Roche presenta nuevos datos pivotales de fase III de vamikibart para edema macular uveítico (EMU), una causa grave de pérdida de visión

• Vamikibart es la primera terapia dirigida no esteroidea diseñada para abordar la inflamación que provoca el EMU y puede ofrecer una potencial nueva opción terapéutica para los pacientes

• Se observaron mejoras en la visión en ambos estudios fundamentales, alcanzando significación estadística en MEERKAT y significación nominal en SANDCAT

• Los ensayos MEERKAT y SANDCAT siguen en marcha y los datos se discutirán con las autoridades sanitarias a nivel mundial

Basilea, 22 de octubre de 2025.- Roche ha presentado los resultados de dos estudios fase III que evalúan la eficacia y seguridad de dos dosis de la terapia en investigación vamikibart (0,25 y 1 mg) en comparación con un procedimiento simulado que imita las inyecciones intravítreas (IVT) en personas con edema macular uveítico (EMU).1 El EMU se caracteriza por la acumulación de líquido en la mácula debido a la uveítis, una afección inflamatoria del ojo que puede provocar la pérdida de visión.2 En ambos estudios, los datos de los objetivos primarios y secundarios avalan el potencial de mejoras rápidas de la visión y reducciones del grosor macular (hinchazón en la parte posterior del ojo debido al líquido retiniano) con el tratamiento con vamikibart. 1 Los datos se presentaron en la reunión anual de la Academia Americana de Oftalmología (AAO 2025) en Orlando, Florida (Estados Unidos).

Tal y como ha señalado el doctor Levi Garraway, MD, PhD, director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche, “la totalidad de los datos de estos estudios pivotales sobre vamikibart representan un paso importante para abordar una necesidad clara no cubierta de las personas con edema macular uveítico. El EMU es una de las principales causas de pérdida de visión y ceguera en personas en edad laboral. Esperamos poder discutir los datos de este potencial tratamiento primero en su clase en su clase con las autoridades reguladoras”.

“La UME se trata habitualmente con esteroides que, cuando se inyectan en el ojo, se asocian con efectos secundarios significativos, como el aumento de la presión ocular, lo que puede provocar glaucoma y formación de cataratas”, ha señalado el investigador del estudio, el doctor Eric Suhler, MD, MPH,  profesor de Oftalmología en el Casey Eye Institute de la Universidad de Salud y Ciencias de Oregón, en Portland (Estados Unidos). “Estos datos, observados en múltiples objetivos en ambos estudios fase III, junto con la baja tasa general de acontecimientos adversos oculares relacionados con el tratamiento, sugieren que vamikibart podría proporcionar una opción terapéutica clínicamente relevante, inyectable localmente y no esteroidea para las personas con UME”, añadió.

En ambos ensayos, una proporción numéricamente mayor de pacientes tratados con vamikibart ganaron visión, y los datos del objetivo primario demostraron una superioridad estadísticamente significativa sobre el placebo en MEERKAT, aunque no en SANDCAT. 1 De manera consistente en ambos ensayos, los objetivos secundarios mostraron mejoras rápidas y clínicamente significativas en el cambio medio con respecto al valor inicial en la agudeza visual mejor corregida (AVMC) y en el cambio medio con respecto al valor inicial en el grosor del subcampo central (GSC), una medida clave del edema macular, lo que avala el perfil de eficacia general de vamikibart.1 

La variabilidad subyacente de la AVMC como objetivo, junto con las variaciones en las características basales de los pacientes y la medicación concomitante, pueden haber influido en las diferencias en los resultados primarios del ensayo, por lo que actualmente se están realizando análisis adicionales.1

Vamikibart fue generalmente bien tolerado en ambos estudios, con una baja incidencia de acontecimientos adversos (AA) oculares relacionados con el tratamiento y acontecimientos de inflamación intraocular, y ningún acontecimiento de vasculitis oclusiva retiniana.1 Los AA más comunes (≥5 %) en cualquiera de los ensayos en pacientes que recibieron vamikibart fueron hemorragia conjuntival y aumento de la presión intraocular.1

Principales resultados de los estudios pivotales de fase III MEERKAT y SANDCAT sobre vamikibart:1

