks.nice.org.uk/topics/macular-degeneration-agerelated/background-information/prevalence.

5. Bright Focus Foundation. Age-related macular degeneration: facts & figures. [Internet; cited December 2024]. Available from: https://www.brightfocus.org/macular/article/age-related-macular-facts-figures.

6. European Commission. Diabetes prevention. [Internet; cited December 2024]. Available from: https://knowledge4policy.ec.europa.eu/health-promotion-knowledge-gateway/diabetes-prevention.

7. Im JHB, et al. Prevalence of diabetic macular edema (DME) based on optical coherence tomography in people with diabetes: A systematic review and meta-analysis. Survey of Ophthalmology. 2022 Jul-Aug;67(4):1244-1251.

8. Li JQ, et al. Prevalence of retinal vein occlusion (RVO) in Europe: a systematic review and meta-analysis. Ophthalmologica. 2019;241(4):183-189.

9. United States (US) Food and Drug Administration (FDA). Highlights of prescribing information, Vabysmo. 2024 [Internet; cited December 2024]. Available from: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/761235s005lbl.pdf.

10. Medicines and Healthcare products Regulatory Agency approves faricimab through international work-sharing initiative. [Internet; cited December 2024]. Available from: https://www.gov.uk/government/news/mhra-approves-

11. Heier JS, et al. Efficacy, durability, and safety of intravitreal faricimab up to every 16 weeks for nAMD (TENAYA and LUCERNE): two randomised, double-masked, phase III, non-inferiority trials. The Lancet. 2022; 399:729-40.

12. Wykoff C, et al. Efficacy, durability, and safety of intravitreal faricimab with extended dosing up to every 16 weeks in patients with DME (YOSEMITE and RHINE): Two randomised, double-masked, phase III trials. The Lancet. 2022; 399:741-755.

13. European Medicines Agency. Summary of product characteristics, Vabysmo. 2024. [Internet; cited December 2024]. Available from: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/vabysmo-epar-productinformation_en.pdf.

14. Roche internal audited  data.