La Comisión Europea aprueba la formulación subcutánea de Lunsumio para personas con linfoma folicular en recaída o refractario

• Lunsumio ofrece tasas de respuesta elevadas y duraderas frente al linfoma folicular en tercera línea y posterior, una enfermedad que normalmente se vuelve más difícil de tratar cada vez que el paciente recae1,2

• La administración subcutánea ofrece una nueva opción de tratamiento que puede reducir significativamente el tiempo de administración a aproximadamente a un minuto

• La disponibilidad de Lunsumio SC permite a los pacientes recibir un tratamiento adaptado a sus necesidades clínicas y preferencias de estilo de vida

Basilea, 20 de noviembre de 2025 - Roche ha anunciado que la Comisión Europea ha concedido la autorización condicional de comercialización para Lunsumio® (mosunetuzumab) subcutáneo (SC) para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma folicular (LF) en recaída o refractario (R/R) tras dos o más líneas de tratamiento sistémico. La aprobación se basa en los resultados del estudio fase I/II GO29781, que demostró que Lunsumio SC tenía una farmacocinética no inferior en comparación con la administración intravenosa (IV), sin signos de seguridad inesperados.3

Tal y como ha señalado el doctor Levi Garraway, director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche, “aprovechando las ventajas de su pauta posológica de duración fija, ahora mosunetuzumab se puede administrar mediante una inyección subcutánea de un minuto, lo que ofrece a las personas con linfoma folicular en recaída o refractario una opción terapéutica adicional que les ayuda a satisfacer sus necesidades clínicas individuales y sus preferencias de estilo de vida. El desarrollo de nuevas formulaciones de nuestros medicamentos forma parte de nuestro compromiso para ofrecer una mayor flexibilidad y una mejor experiencia de tratamiento a los pacientes”.

Lunsumio SC es un tratamiento de duración fija que puede iniciarse en el ámbito ambulatorio y tiene el potencial de reducir sustancialmente el tiempo de administración del tratamiento con una inyección de aproximadamente un minuto, en comparación con las 2-4 horas que requiere la infusión intravenosa.

Lunsumio ha demostrado un perfil favorable beneficio-riesgo y altas tasas de remisiones elevadas y duraderas, tanto con la vía intravenosa como con la subcutánea para el tratamiento del LF tercera línea o posterior (3L+).1,4 Lunsumio IV fue el primer anticuerpo biespecífico aprobado para el LF 3L+ y ha demostrado respuestas mantenidas, con un 57 % de los pacientes que alcanzaron una RC y que siguen en remisión a los cinco años.1 Los datos a largo plazo de los grupos de administración subcutánea e intravenosa del estudio GO29781 se presentarán en la 67.ª Reunión Anual y Exposición de la Sociedad Americana de Hematología (ASH, por sus siglas en inglés).

Estos datos se han presentado a otras autoridades sanitarias de todo el mundo, incluyendo la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés).

Se están llevando a cabo estudios fase III con Lunsumio SC, incluido el ensayo MorningLyte, que investiga Lunsumio SC en combinación con lenalidomida en pacientes con  LF no tratados previamente. Lunsumio, junto con Columvi® (glofitamab), forma parte de la cartera de anticuerpos biespecíficos CD20xCD3 de Roche, líder en el sector. Como parte del compromiso de esta compañía está seguir investigando nuevas formulaciones y combinaciones de estos medicamentos en diferentes áreas terapéuticas y líneas de tratamiento con el fin de mejorar la experiencia del paciente y ofrecer más opciones que se adapten a las diversas necesidades de los pacientes y los sistemas sanitarios.

Acerca del estudio GO29781

GO29781 es un estudio fase II, multicéntrico, abierto, de escalada y expansión de dosis que evalúa la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de Lunsumio® (mosunetuzumab), administrado tanto por vía intravenosa (IV) como subcutánea (SC), en personas con linfoma no Hodgkin de células B en recaída o refractario. El objetivo principal de la cohorte SC era demostrar la no inferioridad farmacocinética de la formulación SC de Lunsumio en comparación con la formulación IV, basándose en los objetivos coprimarios del estudio. Los objetivos secundarios incluyen la tasa de respuesta completa (TRC), la tasa de respuesta objetiva (TRO), la duración de la respuesta, la supervivencia libre de progresión, la seguridad y la tolerabilidad.

La aprobación se basa en un análisis primario que analizó la administración subcutánea de Lunsumio en pacientes con linfoma folicular en tercera línea o posterior. Los resultados del análisis primario mostraron la no inferioridad farmacocinética en comparación con la administración intravenosa, y las tasas de TRO y RC en pacientes tratados con la formulación subcutánea de duración fija de Lunsumio fueron del 74,5 % (intervalo de confianza [IC] del 95 %: 64,4 % - 82,9 %) y 58,5 % (IC del 95 %: 47,9 % - 68,6 %), respectivamente, según la evaluación realizada por el centro de revisión independiente. La mediana de la duración de la RC fue de 20,8 meses (IC del 95 %: 18,8-no evaluable [NE]) para los pacientes que recibieron Lunsumio por vía subcutánea. Los acontecimientos adversos más frecuentes de todos los grados fueron reacciones en el lugar de la inyección (60,6 %; todos de grado 1-2), fatiga (35,1 %) y síndrome de liberación de citocinas (SLC; 29,8 %). En general, la tasa y la gravedad del SLC fueron bajas; los eventos fueron de grado bajo (grado 1-2, 27,7 %; grado 3, 2,1 %), se produjeron durante el ciclo 1 y se resolvieron por completo en una mediana de dos días (rango de 1 a 15 días).3