*SN = Significativo Nominalmente

Acerca de los estudios MEERKAT y SANDCAT

MEERKAT y SANDCAT son ensayos idénticos fase III, globales, paralelos, multicéntricos, aleatorizados, doble ciego y controlados con comparador simulado, sobre el uso de vamikibart intravítreo (IVT) en el edema macular uveítico (EMU).1,3,4 En ambos ensayos, los pacientes fueron aleatorizados y recibieron tratamiento cada cuatro semanas con 0,25 mg de vamikibart, 1 mg de vamikibart o una inyección IVT simulada, durante hasta 16 semanas.1,3,4 El objetivo primario de ambos ensayos fase III fue la proporción de participantes con una mejora de 15 letras o más con respecto al valor inicial en la AVMC en la semana 16.1,3,4 Los secundarios incluyeron el cambio medio con respecto al valor basal en la AVMC y el GSC en la semana 16.1,3,4 La seguridad de vamikibart se evaluó a través de eventos adversos (EA) como EA oculares relacionados con el tratamiento, inflamación intraocular (IIO) y vasculitis oclusiva retiniana.1,3,4 Los estudios incluyeron a participantes con y sin antecedentes de tratamiento IVT e incluían pacientes con antecedentes de aumento de la PIO y glaucoma. 1,3,4

Acerca del edema macular uveítico (EMU)

El EMU se caracteriza por la acumulación de líquido en la mácula debido a la uveítis, una enfermedad inflamatoria ocular.2 Aunque es poco frecuente en comparación con otras enfermedades oculares, el EMU tiene un impacto desproporcionado en la pérdida de visión y la ceguera a nivel mundial.2,5-10 Es la principal causa de pérdida de visión moderada y grave en personas con uveítis, y la complicación más frecuente que amenaza la vista en la uveítis. 7-12La uveítis es responsable del 10% al 20% de los casos de ceguera en Estados Unidos y Europa, y de hasta el 25% de los casos de ceguera en los países en desarrollo.13El EMU tiene un impacto negativo significativo en la calidad de vida de las personas, incluyendo la salud física y mental, el funcionamiento social y la función visual para actividades cotidianas como conducir y leer.12,14,15

Los esteroides, el tratamiento estándar actual para la EMU, se asocian con efectos secundarios graves significativos, como aumento de la presión ocular, glaucoma y cataratas, y tienen limitaciones de eficacia reconocidas.16-21

Acerca de vamikibart

Vamikibart es un anticuerpo monoclonal en fase de investigación que ha sido diseñado específicamente para su administración intravitrea1,22. Se dirige a la interleucina-6 (IL-6), una citocina clave en la vía inflamatoria del EMU.1,22 En el estudio fase I DOVETAIL, vamikibart proporcionó rápidas mejoras de la visión y la resolución del edema macular en personas con UME.1,22 Vamikibart también fue bien tolerado, sin que se notificaran acontecimientos adversos graves relacionados con el tratamiento.22 Basándose en los prometedores datos fase I de DOVETAIL, Roche inició dos estudios idénticos fase III con vamikibart, MEERKAT y SANDCAT.

Vamikibart se está investigando en enfermedades de la retina con vías inflamatorias reconocidas, incluyendo personas con EMU. Vamikibart tiene la designación de medicamento huérfano en Estados Unidos y la Unión Europea.

Roche en oftalmología

Roche se centra en salvar la visión de las personas frente a las principales causas de pérdida visual mediante terapias pioneras. A traves de nuestra innovación en el descubrimiento científico de nuevas dianas farmacológicas potenciales, la medicina personalizada, la ingeniería molecular, los biomarcadores y la administración continuada de medicamentos, nos esforzamos por diseñar las terapias adecuadas para cada paciente. 

Contamos con la cartera de productos en desarrollo para retina más extensa en oftalmología, liderada por la ciencia y basada en las aportaciones de las personas con enfermedades oculares.. Nuestra línea de investigación incluye tratamientos innovadores de diferentes modalidades, como anticuerpos y terapias génicas y celulares frente a múltiples enfermedades que amenazan la visión, incluyendo las enfermedades vasculares de la retina y enfermedades oculares relacionadas con la diabetes, atrofia geográfica y afecciones autoinmunes, como la enfermedad ocular tiroidea y el edema macular uveítico.

