El CHMP recomienda la aprobación en Europa de Gazyva®/Gazyvaro® para nefritis lúpica

• La recomendación está basada en los datos de los estudios fase II NOBILITY y fase III REGENCY, que demuestran la superioridad de Gazyva/Gazyvaro frente a la terapia estándar sola1,2

• Gazyva/Gazyvaro es el único anticuerpo anti-CD20 que ha demostrado un beneficio en la respuesta renal completa en nefritis lúpica en un estudio aleatorizado fase III2

• La nefritis lúpica es una enfermedad debilitante que impacta gravemente en la calidad de vida de las personas y afecta a más de 1.7 millones de personas en todo el mundo3,4.

Basilea, 24 de octubre de 2025 – Roche ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado la aprobación de Gazyva®/Gazyvaro® (obinutuzumab) en combinación con micofenolato mofetil (MMF) para el tratamiento de pacientes adultos con nefritis lúpica activa de Clase III o IV, con o sin la presencia concomitante de Clase V. Estas clasificaciones de la enfermedad describen la extensión y naturaleza del daño en los riñones y la función renal. Se espera que la Comisión Europea tome una decisión final próximamente.

“Gazyva/Gazyvaro, al ser el único anticuerpo anti-CD20 que ha demostrado un beneficio en la respuesta renal completa en un estudio aleatorizado fase III sobre nefritis lúpica, tiene el potencial de satisfacer una necesidad médica no cubierta en muchas personas que padecen esta enfermedad,” explica el doctor Levi Garraway, director médico y jefe de Desarrollo Global de los Productos de Roche. Este experto ha añadido que “siendo consciente de los desafíos a los que se enfrentan las personas con nefritis lúpica, así como sus cuidadores, Gazyva/Gazyvaro podría ofrecer una nueva opción de tratamiento que limite el daño renal y, potencialmente, prevenga o retrase la enfermedad renal en etapa terminal.” 

La recomendación se basa en los resultados positivos de los estudios fase II NOBILITY y fase III REGENCY. En el estudio REGENCY los datos mostraron que casi la mitad de los participantes (46,4%) que recibieron Gazyva/Gazyvaro junto con la terapia estándar (micofenolato mofetil y glucocorticoides) alcanzaron una respuesta renal completa (RRC), en comparación con el 33,1% de los que recibieron solo la terapia estándar. Esto se acompañó de una reducción del uso de corticosteroides estadísticamente significativa y clínicamente relevante, así como de una mejora en la respuesta en proteinuria, lo que indica un mejor control de la enfermedad. El perfil de seguridad de Gazyva/Gazyvaro fue consistente con el perfil bien conocido para sus indicaciones en onco-hematología.2

A principios de este año los datos del estudio fase III REGENCY se utilizaron para presentar una solicitud complementaria de licencia biológica ante la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés). Se espera que la FDA tome una decisión sobre la aprobación este año.

Gazyva/Gazyvaro está siendo investigado en lupus eritematoso sistémico, nefropatía membranosa, síndrome nefrótico idiopático, y en niños y adolescentes con nefritis lúpica.5,8 Además de Gazyva/Gazyvaro, Roche cuenta con una amplia cartera de investigaciones dedicadas a abordar los impulsores inmunológicos de enfermedades renales raras y comunes, así como enfermedades relacionadas con el riñón.

Acerca de Gazyva/Gazyvaro

Gazyvaro® (obinutuzumab) es un anticuerpo monoclonal humanizado de tipo II diseñado para unirse a CD20, una proteína que se encuentra en ciertos tipos de células B.9 En la nefritis lúpica, los linfocitos B causantes de la enfermedad provocan una inflamación persistente que daña los riñones.10 Podemos actuar sobre una causa subyacente de la nefritis lúpica para ayudar a controlar mejor la enfermedad mediante la eliminación de los linfocitos B causantes de la enfermedad con Gazyvaro, con el fin de proteger los riñones de daños adicionales y, potencialmente, prevenir o retrasar la progresión hasta  la enfermedad renal terminal2.

Gazyvaro ya está aprobado en 100 países para diversos tipos de linfoma. En Estados Unidos, Gazyvaro forma parte de una colaboración entre Genentech y Biogen.

Acerca del estudio REGENCY

REGENCY [NCT04221477] es un estudio multicéntrico fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, que está investigando la eficacia y seguridad de Gazyvaro® (obinutuzumab) más el tratamiento estándar (micofenolato mofetilo y glucocorticoides) en personas con nefritis lúpica proliferativa activa/crónica de clase III o IV, con o sin clase V, según la clasificación de la Sociedad Internacional de Nefrología/Sociedad de Patología Renal 2003. En el estudio participaron 271 personas, que fueron aleatorizadas 1:1 para recibir una dosis intravenosa bianual de Gazyvaro más tratamiento estándar o placebo más tratamiento estándar. REGENCY se diseñó a partir de datos sólidos fase II y se llevó a cabo durante la pandemia COVID-19. La población del estudio era representativa de la población real de personas con nefritis lúpica.

