La FDA aprueba Susvimo para la retinopatía diabética

• Susvimo puede ayudar a las personas con retinopatía diabética (RD) a mantener su visión y evitar la progresión hacia la ceguera con un solo tratamiento cada nueve meses

• La innovadora tecnología de Susvimo a través de la Port Delivery Platform puede ofrecer una alternativa

• La retinopatía diabética afecta a casi 10 millones de personas en EE.UU. y es la tercera indicación de Susvimo aprobada por la FDA, que también está aprobada para tratar la degeneración macular asociada a la edad neovascular,también conocida como forma “húmeda” (DMAEn) y el edema macular diabético (EMD)

Basilea, 26 de mayo de 2025.- Roche ha anunciado que la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado Susvimo® (inyección de ranibizumab) 100 mg/mL para el tratamiento de la retinopatía diabética (RD), una enfermedad potencialmente cegadora que afecta a casi 10 millones de personas en EE.UU. y a más de 100 millones en todo el mundo.1,2 Es el primer y único tratamiento de administración continua aprobado por la FDA que ha demostrado mantener la visión en personas con RD con un solo recambio cada nueve meses.3,4 Susvimo ya está disponible para los especialistas en retina de EE.UU. y sus pacientes con RD que hayan respondido previamente a al menos dos inyecciones contra el factor de crecimiento endotelial vascular(VEGF).

Tal y como ha señalado el doctor Levi Garraway, director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche, “la aprobación de Susvimo para la retinopatía diabética amplía las opciones de tratamiento para los pacientes, ofreciendo una durabilidad predecible e inmediata después de la implantación con un solo tratamiento cada nueve meses. Muchos pacientes con afecciones comunes de la retina buscan opciones de tratamiento alternativas como Susvimo, que puede ayudar a preservar la visión con intervalos más largos entre tratamientos que las inyecciones oftálmicas habituales”.

“Susvimo es un nuevo tratamiento decisivo para los pacientes con riesgo de pérdida de visión por progresión de la retinopatía diabética”, ha declarado el cirujano vitreorretiniano Carl Awh, de Tennessee Retina, en Tennessee (EE.UU). “Estoy encantado de disponer de este tratamiento mucho más duradero para mis pacientes”.

La decisión de la FDA se basó en los resultados positivos a un año del estudio fase III Pavilion. Las personas con RD que recibieron Susvimo cada nueve meses consiguieron mejoras superiores en la Escala de Gravedad de la Retinopatía Diabética (DRSS, por sus siglas en inglés).4 Esto significa que hubo una reducción en la gravedad del daño ocular causado por la diabetes, en comparación con los que estaban bajo observación clínica mensual y fueron tratados con inyecciones anti-VEGF según fuera necesario en función de la progresión de la enfermedad.4 Además, ninguno de los participantes que recibieron Susvimo requirió tratamiento suplementario al año.4 La seguridad fue coherente con el perfil de seguridad conocido para Susvimo.4

Susvimo proporciona una liberación continua de una formulación personalizada de ranibizumab a través de Port Delivery Platform (PDP), mientras que otros tratamientos aprobados actualmente pueden requerir inyecciones oculares con una frecuencia de hasta una vez al mes.5,6 PDP es un implante ocular recargable que se inserta quirúrgicamente en el ojo durante un procedimiento ambulatorio único, que introduce el medicamento directamente en el ojo, abordando determinadas afecciones de la retina que pueden causar pérdida de visión.5,6

Roche está comprometida con la protección de la visión frente a las principales causas de pérdida visual mediante terapias innovadoras. La compañía cuenta con la cartera de productos más amplia en oftalmología para enfermedades de la retina, impulsada por la ciencia y el conocimiento de las personas con afecciones oculares.

Acerca de la retinopatía diabética

La retinopatía diabética (RD), responsable de aproximadamente el 5% de todos los casos de discapacidad visual, se produce cuando el daño en los vasos sanguíneos y la formación de nuevos vasos sanguíneos provocan fugas de sangre y/o fluido en la retina, la parte del ojo que envía información visual al cerebro, afectando así la visión.7,8 Esto conduce a la inflamación, así como a la obstrucción del suministro de sangre a algunas áreas de la retina.9 A medida que la enfermedad progresa, la visión se deteriora.8 La RD afecta aproximadamente a 103 millones de personas en todo el mundo, provocando ceguera en casi cinco millones de personas.2,10

Acerca del estudio Pavilion11

Pavilion (NCT04503551) es un estudio fase III multicéntrico, aleatorizado y realizado con base en EE.UU. que evalúa la eficacia, seguridad y farmacocinética de Susvimo® (Port Delivery Platform con ranibizumab) 100 mg/mL recargable cada nueve meses en comparación con personas en observación clínica mensual, en 174 personas con retinopatía diabética (RD) no proliferativa sin edema macular diabético con afectación central. Los participantes fueron distribuidos aleatoriamente 5:3 para recibir Susvimo con recargas cada nueve meses u observación clínica mensual, respectivamente. En el brazo de Susvimo, los participantes recibieron dos dosis de carga de ranibizumab intravítreo, antes de la implantación de Susvimo en la semana 4.

