Esta recomendación se basa en datos clínicos, datos de vida real y de bioequivalencia que avalan la viabilidad y la seguridad de la administración de Phesgo fuera del entorno clínico, por ejemplo, en el domicilio1-4
La ampliación de la ficha técnica de Phesgo responde a las preferencias de los pacientes por la administración a domicilio y es un paso importante para liberar capacidad de atención oncológica en el entorno clínico3
Phesgo tiene el potencial de reducir los costes de administración del tratamiento hasta en un 80% en Europa Occidental, y el 85% de los pacientes prefieren la administración SC a la IV7,3
Basilea, 8 de mayo de 2025.- Roche ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha emitido un dictamen positivo en el que recomienda una actualización de la ficha técnica en Europa de Phesgo®, una combinación subcutánea (SC) de dosis fija de Perjeta® (pertuzumab) y Herceptin® (trastuzumab), para el cáncer de mama HER2-positivo. La administración de Phesgo fuera de un entorno clínico (administración domiciliaria) por un profesional sanitario será posible, una vez que se haya establecido de forma segura en un entorno clínico. Esta modificación de Ficha Técnica será definitiva un mes después de esta opinión positiva.
Cada año, casi medio millón de personas son diagnosticadas de cáncer de mama HER2-positivo en todo el mundo y el tratamiento puede repercutir en la capacidad de la persona para trabajar y contribuir a la sociedad.5,6
Tal y como ha señalado el doctor Levi Garraway, director médico y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche, “entre 2017 y 2023, la carga socioeconómica del cáncer de mama HER2-positivo en diez de las principales economías fue de alrededor de 590 mil millones de dólares, y se prevé que aumente a 1.000 mil millones de dólares para 2032. El tratamiento en el propio domicilio puede ayudar a aliviar la presión sobre los sistemas sanitarios gracias a un importante ahorro de capacidad. Esto coincide con las preferencias de los pacientes, ya que los datos indican que el 91% prefiere la administración en casa a la administración en el ámbito clínico”.
“Los tratamientos, como Phesgo, que podrían administrarse en casa ofrecen a los pacientes una opción más cómoda, mejorando potencialmente su calidad de vida”, ha comentado la doctora Sandra Lavallé, de la Academia Europea de Pacientes sobre Innovación Terapéutica (EUPATI, por sus siglas en inglés) de Luxemburgo. “Esto reduce la carga de ir y venir a los hospitales y la ansiedad que puede conllevar estar en un sillón de infusión, y minimiza los trastornos de su vida cotidiana. La seguridad del paciente es primordial, por lo que se requieren instrucciones claras, educación y apoyo para el tratamiento en casa.”, añadió.
La opinión positiva del CHMP está avalada por los resultados de datos clínicos, datos de vida real y de bioequivalencia, los informes de seguridad del medicamento y el estudio de acceso ampliado en Estados Unidos, AL42478, en personas con cáncer de mama HER2-positivo en fase inicial y metastásico, que demostró que la administración de Phesgo en casa por un profesional sanitario era factible, preferida por los pacientes y sin que se observaran nuevas reacciones de seguridad.1-4
Phesgo ya está aprobado como alternativa SC a Perjeta y Herceptin intravenosos (IV) para personas con cáncer de mama HER2-positivo en fase inicial y metastásico en más de 120 países/regiones. En Europa Occidental, se ha demostrado que el cambio de Perjeta y Herceptin IV a Phesgo reduce los costes de administración del tratamiento hasta en un 80% y los estudios indican que el 85% de las personas con cáncer de mama prefieren la administración SC a la IV.7,3
Acerca de Phesgo® (pertuzumab, trastuzumab e hialuronidasa subcutánea (SC))
Phesgo es una combinación de dosis fija de Perjeta® (pertuzumab) y Herceptin® (trastuzumab) con hialuronidasa, administrada mediante inyección SC (bajo la piel) en combinación con quimioterapia intravenosa (IV), para el tratamiento del cáncer de mama en estadio inicial y metastásico positivo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2).
