ENSPRYNG (satralizumab) de Roche reduce el riesgo de recaídas en un 68%, demostrando su potencial para convertirse en el primer tratamiento para MOGAD

• El estudio fase III METEOROID alcanzó su objetivo primario en pacientes con Enfermedad Asociada a Anticuerpos contra la Glicoproteína de Oligodendrocitos de Mielina (MOGAD, por sus siglas en inglés)

• MOGAD es una enfermedad rara autoinmune del sistema nervioso central caracterizada por ataques impredecibles que afectan a los nervios ópticos, la médula espinal o el cerebro, y que suelen ser graves y debilitantes

• Los datos se presentarán a las autoridades regulatorias

Madrid, 23 de abril de 2026 - Roche ha anunciado nuevos datos del estudio fase III METEOROID que demuestran que ENSPRYNG® (satralizumab) redujo el riesgo de brotes      en un 68% en comparación con placebo en adultos y adolescentes con Enfermedad Asociada a Anticuerpos contra la Glicoproteína de Oligodendrocitos de Mielina (MOGAD, por sus siglas en inglés), alcanzando su objetivo primario. El objetivo primario se midió como el tiempo desde la aleatorización hasta el primer brote      de MOGAD durante el periodo de tratamiento doble ciego (p=0,0025). Los resultados se han presentado en una comunicación oral durante la sesión plenaria de ensayos clínicos del Congreso Anual 2026 de la American Academy of Neurology (AAN) en Chicago.

“MOGAD es una enfermedad rara autoinmune que puede afectar a los nervios ópticos, el cerebro y la médula espinal y provocar brotes      graves e impredecibles, lo que da lugar a un daño neurológico acumulativo, pérdida de visión y discapacidad. Actualmente, no existen opciones de tratamiento aprobadas para esta enfermedad debilitante”, ha afirmado el doctor Michael Levy, profesor asociado en Harvard School y Massachusetts General Hospital. “ENSPRYNG es el primer medicamento que demuestra un beneficio clínico significativo para las personas con MOGAD en un ensayo pivotal, abordando la discapacidad neurológica subyacente que experimentan estos pacientes”, ha añadido.

Por su parte, el doctor Levi Garraway, director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche, ha señalado que “la notable reducción del 68% en los brote     s observada en el estudio METEOROID tiene el potencial de redefinir el estándar de tratamiento y de ofrecer el primer y único tratamiento aprobado para esta enfermedad rara y debilitante”. Asimismo, ha subrayado que “este hito representa un avance para la comunidad MOGAD y refuerza nuestro compromiso de desarrollar nuevos tratamientos que aborden la biología subyacente de enfermedades neurológicas complejas”.

El objetivo primario mostró que el 87% de los pacientes tratados con ENSPRYNG vivieron sin brotes      en comparación con el 67% tratados con placebo a las 48 semanas, observándose el inicio de la respuesta a las 8 semanas. Se contempló un efecto del tratamiento coherente en todos los subgrupos, incluidos edad, sexo, raza y uso de terapias de base. ENSPRYNG también redujo la tasa anualizada de brotes      en un 66% (p=0,0030), un objetivo secundario clave, ya que la discapacidad en MOGAD está relacionada con brotes      agudas y el tratamiento tiene como objetivo prevenir brotes       posteriores.

Otros objetivos secundarios significativos mostraron que ENSPRYNG tiene el potencial de reducir la inflamación del sistema nervioso central (SNC) y el uso de terapias de rescate como esteroides, intercambio plasmático o inmunoglobulinas intravenosas. Con ENSPRYNG, se observó una reducción del 79% en la tasa anualizada de lesiones activas en resonancia magnética en los nervios ópticos, el cerebro y la médula espinal, y una proporción un 73% menor de pacientes que requirieron terapia de rescate en comparación con placebo (p=0,0026 y p=0,0024, respectivamente). Además, se observó una reducción numérica del 17% en la tasa anual de hospitalizaciones con ingreso con ENSPRYNG frente a placebo (p=0,7528).

