Roche recibe el marcado CE para la nueva prueba de sangre Elecsys NfL para detectar la neuroinflamación en la esclerosis múltiple

• La prueba de sangre Elecsys NfL detecta el daño neuroaxonal asociado a la neuroinflamación en adultos diagnosticados con esclerosis múltiple recurrente-remitente.1

• Esta prueba de sangre mínimamente invasiva permite un mayor acceso de los pacientes al monitoreo del estado neuroinflamatorio en comparación con los métodos de atención estándar actuales.

• Al proporcionar una visión más profunda de la actividad neuroinflamatoria subyacente, Elecsys NfL tiene el potencial de permitir un monitoreo eficaz de la EM y una intervención clínica más temprana.2, 3

Basilea, 13 de abril de 2026 - Roche (SIX: RO, ROP; OTCQX: RHHBY) ha anunciado hoy que su prueba Elecsys® Neurofilament Light Chain (NfL) ha recibido la aprobación del marcado CE para la detección de la neuroinflamación en pacientes diagnosticados con esclerosis múltiple recurrente-remitente (EMRR)1. La prueba aporta una innovación significativa a la gestión de la esclerosis múltiple (EM), ofreciendo a los médicos una forma mínimamente invasiva de controlar el daño biológico causado por la enfermedad. Mediante un análisis de sangre para medir la NfL (una proteína que se libera durante la lesión de las células nerviosas), Elecsys NfL proporciona una imagen de la neuroinflamación asociada a la esclerosis múltiple y podría ayudar a que el monitoreo regular sea una realidad para más personas que viven con la enfermedad.

La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica que afecta a más de 2,9 millones de personas en todo el mundo8. En España se estima que hay 58.510 personas con esclerosis múltiple, con una prevalencia media de 123 casos por cada 100.000 habitantes y una incidencia anual de 4,2 nuevos casos por cada 100.000 habitantes.9 Esto supone alrededor de 1.900 diagnósticos nuevos al año. El control temprano y regular de la actividad de la enfermedad es fundamental para optimizar el tratamiento; sin embargo, algunos pacientes pueden tener dificultades para acceder a evaluaciones rutinarias, como las resonancias magnéticas (RM), que permitirían detectar a tiempo los cambios en su estado. La prueba Elecsys NfL proporciona un tipo diferente de información al medir los marcadores biológicos del daño neuroaxonal que reflejan la neuroinflamación. Estos datos complementan las evaluaciones clínicas de rutina y la RM, ayudando potencialmente a una gestión clínica más temprana y mejor informada.

"Esta aprobación marca un paso transformador en la forma en que apoyamos a los adultos con esclerosis múltiple recurrente-remitente (EMRR)", afirmó Matt Sause, CEO de Roche Diagnostics. "La disponibilidad de una prueba basada en sangre tiene el potencial de complementar las resonancias magnéticas, que requieren muchos recursos, y mejorar el acceso de los pacientes con EMRR. La prueba Elecsys NfL ayudará a los proveedores de atención médica a respaldar una reevaluación clínica oportuna, permitiendo una mejor gestión de la enfermedad y una atención más personalizada para los pacientes".

Realizada en los instrumentos cobas® de Roche,, la prueba Elecsys NfL proporciona resultados estandarizados y consistentes,1 garantizando información fiable independientemente de dónde se realice la prueba. Al requerir solo una muestra de sangre común, las extracciones pueden realizarse localmente, reduciendo la necesidad de que los pacientes se desplacen a centros especializados. Dado que las pruebas tradicionales para la esclerosis múltiple suelen estar limitadas por barreras geográficas, financieras o logísticas, Elecsys NfL hace que el monitoreo frecuente sea más práctico y accesible.

Sobre la NfL

La cadena ligera de neurofilamentos (NfL) es una proteína4 citoesquelética abundante que se encuentra casi exclusivamente en las neuronas5 y es un indicador sensible del daño neuroaxonal2, 6. En condiciones normales, la NfL se libera en niveles bajos desde los axones4; sin embargo, la liberación aumenta con la edad7 y tras un daño neuroaxonal4. En consecuencia, se pueden medir concentraciones de NfL anormalmente elevadas en el líquido cefalorraquídeo y en la sangre en una variedad de trastornos neurológicos agudos y crónicos2, 4, 6.

