Nuevo seguimiento a dos años confirma que Columvi, de Roche, prolonga la supervivencia en pacientes con linfoma B difuso de células grandes en recaída o refractario

• Los datos actualizados del estudio pivotal fase III STARGLO confirman una mejora clínica significativa en la supervivencia global, con un beneficio del 40% en pacientes con linfoma B difuso de células grandes en recaída o refractario no candidatos a trasplante1

• El 89% de los pacientes cuyo cáncer respondió completamente al tratamiento con Columvi, en combinación con quimioterapia, seguían vivos, y el 82% no presentaba signos de la enfermedad un año después del tratamiento1

• El inicio oportuno de una terapia eficaz tras la recaída o el fracaso del tratamiento inicial es fundamental para esta enfermedad agresiva y potencialmente mortal

• Los resultados muestran el potencial de la combinación con Columvi como una importante opción terapéutica de disponibilidad inmediata y duración fija

Basilea, 26 de mayo de 2025 - Roche ha anunciado los datos de seguimiento a dos años del estudio pivotal fase III STARGLO. Tras una mediana de seguimiento de 24,7 meses, los resultados mostraron una mejora del 40% en la supervivencia global (SG) para los pacientes tratados con Columvi® (glofitamab) en combinación con gemcitabina y oxaliplatino (GemOx). Además, la mediana de supervivencia global no se alcanzó, frente a los 13,5 meses observados en el grupo tratado con MabThera®/Rituxan® (rituximab) más GemOx (R-GemOx)1. Estos datos actualizados siguen demostrando el beneficio estadísticamente significativo y clínicamente relevante en la supervivencia que ofrece esta combinación de duración fija, lista para usar, de Columvi en pacientes con linfoma B difuso de células grandes (LBDCG) en recaída o refractario (R/R) que han recibido al menos una línea previa de tratamiento y no son candidatos a trasplante autólogo de células madre (TACM)1. Los resultados se presentarán en una sesión oral durante la 61ª Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO, por sus siglas en inglés), que se celebrará del 30 de mayo al 3 de junio de 2025.

“Nos alegra que los datos de seguimiento a dos años de Columvi refuercen su potencial para prolongar la vida de muchos pacientes con un pronóstico históricamente desfavorable”, afirma Levi Garraway, director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche. “Estos hallazgos demuestran los posibles beneficios duraderos de iniciar un tratamiento temprano y eficaz con un anticuerpo biespecífico en personas con enfermedad en recaída o refractaria”.

“Cuando el cáncer reaparece o no responde al tratamiento, es devastador para los pacientes con linfoma B difuso de células grandes debido a la naturaleza agresiva de la enfermedad”, afirma Haifaa Abdulhaq, profesora de la Universidad de California en San Francisco (UCSF) y directora de Hematología en UCSF Fresno. “En mi práctica comunitaria, he visto el potencial de esta combinación con Columvi para ayudar a los pacientes a iniciar el tratamiento rápidamente, proporcionando remisiones duraderas y más tiempo sin necesidad de terapia continua.”

El beneficio se mantuvo en los principales objetivos secundarios, incluyendo la supervivencia libre de progresión (SLP) y la remisión completa (RC), en los pacientes tratados con la combinación de Columvi1. Se observó una reducción del 59% en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte (hazard ratio = 0,41; intervalo de confianza del 95%: 0,29–0,58) y más del doble de pacientes mantuvieron una remisión completa (58,5% frente a 25,3%)1. Entre los pacientes que lograron una remisión completa al final del tratamiento, el 89% seguían vivos y el 82% mantenían la remisión un año después1. La seguridad de la combinación se mantuvo sin cambios respecto al análisis previo y fue coherente con los perfiles de seguridad ya conocidos de los medicamentos cuando se administran de forma individual1,2. Los pacientes recibieron en promedio más ciclos de la combinación con Columvi (11 frente a 4), debido a la progresión de la enfermedad en el grupo R-GemOx1,2. Se observó una mayor tasa de eventos adversos (EA) con el régimen de Columvi, siendo el síndrome de liberación de citocinas uno de los más comunes, aunque generalmente de grado leve1. Dado que las guías terapéuticas internacionales se aplican ampliamente en la práctica clínica real, no existen diferencias biológicas ni clínicas en el manejo del linfoma B difuso de células grandes (LBDCG) a nivel mundial3,6. Aunque las terapias de segunda línea han avanzado, el LBDCG puede progresar rápidamente y muchas personas no son candidatas, no toleran o no tienen acceso a las terapias más recientes7,8. Existe una necesidad urgente de tratamientos que estén disponibles de forma rápida tras el diagnóstico de recaída, que puedan controlar la enfermedad y mejorar los resultados a largo plazo.

