Los datos de Roche presentados en ESMO 2025 muestran que alectinib (Alecensa®) prolonga la mediana de supervivencia global hasta los 81,1 meses en el CPNM metastásico ALK-positivo

• Los resultados finales del estudio fase III ALEX siguen demostrando un beneficio clínicamente significativo en la supervivencia a largo plazo de los pacientes con CPNM avanzado ALK-positivo1

• Con Alecensa, los pacientes vivieron 81,1 meses como mediana, lo que supone un avance sustancial en el control de la enfermedad a largo plazo comparado con lo que se observaba normalmente antes de la introducción de la terapia con TKI1,2

• Los datos se presentaron en el Congreso Anual de 2025 de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO, por sus siglas en inglés)1.

Basilea, 23 de octubre de 2025.- Roche ha anunciado los datos finales del estudio pivotal fase III ALEX (NCT02075840) en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado positivo para la quinasa del linfoma anaplásico (ALK+), presentados en el Congreso Anual ESMO 2025. 1 El análisis final de supervivencia global (SG) del estudio demuestra la SG más larga registrada hasta la fecha para un inhibidor de la tirosina quinasa (TKI) ALK frente a crizotinib, con una mediana de SG de 81,1 meses para alectinib (Alecensa®) frente a 54,21 meses para  crizotinib (HR 0.78; 95% CI 0,56–1,08).1 Aunque el estudio no tenía la potencia estadística necesaria para demostrar una diferencia estadísticamente significativa en SG, a pesar de ello e incluso con el cruce (crossover) de pacientes tras la progresión, los datos mostraron una importante tendencia hacia un beneficio en la SG para Alecensa.1

Los resultados fueron consistentes en todos los subgrupos, incluidos aquellos con metástasis en el Sistema Nervioso Central (SNC).¹ La mediana de la duración de la respuesta (DR) fue más larga con alectinib que con crizotinib (42.,3 versus 11,1 months, HR 0,41; 95% CI 0,30–0,56). Los datos de seguridad coincidieron con el perfil de seguridad conocido de esta terapia.1 Incluso con una mediana de duración del tratamiento más larga en comparación con crizotinib (28,1 meses frente a 10,8 meses)1 Estos datos siguen demostrando el beneficio clínicamente significativo en términos de supervivencia de alectinib como estándar de tratamiento de primera línea en pacientes con CPNM avanzado ALK-positivo.1

Mariluz Amador, directora Médica en Roche España, ha declarado “Los datos definitivos sobre la supervivencia global presentados en ESMO se suman a la sólida evidencia que respalda a Alecensa, confirmando su eficacia y seguridad sostenidas. Con una mediana de supervivencia global de 81,1 meses, estos resultados subrayan los importantes beneficios que esta terapia aporta a los pacientes con cáncer de pulmón ALK-positivo y ponen de relieve los avances que se están realizando en el tratamiento de esta enfermedad”.

Asimismo, Amador ha destacado que “Para los pacientes con CPNM ALK-positivo, que suelen ser más jóvenes y corren un alto riesgo de desarrollar metástasis cerebrales, los resultados presentados en ESMO suponen un cambio significativo. El creciente número de evidencia confirma que, con inhibidores de ALK adecuados como alectinib, podemos proporcionar una supervivencia prolongada y ayudar a que esta enfermedad evolucione hacia una afección crónica más manejable”.

Acerca del estudio ALEX4

ALEX (NCT02075840/B028984) es un estudio aleatorizado, multicéntrico y abierto fase III que evalúa la eficacia y la seguridad de alectinib frente a crizotinib en pacientes que no han recibido tratamiento previo con CPNM ALK cuyos tumores se caracterizaron como positivos para ALK.

Los pacientes fueron aleatorizados (1:1) para recibir alectinib o crizotinib hasta la progresión de la enfermedad, la toxicidad, el abandono o la muerte. No se permitió el cruce (crossover) antes de la progresión de la enfermedad. El objetivo primario del estudio ALEX es la supervivencia libre de progresión (SLP), evaluada por el investigador. Los objetivos secundarios incluyen: SLP evaluada por un comité de revisión independiente, tiempo hasta la progresión del sistema nervioso central, tasa de respuesta objetiva (según los criterios RECIST), duración de la respuesta, supervivencia global, calidad de vida relacionada con la salud y seguridad. El estudio multicéntrico se llevó a cabo en 303 pacientes en 161 centros de 31 países.

