Giredestrant se convierte en el primer SERD oral que muestra una supervivencia libre de enfermedad invasiva superior en cáncer de mama RH + en estadios iniciales

• En el análisis provisional, giredestrant demostró un beneficio estadística y clínicamente significativo frente a la terapia endocrina estándar en monoterapia

• Estos resultados, sin precedentes, avalan su potencial como nueva terapia endocrina estándar en el contexto de enfermedad en estadios iniciales

• Los datos se presentarán en una próxima reunión médica y se compartirán con las autoridades sanitarias

• lidERA, es el segundo estudio fase III, con resultados positivos de Giredestrant, tras evERA, presentado en ESMO 2025

• España es el país con máximo reclutamiento de pacientes incluidos en el estudio, con la participación de 63 centros españoles.

Basilea, 19 de noviembre de 2025 .-  Roche ha anunciado resultados positivos del ensayo fase III lidERA, que evalúa la terapia giredestrant como tratamiento endocrino adyuvante (después de la cirugía) en pacientes con cáncer de mama receptor hormonal positivo (RE+), HER2 negativo, en estadios iniciales. El estudio alcanzó su objetivo primario en su primer análisis preespecificado, mostrando una mejora estadística y clínicamente significativa en la supervivencia libre de enfermedad invasiva con giredestrant frente a la terapia endocrina estándar. lidERA es el primer ensayo clínico fase III con un degradador selectivo del receptor de estrógeno (SERD) que demuestra un beneficio significativo en el contexto adyuvante. La mayoría de los casos de cáncer de mama se diagnostican en estadio temprano.²

“Los resultados destacan el potencial de giredestrant como nueva terapia endocrina de elección para pacientes con cáncer de mama en estadios iniciales, un contexto en el que existe la posibilidad de curación”, afirmó el doctor Levi Garraway, director médico de Roche y responsable de Desarrollo Global de Productos. “Dado que el cáncer de mama receptor hormonal positivo (RE+) representa aproximadamente el 70% de los casos diagnosticados, estos datos, junto con los datos recientes en el contexto de enfermedad avanzada RE-positiva, sugieren que giredestrant tiene el potencial de mejorar los resultados en un gran número de personas con esta enfermedad”.

Los datos de supervivencia global eran inmaduros en el momento del análisis intermedio, pero se observó una clara tendencia positiva. Giredestrant fue bien tolerado y los eventos adversos fueron consistentes con su perfil de seguridad ya conocido, sin que se observaran nuevos signos de seguridad. Los datos de lidERA se presentarán en un próximo congreso médico y se compartirán con las autoridades sanitarias con el objetivo de acercar esta posible opción de tratamiento a pacientes de todo el mundo.

El cáncer de mama receptor hormonal positivo (RE+) representa aproximadamente el 70% de los casos de cáncer de mama.³

Actualmente, hasta un tercio de los pacientes acaban sufriendo una recaída durante o después del tratamiento con terapia endocrina adyuvante para el cáncer de mama en estadio temprano⁴⁻⁶. Además, muchos deben interrumpir o suspender el tratamiento de forma prematura debido a cuestiones de seguridad o tolerabilidad, lo que aumenta el riesgo de muerte⁷,⁸. Estas limitaciones ponen de relieve la necesidad de contar con opciones más eficaces y mejor toleradas, que puedan mejorar la adherencia y prevenir o retrasar la recurrencia de la enfermedad.

lidERA es el segundo estudio fase III, con resultados positivos de Giredestrant, de un ensayo clínico fase III con giredestrant, tras evERA, presentado en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO, por sus siglas en inglés) 2025¹. La justificación científica de lidERA se apoyó en resultados previos en el contexto neoadyuvante (antes de la cirugía), incluido el ensayo coopERA, que mostró que giredestrant fue superior a un inhibidor de la aromatasa en la reducción del índice de replicación celular Ki-67 (niveles de Ki67)⁹. Este conjunto de datos que va en aumento avala el potencial de giredestrant para mejorar de manera significativa los resultados en comparación con la terapia endocrina estándar en cáncer de mama RE+ en estadio temprano y avanzado¹.

