Roche proporciona información actualizada sobre astegolimab en enfermedad pulmonar obstructiva crónica

• El estudio pivotal fase IIb ALIENTO ha alcanzado el objetivo primario con una reducción estadísticamente significativa de la tasa anualizada de exacerbaciones (TAE) a las 52 semanas cuando se administró astegolimab cada dos semanas

• El estudio ARNASA fase III no alcanzó el objetivo primario de una reducción estadísticamente significativa de la TAE a las 52 semanas

• El perfil de seguridad de astegolimab fue coherente con los datos comunicados anteriormente, sin que se identificaran nuevos signos de seguridad

• El análisis de los datos de los estudios ALIENTO y ARNASA se debatirá con las autoridades reguladoras y se presentarán próximamente en un congreso médico

Basilea, 21 de julio de 2025.- Roche ha anunciado los resultados preliminares de los ensayos pivotales fase IIb ALIENTO (n=1.301) y fase III ARNASA (n=1.375), en los que se estudia astegolimab en comparación con placebo, como complemento del tratamiento de mantenimiento estándar en personas con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a muy grave. Los estudios incluyeron una amplia población: exfumadores y fumadores actuales, independientemente del recuento de eosinófilos en sangre, con antecedentes de exacerbaciones frecuentes.

El estudio pivotal fase IIb ALIENTO alcanzó su objetivo primario y demostró que astegolimab reducía la tasa anualizada de exacerbaciones (TAE) en un 15,4% de manera estadísticamente significativa a las 52 semanas, cuando se administraba cada dos semanas. Sin embargo, el estudio fase III ARNASA no alcanzó su objetivo primario de reducción estadísticamente significativa de la TAE, demostrando una reducción numérica del 14,5% a las 52 semanas cuando astegolimab se administraba cada dos semanas. Los resultados fueron en general coherentes para los objetivos secundarios de ambos estudios. El número total de exacerbaciones fue inferior al previsto prospectivamente en ambos ensayos. El perfil de seguridad de astegolimab fue coherente con los datos comunicados anteriormente, sin que se identificaran nuevos signos de seguridad.

Tal y como ha señalado el doctor Levi Garraway, director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche, "aunque la EPOC sigue siendo la tercera causa de muerte en todo el mundo, los pacientes y sus familias disponen de opciones terapéuticas limitadas para controlar esta enfermedad debilitante y compleja. Este fue el primer conjunto de estudios en una población de EPOC “all-comers”, y discutiremos estos datos con las autoridades reguladoras para evaluar los próximos pasos para astegolimab".

Los resultados detallados de los estudios ALIENTO y ARNASA se presentarán próximamente en un congreso médico.

Acerca de los estudios ALIENTO y ARNASA1,2

Astegolimab es un anticuerpo monoclonal anti-ST2 totalmente humano, en fase de investigación, diseñado para unirse con gran afinidad al receptor ST2, bloqueando así la señalización de la IL-33..3 El programa pivotal de astegolimab para la EPOC consta de dos estudios de registro, el estudio fase IIb ALIENTO (NCT05037929) y el estudio fase III ARNASA (NCT05595642). Tanto ALIENTO como ARNASA son estudios multicéntricos, doble ciego y controlados con placebo que evalúan la eficacia y la seguridad de astegolimab administrado cada dos o cada cuatro semanas en pacientes con EPOC, además del tratamiento de mantenimiento estándar. 

Entre los pacientes de los estudios había exfumadores y fumadores actuales, independientemente del recuento de eosinófilos en sangre, con antecedentes de exacerbaciones frecuentes. El análisis primario se basa en la fase inicial del estudio, que contó con 1.301 pacientes para ALIENTO y 1.375 pacientes para ARNASA. El objetivo primario fue la reducción de la tasa anualizada de exacerbaciones (TAE) moderadas y graves de la EPOC a lo largo del periodo de tratamiento de 52 semanas. La TAE es el número total de exacerbaciones (empeoramiento súbito de la función de las vías respiratorias y de los síntomas respiratorios) que se producen durante el periodo de tratamiento correspondiente, dividido por el número total de años-paciente en riesgo. La terapia de mantenimiento estándar para ambos estudios fue una de las siguientes combinaciones - corticosteroide inhalado (CSI) más beta-agonista de acción prolongada (LABA); antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA) más LABA; CSI más LAMA más LABA.

Sobre Roche

Fundada en 1896 en Basilea, Suiza, como uno de los primeros fabricantes industriales de medicamentos originales, Roche se ha convertido en la empresa de biotecnología más grande del mundo y líder mundial en diagnóstico in vitro. La empresa persigue la excelencia científica para descubrir y desarrollar medicamentos y diagnósticos para mejorar y salvar la vida de personas en todo el mundo. Somos pioneros en medicina personalizada y queremos transformar aún más la forma en que se brinda la atención médica para tener un impacto aún mayor. Para ofrecer la mejor asistencia a cada persona, nos asociamos con muchas otras entidades y combinamos nuestras fortalezas en Diagnóstico y Farmacia con conocimientos de datos de la práctica clínica.

En reconocimiento a nuestro esfuerzo por buscar una perspectiva a largo plazo en todo lo que hacemos, Roche ha sido nombrada, por decimotercer año consecutivo, una de las empresas más sostenibles de la industria farmacéutica por los índices de sostenibilidad Dow Jones. Esta distinción también refleja nuestros esfuerzos para mejorar el acceso a la atención médica junto con socios locales en todos los países en los que trabajamos.

Genentech, en Estados Unidos, es miembro de propiedad absoluta del Grupo Roche. Además, Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical, Japón.

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Para más información

Referencias

1. A Study to Evaluate Astegolimab in Participants With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (ARNASA). [Internet; cited March 2025]. Available from: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05595642.

2. A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Astegolimab in Participants With Chronic Obstructive Pulmonary Disease. [Internet; cited March 2025]. Available from: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05037929.

3. Kelsen SG, Agache O, Soong W, Israel E, Chupp GL, Cheung DS, et al. Astegolimab (anti-ST2) efficacy and safety in adults with severe asthma: A randomized clinical trial. Journal of Allergy and Clinical Immunology. 2021 Sep;148(3):790–8.