La FDA acepta la solicitud de Roche para obinutuzumab (Gazyva®/Gazyvaro®) como tratamiento de la forma más común de lupus

• Esta decisión se basa en los datos del ensayo fase III ALLEGORY con obinutuzumab que muestran una reducción significativa de la actividad de la enfermedad en comparación con placebo en personas con lupus eritematoso sistémico (LES)

• Si se aprueba, sería el primer tratamiento anti-CD20 dirigido directamente a las células B en el LES, lo que podría convertirlo en el nuevo tratamiento de referencia para esta enfermedad1

• El LES es una enfermedad autoinmune potencialmente mortal que afecta a más de tres millones de personas en todo el mundo; lograr un mejor control de la enfermedad puede reducir los brotes y prevenir el daño orgánico irreversible

Basilea, 22 de abril de 2026 - Roche ha anunciado que la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha aceptado la Solicitud Complementaria de Licencia de Productos Biológicos (sBLA, por sus siglas en inglés) presentada para obinutuzumab (Gazyva®/Gazyvaro®) como tratamiento del lupus eritematoso sistémico (LES). La aceptación de la solicitud se basa en los resultados positivos del estudio fase III ALLEGORY, que demostró un beneficio estadística y clínicamente significativo en el objetivo primario, el Índice de Respuesta al LES 4 (SRI-4), a las 52 semanas, una medida que evalúa los cambios en la gravedad de la enfermedad, los síntomas y el estado físico.2 Se espera que la FDA tome una decisión sobre la aprobación el próximo mes de diciembre. Obinutuzumab ya está aprobado para adultos con nefritis lúpica en EE. UU. y la UE.

Tal y como ha señalado el doctor Levi Garraway, director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche, “esta decisión de la FDA nos acerca un paso más a poder ofrecer una nueva opción terapéutica altamente eficaz a las personas que padecen esta enfermedad impredecible y potencialmente mortal. Obinutuzumab puede aportar mejoras significativas en el control de la enfermedad y aumentar la probabilidad de lograr una remisión completa del LES, al tiempo que reduce la carga que supone el uso prolongado de esteroides”.

Por su parte, Albert T. Roy, presidente y director ejecutivo de la Alianza de Investigación del Lupus, “para las personas que viven con LES, los retos diarios que plantea la enfermedad pueden resultar abrumadores tanto física como emocionalmente. En este contexto, tenemos grandes esperanzas en la aprobación de obinutuzumab como nuevo tratamiento para el LES, dado su potencial para controlar los síntomas, así como para impulsar mayores tasas de remisión clínica y reducir la frecuencia de los brotes debilitantes”.

Estos datos se presentaron simultáneamente en el 15.º Congreso Europeo sobre el Lupus, SLEuro 2026, y se publicaron en la revista New England Journal of Medicine (NEJM) el pasado mes de marzo.

Los resultados del estudio fase III ALLEGORY mostraron que más de tres cuartas partes (76,7%) de las personas tratadas con esta terapia más el tratamiento estándar lograron una mejora mínima de cuatro puntos en la escala SRI-4 a las 52 semanas, en comparación con el 53,5% de las personas que recibieron placebo más el tratamiento estándar (diferencia ajustada del 23,1%, [IC] del 95%: 12,5-33,6, p < 0,001). El perfil de seguridad fue coherente con el ya conocido para obinutuzumab, y no se identificaron nuevos signos de seguridad.2

Obinutuzumab también fue superior al placebo en todos los objetivos secundarios y cumplió objetivos secundarios adicionales, incluida la respuesta según la Evaluación Compuesta del Lupus basada en el British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) a las 52 semanas y la reducción de glucocorticoides a ≤7,5 mg/día, mantenida desde la semana 40 hasta la 52. El estudio demostró que las personas que recibieron obinutuzumab, además del tratamiento estándar, tuvieron menos probabilidades de sufrir un brote hasta la semana 52, según la definición del índice BILAG ([HR]: 0,58; IC del 95%: 0,40-0,82; p = 0,002).

Este hallazgo es relevante, ya que los brotes pueden provocar daños orgánicos permanentes. No se pudo estimar la mediana del tiempo transcurrido hasta el primer brote. Además, el tratamiento con obinutuzumab más terapia estándar, frente al placebo más terapia estándar, duplicó o más la tasa de remisión a las 52 semanas (Definición de Remisión en el LES [DORIS, por sus siglas en inglés]: 33,8% frente a 13,8%, diferencia ajustada del 19,9%, IC del 95 %: 10,6-29,2). El estado de baja actividad de la enfermedad del lupus (LLDAS, por sus siglas en inglés) en la semana 52 también se duplicó o más con obinutuzumab en comparación con placebo (57,6% frente a 25%, diferencia ajustada del 32,6%, IC del 95 %: 22,3-43,0).2

Los datos del estudio fase III ALLEGORY también se han utilizado para presentar una solicitud ante la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés). ALLEGORY es uno de los cuatro estudios positivos fase III de obinutuzumab en enfermedades inmunomediadas, junto con REGENCY en la nefritis lúpica, INShore en el síndrome nefrótico idiopático y MAJESTY en la nefropatía membranosa primaria. Este creciente conjunto de datos avala el potencial de esta terapia para abordar la actividad de la enfermedad en un amplio espectro de enfermedades inmunomediadas. Más allá de obinutuzumab, Roche cuenta con una amplia cartera de productos en desarrollo como parte de su objetivo de aportar innovaciones revolucionarias a la inmunología, en particular en las enfermedades renales y reumatológicas inmunomediadas.