No se notificaron nuevas señales de seguridad con ENSPRYNG, y el perfil de seguridad fue coherente con los datos establecidos de más de una década de ensayos clínicos y experiencia tras la aprobación de ENSPRYNG en el trastorno del espectro de neuromielitis óptica (TENMO) seropositivo para inmunoglobulina G antiacuaporina-4 (AQP4-IgG). Los acontecimientos adversos ≥5% y observados con mayor frecuencia en pacientes que recibieron ENSPRYNG frente a placebo incluyeron reacciones relacionadas con la inyección (16%), gripe (9%), artralgia (9%), dolor de espalda (9%), sinusitis (7%) y diarrea (6%). Se registraron tasas bajas de efectos adversos que llevaron a la interrupción temporal del tratamiento tanto con ENSPRYNG (6%) como con placebo (5%). Se produjo un fallecimiento no relacionado con el tratamiento, y ninguno de los acontecimientos adversos graves se consideró relacionado con el tratamiento.

Los datos del estudio METEOROID se presentarán a las autoridades regulatorias a nivel mundial.

Acerca del estudio METEOROID

METEOROID es un estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico de ENSPRYNG® (satralizumab) en adultos y adolescentes de 12 años o más con MOGAD. Los participantes candidatos fueron aleatorizados en proporción 1:1 para recibir tratamiento con ENSPRYNG (60 mg, 120 mg o 180 mg en función del peso corporal) o placebo, administrados por vía subcutánea en las semanas 0, 2 y 4, y posteriormente cada 4 semanas. Los pacientes continuaron con la terapia inmunosupresora de base si estaban en tratamiento en el momento de la aleatorización. El periodo doble ciego se basó en los acontecimientos y concluyó tras observarse 28 brote     s de MOGAD confirmadas. Los pacientes que experimentaron un brote       o completaron el periodo doble ciego tienen la opción de entrar en un periodo de extensión abierto (OLE), en el que todos los pacientes reciben tratamiento con ENSPRYNG.

El objetivo primario es el tiempo desde la aleatorización hasta la primer brote      de MOGAD durante el periodo de tratamiento doble ciego, según lo determinado por un comité independiente de adjudicación clínica. Los objetivos secundarios incluyen la tasa anual de recaídas de MOGAD, la tasa anual de lesiones activas en resonancia magnética en los nervios ópticos, el cerebro y la médula espinal, la proporción de pacientes que reciben terapia de rescate (incluidos esteroides orales o intravenosos, intercambio plasmático o inmunoglobulinas intravenosas) y la tasa anual de hospitalizaciones con ingreso.

Acerca de ENSPRYNG® (satralizumab)

ENSPRYNG, desarrollado por Chugai, miembro del Grupo Roche, es un anticuerpo monoclonal humanizado que actúa sobre el receptor de la interleucina-6 (IL-6). ENSPRYNG se diseñó utilizando una novedosa tecnología de anticuerpos reciclables que, en comparación con la tecnología convencional, permite una inhibición sostenida de IL-6.

Las personas con MOGAD presentan niveles elevados de IL-6 en el líquido cefalorraquídeo (LCR) y en suero, lo que favorece la inflamación mediada por células T, estimula la producción de autoanticuerpos por las células plasmáticas y altera la barrera hematoencefálica. Al bloquear la señalización de IL-6, ENSPRYNG tiene el potencial de reducir la producción de anticuerpos relacionados con la enfermedad, suprimir las células T inflamatorias y restaurar la integridad de la barrera hematoencefálica.

ENSPRYNG es el primer y único tratamiento inhibidor de IL-6 actualmente aprobado en aproximadamente 90 países para el trastorno del espectro neuromielitis óptica (TENMO) seropositivo para AQP4-IgG, con más de 9.000 pacientes tratados. ENSPRYNG ofrece la flexibilidad de la autoadministración en el domicilio mediante inyecciones subcutáneas, tras formación y aprobación por parte de un profesional sanitario. Al inicio, se administra una dosis de carga de ENSPRYNG de 120 mg cada dos semanas para un total de tres inyecciones. Posteriormente, las dosis de mantenimiento se administran una vez cada cuatro semanas.

