Roche presenta nuevos datos de su amplia e innovadora cartera de productos hematológicos en ASH 2025

• Los resultados demuestran además la eficacia de los medicamentos aprobados de Roche para mejorar los estándares de tratamiento de las personas con trastornos de la sangre

• Los datos de los productos en desarrollo del innovador pipeline indican avances hacia la mejora de los resultados en hemofilia A, linfoma y mieloma múltiple

Basilea, 12 de noviembre de 2025. –  Roche ha anunciado que presentará 46 abstracts, incluyendo 12 presentaciones orales, de su pipeline de productos hematológicos líder en el sector en el marco de la 67ª Reunión Anual de la Sociedad Americana de Hematología (ASH, por sus siglas en inglés), que se celebrará del 6 al 9 de diciembre en Orlando, Florida (EE. UU.).

Tal y como ha señalado el doctor Levi Garraway, director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche, “los datos que presentaremos en la reunión de la ASH de este año subrayan nuestro compromiso con el impulso de la innovación en hematología y reflejan un progreso significativo hacia la mejora del tratamiento de múltiples enfermedades de la sangre”.

Las presentaciones más importantes incluyen:

Hemofilia A

• Hemlibra® (emicizumab): los nuevos datos poscomercialización del estudio Beyond ABR muestran que, durante el primer año tras cambiar la profilaxis con factor VIII por la profilaxis con Hemlibra®, las personas con diversos niveles de deterioro articular basal presentaron bajas tasas de hemorragia, asociadas a mejoras generales en la salud articular y a un cambio hacia niveles de actividad más elevados.1 Estos hallazgos se suman a la gran cantidad de pruebas clínicas y del vidareal que avalan Hemlibra®, ya que sigue redefiniendo los estándares de atención para las personas que viven con hemofilia A.2-11

• NXT007: los resultados positivos fase I/II, incluidos los nuevos datos de un estudio global en personas con hemofilia A con y sin inhibidores del factor VIII, sugieren el potencial del anticuerpo biespecífico de investigación de última generación de Roche para normalizar la hemostasia.12-14 Estos datos avalan el desarrollo clínico fase III de NXT007 previsto para 2026, incluido un estudio comparativo directo con Hemlibra®.

• SPK-8011QQ: los datos preclínicos sobre la terapia génica AAV de nueva generación en fase de investigación muestran una potencia hemostática significativamente mejorada en comparación con SPK-8011 (dirloctocogene samoparvovec) en modelos ex vivo e in vivo en ratones. Los resultados avalan la evaluación en marcha de SPK-8011QQ, lo que amplía los conocimientos previos sobre la seguridad y la durabilidad de SPK-8011, con el inicio del estudio fase IIb previsto para 2026.

Linfoma

• Lunsumio® (mosunetuzumab): los datos preliminares del brazo de extensión estadounidense del estudio fase III CELESTIMO, que investiga Lunsumio más lenalidomida en personas con linfoma folicular (LF) en recaída o refractario (R/R) de segunda línea o posterior (2L+), avalan su potencial como opción de tratamiento ambulatorio eficaz y bien tolerado.16

• Lunsumio® más Polivy® (polatuzumab vedotina): los datos de seguimiento a largo plazo del estudio fase Ib/II GO40516 demuestran mejoras mantenidas en la tasa de respuesta objetiva (TRO) y la supervivencia libre de progresión con esta combinación en personas con linfoma B de célulasgrandes (LBCG) 2L+.17 Además, los resultados comunicados por los pacientes del estudio fase III SUNMO muestran que el tratamiento con Lunsumio® más Polivy® se asoció con un retraso en el deterioro de la función física y mejoras en la fatiga, el dolor y la función emocional en personas con LCBG R/R no candidatas a trasplante.18

• Columvi® (glofitamab): el seguimiento a tres años y los análisis de subgrupos del estudio fase III STARGLO muestran resultados de supervivencia superiores continuados con Columvi en combinación con gemcitabina y oxaliplatino (GemOx) para personas con linfoma B difuso de células grandes (LBDCG) R/R en comparación con MabThera®/Rituxan® (rituximab) y GemOx, incluidas las personas con LBDCGde segunda línea y enfermedad refractaria primaria o recaída temprana. *19-20

Mieloma múltiple

• Cevostamab: el análisis clínico y exploratorio de biomarcadores del estudio fase Ib CAMMA-1 muestra que cevostamab en investigación, en combinación con pomalidomida y dexametasona, induce una alta tasa de respuesta objetiva global (TRO), una respuesta parcial muy buena o mejores tasas, y remisiones duraderas en el mieloma múltiple R/R.21

• Los primeros datos del estudio fase Ib CAMMA-3 destacan que la monoterapia subcutánea con cevostamab proporciona respuestas profundas y duraderas en personas con mieloma múltiple R/R en fase avanzada.22

• Estos datos avalan el avance de desarrollo clínico a fase III de cevostamab en combinación con pomalidomida y dexametasona para personas con mieloma múltiple 2L+ R/R, cuyo inicio está previsto para 2026.

