Los datos del estudio APHINITY a diez años muestran que el régimen basado en Perjeta® (pertuzumab) redujo el riesgo de muerte en un 17% en cáncer de mama HER2-positivo en estadio precoz

• El seguimiento a largo plazo en este contexto curativo demostró un beneficio clínicamente significativo en la supervivencia, al añadir Perjeta® (pertuzumab) como tratamiento adyuvante a Herceptin® (trastuzumab) y a la quimioterapia1

• Se observó una reducción del 21% del riesgo de muerte en el subgrupo preespecificado de pacientes con ganglios linfáticos positivos y alto riesgo de recaída

• Los datos se presentarán como “Late breaking abstract” en ESMO Breast (Congreso de Cáncer de Mama de la Sociedad Europea de Oncología Médica) 2025

Basilea, 14 de mayo de 2025.- Roche, el Grupo Internacional de Mama (BIG, por sus siglas en inglés), la Unidad de Apoyo a Ensayos Clínicos del Institut Jules Bordet y la Fundación Fronteras de la Ciencia han anunciado resultados finales de supervivencia global (SG) estadísticamente significativos del estudio fase III APHINITY en cáncer de mama HER2-positivo en estadio inicial. Al cabo de diez años, el riesgo de muerte se redujo en un 17% para las personas tratadas con la combinación de Perjeta® (pertuzumab), Herceptin® (trastuzumab) y quimioterapia (el régimen basado en Perjeta) durante un año como tratamiento después de la cirugía (adyuvante), en comparación con las paciente que recibieron Herceptin, quimioterapia y placebo.

Tal y como ha señalado el doctor Levi Garraway, director médico y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche, “el tratamiento precoz del cáncer de mama es crucial para tener posibilidades de curación, lo que beneficia significativamente a las pacientes y a los sistemas sanitarios y económicos. Para las pacientes con cáncer de mama HER2-positivo en estadios iniciales, los resultados del APHINITY avalan los beneficios sostenidos del régimen de tratamiento basado en Perjeta. Estos datos a largo plazo refuerzan el valor del régimen como tratamiento de referencia bien establecido en el contexto de curación”.

Por su parte, la profesora Sibylle Loibl, presidenta del Grupo Alemán de Mama (GBG, por sus siglas en inglés) y directora general de GBG Forschungs GmbH, y presidenta del estudio APHINITY, ha comentado que “tras casi 10 años de seguimiento, este estudio muestra claramente una mejora estadística y clínicamente significativa de la supervivencia global. Añadir Perjeta al tratamiento adyuvante estándar es más beneficioso para las pacientes con cáncer de mama HER2-positivo, con enfermedad ganglionar positiva que tienen un alto riesgo de recaída”.

Después de 10 años, los resultados demuestran que:

• El 91,6% de las pacientes tratadas con el régimen basado en Perjeta estaban vivas a los diez años, frente al 89,8% con Herceptin, quimioterapia y placebo (Hazard Ratio [HR]=0,83; IC del 95%: 0,69-1,00; valor de p=0,044).

• Una reducción del 21% del riesgo de muerte en el subgrupo de pacientes con enfermedad con ganglios linfáticos positivos, que presentan un riesgo elevado de recaída (HR = 0,79; IC del 95%: 0,64-0,97).1

• El beneficio de la supervivencia libre de enfermedad invasiva (objetivo primario) comunicado anteriormente se mantuvo, y el beneficio siguió siendo clínicamente significativo en las personas con enfermedad con ganglios linfáticos positivos, lo que refuerza los resultados de los análisis anteriores del APHINITY.¹ ² No se observó beneficio en el subgrupo con ganglios negativos.1

• El perfil de seguridad, incluida la seguridad cardíaca, fue coherente con estudios anteriores y no se identificaron señales de seguridad nuevas o inesperadas.1,2

Los datos completos se presentarán como late breaking abstract  el jueves 15 de mayo en el Congreso de Cáncer de Mama de la Sociedad Europea de Oncología Médica. (ESMO 2025)

“Las colaboraciones internacionales en el estudio APHINITY han permitido obtener conocimientos importantes sobre el cáncer de mama HER2 positivo y siguen generando hallazgos prometedores”, afirmó Liz Frank, defensora independiente de la investigación. “Científicos y profesionales clínicos están trabajando juntos con el objetivo más amplio de mejorar nuestra comprensión del cáncer de mama HER2 positivo, mejorar la calidad de vida de las pacientes que conviven con la enfermedad y, en última instancia, ayudarlas a vivir más tiempo sin que la enfermedad reaparezca”.

Los esfuerzos de colaboración entre Roche, BIG y los socios del estudio hicieron posible el inicio de ensayos fundamentales como APHINITY y HERA. Estos estudios llevaron a que Herceptin y Perjeta se consolidaran como tratamientos estándar y contribuyeron a mejorar los resultados en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo en estadio temprano.3

Estudio APHINITY

APHINITY (Pertuzumab y Herceptin en adyuvancia como Terapia Inicial en Cáncer de Mama, NCT01358877/ BO25126/ BIG 4-11) es un estudio internacional fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dos brazos que evalúa la eficacia y seguridad de Perjeta® (pertuzumab) más Herceptin® (trastuzumab) y quimioterapia, en comparación con Herceptin y quimioterapia, como tratamiento postoperatorio (adyuvante) en 4.804 personas con cáncer de mama HER2-positivo en estadio inicial operable. 