La formulación IV estándar de Perjeta en combinación con Herceptin IV y quimioterapia (el régimen basado en Perjeta) está aprobada en más de 120 países/regiones para el tratamiento del cáncer de mama HER2-positivo tanto en fase inicial como metastásica. En el contexto neoadyuvante (antes de la cirugía) del cáncer de mama en estadios iniciales, el régimen basado en Perjeta ha demostrado casi duplicar la tasa de respuesta patológica completa en comparación con Herceptin y quimioterapia.8 Además, la combinación ha demostrado reducir significativamente el riesgo de recurrencia de la enfermedad invasiva o de muerte en el contexto adyuvante (después de la cirugía) del cáncer de mama en estadios iniciales.9 En el contexto metastásico, la combinación ha demostrado un beneficio de supervivencia sin precedentes en pacientes no tratadas previamente (primera línea) con cáncer de mama metastásico HER2-positivo.10 Phesgo ofrece una administración más rápida de Perjeta y Herceptin bajo la piel en aproximadamente ocho minutos, en comparación con las horas de la administración IV estándar.11-13
Acerca de los medicamentos de Roche frente al cáncer de mama HER2-positivo
Roche lleva más de 30 años liderando la investigación de la vía HER2 y está comprometido con la mejora de la salud, la calidad de vida y la supervivencia de las personas con enfermedad HER2-positiva tanto en estadios iniciales como avanzados. El cáncer de mama HER2-positivo afecta aproximadamente al 15-20% de las personas con cáncer de mama.6
Los resultados de supervivencia de las personas con cáncer de mama HER2-positivo, que antes se consideraba un subtipo agresivo de la enfermedad, se han transformado gracias al desarrollo de terapias dirigidas, entre ellas las moléculas de Roche Herceptin® (trastuzumab), Perjeta® (pertuzumab), Kadcyla® (trastuzumab emtansina) y Phesgo® (pertuzumab, trastuzumab e hialuronidasa subcutáneos). La supervivencia a largo plazo es ahora una posibilidad para muchas personas, lo que también contribuye a los beneficios sociales y económicos. Entre 2017 y 2023, los medicamentos de Roche contra el cáncer de mama HER2-positivo contribuyeron con 8.200 millones de dólares acumulados al crecimiento económico en diez grandes economías.5
La elección para recibir tratamiento con los medicamentos de Roche dirigidos frente al HER2 se determina mediante una prueba diagnóstica, que identifica a las personas que probablemente se beneficiarán de estos medicamentos al inicio de su enfermedad.
Roche en cáncer de mama
Nuestros medicamentos, junto con las pruebas diagnósticas complementarias, han contribuido a obtener resultados revolucionarios en los cánceres de mama HER2-positivo y triple negativo. A medida que mejora rápidamente nuestro conocimiento de la biología del cáncer de mama, trabajamos para identificar nuevos biomarcadores y enfoques terapéuticos para otros subtipos de la enfermedad, como el cáncer de mama con receptores de estrógenos positivos, que es una forma de cáncer de mama con receptores hormonales positivos, el tipo más prevalente de todos los cánceres de mama.14,15
Sobre Roche
Fundada en 1896 en Basilea, Suiza, como uno de los primeros fabricantes industriales de medicamentos originales, Roche se ha convertido en la empresa de biotecnología más grande del mundo y líder global en diagnóstico in vitro. La empresa persigue la excelencia científica para descubrir y desarrollar medicamentos y diagnósticos que mejoren y salven la vida de personas en todo el mundo. Somos pioneros en medicina personalizada y queremos transformar aún más la forma en que se brinda la atención médica para tener un impacto aún mayor. Para ofrecer la mejor asistencia a cada persona, nos asociamos con muchas otras entidades y combinamos nuestras fortalezas en Diagnóstico y Farmacia con conocimientos de datos de la práctica clínica.
Durante más de 125 años, la sostenibilidad ha sido una parte fundamental del negocio de Roche. Como empresa impulsada por la ciencia, nuestra mayor contribución a la sociedad es desarrollar medicamentos y diagnósticos innovadores que ayuden a las personas a vivir vidas más saludables. Roche está comprometida con la iniciativa de Objetivos Basados en la Ciencia y la Iniciativa de Mercados Sostenibles para lograr emisiones netas cero en 2045.