Acerca del cáncer de pulmón

A pesar de los avances en el tratamiento, el cáncer de pulmón sigue siendo la principal causa de muerte por cáncer en todo el mundo, superando las tasas de mortalidad combinadas de los cánceres de mama, próstata y estómago.6 Cada año, causa la muerte de 1,8 millones de personas, de las cuales aproximadamente el 85% de los casos son de cáncer de pulmón no microcítico (CPNM).7,8 Un subtipo específico, el CPNM positivo para la quinasa del linfoma anaplásico (ALK), presenta una reordenación cromosómica del gen ALK y afecta a alrededor del 3-5 % de los pacientes con CPNM.9,10 Este grupo de pacientes tiene un alto riesgo de desarrollar metástasis en el sistema nervioso central, con metástasis cerebrales presentes en hasta el 40% de los pacientes en el momento del diagnóstico.11 Antes del desarrollo de las terapias dirigidas, las opciones de tratamiento para los pacientes con CPNM avanzado eran limitadas, con bajas tasas de respuesta y una mediana de supervivencia libre de progresión de solo dos a tres meses.12,13 Si bien la detección y el tratamiento tempranos del cáncer de pulmón pueden ofrecer las mejores posibilidades de curación, la mayoría de los pacientes con cáncer de pulmón son diagnosticados en una etapa avanzada.14 A pesar de los avances en el tratamiento, esta necesidad  aún está sin cubrir.

Roche en cáncer de pulmón

Roche se compromete a avanzar en el campo del cáncer de pulmón, un área terapéutica clave en la que aprovechamos nuestra profunda experiencia científica para mejorar los resultados de los pacientes, con el objetivo de traducir los descubrimientos científicos en avances tangibles en la atención al paciente. Al integrar nuestras fortalezas en diagnóstico y productos farmacéuticos, trabajamos para ofrecer más supervivencia y calidad de vida a las personas que viven con esta enfermedad. Nuestra inversión continua en investigación y desarrollo nos permite crear una sólida cartera de medicamentos aprobados y diagnósticos complementarios que permiten a los médicos comprender mejor la enfermedad de los pacientes, lo que les permite ofrecer el tratamiento adecuado en el momento adecuado. Nuestra amplia cartera incluye medicamentos aprobados como Alecensa, Tecentriq® (atezolizumab) y Rozlytrek® (entrectinib), junto con una línea de tratamientos en fase de investigación dirigidos a diversos factores genéticos del cáncer de pulmón, como el divarasib, o que mejoran la respuesta inmunitaria para combatir la enfermedad.

Acerca de Alecensa® (alectinib)

Alecensa es un medicamento oral altamente selectivo, activo en el sistema nervioso central, creado en los Laboratorios de Investigación Chugai Kamakura, para pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) cuyos tumores se identifican como positivos para la quinasa del linfoma anaplásico (ALK). Alecensa está aprobado en más de 100 países como tratamiento inicial (de primera línea) y de segunda línea para el CPNM metastásico ALK positivo, incluidos Estados Unidos, Europa, Japón y China. 

Alecensa fue aprobado por la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) en abril de 2024 como tratamiento adyuvante tras la resección tumoral para pacientes con CPNM ALK positivo (tumores ≥ 4 cm o ganglios positivos), detectados mediante una prueba aprobada por la FDA, y en junio de 2024 por la Comisión Europea, como monoterapia para el tratamiento adyuvante tras la resección tumoral en pacientes adultos con CPNM ALK-positivo con alto riesgo de recaída (CPNM en estadio IB [≥4 cm]-IIIA [7.ª edición UICC/AJCC]). Alecensa se está evaluando actualmente en múltiples estudios en marcha dirigidos a ampliar su beneficio potencial a una población de pacientes más amplia, incluido HORIZON-01 [NCT05170204], que se centra en el CPNM en estadio III localmente avanzado e irresecable.