El objetivo primario fue la proporción de participantes con una mejoría de al menos dos pasos con respecto al valor basal en la escala de gravedad de la retinopatía diabética del Early Treatment Diabetic Retinopathy Study- en la semana 52. Tras el análisis primario, los participantes inicialmente en el brazo de observación clínica recibieron dos dosis de carga de ranibizumab antes de la implantación de Susvimo en la semana 64.

Acerca de Susvimo® (Port Delivery Platform con ranibizumab)

Susvimo es un implante intraocular recargable que se inserta quirúrgicamente en el ojo durante un procedimiento ambulatorio. Se administra de forma continua una formulación personalizada de ranibizumab a lo largo del tiempo.6 Ranibizumab es un inhibidor del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) diseñado para unirse e inhibir al VEGF-A, una proteína que ha demostrado desempeñar un papel fundamental en la formación de nuevos vasos sanguíneos y de las fugas vasculares.12

La formulación personalizada de ranibizumab administrada por Susvimo es diferente de la inyección intravítrea de ranibizumab, un medicamento comercializado como Lucentis®* (inyección de ranibizumab), autorizado para tratar la DMAEn y otras enfermedades de la retina. Lucentis* fue aprobado por primera vez para la DMAEn por la FDA en 2006.13

Roche también está desarrollando DutaFabs, la próxima generación de anticuerpos biespecíficos diseñados para una mayor eficacia y durabilidad, adaptados para su administración de manera continua a través del implante Port Delivery.

Acerca de Roche en oftalmología

Roche se centra en preservar la vista de las personas frente a las principales causas de pérdida de visión mediante terapias pioneras. Gracias a nuestra innovación en el descubrimiento científico de nuevas dianas farmacológicas potenciales, la atención sanitaria personalizada, la ingeniería molecular, los biomarcadores y la administración continua de medicamentos, nos esforzamos en diseñar las terapias adecuadas para los pacientes adecuados.

Contamos con la cartera de productos para la retina más amplia de la oftalmología, impulsada por la ciencia y el conocimiento de las personas con afecciones oculares. Nuestra cartera de productos incluye terapias génicas y tratamientos para múltiples afecciones que amenazan la visión, como las enfermedades oculares diabéticas, la atrofia geográfica y las enfermedades autoinmunes, como la enfermedad ocular tiroidea y el edema macular uveítico. 

Aplicando nuestra amplia experiencia, ya hemos aportado tratamientos oftálmicos revolucionarios a personas con pérdida de visión. Susvimo® (anteriormente denominado Port Delivery System con ranibizumab) 100 mg/mL para uso intravítreo mediante implante ocular. Es el primer implante ocular recargable, aprobado por la FDA para el tratamiento de la degeneración macular neovascular o "húmeda" asociada a la edad (DMAEn), el edema macular diabético (EMD) y la retinopatía diabética (RD) que administra de forma continua una formulación personalizada de ranibizumab durante varios meses.3,6 Vabysmo® (faricimab) es el primer anticuerpo biespecífico aprobado para el ojo, que se dirige e inhibe dos vías de señalización vinculadas a una serie de afecciones retinianas que amenazan la visión mediante la neutralización de la angiopoyetina-2 y el factor de crecimiento endotelial vascular-A.14-16 Vabysmo está aprobado en todo el mundo para las personas que padecen DMAEn, EMD y  edema macular secundario a oclusión venosa retiniana.16-21 Lucentis® (ranibizumab inyectable)* fue el primer tratamiento aprobado para mejorar la visión en personas con determinadas afecciones retinianas.13

Sobre Roche

Fundada en 1896 en Basilea, Suiza, como uno de los primeros fabricantes industriales de medicamentos originales, Roche se ha convertido en la empresa de biotecnología más grande del mundo y líder global en diagnóstico in vitro. La empresa persigue la excelencia científica para descubrir y desarrollar medicamentos y diagnósticos que mejoren y salven la vida de personas en todo el mundo. Somos pioneros en medicina personalizada y queremos transformar aún más la forma en que se brinda la atención médica para tener un impacto aún mayor. Para ofrecer la mejor asistencia a cada persona, nos asociamos con muchas otras entidades y combinamos nuestras fortalezas en Diagnóstico y Farmacia con conocimientos de datos de la práctica clínica.

Durante más de 125 años, la sostenibilidad ha sido una parte fundamental del negocio de Roche. Como empresa impulsada por la ciencia, nuestra mayor contribución a la sociedad es desarrollar medicamentos y diagnósticos innovadores que ayuden a las personas a vivir vidas más saludables. Roche está comprometida con la iniciativa de Objetivos Basados en la Ciencia y la Iniciativa de Mercados Sostenibles para lograr emisiones netas cero en 2045.

Genentech, en Estados Unidos, es miembro de propiedad absoluta del Grupo Roche. Además, Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical, Japón.

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Para más información:

Referencias:

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2023 Aug 1;141(8):747-754.

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[21] Chugai obtains regulatory approval for Vabysmo, the only bispecific antibody in the ophthalmology field, for

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Available from: https://www.chugai-pharm.co.jp/english/news/detail/20240326160000_1054.html.