Acerca del linfoma folicular
El linfoma folicular (LF) es la forma más común de linfoma no Hodgkin de crecimiento lento (indolente), y representa aproximadamente uno de cada cinco casos.3,4 Por lo general, responde bien al tratamiento, pero a menudo se caracteriza por períodos de remisión y recaída.2 La enfermedad suele volverse más difícil de tratar cada vez que el paciente recae, y la progresión temprana puede estar asociada con un pronóstico desfavorable a largo plazo. 5Se estima que más de 110.000 personas son diagnosticadas de LF cada año en todo el mundo.5,6

Acerca de Lunsumio® (mosunetuzumab)
Lunsumio es el primer anticuerpo biespecífico de su clase CD20xCD3 que actúa sobre células T, diseñado para actuar sobre CD3 en la superficie de las células T y sobre CD20 en la superficie de las células B. Este doble objetivo activa y redirige las células T existentes en el paciente para que actúen sobre las células B diana y las eliminen mediante la liberación de proteínas citotóxicas en las células B. Se está llevando a cabo un sólido programa de desarrollo clínico de Lunsumio, en el que se investiga la molécula como monoterapia y en combinación con otros medicamentos, para el tratamiento de personas con linfomas no hodgkinianos de células B, incluidos el linfoma folicular, el linfoma B difuso de células grandes, otros tipos de tumores de la sangre y trastornos autoinmunes.

Acerca de Roche en hematología
Roche lleva más de 25 años desarrollando medicamentos para personas con enfermedades hematológicas malignas y no malignas; nuestra experiencia y conocimientos en esta área terapéutica son profundos. Hoy en día, estamos invirtiendo más que nunca en nuestro esfuerzo por ofrecer opciones de tratamiento innovadoras a los pacientes en una amplia gama de enfermedades hematológicas. Nuestros medicamentos comercializados incluyen MabThera®/Rutuxan® (rituximab), Gazyvaro®/Gazyvaro (obinutuzumab), Polivy® (polatuzumab vedotin), Venclexta®/Venclyxto® (venetoclax) en colaboración con AbbVie, Hemlibra® (emicizumab), PiaSky® (crovalimab), Lunsumio® (mosunetuzumab) y Columvi® (glofitamab). Nuestra cartera de medicamentos hematológicos en investigación incluye el anticuerpo biespecífico cevostamab, dirigido tanto a FcRH5 como a CD3, y Tecentriq (atezolizumab). Nuestra experiencia científica, combinada con la amplitud de nuestra cartera y línea de productos, también nos brinda una oportunidad única para desarrollar regímenes combinados destinados a mejorar aún más la vida de los pacientes.

Sobre Roche

Fundada en 1896 en Basilea, Suiza, como uno de los primeros fabricantes industriales de medicamentos originales, Roche se ha convertido en la empresa de biotecnología más grande del mundo y líder mundial en diagnóstico in vitro. La empresa persigue la excelencia científica para descubrir y desarrollar medicamentos y diagnósticos para mejorar y salvar la vida de personas en todo el mundo. Somos pioneros en medicina personalizada y queremos transformar aún más la forma en que se brinda la atención médica para tener un impacto aún mayor. Para ofrecer la mejor asistencia a cada persona, nos asociamos con muchas otras entidades y combinamos nuestras fortalezas en Diagnóstico y Farmacia con conocimientos de datos de la práctica clínica.

En reconocimiento a nuestro esfuerzo por buscar una perspectiva a largo plazo en todo lo que hacemos, Roche ha sido nombrada, por decimotercer año consecutivo, una de las empresas más sostenibles de la industria farmacéutica por los índices de sostenibilidad Dow Jones. Esta distinción también refleja nuestros esfuerzos para mejorar el acceso a la atención médica junto con socios locales en todos los países en los que trabajamos.

Genentech, en Estados Unidos, es miembro de propiedad absoluta del Grupo Roche. Además, Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical, Japón.

Para obtener más información, visite www.roche.com y www.roche.es.

Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley.

Para más información:

Referencias
[1] Budde E, et al. Fixed treatment duration mosunetuzumab continues to demonstrate clinically meaningful outcomes in patients with relapsed/refractory (R/R) follicular lymphoma (FL) after ≥2 prior therapies: 5-year follow-up of a pivotal Phase II study. Presented at: ASH Annual Meeting and Exposition; 2025 Dec 6-9; San Diego, CA, USA. Abstract #5352.
[2] Adult Non-Hodgkin Lymphoma Treatment-Health Professional Version (PDQ®) National Cancer Institute [Internet; cited November 2025]. Available from: https://www.cancer.gov/types/lymphoma/hp/adult-nhl-treatment-pdq#link/_552_toc.
[3] Roche data on file.
[4] Assouline S, et al. Fixed-duration subcutaneous mosunetuzumab continues to demonstrate high rates of durable responses in patients with relapsed/refractory follicular lymphoma after ≥2 prior therapies: 3-year follow-up from a pivotal Phase II study. Presented at: ASH Annual Meeting and Exposition; 2025 Dec 6-9; San Diego, CA, USA. Abstract #5353.
[5] Cancer.Net. Lymphoma - Non-Hodgkin: Subtypes. [Internet; cited November 2025]. Available from: https://www.cancer.net/cancer-types/lymphoma-non-hodgkin/subtypes.
[6] World Health Organization. Numbers derived from GLOBOCAN 2022. Non-Hodgkin Lymphoma Factsheet [Internet; cited November2025]. Available from: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/34-non-hodgkin-lymphoma-fact-sheet.pdf.