El objetivo primario es la supervivencia libre de enfermedad invasiva, que en este estudio se define como el tiempo que una paciente vive sin recaída de cáncer de mama invasivo (cuando el cáncer reaparece localmente o se extiende al tejido mamario circundante y/o más allá) o muerte por cualquier causa tras el tratamiento después de la cirugía. Los objetivos secundarios son la seguridad cardiaca y general, la supervivencia global y la calidad de vida relacionada con la salud. El estudio continuará el seguimiento de cada participante durante quince años a partir del momento en que la última paciente fue reclutada en el estudio.

Acerca del tratamiento basado en Perjeta (Perjeta® (pertuzumab) intravenoso (IV), Herceptin® (trastuzumab) y quimioterapia)

El régimen basado en Perjeta está aprobado en más de 120 países/regiones para el tratamiento del cáncer de mama positivo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) en estadios tanto iniciales como metastásicos. En el contexto de cáncer de mama en estadio inicial en tratamiento neoadyuvante (antes de la cirugía), se ha demostrado que el régimen basado en Perjeta casi duplica la tasa de respuesta patológica completa en comparación con Herceptin y quimioterapia.5

Además, esta combinación ha demostrado reducir significativamente el riesgo de recaída de la enfermedad invasiva o de muerte en el tratamiento adyuvante (después de la cirugía) del cáncer de mama en estadio inicial.6 En el contexto metastásico, la combinación ha mostrado un beneficio de supervivencia sin precedentes en pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 positivo que no habían recibido tratamiento previo (primera línea).7

Phesgo® – una combinación subcutánea de dosis fija de Perjeta y Herceptin – también está aprobada en más de 120 países/regiones y permite una administración más rápida y flexible de Perjeta y Herceptin bajo la piel en aproximadamente ocho minutos, en comparación con las horas que requiere la administración intravenosa estándar.8,9

Recientemente, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos recomendó actualizar la ficha técnica de Phesgo en la Unión Europea para permitir su administración fuera del entorno clínico (por ejemplo, en el domicilio del paciente) por parte de un profesional sanitario, lo que puede ayudar a aliviar la carga del tratamiento y liberar capacidad asistencial en las clínicas oncológicas.10

Roche en cáncer de mama HER2-positivo

Roche lleva más de 30 años liderando la investigación de la vía HER2 y está comprometido con la mejora de la salud, la calidad de vida y la supervivencia de las personas con enfermedad HER2-positiva tanto en fase inicial como avanzada. El cáncer de mama HER2-positivo afecta aproximadamente al 15-20% de las personas con cáncer de mama.

Los resultados de supervivencia de las pacientes con cáncer de mama HER2-positivo, antes considerado un tipo agresivo de la enfermedad, se han transformado gracias al desarrollo de terapias dirigidas, entre ellas las moléculas de Roche Herceptin® (trastuzumab), Perjeta® (pertuzumab), Kadcyla® (trastuzumab emtansina) y Phesgo® (pertuzumab, trastuzumab e hialuronidasa subcutánea). La supervivencia a largo plazo es ahora una posibilidad para muchas pacientes, lo que también contribuye a beneficios sociales y económicos. Entre 2017 y 2023, los medicamentos de Roche contra el cáncer de mama HER2-positivo contribuyeron con 8.200 millones de dólares acumulados al crecimiento económico en diez grandes economías.

La selección del tratamiento con los medicamentos de Roche dirigidos contra el HER2 se determina mediante una prueba diagnóstica, que identifica a las personas que probablemente se beneficiarán de estos medicamentos al inicio de su enfermedad.

Roche en cáncer de mama

Nuestros medicamentos, junto con las pruebas diagnósticas complementarias, han contribuido a obtener resultados revolucionarios en los cánceres de mama triple negativo y HER2-positivo. A medida que mejora rápidamente nuestro conocimiento de la biología del cáncer de mama, trabajamos para identificar nuevos biomarcadores y enfoques terapéuticos para otros subtipos de la enfermedad, como el cáncer de mama con receptores de estrógenos positivos, que es una forma de cáncer de mama con receptores hormonales positivos, el tipo más frecuente de todos los cánceres de mama.

Sobre Roche

Fundada en 1896 en Basilea, Suiza, como uno de los primeros fabricantes industriales de medicamentos originales, Roche se ha convertido en la empresa de biotecnología más grande del mundo y líder global en diagnóstico in vitro. La empresa persigue la excelencia científica para descubrir y desarrollar medicamentos y diagnósticos que mejoren y salven la vida de personas en todo el mundo. Somos pioneros en medicina personalizada y queremos transformar aún más la forma en que se brinda la atención médica para tener un impacto aún mayor. Para ofrecer la mejor asistencia a cada persona, nos asociamos con muchas otras entidades y combinamos nuestras fortalezas en Diagnóstico y Farmacia con conocimientos de datos de la práctica clínica.

Durante más de 125 años, la sostenibilidad ha sido una parte fundamental del negocio de Roche. Como empresa impulsada por la ciencia, nuestra mayor contribución a la sociedad es desarrollar medicamentos y diagnósticos innovadores que ayuden a las personas a vivir vidas más saludables. Roche está comprometida con la iniciativa de Objetivos Basados en la Ciencia y la Iniciativa de Mercados Sostenibles para lograr emisiones netas cero en 2045.

Genentech, en Estados Unidos, es miembro de propiedad absoluta del Grupo Roche. Además, Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical, Japón.

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