Resumen de las principales presentaciones sobre los medicamentos de Roche

*Según los datos del estudio STARGLO, Columvi en combinación con GemOx está aprobado en 49 países para el tratamiento del LDBCG R/R, incluidos la UE, Reino Unido, Australia y Canadá. El 2 de julio de 2025, la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) emitió una Carta de Respuesta Completa para la solicitud complementaria de licencia de productos biológicos para Columvi en combinación con GemOx para esta indicación.

**Venclexta/Venclyxto está siendo desarrollado por AbbVie y Roche. Es comercializado conjuntamente por AbbVie y Genentech, miembro del Grupo Roche, en Estados Unidos, y comercializado por AbbVie fuera de Estados Unidos.

Acerca de Roche en hematología

Roche lleva más de 25 años desarrollando medicamentos para personas con enfermedades hematológicas malignas y no malignas; nuestra experiencia y conocimientos en esta área terapéutica son profundos. Hoy en día, estamos invirtiendo más que nunca en nuestro esfuerzo por ofrecer opciones de tratamiento innovadoras a los pacientes en una amplia gama de enfermedades hematológicas. Nuestros medicamentos comercializados incluyen MabThera®/Rutuxan® (rituximab), Gazyvaro®/Gazyvaro (obinutuzumab), Polivy® (polatuzumab vedotin), Venclexta®/Venclyxto® (venetoclax) en colaboración con AbbVie, Hemlibra® (emicizumab), PiaSky® (crovalimab), Lunsumio® (mosunetuzumab) y Columvi® (glofitamab). Nuestra cartera de medicamentos hematológicos en investigación incluye el anticuerpo biespecífico cevostamab, que se une a las células T y se dirige tanto al FcRH5 como al CD3, y terapias CAR-T alogénicas listas para usar.  Nuestra experiencia científica, combinada con la amplitud de nuestra cartera y nuestro pipeline, también nos brinda una oportunidad única para desarrollar regímenes combinados destinados a mejorar aún más la vida de los pacientes.

Sobre Roche

Fundada en 1896 en Basilea, Suiza, como uno de los primeros fabricantes industriales de medicamentos originales, Roche se ha convertido en la empresa de biotecnología más grande del mundo y líder global en diagnóstico in vitro. La empresa persigue la excelencia científica para descubrir y desarrollar medicamentos y diagnósticos que mejoren y salven la vida de personas en todo el mundo. Somos pioneros en medicina personalizada y queremos transformar aún más la forma en que se brinda la atención médica para tener un impacto aún mayor. Para ofrecer la mejor asistencia a cada persona, nos asociamos con muchas otras entidades y combinamos nuestras fortalezas en Diagnóstico y Farmacia con conocimientos de datos de la práctica clínica.

Durante más de 125 años, la sostenibilidad ha sido una parte fundamental del negocio de Roche. Como empresa impulsada por la ciencia, nuestra mayor contribución a la sociedad es desarrollar medicamentos y diagnósticos innovadores que ayuden a las personas a vivir vidas más saludables. Roche está comprometida con la iniciativa de Objetivos Basados en la Ciencia y la Iniciativa de Mercados Sostenibles para lograr emisiones netas cero en 2045.

Genentech, en Estados Unidos, es miembro de propiedad absoluta del Grupo Roche. Además, Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical, Japón.

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Para más información:

Referencias
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[18] Buddle LE, et al. Improvements in health-related quality of life (HRQoL) in the SUNMO study: subcutaneous (SC) mosunetuzumab plus polatuzumab vedotin (Mosun-Pola) versus rituximab, gemcitabine and oxaliplatin (RGemOx) in patients (pts) with relapsed/refractory (R/R) large B-cell lymphoma (LBCL) after at least one prior therapy. To be presented at: ASH Annual Meeting; 2025 Dec 6-9; Orlando, FL, USA. Abstract #5509.

[19] Abramson JS, et al. Sustained clinical benefit of glofitamab plus gemcitabine and oxaliplatin (GemOx) versus rituximab plus GemOx (R-GemOx) in patients with relapsed/refractory (R/R) diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL): 3-year follow-up of STARGLO. To be presented at: ASH Annual Meeting; 2025 Dec 6-9; Orlando, FL, USA. Abstract #5519.

[20] Abdulhaq H, et al. Glofitamab plus gemcitabine and oxaliplatin (GemOx) vs rituximab (R)-GemOx in patients with relapsed/refractory (R/R) diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL): Efficacy and safety in patient subgroups. To be presented at: ASH Annual Meeting; 2025 Dec 6-9; Orlando, FL, USA. Abstract #3743.

[21] Harrison S, et al. Tumor clearance, T-cell fitness and minimal residual disease (MRD) outcomes in patients with relapsed/refractory multiple myeloma (RRMM) treated with cevostamab plus pomalidomide and dexamethasone: Biomarker analyses from CAMMA 1 arm b. To be presented at: ASH Annual Meeting; 2025 Dec 6-9; Orlando, FL, USA. Abstract #252. [22] Ho J, et al. Subcutaneous cevostamab demonstrates manageable safety and clinically meaningful activity in relapsed/refractory multiple myeloma (RRMM): First results from the phase Ib CAMMA 3 study. To be presented at: ASH Annual Meeting; 2025 Dec 6-9; Orlando, FL, USA. Abstract #700.