Roche avanza en el desarrollo fase III de prasinezumab para la enfermedad de Parkinson en fase inicial

• Los resultados fase IIb del estudio PADOVA y los datos de seguimiento a más largo plazo sugieren un beneficio clínico además del tratamiento sintomático en la fase inicial de la enfermedad de Párkinson

• Prasinezumab es el primer anticuerpo de su clase contra la alfa-sinucleína, dirigido a un conocido impulsor biológico de la progresión de la enfermedad de Parkinson

• La enfermedad de Parkinson afecta a más de 10 millones de personas en todo el mundo y sigue existiendo una importante necesidad no cubierta

Basilea, 16 de junio de 2025 – Roche ha anunciado su decisión de proceder con el desarrollo fase III de prasinezumab, un anticuerpo experimental contra la alfa-sinucleína, en etapas tempranas de la enfermedad de Parkinson. Esta decisión está avalada por los datos del estudio fase IIb PADOVA y la fase de extensión abierta en marcha (OLEs, por sus siglas en inglés) de los estudios PADOVA y del estudio fase II PASADENA.

Tal y como ha señalado el doctor Levi Garraway, director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche, “tenemos mucha esperanza por las señales de eficacia observadas en los dos ensayos fase II y sus fases de extensión abierta, combinadas con el perfil de seguridad y tolerabilidad favorable de prasinezumab. Asimismo, reconocemos la necesidad sustancial de contar con nuevas opciones de tratamiento, y la totalidad de los datos sugieren que prasinezumab puede tener el potencial de convertirse en el primer tratamiento modificador de la enfermedad para las personas con enfermedad de Parkinson”.

Los múltiples objetivos de valoración del  estudio PADOVA y su fase OLE sugieren un beneficio clínico potencial de prasinezumab cuando se añade a un tratamiento sintomático eficaz en la enfermedad de Parkinson en estadio temprano. Prasinezumab mostró eficacia clínica potencial en el objetivo primario de tiempo hasta la progresión motora confirmada, aunque no alcanzó significación estadística. Se observaron tendencias positivas hacia la reducción de la progresión motora a las 104 semanas (dos años); estos efectos parecen mantenerse durante períodos de tratamiento más largos basados en datos adicionales de OLE. El estudio PADOVA también aportó las primeras pruebas de biomarcadores de que prasinezumab afecta a la biología subyacente de la enfermedad.

Actualmente, están en marcha las fases OLE de los estudios PASADENA y PADOVA, que están evaluando la seguridad y eficacia a largo plazo de prasinezumab en más de 750 personas con enfermedad de Parkinson en etapa temprana.

Acerca del prasinezumab

Prasinezumab es un anticuerpo monoclonal en fase de investigación diseñado para unirse a la alfa-sinucleína agregada y reducir así la toxicidad neuronal. Al reducir la acumulación de la proteína alfa-sinucleína en el cerebro, prasinezumab puede prevenir potencialmente una mayor acumulación y propagación entre las células, lo que puede ralentizar la progresión de la enfermedad.

Los datos del estudio fase IIb PADOVA sugieren el posible beneficio clínico de prasinezumab adicional aal tratamiento sintomático eficaz en la enfermedad de Parkinson en fase inicial. PADOVA investigó prasinezumab en 586 personas con enfermedad de Parkinson en fase inicial, tratadas durante un mínimo de 18 meses mientras seguían un tratamiento sintomático estable. Prasinezumab mostró una eficacia clínica potencial en el objetivo primario de tiempo hasta la progresión motora confirmada con un HR=0,84 [0,69-1,01], aunque el estudio no alcanzó la significación estadística (p=0,0657). En un análisis preespecificado, el efecto de prasinezumab fue más pronunciado en la población tratada con levodopa (75% de los participantes), HR=0,79 [0,63-0,99], p=0,0431 (nominal). También se observaron tendencias positivas consistentes en múltiples objetivos secundarios y exploratorios. Se observaron tendencias hacia una reducción de la progresión motora a las 104 semanas (dos años), mostrando una reducción relativa del 30-40% frente a placebo en las poblaciones global y tratada con levodopa.