Acerca de la nefritis lúpica

La nefritis lúpica es una manifestación potencialmente mortal del lupus eritematoso  sistémico, una enfermedad autoinmune que suele afectar a los riñones.11La nefritis lúpica se caracteriza por la pérdida irreversible de nefronas, las estructuras de filtrado de los riñones. Incluso con los tratamientos más recientes, hasta un tercio de las personas progresarán hacia la insuficiencia renal terminal en un plazo de 10 años, momento en el cual la diálisis o el trasplante son las únicas opciones, y la esperanza y calidad de vida se ven considerablemente reducidas.1,2

La nefritis lúpica afecta principalmente a mujeres, sobre todo de color y, por lo general, en edad fértil.13 En la actualidad, no existe cura.11

Sobre Roche

Fundada en 1896 en Basilea, Suiza, como uno de los primeros fabricantes industriales de medicamentos originales, Roche se ha convertido en la empresa de biotecnología más grande del mundo y líder mundial en diagnóstico in vitro. La empresa persigue la excelencia científica para descubrir y desarrollar medicamentos y diagnósticos para mejorar y salvar la vida de personas en todo el mundo. Somos pioneros en medicina personalizada y queremos transformar aún más la forma en que se brinda la atención médica para tener un impacto aún mayor. Para ofrecer la mejor asistencia a cada persona, nos asociamos con muchas otras entidades y combinamos nuestras fortalezas en Diagnóstico y Farmacia con conocimientos de datos de la práctica clínica.

En reconocimiento a nuestro esfuerzo por buscar una perspectiva a largo plazo en todo lo que hacemos, Roche ha sido nombrada, por decimotercer año consecutivo, una de las empresas más sostenibles de la industria farmacéutica por los índices de sostenibilidad Dow Jones. Esta distinción también refleja nuestros esfuerzos para mejorar el acceso a la atención médica junto con socios locales en todos los países en los que trabajamos.

Genentech, en Estados Unidos, es miembro de propiedad absoluta del Grupo Roche. Además, Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical, Japón.

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Para más información:

Referencias

[1] Furie RA, et al. B-cell depletion with obinutuzumab for the treatment of proliferative lupus nephritis: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Ann Rheum Dis. 2022 Jan;81(1):100-07.

[2] Furie RA, et al. Efficacy and safety of obinutuzumab in active lupus nephritis. N Engl J Med. 2025 Feb;392:1471- 83.

[3] Tian J, et al. Global epidemiology of systemic lupus erythematosus: a comprehensive systematic analysis and modelling study. Ann Rheum Dis. 2023 Mar;82:351-56.

[4] Bastian HM, et al. Systemic lupus erythematosus in three ethnic groups. XII. Risk factors for lupus nephritis after diagnosis. Lupus. 2002;11(3):152-60.

[5] Clinicaltrials.gov. A study to evaluate the efficacy and safety of obinutuzumab in participants with systemic lupus erythematosus (ALLEGORY). [Internet; cited 2025 October 9]. Available from: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04963296.

[6] Clinicaltrials.gov. A study evaluating the efficacy and safety of obinutuzumab in participants with primary membranous nephropathy (MAJESTY). [Internet; cited 2025 October 9]. Available from: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04629248.

[7] Clinical trials.gov. A study to evaluate the efficacy and safety of obinutuzumab versus MMF in participants with childhood onset idiopathic nephrotic syndrome (INShore). [Internet; cited 2025 October 9]. Available from: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05627557.

[8] Clinicaltrials.gov. A study to evaluate the efficacy, safety, and pharmacokinetics of obinutuzumab in adolescents with active class III or IV lupus nephritis and the safety and PK of obinutuzumab in pediatric participants (POSTERITY). [Internet; cited 2025 October 9]. Available from: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05039619.

[9] Herter S, et al. Preclinical activity of the type II CD20 antibody GA101 (obinutuzumab) compared with rituximab and ofatumumab in vitro and in xenograft models. Mol Cancer Ther. 2013 Oct;12(10):2031-42.

[10] Atisha-Fregoso Y, et al. Meant to B: B cells as a therapeutic target in systemic lupus erythematosus. J Clin Investig. 2021 Jun 15;131(12):e149095.

[11] Hocaoglu M, et al. Incidence, prevalence, and mortality of lupus nephritis: a population-based study over four decades using the Lupus Midwest Network. Arthritis & Rheumatol 2023 Apr;75(4):567-73.

[12] Mok C, et al. Treatment of lupus nephritis: consensus evidence and perspectives. Nat Rev Rheumatol 2023 Apr;19(4):227-38.

[13] Anders HJ, et al. Lupus nephritis. Nat Rev Dis Primers. 2020 Jan 23;6(1):7.