Sobre Roche

Fundada en 1896 en Basilea, Suiza, como uno de los primeros fabricantes industriales de medicamentos originales, Roche se ha convertido en la empresa de biotecnología más grande del mundo y líder global en diagnóstico in vitro. La empresa persigue la excelencia científica para descubrir y desarrollar medicamentos y diagnósticos que mejoren y salven la vida de personas en todo el mundo. Somos pioneros en medicina personalizada y queremos transformar aún más la forma en que se brinda la atención médica para tener un impacto aún mayor. Para ofrecer la mejor asistencia a cada persona, nos asociamos con muchas otras entidades y combinamos nuestras fortalezas en Diagnóstico y Farmacia con conocimientos de datos de la práctica clínica.

Durante más de 125 años, la sostenibilidad ha sido una parte fundamental del negocio de Roche. Como empresa impulsada por la ciencia, nuestra mayor contribución a la sociedad es desarrollar medicamentos y diagnósticos innovadores que ayuden a las personas a vivir vidas más saludables. Roche está comprometida con la iniciativa de Objetivos Basados en la Ciencia y la Iniciativa de Mercados Sostenibles para lograr emisiones netas cero en 2045.

Genentech, en Estados Unidos, es miembro de propiedad absoluta del Grupo Roche. Además, Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical, Japón.

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Referencias

1.      Mok T, et al. Final overall survival (OS) and safety analysis of the phase 3 ALEX study of alectinib vs crizotinib in patients with previously untreated, advanced ALK-positive (ALK+) non-small cell lung cancer (NSCLC). Presented at: ESMO Congress; 2025 October 17-21; Berlin, Germany. Abstract #LBA73

2.      Shaw A, et al. Clinical Features and Outcome of Patients With Non–Small-Cell Lung Cancer Who Harbor EML4-ALK. J Clin Oncol. 2009;27:4247–4253.

3.      Dziadziuszko R, et al. Updated results from the phase III ALINA study of adjuvant alectinib vs chemotherapy (chemo) in patients (pts) with early-stage ALK+ non-small cell lung cancer (NSCLC). Presented at: ESMO Congress; 2025  October 17-21; Berlin, Germany. Abstract  #1787MO.

4.      ClinicalTrials.gov. A study comparing alectinib with crizotinib in treatment-naive anaplastic lymphoma kinase-positive advanced non-small cell lung cancer participants (ALEX) [Internet; cited 2025 September]. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02075840.

5.      ClinicalTrials.gov. A Study Comparing Adjuvant Alectinib Versus Adjuvant Platinum-Based Chemotherapy in Patients With ALK Positive Non-Small Cell Lung Cancer. [Internet; cited 2025 September]. Available from: https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT03456076

6.      World Health Organisation. Globocan 2022: World Fact Sheet [Interne; cited 2025 September] Available from:https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/900-world-fact-sheet.pdf 

7.      Thandra K.C, et al. Epidemiology of lung cancer. Contemp Oncol (Pozn). 2021;25(1):45-52.

8.      American Cancer Society: What Is Lung Cancer? [Internet; cited 2025 September] Available from https://www.cancer.org/cancer/types/lung-cancer/about/what-is.html  

9.      Shaw AT, Engelman JA. ALK in lung cancer: past, present, and future. J Clin Oncol 2013;31:1105-1111.

10.    Solomon B.J, et al. First-line crizotinib versus chemotherapy in ALK-positive lung cancer. N Engl J Med 2014;371:2167-2177.

11.     Zou Z, et al. Intracranial efficacy of alectinib in ALK-positive NSCLC patients with CNS metastases-a multicenter retrospective study. BMC Medicine. 2022 20:12.

12.    Hanna N, et al. Randomized phase III trial of pemetrexed versus docetaxel in patients with non-small-cell lung cancer previously treated with chemotherapy. J Clin Oncol 2004;22:1589-1597.

13.    Shepherd FA, et al. Erlotinib in previously treated non-small-cell lung cancer. N Engl J Med 2005;353:123-132.

14.    Cassim S, et al. Patient and carer perceived barriers to early presentation and diagnosis of lung cancer: a systematic review. BMC Cancer. 2019;19:25:1-14.