Nuestro amplio programa de desarrollo clínico con giredestrant incluye múltiples entornos de tratamiento y líneas terapéuticas, lo que es una muestra de nuestro compromiso de ofrecer tratamientos innovadores a la mayor cantidad posible de personas con cáncer de mama receptor hormonal positivo (RE+).

Sobre el estudio lidERA en cáncer de mama

lidERA [NCT04961996] es un estudio fase III, aleatorizado, abierto y multicéntrico que evalúa la eficacia y seguridad de giredestrant adyuvante frente a la terapia endocrina estándar en personas con cáncer de mama receptor hormonal positivo (RE+), HER2 negativo, en estadios I-III de riesgo medio o alto. Más de 4.100 pacientes fueron incluidos en el estudio.¹⁰

El objetivo primario es la supervivencia libre de enfermedad invasiva (SLEi). Los objetivos secundarios incluyen la supervivencia global, la supervivencia libre de enfermedad y la seguridad¹⁰.

Sobre giredestrant

Giredestrant es un degradador selectivo de los receptores de estrógeno (SERD) y antagonista completo de nueva generación, de administración oral y en fase de investigación.11

Está diseñado para bloquear la unión del estrógeno a su receptor (RE), desencadenar su degradación y así detener o ralentizar el crecimiento de las células tumorales.12

Giredestrant cuenta con un amplio programa de desarrollo clínico y está siendo investigado en cinco ensayos clínicos fase III patrocinados por la compañía, que abarcan distintos escenarios y líneas de tratamiento con el objetivo de beneficiar al mayor número posible de pacientes:

• Giredestrant frente a terapia endocrina estándar (SoC ET) como tratamiento adyuvante en cáncer de mama en estadio temprano ER-positivo, HER2-negativo (lidERA; NCT04961996).11

• Giredestrant más everolimus frente a SoC ET más everolimus en cáncer de mama localmente avanzado o metastásico ER-positivo, HER2-negativo (evERA; NCT05306340)13

• Giredestrant más palbociclib frente a letrozol más palbociclib en cáncer de mama localmente avanzado o metastásico recurrente, RE-positivo, HER2-negativo y sensible a terapia endocrina (persevERA NCT04546009).¹⁴

• Giredestrant más un inhibidor de CDK4/6 elegido por el investigador frente a fulvestrant más un inhibidor de CDK4/6 en cáncer de mama avanzado RE-positivo, HER2-negativo, resistente a la terapia endocrina adyuvante (pionERA NCT06065748).¹⁵

• Giredestrant más Phesgo® (pertuzumab, trastuzumab e hialuronidasa subcutánea) frente a Phesgo en cáncer de mama localmente avanzado o metastásico RE-positivo, HER2-positivo (heredERA NCT05296798).¹⁶

Sobre el cáncer de mama receptor de estrógeno positivo (RE+)

A nivel mundial, la carga del cáncer de mama continúa en aumento, con 2,3 millones de mujeres diagnosticadas y 670.000 fallecimientos cada año a causa de la enfermedad.¹⁷ El cáncer de mama sigue siendo la principal causa de muerte por cáncer en mujeres y el segundo tipo de cáncer más frecuente.¹⁸

El cáncer de mama ER+ representa aproximadamente el 70% de los casos de cáncer de mama.² Una característica distintiva de este subtipo es que las células tumorales expresan receptores de estrógeno, cuya unión a la hormona puede favorecer el crecimiento tumoral.¹⁹

A pesar de los avances terapéuticos, el cáncer de mama RE+ continúa siendo un desafío debido a su complejidad biológica.³ Las pacientes suelen enfrentarse al riesgo de progresión de la enfermedad, efectos adversos asociados al tratamiento y resistencia a la terapia endocrina.3,20 Existe, por tanto, una necesidad urgente de tratamientos más eficaces que puedan retrasar la progresión clínica y reducir la carga del tratamiento en la vida de las pacientes. 3,20