Sobre Elecsys® NfL

Elecsys NfL de Roche es un inmunoensayo cuantitativo in vitro para la medición de la proteína NfL en suero y plasma humanos. Elecsys NfL está destinado a ser utilizado para reflejar la neuroinflamación en sujetos adultos diagnosticados con esclerosis múltiple recurrente-remitente.2

La prueba recibió la Designación de Dispositivo Innovador (Breakthrough Device Designation) por parte de la FDA de EE. UU. en noviembre de 2023. Tras la aprobación del marcado CE, existirá un amplio acceso a las pruebas a través del gran número de instrumentos disponibles actualmente en los países que aceptan dicho marcado.

Sobre Roche en neurología

La neurología es uno de los principales focos de investigación y desarrollo en Roche. Nuestro objetivo es aplicar ciencia de vanguardia para desarrollar nuevos diagnósticos y tratamientos que ayuden a mejorar la vida de las personas con enfermedades crónicas y potencialmente devastadoras en todo el mundo.

Roche está investigando más de una docena de medicamentos para afecciones neurológicas, como la esclerosis múltiple, la atrofia muscular espinal, el trastorno del espectro de la neuromielitis óptica, la enfermedad de Alzheimer, la enfermedad de Huntington, la enfermedad de Parkinson y la distrofia muscular de Duchenne. Roche Diagnostics ha desarrollado una amplia gama de herramientas aprobadas y en fase de investigación, incluyendo pruebas digitales y basadas en sangre, así como ensayos de líquido cefalorraquídeo (LCR), con el fin de detectar, diagnosticar y controlar con mayor eficacia las afecciones neurológicas.

Sobre Roche

Fundada en 1896 en Basilea (Suiza), Roche es un grupo internacional pionero en la investigación y el desarrollo de medicamentos y productos para el diagnóstico, cuyo fin es hacer avanzar la ciencia para mejorar la vida de las personas.

La integración de las áreas farmacéutica y diagnóstica bajo un mismo techo, así como su capacidad creciente en el ámbito del análisis de datos, ayudan a Roche a ofrecer una auténtica atención personalizada. La compañía opera en más de 100 países, donde da empleo a más de 100.000 personas, y es líder en I+D, donde invierte unos 20.000 millones de francos suizos al año.
Roche España

España es uno de los países clave para el grupo Roche, donde cuenta con más de 2.500 empleados repartidos entre cuatro instalaciones: Roche Farma en Madrid, Centro de Logística y Distribución de Getafe (Madrid), Roche Informatics Madrid y Roche Diagnostics (Barcelona).

Roche Diagnostics España dispone de un Campus en Sant Cugat que reúne alrededor de 1.500 profesionales de más de 48 nacionalidades distintas, tanto de la afiliada española de Roche Diagnostics como de funciones globales del Grupo Roche. El objetivo de Roche Diagnostics es desarrollar soluciones digitales que mejoren la salud de las personas, dándoles solución a sus necesidades actuales y anticipándose a las futuras. Roche Diagnostics desarrolla pruebas diagnósticas, instrumentos y soluciones digitales con el poder de transformar la atención sanitaria de personas de todo el mundo, destinados a los laboratorios de análisis clínicos, centros de investigación, consultas de médicos, farmacias y para el autocontrol de los pacientes.

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Referencias

[1] Roche Diagnostics GmbH. Elecsys NfL. Method Sheet 09880488500 V1.0. Roche Diagnostics GmbH; 2025.

[2] Khalil M, et al. Nat Rev Neurol 2018;14:577–89. https://doi.org/10.1038/s41582-018-0058-z

[3] Bar-Or A, et al. EBioMedicine 2023;93:104662. https://doi.org/10.1016/j.ebiom.2023.104662

[4] Gaetani L, et al. J Neurol Neurosurg Psychiatry 2019;90:870–81. https://doi.org/10.1136/jnnp-2018-320106

[5] Gafson AR, et al. Brain 2020;143:1975–98. https://doi.org/10.1093/brain/awaa098

[6] Freedman MS, et al. EBioMedicine 2024;101:104970. https://doi.org/10.1016/j.ebiom.2024.104970

[7] Itorralba J, Schneider R. Pract Neurol (US) 2024;23(2):18–21. https://practicalneurology.com/diseases-diagnoses/ms-immune-disorders/the-prognostic-utility-of-neurofilament-light-chain-in-multiple-sclerosis-a-narrative-review/32098/

[8] MS International Federation. Atlas of MS: Number of people with MS. Accessed 1 April 2026. https://atlasofms.org/map/global/epidemiology/number-of-people-with-ms

[9] Ministerio de Sanidad. https://www.sanidad.gob.es/gabinete/notasPrensa.do?id=6779