Gazyva®/Gazyvaro®

Gazyva®/Gazyvaro® (obinutuzumab) es un anticuerpo monoclonal humanizado diseñado con una región anti-CD20 de tipo II, que induce directamente la muerte de las células B, y una región Fc glicoingenierizada, que aumenta su afinidad de unión y potencia la citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos (ADCC)3. CD20 es una proteína presente en determinados tipos de células B. Gazyva®/Gazyvaro® está aprobado en 100 países para varios tipos de tumores hematológicos.

Acerca del estudio ALLEGORY

ALLEGORY [NCT04963296] es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, fase III, que investiga la eficacia y la seguridad de Gazyva®/Gazyvaro® (obinutuzumab) en comparación con placebo en adultos con lupus eritematoso sistémico (LES) que reciben tratamiento estándar. En el estudio participaron aproximadamente 300 personas, que fueron aleatorizadas en una proporción 1:1 para recibir obinutuzumab o placebo durante un máximo de un año (52 semanas), seguido de un periodo abierto con obinutuzumab durante un máximo de 104 semanas. El objetivo primario es el porcentaje de personas que alcanzan el índice de respuesta al LES cuatro en la semana 52.2

Acerca del lupus eritematoso sistémico

El lupus eritematoso sistémico (SLE) es una enfermedad autoinmune potencialmente mortal que afecta a más de tres millones de personas en todo el mundo, una cifra que sigue en aumento4,5. Es una enfermedad crónica que causa inflamación en diversas partes del cuerpo; por este motivo, puede afectar a múltiples sistemas orgánicos, especialmente la piel, las articulaciones y los riñones.6 Dado que afecta a múltiples sistemas orgánicos, puede causar síntomas variables, y a menudo se tarda entre dos y seis años en obtener un diagnóstico preciso. Durante este tiempo, la gravedad de la enfermedad y el daño orgánico, debido a los repetidos brotes de actividad de la enfermedad, suelen empeorar y la calidad de vida disminuye.7,8,9

Aproximadamente la mitad de las personas con LES desarrollará nefritis lúpica en los cinco años posteriores al diagnóstico del lupus10,11. En esta complicación, la actividad de la enfermedad se centra en los riñones principalmente, con riesgo de evolucionar hacia una enfermedad renal terminal, en la que la diálisis o el trasplante renal constituyen las únicas opciones terapéuticas disponibles.

Existe, por tanto, una necesidad médica no cubierta de disponer de nuevas terapias dirigidas que controlen eficazmente la actividad de la enfermedad y puedan prevenir o retrasar la aparición de la nefritis lúpica12,13.

Sobre Roche

Fundada en 1896 en Basilea, Suiza, como uno de los primeros fabricantes industriales de medicamentos originales, Roche se ha convertido en la empresa de biotecnología más grande del mundo y líder mundial en diagnóstico in vitro. La empresa persigue la excelencia científica para descubrir y desarrollar medicamentos y diagnósticos para mejorar y salvar la vida de personas en todo el mundo. Somos pioneros en medicina personalizada y queremos transformar aún más la forma en que se brinda la atención médica para tener un impacto aún mayor. Para ofrecer la mejor asistencia a cada persona, nos asociamos con muchas otras entidades y combinamos nuestras fortalezas en Diagnóstico y Farmacia con conocimientos de datos de la práctica clínica.

Desde hace más de 125 años, la sostenibilidad forma parte integral de la actividad de Roche. Como empresa impulsada por la ciencia, nuestra mayor contribución a la sociedad es desarrollar medicamentos y diagnósticos innovadores que ayudan a las personas a vivir más y mejor. Roche está comprometida con la iniciativa Science Based Targets y con la Sustainable Markets Initiative para alcanzar las cero emisiones netas en 2045.

Genentech, en Estados Unidos, es miembro de propiedad absoluta del Grupo Roche. Además, Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical, Japón.

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Referencias

[1] Yap DYH, Chan TM. B Cell Abnormalities in Systemic Lupus Erythematosus and Lupus Nephritis-Role in Pathogenesis and Effect of Immunosuppressive Treatments. Int J Mol Sci. 2019 Dec 10;20(24):6231.

[2] Furie RA, et al. Efficacy and Safety of Obinutuzumab in Active Systemic Lupus Erythematosus. NEJM. [Internet; cited 2026 March 24]. Available at: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2516150.

[3] Herter S, et al. Preclinical activity of the type II CD20 antibody GA101 (obinutuzumab) compared with rituximab and ofatumumab in vitro and in xenograft models. Mol Cancer Ther. 2013 Oct;12(10):2031-42.

[4] Tian J, et al. Global epidemiology of systemic lupus erythematosus: a comprehensive systematic analysis and modelling study. Ann Rheum Dis. 2023 Mar;82(3):351-56.

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[9] Murimi-Worstell IB, et al. Association between organ damage and mortality in systemic lupus erythematosus: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2020 May 21;10(5):e031850.

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[13] Mok C, et al. Treatment of lupus nephritis: consensus evidence and perspectives. Nat Rev Rheumatol. 2023 Apr;19(4):227-38