Resultados positivos fase III de Gazyva®/Gazyvaro® muestran una reducción significativa de la actividad de la enfermedad en el lupus eritematoso sistémico

• El estudio fase III ALLEGORY alcanzó su objetivo primario y todos los secundarios con Gazyva/Gazyvaro, un anticuerpo monoclonal anti-CD20 diseñado para lograr una mayor reducción de células B.

• Gazyva/Gazyvaro tiene el potencial de convertirse en un tratamiento de referencia para el lupus eritematoso sistémico (LES), una enfermedad que afecta a alrededor de 3,4 millones de personas en todo el mundo.

• Si se aprueba, sería la primera terapia anti-CD20 para el LES que actúa directamente sobre las células B, un factor clave en la inflamación y la actividad de la enfermedad1.

• Estos resultados positivos se suman a la reciente aprobación de Gazyva/Gazyvaro por parte de la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) y a la opinión favorable del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) para el tratamiento de la nefritis lúpica, junto con los datos positivos fase III del estudio INShore en síndrome nefrótico idiopático.

Basilea, 4 de noviembre de 2025.– Roche ha anunciado resultados estadística y clínicamente significativos del estudio fase III ALLEGORY con Gazyva®/Gazyvaro® (obinutuzumab) en adultos con lupus eritematoso sistémico (LES) que reciben tratamiento estándar. El estudio alcanzó su objetivo primario, demostrando que un mayor porcentaje de pacientes logró una mejoría mínima de cuatro puntos en el Índice de Respuesta del LES (LES Responder Index 4, SRI-4) al cabo de un año (52 semanas) con Gazyva®/Gazyvaro® en comparación con la terapia estándar². El SRI es una herramienta que evalúa los cambios en la gravedad de la enfermedad, los síntomas y el estado físico para determinar si el tratamiento es eficaz en el control de la actividad de la enfermedad. Asimismo, se cumplieron todos los objetivos secundarios. No se identificaron nuevos signos de seguridad, y el perfil de seguridad observado fue consistente con el establecido para Gazyva®/Gazyvaro®.

“El lupus eritematoso sistémico es una enfermedad crónica que puede causar daños irreversibles en los principales órganos del cuerpo, dando lugar a complicaciones potencialmente mortales. Estos resultados clave son inéditos, ya que demuestran que, al controlar eficazmente la actividad de la enfermedad, esta terapia podría retrasar o prevenir un daño orgánico adicional en las personas con LES. Esperamos poder compartir estos datos con las autoridades sanitarias de todo el mundo, con el objetivo de poner este potencial nuevo tratamiento de referencia a disposición de los pacientes lo antes posible”, ha señalado el doctor Levi Garraway, director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche. 

Asimismo, se cumplieron todos los objetivos secundarios, con beneficios estadística y clínicamente significativos de Gazyva®/Gazyvaro® frente al tratamiento estándar, incluyendo: la respuesta BICLA (British Isles Lupus Assessment Group based Composite Lupus Assessment) en la semana 52, el control sostenido del tratamiento con corticosteroides entre las semanas 40 y 52, el mantenimiento de la respuesta SRI-4 en el mismo periodo, una mejoría de seis puntos en el índice de actividad del LES (SRI-6) a las 52 semanas, y el tiempo hasta el primer brote durante las 52 semanas, definido según el índice BILAG (British Isles Lupus Assessment Group)¹.

El lupus eritematoso sistémico (LES) afecta a más de tres millones de personas en todo el mundo, en su mayoría mujeres diagnosticadas entre los 15 y los 45 años, con una mayor incidencia en mujeres de origen étnico diverso³⁻⁵. Los brotes frecuentes de actividad de la enfermedad provocan inflamación y daño en múltiples órganos. Aproximadamente la mitad de los pacientes desarrollará nefritis lúpica, una complicación renal potencialmente mortal, en los cinco años posteriores al diagnóstico⁶⁻⁸. Lograr un mejor control de la enfermedad puede ayudar a reducir los brotes, limitar el daño orgánico y disminuir el riesgo de desarrollar nefritis lúpica⁹⁻¹⁰.

Los datos se presentarán próximamente en una reunión científica y se compartirán con las autoridades sanitarias lo antes posible, incluidas la FDA y la EMA. Si se aprueba, Gazyva®/Gazyvaro® sería la primera terapia anti-CD20 para el LES que actúa directamente sobre las células B, una de las causas subyacentes de la enfermedad².

ALLEGORY es el tercer estudio fase III con resultados positivos de Gazyva®/Gazyvaro® en enfermedades autoinmunes, junto con REGENCY, en nefritis lúpica, e INShore, en síndrome nefrótico idiopático. Esta evidencia creciente sugiere que Gazyva/Gazyvaro, diseñado para atacar y destruir las células B diana, tanto de forma directa como en colaboración con el propio sistema inmunitario, podría contribuir al control de la actividad de la enfermedad en un amplio espectro de patologías autoinmunes o inmunomediadas.