Genentech, en Estados Unidos, es miembro de propiedad absoluta del Grupo Roche. Además, Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical, Japón.
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Para más información:
Referencias:
1. Tan A, et al. Fixed-dose combination of pertuzumab and trastuzumab for subcutaneous injection plus chemotherapy in HER2-positive early breast cancer (FeDeriCa): a randomised, open-label, multicentre, non-inferiority, phase 3 study. The Lancet Oncology. 2021;22(1):85-97.
2. O'Shaughnessy J, et al. Preference for the fixed-dose combination of pertuzumab and trastuzumab for subcutaneous injection in patients with HER2-positive early breast cancer (PHranceSCa): A randomised, open-label phase II study. Eur J Cancer. 2021:152:223-232.
3. Dang C, et al. Preliminary analysis of an expanded access study of the fixed-dose combination of pertuzumab (P) and trastuzumab (H) for subcutaneous injection (PH FDC SC) for at-home administration (admin) in patients (pts) with HER2-positive (HER2+) breast cancer (BC) during the COVID-19 pandemic. Journal of Clinical Oncology. 2022; 40(16):1515.
4. ClinicalTrials.gov. A Study in Healthy Male Subjects to Investigate the Comparability of Pharmacokinetics of the Fixed-Dose Combination of Pertuzumab and Trastuzumab Administered Subcutaneously Using a Handheld Syringe or Using the On-Body Delivery System) [Internet; cited 2025 April]. Available from: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05275010?term=WP42873&rank=1&tab=results.
5. WifOR Institute. The value of investing in innovative medicines: Socioeconomic burden and annual social impact of Roche treatments for HER2 breast cancer, multiple sclerosis and retinal disease [Internet; cited 2025 April]. Available from: https://www.wifor.com/en/download/the-value-of-investing-in-innovative-medicines-socioeconomic-burden-and-annual-social-impact-of-roche-treatments-for-her2-breast-cancer-multiple-sclerosis-and-retinal-disease/?wpdmdl=351656&refresh=6734d834b606f1731516468.
6. Ban M, Petrić Miše B, & Vrdoljak E. Early HER2-positive breast cancer: current treatment and novel approaches. Breast Care. 2020;15(6), 560-569.
7. Manevy F, et al. Potential non-drug cost differences associated with the use of the fixed-dose combination of pertuzumab and trastuzumab for subcutaneous injection (PH FDC SC) in the treatment of HER2-positive early breast cancer patients in Western Europe and the United States. Presented at: ASCO Annual Meeting; 2021 Jun 4-8. Abstract #54.
8. Gianni L, et al. Efficacy and safety of neoadjuvant pertuzumab and trastuzumab in women with locally advanced, inflammatory, or early HER2-positive breast cancer (NeoSphere): a randomised multicentre, open-label, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2012;13(1):25-32.
9. Minckwitz G, et al. Adjuvant Pertuzumab and Trastuzumab in Early HER2-Positive Breast Cancer. N Engl J Med. 2017;13;377(2):122-31.
10. Swain SM, et al. Pertuzumab, trastuzumab, and docetaxel in HER2-positive metastatic breast cancer. N Engl J Med. 2015;19;372(8):724-34.
11. U.S. Food and Drug Administration. Prescribing information for Phesgo [Internet; cited April 2025]. Available from: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/761170s000lbl.pdf.
12. U.S. Food and Drug Administration. Prescribing Information for Herceptin [Internet; cited April 2025]. Available from: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2010/103792s5250lbl.pdf.
13. U.S. Food and Drug Administration. Prescribing information for Perjeta [Internet; cited April 2025]. Available from: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2012/125409lbl.pdf.
14. National Cancer Institute: Surveillance, Epidemiology and Ends Result Program. Cancer Stat Facts: Female Breast Cancer Subtypes [Internet; cited 2025 April]. Available from: https://seer.cancer.gov/statfacts/html/breast-subtypes.html.
15. Lim E, et al. The natural history of hormone receptor-positive breast cancer. Oncology (Williston Park). 2012;26(8):688-94,696.
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