Aplicando nuestra amplia experiencia, hemos puesto a disposición tratamientos oftalmológicos pioneros para personas con pérdida de visión. Susvimo® (anteriormente denominado Port Delivery System con ranibizumab) 100 mg/mL para uso intravítreo mediante implante ocular es el primer implante ocular recargable aprobado por la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) para la DMAE neovascular (“húmeda”), que libera de forma continua una formulación personalizada de ranibizumab durante meses. Vabysmo® (faricimab) es el primer anticuerpo biespecífico aprobado para el ojo, que se dirige e inhibe dos vías de señalización implicadas en diversas enfermedades retinianas que amenazan la visión, al neutralizar la angiopoyetina-2 y el factor de crecimiento endotelial vascular A (VEGF-A). Vabysmo está aprobado en todo el mundo para personas con DMAEn, edema macular diabético (EMD) y edema macular tras oclusión venosa retiniana (OVR). Lucentis® (inyección de ranibizumab) fue el primer tratamiento aprobado para mejorar la visión en personas con determinadas enfermedades de la retina.

Sobre Roche

Fundada en 1896 en Basilea (Suiza) como uno de los primeros fabricantes industriales de medicamentos de marca, Roche se ha convertido en la empresa biotecnológica más grande del mundo y en la compañía líder a escala global en diagnóstico in vitro. La compañía busca la excelencia científica para descubrir y desarrollar medicamentos y diagnósticos que mejoren y salven vidas en todo el mundo. Roche es pionera en medicina personalizada y busca transformar aún más cómo se brinda la atención médica para tener un impacto aún mayor. Para ofrecer la mejor atención a cada persona, la compañía se asocia con muchas entidades y combina sus fortalezas en las áreas Diagnóstica y Farmacéutica con datos de la práctica clínica.

Durante más de 125 años, la sostenibilidad ha sido una parte integral del negocio de Roche. Como empresa impulsada por la ciencia, la mayor contribución de la empresa a la sociedad es desarrollar medicamentos y diagnósticos innovadores que ayuden a las personas a tener vidas más saludables. Roche está comprometida con lograr objetivos basados en la ciencia y con la iniciativa de impulsar mercados sostenibles para alcanzar las cero emisiones netas para el año 2045.

Genentech (Estados Unidos) es un miembro de propiedad exclusiva del Grupo Roche. Además, Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón).

Para más información, visite www.roche.com  y www.roche.es.

Todas las marcas registradas utilizadas o mencionadas en este comunicado están protegidas por ley.

Departamento de Comunicación Roche España

Tlf: 91 324 81 00 / [email protected]

www.roche.es l www.rochepacientes.es l Síguenos en Twitter, Facebook, Instagram, LinkedIn, YouTube y Tik Tok

Para más información:

Referencias

[1] Khurana RN, et al. Efficacy and Safety of Vamikibart in Patients With Uveitic Macular Edema: First Report of Phase 3 MEERKAT/SANDCAT Trials. Presented at: the American Academy of Ophthalmology annual meeting (AAO 2025); 2025 October 17; Orlando, Florida, United States.

[2] Massa H, Pipis SY, Adewoyin T, Vergados A, Patra S, Panos GD. Macular edema associated with non-infectious uveitis: pathophysiology, etiology, prevalence, impact and management challenges. OPTH. 2019;Volume 13:1761- 1777. doi:10.2147/OPTH.S180580

[3] Hoffmann-La Roche. A Phase III, Multicenter, Randomized, Double-Masked, Sham-Controlled Study to Investigate the Efficacy, Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Vamikibart Administered Intravitreally in Patients With Uveitic Macular Edema. clinicaltrials.gov; 2025. Accessed October 9, 2025. https://clinicaltrials.gov/study/NCT05642312

[4] Hoffmann-La Roche. A Phase III, Multicenter, Randomized, Double-Masked, Sham-Controlled Study to Investigate the Efficacy, Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Vamikibart Administered Intravitreally in Patients With Uveitic Macular Edema. clinicaltrials.gov; 2025. Accessed October 9, 2025. https://clinicaltrials.gov/study/NCT05642325

[5] Teper SJ. Update on the Management of Uveitic Macular Edema. J Clin Med. 2021;10(18):4133. doi:10.3390/jcm10184133 [6] Fardeau C, Champion E, Massamba N, LeHoang P. Uveitic macular edema. Eye. 2016;30(10):1277-1292. doi:10.1038/eye.2016.115