Basándose en los datos del estudio STARGLO, la combinación con Columvi está aprobada en más de 30 países para personas con linfoma B difuso de células grandes en recaída o refractario (LBDCG R/R) que no son candidatas a trasplante autólogo de células madre (TACM), incluyendo varios países de la Unión Europea. Columvi, en combinación con GemOx, ha sido incluida en las Guías de Práctica Clínica en Oncología de la National Comprehensive Cancer Network (NCCN Guidelines®) como una recomendación preferente de categoría 1 para el tratamiento de pacientes con LBDCG en segunda línea que no están destinados a recibir trasplante3. Además, la monoterapia con Columvi está aprobada para su uso en LBDCG R/R tras dos o más líneas previas de tratamiento en más de 60 países en todo el mundo.

Columvi forma parte del programa líder de Roche en anticuerpos biespecíficos CD20xCD3. Junto con el desarrollo clínico de terapias CAR-T alogénicas listas para usar, Roche busca ofrecer opciones de tratamiento personalizadas que se adapten a las diversas necesidades, preferencias y experiencias de las personas con cánceres hematológicos y de los sistemas de salud.

Acerca del estudio STARGLO

STARGLO [GO41944; NCT04408638] es un estudio fase III, multicéntrico, abierto y aleatorizado que evalúa la eficacia y seguridad de Columvi® (glofitamab) en combinación con gemcitabina más oxaliplatino (GemOx) frente a MabThera®/Rituxan® (rituximab) en combinación con GemOx (R-GemOX) en pacientes con LBDCG en recaída o refractario que han recibido al menos una línea de tratamiento previa y que no son candidatos a un trasplante autólogo de células madre, o que hayan recibido dos o más líneas de tratamiento previas.

Las investigaciones preclínicas indicaron un mayor efecto antitumoral al combinar Columvi con GemOx en comparación con GemOx solo, por lo que se inició el estudio STARGLO para seguir explorando los posibles efectos complementarios de la combinación terapéutica. La medición de los resultados incluye la supervivencia global (SG; objetivo primario), supervivencia libre de progresión, tasa de respuesta completa, la tasa de respuesta objetiva, la duración de la respuesta objetiva (objetivos secundarios), así como la seguridad y la tolerabilidad.

Acerca de Columvi® (glofitamab)

Columvi es un anticuerpo biespecífico CD20xCD3 de células T diseñado para dirigirse a CD3 en la superficie de las células T y a CD20 en la superficie de las células B. Columvi se diseñó con un novedoso formato estructural 2:1. Este anticuerpo biespecífico de células T está diseñado para tener una región que se une a CD3, una proteína de las células T, un tipo de célula inmunitaria, y dos regiones que se unen a CD20, una proteína de las células B, que pueden ser sanas o malignas. Este doble objetivo acerca la célula T a la célula B, activa la liberación de proteínas anticancerígenas por parte de la célula T. Columvi forma parte del amplio programa de desarrollo clínico de anticuerpos biespecíficos CD20xCD3 de Roche, líder en el sector, que también incluye Lunsumio® (mosunetuzumab), cuyo objetivo es ofrecer opciones de tratamiento personalizadas que se adapten a las diversas necesidades, preferencias y experiencias de las personas con cáncer de la sangre y de los sistemas sanitarios. Roche está investigando Columvi como monoterapia y en combinación con otros medicamentos para el tratamiento del LBDCG y el linfoma de células del manto.

Como parte de los esfuerzos de Roche por elevar los estándares de tratamiento en las fases más tempranas del LBDCG, en las que existe la mejor oportunidad de mejorar los resultados a largo plazo y prevenir las recaídas, Columvi también se está investigando en combinación con Polivy® (polatuzumab vedotin) y MabThera®/Rituxan® (rituximab), ciclofosfamida, doxorrubicina y prednisona (R-CHP) en LBDCG no tratados previamente en el estudio fase III SKYGLO [GO44145; NCT06047080].

Acerca del Linfoma B difuso de células grandes (LBDCG)

El LDCBG es un tipo agresivo (de crecimiento rápido) de linfoma no hodgkin (LNH) y la forma más común, representando aproximadamente uno de cada tres casos de LNH. Cada año se diagnostican aproximadamente 160.000 casos de LDCBG en todo el mundo. Aunque suele responder al tratamiento en primera línea, hasta el 40% de las personas recaen o presentan enfermedad refractaria. En este momento, las opciones terapéuticas de rescate son limitadas y la supervivencia es corta. La mejora de los tratamientos en fases más tempranas de la enfermedad y la amplitud de alternativas terapéuticas, tan necesarias, podrían contribuir a mejorar los resultados a largo plazo.