Roche está comprometida con el desarrollo de ENSPRYNG en enfermedades autoinmunes e inflamatorias neurológicas adicionales que puedan beneficiarse de la inhibición de la señalización de IL-6, incluidas la encefalitis autoinmune (EA) y la enfermedad ocular tiroidea (EOT). La Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha designado ENSPRYNG como medicamento huérfano en investigación para MOGAD y la encefalitis autoinmune por receptor anti-NMDA (AIE anti-NMDAR). Roche anunció recientemente resultados positivos fase III para ENSPRYNG en EOT, con presentaciones regulatorias previstas este año.

Acerca de la Enfermedad Asociada a Anticuerpos contra la Glicoproteína de Oligodendrocitos de Mielina (MOGAD)

MOGAD es una enfermedad autoinmune rara del sistema nervioso central (SNC) que afecta preferentemente a los nervios ópticos, aunque también puede afectar al cerebro y a la médula espinal. Se estima que la prevalencia de MOGAD oscila entre 0,51 y 3,42 por cada 100.000 personas. La enfermedad puede afectar a personas de todas las edades, y los síntomas suelen ser graves y debilitantes, incluyendo pérdida de visión, dolor, fatiga, entumecimiento, disfunción vesical/intestinal o eréctil, dificultad para la marcha y deterioro cognitivo. La MOGAD con brotes      se caracteriza por múltiples ataques impredecibles de empeoramiento de los síntomas neurológicos. Los síntomas pueden no resolverse completamente tras una recaída, lo que conduce a un daño neurológico permanente acumulativo, pérdida de visión y discapacidad.

Actualmente, no existen opciones de tratamiento aprobadas para MOGAD.

Acerca de Roche en Neurología

La neurología es un área clave de investigación y desarrollo en Roche. Nuestro objetivo es avanzar en la ciencia de vanguardia para desarrollar nuevos diagnósticos y tratamientos que ayuden a mejorar la vida de las personas con enfermedades crónicas y potencialmente devastadoras en todo el mundo.

Roche está investigando más de una docena de medicamentos para enfermedades neurológicas, incluyendo esclerosis múltiple, atrofia muscular espinal, trastorno del espectro de neuromielitis óptica, enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Huntington, enfermedad de Parkinson y distrofia muscular de Duchenne. Roche Diagnostics ha desarrollado una amplia gama de herramientas aprobadas y en investigación, incluidas pruebas digitales y basadas en sangre y análisis de líquido cefalorraquídeo (LCR), con el objetivo de detectar, diagnosticar y monitorizar de forma más eficaz las enfermedades neurológicas. Junto con nuestros socios, estamos comprometidos a ampliar los límites del conocimiento científico para resolver algunos de los desafíos más difíciles en neurología en la actualidad.

Sobre Roche

Fundada en 1896 en Basilea, Suiza, como uno de los primeros fabricantes industriales de medicamentos originales, Roche se ha convertido en la empresa de biotecnología más grande del mundo y líder global en diagnóstico in vitro. La empresa persigue la excelencia científica para descubrir y desarrollar medicamentos y diagnósticos que mejoren y salven la vida de personas en todo el mundo. Somos pioneros en medicina personalizada y queremos transformar aún más la forma en que se brinda la atención médica para tener un impacto aún mayor. Para ofrecer la mejor asistencia a cada persona, nos asociamos con muchas otras entidades y combinamos nuestras fortalezas en Diagnóstico y Farmacia con conocimientos de datos de la práctica clínica.

Durante más de 125 años, la sostenibilidad ha sido una parte fundamental del negocio de Roche. Como empresa impulsada por la ciencia, nuestra mayor contribución a la sociedad es desarrollar medicamentos y diagnósticos innovadores que ayuden a las personas a vivir vidas más saludables. Roche está comprometida con la iniciativa de Objetivos Basados en la Ciencia y la Iniciativa de Mercados Sostenibles para lograr emisiones netas cero en 2045.

Genentech, en Estados Unidos, es miembro de propiedad absoluta del Grupo Roche. Además, Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical, Japón.

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