[7] Smith JR, Thorne JE, Flaxel CJ, et al. Treatment of Noninfectious Uveitic Macular Edema with Periocular and Intraocular Corticosteroid Therapies: A Report by the American Academy of Ophthalmology. Ophthalmology. 2024;131(9):1107-1120. doi:10.1016/j.ophtha.2024.02.019

[8] Sood G, Patel BC. Uveitic Macular Edema. In: StatPearls. StatPearls Publishing; 2025. Accessed September 11, 2025. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK562158/

[9] Tomkins-Netzer O, Lightman SL, Burke AE, et al. Seven-Year Outcomes of Uveitic Macular Edema: The Multicenter Uveitis Steroid Treatment Trial and Follow-up Study Results. Ophthalmology. 2021;128(5):719-728.

[10] Matas J, Llorenç V, Fonollosa A, et al. Systemic Regulatory T Cells and IL-6 as Prognostic Factors for Anatomical Improvement of Uveitic Macular Edema. Front Immunol. 2020;11. doi:10.3389/fimmu.2020.579005

[11] Tomkins-Netzer O, Talat L, Bar A, et al. Long-Term Clinical Outcome and Causes of Vision Loss in Patients with Uveitis. Ophthalmology. 2014;121(12):2387-2392. doi:10.1016/j.ophtha.2014.07.007

[12] Tallouzi MO, Moore DJ, Bucknall N, et al. Outcomes important to patients with non-infectious posterior segment-involving uveitis: a qualitative study. BMJ Open Ophth. 2020;5(1). doi:10.1136/bmjophth-2020-00048

[13] Cunningham ET, Zierhut M. Vision Loss in Uveitis. Ocular Immunology and Inflammation. 2021;29(6):1037-1039. doi:10.1080/09273948.2021.2017152

[14] Tomkins-Netzer O, Lightman S, Drye L, et al. Outcome of Treatment of Uveitic Macular Edema: The Multicenter Uveitis Steroid Treatment Trial 2-Year Results. Ophthalmology. 2015;122(11):2351-2359. doi:10.1016/j.ophtha.2015.07.036

[15] Frick KD, Drye LT, Kempen JH, et al. Associations among Visual Acuity and Vision- and Health-Related Quality of Life among Patients in the Multicenter Uveitis Steroid Treatment Trial. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012;53(3):1169. doi:10.1167/iovs.11-8259

[16] Rosenbaum JT, Bodaghi B, Couto C, et al. New observations and emerging ideas in diagnosis and management of non-infectious uveitis: A review. Semin Arthritis Rheum. 2019;49(3):438-445. doi:10.1016/j.semarthrit.2019.06.004

[17] Leandro L, Beare N, Bhan K, et al. Systemic corticosteroid use in UK Uveitis practice: results from the ocular inflammation steroid toxicity risk (OSTRICH) study. Eye. 2021;35(12):3342-3349. doi:10.1038/s41433-020-01336-6

[18] Nguyen QD, Hatef E, Kayen B, et al. A Cross-sectional Study of the Current Treatment Patterns in Noninfectious Uveitis among Specialists in the United States. Ophthalmology. 2011;118(1):184-190. doi:10.1016/j.ophtha.2010.03.029

[19] Fini ME, Schwartz SG, Gao X, et al. Steroid-induced ocular hypertension/glaucoma: Focus on pharmacogenomics and implications for precision medicine. Prog Retin Eye Res. 2017;56:58-83. doi:10.1016/j.preteyeres.2016.09.003

[20] Sen HN, Vitale S, Gangaputra SS, et al. Periocular Corticosteroid Injections in Uveitis: Effects and Complications. Ophthalmology. 2014;121(11):2275-2286. doi:10.1016/j.ophtha.2014.05.021

[21] Rice JB, White AG, Scarpati LM, Wan G, Nelson WW. Long-term Systemic Corticosteroid Exposure: A Systematic Literature Review. Clinical Therapeutics. 2017;39(11):2216-2229. doi:10.1016/j.clinthera.2017.09.011

[22] Sharma S, Suhler E, Lin P, et al. A novel intravitreal anti-IL-6 monoclonal antibody for uveitic macular edema (UME): preliminary results from the phase 1 DOVETAIL study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2023;64(8):5100.