Roche en hematología

Roche lleva 25 años desarrollando medicamentos para personas con enfermedades hematológicas malignas y no malignas. Nuestra experiencia y conocimientos en esta área terapéutica son profundos. En la actualidad, estamos invirtiendo más que nunca en nuestro esfuerzo por ofrecer opciones terapéuticas innovadoras a los pacientes de una amplia gama de enfermedades hematológicas. Nuestros medicamentos aprobados son MabThera®/Rituxan® (rituximab), Gazyva®/Gazyvaro® (obinutuzumab), Polivy (polatuzumab vedotin), Venclexta®/Venclyxto® (venetoclax) en colaboración con AbbVie, Hemlibra® (emicizumab), PiaSky® (crovalimab), Lunsumio® (mosunetuzumab) y Columvi® (glofitamab). Nuestra cartera de medicamentos hematológicos en investigación incluye elanticuerpo biespecífico cevostamab, dirigido tanto contra FcRH5 como contra CD3, y Tecentriq® (atezolizumab). Nuestra experiencia científica, combinada con nuestra amplia cartera de productos, también ofrece una oportunidad única para desarrollar regímenes combinados destinados a mejorar aún más la vida de los pacientes.

Sobre Roche

Fundada en 1896 en Basilea (Suiza) como uno de los primeros fabricantes industriales de medicamentos de marca, Roche se ha convertido en la empresa biotecnológica más grande del mundo y en la compañía líder a escala global en diagnóstico in vitro. La compañía busca la excelencia científica para descubrir y desarrollar medicamentos y diagnósticos que mejoren y salven vidas en todo el mundo. Roche es pionera en medicina personalizada y busca transformar aún más cómo se brinda la atención médica para tener un impacto aún mayor. Para ofrecer la mejor atención a cada persona, la compañía se asocia con muchas entidades y combina sus fortalezas en las áreas Diagnóstica y Farmacéutica con conocimientos basados en el análisis de datos de la práctica clínica.

Durante más de 125 años, la sostenibilidad ha sido una parte integral del negocio de Roche. Como empresa impulsada por la ciencia, la mayor contribución de la empresa a la sociedad es desarrollar medicamentos y diagnósticos innovadores que ayuden a las personas a tener vidas más saludables. Roche está comprometida con lograr objetivos basados en la ciencia y con la iniciativa de impulsar mercados sostenibles para alcanzar las cero emisiones netas para el año 2045.

Genentech (Estados Unidos) es un miembro de propiedad exclusiva del Grupo Roche. Además, Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón).

Para más información, por favor visita www.roche.com.

Todas las marcas registradas utilizadas o mencionadas en este comunicado están protegidas por ley.

Referencias

[1]  Abramson J, et al. Glofitamab plus gemcitabine and oxaliplatin (Glofit-GemOx) in patients (pts) with relapsed/refractory (R/R) diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL): 2-year (yr) follow-up of STARGLO. Presented at: ASCO Annual Meeting; 2025 May 30 - Jun 3. Abstract #7015.

[2]  Abramson J, et al. Glofitamab plus gemcitabine and oxaliplatin (GemOx) versus rituximab-GemOx for relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (STARGLO): a global phase 3, randomised, open-label trial. Lancet 2024; 404 (10466): 1940-1954.

[3]  NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) for B-Cell Lymphomas V.1.2025.

[4]  Tilly H, et al. Diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL): ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2015;26:v116-25.

[5]  Zhu J, et al. Union for China Lymphoma Investigators of Chinese Society of Clinical Oncology. Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) diagnosis and treatment guidelines for malignant lymphoma 2021 (English version). Chin J Cancer Res. 2021;30;33(3):289-301.

[6]  Wight J, et al. Diffuse large B-cell lymphoma: a consensus practice statement from the Australasian Lymphoma Alliance. Intern Med J. 2022;52(9):1609-1623.

[7]  Fabbri N, et al. Second-line treatment of diffuse large B-cell lymphoma: Evolution of options. Semin Hematol 2023; 60(5): 305–312.

[8]  Westin J, et al. CAR T cells as a second-line therapy for large B-cell lymphoma: A paradigm shift? Blood. 2022;139(18):2737–2746.

[9]  UpToDate. Patient education: Diffuse large B cell lymphoma in adults (Beyond the Basics). [Internet; cited May 2025]. Available from: https://www.uptodate.com/contents/diffuse-large-b-cell-lymphoma-in-adults-beyond- thebasics.

[10]  World Health Organization. Numbers derived from GLOBOCAN 2022. Non-Hodgkin Lymphoma Factsheet [Internet; cited May 2025]. Available from: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/34- nonhodgkin-lymphoma-fact-sheet.pdf.

[11]  Sehn LH, et al. Diffuse Large B-Cell Lymphoma. N Engl J Med. 2021;384(9):842-858.

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