Sobre Roche en cáncer de mama

Roche lleva más de 30 años impulsando la investigación en cáncer de mama, y continúa siendo una de las principales áreas en I+D para la compañía. Su trayectoria comenzó con el desarrollo de la primera terapia dirigida para el cáncer de mama HER2-positivo, y desde entonces ha seguido ampliando los límites de la ciencia para abordar la complejidad de todos los subtipos de cáncer de mama.

Aprovechando nuestra doble experiencia en productos farmacéuticos y diagnósticos, nos dedicamos a proporcionar enfoques terapéuticos personalizados y a mejorar los resultados para cada paciente, desde las fases iniciales hasta las avanzadas de la enfermedad. Junto con nuestros colaboradores, tenemos el compromiso de investigar para alcanzar un futuro en el que nadie muera de cáncer de mama.

Sobre Roche

Fundada en 1896 en Basilea, Suiza, como uno de los primeros fabricantes industriales de medicamentos originales, Roche se ha convertido en la empresa de biotecnología más grande del mundo y líder mundial en diagnóstico in vitro. La empresa persigue la excelencia científica para descubrir y desarrollar medicamentos y diagnósticos para mejorar y salvar la vida de personas en todo el mundo. Somos pioneros en medicina personalizada y queremos transformar aún más la forma en que se brinda la atención médica para tener un impacto aún mayor. Para ofrecer la mejor asistencia a cada persona, nos asociamos con muchas otras entidades y combinamos nuestras fortalezas en Diagnóstico y Farmacia con conocimientos de datos de la práctica clínica. 

En reconocimiento a nuestro esfuerzo por buscar una perspectiva a largo plazo en todo lo que hacemos, Roche ha sido nombrada, por decimotercer año consecutivo, una de las empresas más sostenibles de la industria farmacéutica por los índices de sostenibilidad Dow Jones. Esta distinción también refleja nuestros esfuerzos para mejorar el acceso a la atención médica junto con socios locales en todos los países en los que trabajamos.

Genentech, en Estados Unidos, es miembro de propiedad absoluta del Grupo Roche. Además, Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical, Japón.

Para obtener más información, visite www.roche.com y www.roche.es.

Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley.

Referencias 

[1] Mayer E, et al. Giredestrant (GIRE), an oral selective oestrogen receptor (ER) antagonist and degrader, + everolimus (E) in patients (pts) with ER-positive, HER2-negative advanced breast cancer (ER+, HER2– aBC) previously treated with a CDK4/6 inhibitor (i): Primary results of the Phase III evERA BC trial. Presented at: ESMO Congress; 2025 October 17-21; Berlin, Germany. LBA #16.

[2] Benitez Fuentes JD, et al. Global Stage Distribution of Breast Cancer at Diagnosis. A Systematic Review and Meta-Analysis. JAMA Oncol. 2024;10(1):71-78.

[3] Kinslow C, et al. Prevalence of Estrogen Receptor Alpha (ESR1) Somatic Mutations in Breast Cancer. JNCI Cancer Spectrum; 2022 Oct;6(5):pkac060.

[4] O’Shaughnessy J, et al. Real-world risk of recurrence and treatment outcomes with adjuvant endocrine therapy in patients with stage II-III HR+/HER2- early breast cancer. Breast. 2025; 81:104437.

[5] Pan H, et al. 20-Year Risks of Breast-Cancer Recurrence after Stopping Endocrine Therapy at 5 Years. NEJM. 2017;377:1836–1846.

[6] Khatpe AS, et al. Nexus between PI3K/AKT and Estrogen Receptor Signaling in Breast Cancer. Cancers (Basel). 2021;13(3):369.

[7] Hershman DL, et al. Early discontinuation and non-adherence to adjuvant hormonal therapy are associated with increased mortality in women with breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2011;126:529–537.