Prasinezumab sigue siendo bien tolerado y no se observaron nuevos signos de seguridad en el estudio. La base de datos de seguridad de prasinezumab contiene resultados de más de 900 participantes en el estudio de la enfermedad de Parkinson que han sido tratados con el medicamento en investigación, de los cuales más de 750 siguen en tratamiento abierto con más de 500 tratados durante 1,5-5 años.

En diciembre de 2013, Roche firmó un acuerdo de licencia, desarrollo y comercialización con Prothena para desarrollar y comercializar anticuerpos monoclonales dirigidos contra la alfa-sinucleína agregada, como prasinezumab, para el tratamiento de la enfermedad de Párkinson.

Roche en la enfermedad de Parkinson

La enfermedad de Parkinson es una enfermedad neurodegenerativa crónica, progresiva y debilitante caracterizada por la pérdida gradual de neuronas que producen dopamina y otras células nerviosas. En la actualidad, la enfermedad de Parkinson afecta a más de 10 millones de personas en todo el mundo. Su prevalencia va en aumento y se ha convertido en uno de los trastornos neurológicos de más rápido crecimiento. En la actualidad se dispone de tratamientos sintomáticos que alivian eficazmente los síntomas motores. Sin embargo, no existen terapias que ralenticen o detengan la progresión clínica de la enfermedad de Parkinson. 

Roche está evaluando múltiples enfoques para detener o ralentizar la progresión de la enfermedad y potencialmente prevenir la enfermedad de Parkinson dirigiéndose a los procesos subyacentes de la enfermedad, como la acumulación de la producción de alfa-sinucleína agregada, la disfunción lisosomal y la neuroinflamación.

Roche en Neurociencias

La neurología es uno de los principales focos de investigación y desarrollo de Roche. Nuestro objetivo es aplicar una ciencia innovadora para desarrollar nuevas soluciones diagnósticas y tratamientos que ayuden a mejorar la vida de las personas con enfermedades crónicas y potencialmente devastadoras. Roche se ha comprometido a utilizar sus capacidades diagnósticas y farmacéuticas en un esfuerzo por mejorar la detección y el tratamiento de las enfermedades neurológicas lo antes posible, y a trabajar para prevenirlas por completo.

Roche está investigando más de una docena de medicamentos para trastornos neurológicos, como la enfermedad de Alzheimer, la esclerosis múltiple, la atrofia muscular espinal, la distrofia muscular de Duchenne, la enfermedad de Parkinson, el trastorno del espectro de la neuromielitis óptica y la enfermedad de Huntington. Roche Diagnostics ofrece una de las más amplias carteras de soluciones, que incluye herramientas aprobadas y en investigación, como pruebas digitales y sanguíneas y ensayos de líquido cefalorraquídeo (LCR), con el objetivo de detectar, diagnosticar y monitorizar la enfermedad de forma más eficaz. Junto con nuestros socios, estamos comprometidos a ampliar los límites del conocimiento científico para resolver algunos de los retos más difíciles de la neurología actual.

Acerca de Roche

Fundada en 1896 en Basilea, Suiza, como uno de los primeros fabricantes industriales de medicamentos originales, Roche se ha convertido en la empresa de biotecnología más grande del mundo y líder global en diagnóstico in vitro. La empresa persigue la excelencia científica para descubrir y desarrollar medicamentos y diagnósticos que mejoren y salven la vida de personas en todo el mundo. Somos pioneros en medicina personalizada y queremos transformar aún más la forma en que se brinda la atención médica para tener un impacto aún mayor. Para ofrecer la mejor asistencia a cada persona, nos asociamos con muchas otras entidades y combinamos nuestras fortalezas en Diagnóstico y Farmacia con conocimientos de datos de la práctica clínica.

Durante más de 125 años, la sostenibilidad ha sido una parte fundamental del negocio de Roche. Como empresa impulsada por la ciencia, nuestra mayor contribución a la sociedad es desarrollar medicamentos y diagnósticos innovadores que ayuden a las personas a vivir vidas más saludables. Roche está comprometida con la iniciativa de Objetivos Basados en la Ciencia y la Iniciativa de Mercados Sostenibles para lograr emisiones netas cero en 2045.

Genentech, en Estados Unidos, es miembro de propiedad absoluta del Grupo Roche. Además, Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical, Japón.

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