Además del lupus eritematoso sistémico (SLE), Gazyva®/Gazyvaro® se está investigando en niños y adolescentes con nefritis lúpica, así como en adultos con nefropatía membranosa, como parte del compromiso de Roche por liderar el abordaje de las enfermedades reumatológicas y nefrológicas autoinmunes.

Acerca de Gazyva®/Gazyvaro®

Gazyva®/Gazyvaro® (obinutuzumab) es un anticuerpo monoclonal humanizado diseñado con una región anti-CD20 de tipo II, que induce directamente la muerte de las células B, y una región Fc glicoingenierizada, que aumenta su afinidad de unión y potencia la citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos (ADCC)¹¹. CD20 es una proteína presente en determinados tipos de células B. Gazyva/Gazyvaro está aprobado en Estados Unidos para el tratamiento de adultos con nefritis lúpica que reciben terapia estándar. En octubre de 2025, el CHMP de la EMA recomendó su aprobación en la Unión Europea, y se espera una decisión final de la Comisión Europea en un futuro próximo. Asimismo, está aprobado en 100 países para diversos tipos de cánceres hematológicos. En EE.UU., Gazyva® forma parte de una colaboración entre Genentech y Biogen.

Acerca del estudio ALLERGORY

ALLEGORY [NCT04963296] es un estudio fase III, aleatorizado, controlado con placebo y multicéntrico, que evalúa la eficacia y seguridad de Gazyva®/Gazyvaro® (obinutuzumab) en comparación con la terapia estándar en adultos con lupus eritematoso sistémico (LES) que han recibido tratamiento estándar.

El estudio incluyó aproximadamente a 300 participantes, que fueron aleatorizados en una proporción 1:1 para recibir Gazyva®/Gazyvaro® o placebo durante un año (52 semanas), seguido de un período abierto con Gazyva®/Gazyvaro® de hasta 104 semanas. El objetivo primario es el porcentaje de pacientes que alcanzan una respuesta según el Índice de Respuesta del LES (SRI-4) en la semana 52.

Acerca del lupus eritematoso sistémico

El lupus eritematoso sistémico (SLE) es una enfermedad autoinmune potencialmente mortal que afecta a más de tres millones de personas en todo el mundo, una cifra que sigue en aumento³,¹².

Debido a la inespecificidad de los síntomas, el diagnóstico preciso puede demorarse entre dos y seis años. Durante este tiempo, la gravedad de la enfermedad y el daño orgánico —como consecuencia de brotes repetidos de actividad— suelen empeorar, lo que se traduce en un deterioro progresivo de la calidad de vida⁹, ¹³, ¹⁴.

Aproximadamente la mitad de las personas con LES desarrollará nefritis lúpica en los cinco años posteriores al diagnóstico del lupus⁷,⁸. En esta complicación, la actividad de la enfermedad se centra principalmente en los riñones, con riesgo de evolucionar hacia una enfermedad renal terminal, en la que la diálisis o el trasplante renal constituyen las únicas opciones terapéuticas disponibles.

Existe, por tanto, una necesidad médica no cubierta de disponer de nuevas terapias dirigidas que controlen eficazmente la actividad de la enfermedad y puedan prevenir o retrasar la aparición de la nefritis lúpica¹⁵,¹⁶.

Sobre Roche

Fundada en 1896 en Basilea, Suiza, como uno de los primeros fabricantes industriales de medicamentos originales, Roche se ha convertido en la empresa de biotecnología más grande del mundo y líder mundial en diagnóstico in vitro. La empresa persigue la excelencia científica para descubrir y desarrollar medicamentos y diagnósticos para mejorar y salvar la vida de personas en todo el mundo. Somos pioneros en medicina personalizada y queremos transformar aún más la forma en que se brinda la atención médica para tener un impacto aún mayor. Para ofrecer la mejor asistencia a cada persona, nos asociamos con muchas otras entidades y combinamos nuestras fortalezas en Diagnóstico y Farmacia con conocimientos de datos de la práctica clínica.

En reconocimiento a nuestro esfuerzo por buscar una perspectiva a largo plazo en todo lo que hacemos, Roche ha sido nombrada, por decimotercer año consecutivo, una de las empresas más sostenibles de la industria farmacéutica por los índices de sostenibilidad Dow Jones. Esta distinción también refleja nuestros esfuerzos para mejorar el acceso a la atención médica junto con socios locales en todos los países en los que trabajamos.

Genentech, en Estados Unidos, es miembro de propiedad absoluta del Grupo Roche. Además, Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical, Japón.

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Para más información:

Referencias
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