[8] Rosso R, et al. Adherence to Adjuvant Endocrine Therapy in Breast Cancer Patients. Curr Oncol. 2023 Jan 21;30(2):1461-1472

[9] Hurvitz SA, et al. Neoadjuvant palbociclib plus either giredestrant or anastrozole in oestrogen receptorpositive, HER2-negative, early breast cancer (coopERA Breast Cancer): an open-label, randomised, controlled, phase 2 study. Lancet Oncol. 2023;24:1029–1041.

[10] ClinicalTrials.gov. A Study Evaluating the Efficacy and Safety of Adjuvant Giredestrant Compared With Physician's Choice of Adjuvant Endocrine Monotherapy in Participants With Estrogen Receptor-Positive, HER2- Negative Early Breast Cancer (lidERA Breast Cancer) [Internet; cited 2025 November]. Available from: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04961996.

[11] Martin M, et al. Giredestrant (GDC-9545) vs physician choice of endocrine monotherapy (PCET) in patients (pts) with ER+, HER2– locally advanced/metastatic breast cancer (LA/mBC): Primary analysis of the phase 2, randomised, open-label acelERA BC study. Presented at: The European Society for Medical Oncology Annual Meeting; 2022 September 9-13; Paris, France. Abstract #211MO. 

[12] Metcalfe C, et al. GDC-9545: A novel ER antagonist and clinical candidate that combines desirable mechanistic and pre-clinical DMPK attributes. Presented at: San Antonio Breast Cancer Symposium; 2018 December 4-8; San Antonio, Texas, USA. Abstract #P5-04-07.

[13] ClinicalTrials.gov. A Study Evaluating the Efficacy and Safety of Giredestrant Plus Everolimus Compared With the Physician's Choice of Endocrine Therapy Plus Everolimus in Participants With Estrogen Receptor-Positive, HER2-Negative, Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer (evERA Breast Cancer) [Internet; cited 2025 November]. Available from: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05306340.

[14] ClinicalTrials.gov. A Study Evaluating the Efficacy and Safety of Giredestrant Combined With Palbociclib Compared With Letrozole Combined With Palbociclib in Participants With Estrogen Receptor-Positive, HER2- Negative Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer (persevERA Breast Cancer) [Internet; cited 2025 November]. Available from: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04546009. 

[15] ClinicalTrials.gov. A Study to Evaluate Efficacy and Safety of Giredestrant Compared With Fulvestrant (Plus a CDK4/ 6 Inhibitor), in Participants With ER-Positive, HER2-Negative Advanced Breast Cancer Resistant to Adjuvant Endocrine Therapy (pionERA Breast Cancer) [Internet; cited 2025 November]. Available from: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06065748.

[16] ClinicalTrials.gov. A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Giredestrant in Combination With Phesgo (Pertuzumab, Trastuzumab, and Hyaluronidase-zzxf) Versus Phesgo in Participants With Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer (heredERA Breast Cancer) [Internet; cited 2025 November]. Available from: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05296798.

[17] World Health Organisation. Breast Cancer [Internet; cited 2025 November]. Available from: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/breast-cancer.

[18] World Health Organization. Cancer Today [Internet; cited 2025 November]. Available from: https://gco.iarc.fr/today/en/dataviz/bars?mode=cancer&types=1&group_populations=1&sexes=2&key=asr&age_en d=14.

[19] National Cancer Institute. Hormone Therapy for Breast Cancer [Internet; cited 2025 November]. Available from: https://www.cancer.gov/types/breast/breast-hormone-therapy-fact-sheet.

[20] Hanker A, et al. Overcoming Endocrine Resistance in Breast Cancer. Canc Cell. 2020 Apr 13;37(4):496–513.

[21] Başaran G, et al. Ongoing unmet needs in treating estrogen receptor-positive/HER2-negative metastatic breast cancer. Cancer Treat Rev. 2018 Feb;63:144-55.

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