Vabysmo (Roche) demuestra resultados sostenidos a dos años en una forma difícil de tratar de degeneración macular asociada a la edad neovascular (DMAEn)

• El estudio SALWEEN mostró mejoras significativas en la visión y la salud de la retina1

• Más del 60% de los pacientes asiáticos con vasculopatía coroidea polipoidea (VCP), un subtipo agresivo de DMAEn, tratados con Vabysmo no presentaron signos de lesiones polipoideas1,2

• Al final del segundo año, más del 60% de los pacientes estaban en un intervalo de tratamiento extendido de 20 semanas, reduciendo así la carga del mismo1

• Vabysmo fue bien tolerado, con un perfil de seguridad a largo plazo consistente1

Basilea, 31 de agosto de 2026.- Roche ha anunciado nuevos datos a dos años del estudio SALWEEN de fase IIIb/IV de Vabysmo® (faricimab), presentados en el 19.º Congreso de la Asia-Pacific Vitreo-retina Society (APVRS), celebrado en Australia.1 Los resultados mostraron mejoras significativas en la visión y la salud de la retina en pacientes con vasculopatía coroidea polipoidea (VCP), un subtipo grave de degeneración macular asociada a la edad neovascular (DMAEn), la principal causa de pérdida de visión en personas mayores de 60 años.1-3

“Los resultados a dos años de SALWEEN demuestran la eficacia sostenida y la durabilidad de Vabysmo en personas con VCP, un subtipo de DMAEn difícil de tratar y frecuente en Asia”, ha señalado el doctor Levi Garraway, director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche. “Desde su aprobación inicial, Vabysmo continúa demostrando una sólida eficacia y durabilidad, así como un perfil de seguridad favorable, en el tratamiento de diversas enfermedades oculares de alta carga”, ha añadido.

“La VCP es un subtipo agresivo de DMAEn que representa hasta el 60% de los casos en las poblaciones asiáticas, una carga que no hará sino aumentar a medida que envejezca la población”, ha explicado la profesora Gemmy Cheung, de la Facultad de Medicina Duke-NUS de la Universidad Nacional de Singapur. “Estos resultados a dos años muestran que la inhibición dual de Ang-2/VEGF-A puede cambiar la trayectoria de esta enfermedad que amenaza la visión. Lograr la inactivación de las lesiones polipoideas en casi nueve de cada diez pacientes, permitiendo al mismo tiempo que la mayoría mantenga un intervalo de dosificación de 20 semanas, significa que Vabysmo puede proporcionar control de la enfermedad y, a la vez, reducir drásticamente la carga del tratamiento”.

El estudio mostró que los pacientes experimentaron una ganancia de 7,3 letras en la agudeza visual mejor corregida (AVMC) y una reducción de 127 µm en el grosor del subcampo central (GSC) con respecto al valor basal, promediado entre las semanas 100-108. En el segundo año, el 74% de los pacientes no presentaba fluido retiniano. Vabysmo también tuvo un impacto clínicamente significativo sobre los vasos sanguíneos anormales en forma de pólipos característicos de la VCP, con regresión completa (62%) e inactivación (86%) de las lesiones polipoideas en la mayoría de los ojos. Al final del primer año, al 51% de los pacientes se les había asignado una pauta de dosificación extendida de 20 semanas, porcentaje que aumentó al 61% al final del segundo año. Vabysmo fue bien tolerado, con un perfil de seguridad en la VCP consistente con su perfil de seguridad conocido en la DMAEn.1

Sobre la degeneración macular asociada a la edad neovascular

La degeneración macular asociada a la edad (DMAE) es una enfermedad que afecta a la parte del ojo responsable de la visión central y nítida, necesaria para la realización de actividades como leer. La DMAE neovascular (DMAEn) es una forma avanzada de la enfermedad que puede causar una pérdida de visión rápida y grave si no se trata.4-6 Se desarrolla cuando vasos sanguíneos nuevos y anormales crecen de forma descontrolada debajo de la mácula, provocando edema, sangrado y/o fibrosis.11 A nivel mundial, alrededor de 20 millones de personas viven con DMAEn —la principal causa de pérdida de visión en personas mayores de 60 años— y afectará a un número aún mayor de personas en todo el mundo a medida que la población global envejezca.3,4,7

Sobre la vasculopatía coroidea polipoidea (VCP)

La vasculopatía coroidea polipoidea (VCP) es un subtipo de DMAEn más prevalente en personas de ascendencia asiática, donde representa hasta el 60% de los casos de DMAEn, frente a hasta el 20% en personas de ascendencia europea.2

La VCP se caracteriza por la presencia de vasos sanguíneos anormales en la coroides, una fina capa de tejido situada entre la esclerótica (la parte blanca del ojo) y la retina. Estos vasos anormales pueden filtrar fluido o sangre, causando daño en la retina y pérdida de visión.2,8,9 Las personas con VCP suelen experimentar visión borrosa o un punto ciego en el centro o cerca del centro de la visión, en uno o ambos ojos.9,10 El diagnóstico y el tratamiento tempranos son fundamentales para restaurar la visión y evitar una mayor pérdida visual.8,11

Sobre el estudio SALWEEN

SALWEEN fue un estudio de Vabysmo multicéntrico de fase IIIb/IV, abierto y de un solo brazo, para el tratamiento de personas asiáticas con VCP. Incluyó a 135 pacientes de 50 años o más procedentes de 38 centros de nueve regiones asiáticas, incluyendo China, la Región de Hong Kong, India, Japón, Malasia, Singapur, Corea del Sur, Taiwán y Tailandia. Los pacientes recibieron cuatro dosis de carga de Vabysmo 6 mg durante 12 semanas. Posteriormente, la pauta de tratamiento se ajustó en función de su evolución, administrándose dosis cada ocho, 12 o 16 semanas. Desde la semana 44 hasta la 104, los pacientes siguieron un plan de tratamiento personalizado, con intervalos de tratamiento extendidos hasta 20 semanas. El criterio de valoración principal fue el cambio con respecto al valor basal en la AVMC, promediado entre las semanas 40-48.1

Sobre Vabysmo® (faricimab)

Vabysmo es el primer anticuerpo biespecífico aprobado para el ojo.12-14 Se dirige e inhibe dos vías de señalización relacionadas con diversas enfermedades retinianas que amenazan la visión, neutralizando angiopoyetina-2 (Ang-2) y el factor de crecimiento endotelial vascular-A (VEGF-A). La Ang-2 y el VEGF-A contribuyen a la pérdida de visión al desestabilizar los vasos sanguíneos, provocando la formación de nuevos vasos con fugas y aumentando la inflamación. Mediante el bloqueo de las vías que involucran la Ang-2 y el VEGF-A, Vabysmo está diseñado para estabilizar los vasos sanguíneos.14,15 Vabysmo está aprobado en más de 100 países de todo el mundo, incluidos Estados Unidos, Japón, Reino Unido y la Unión Europea, para personas con degeneración macular asociada a la edad neovascular o «húmeda» y edema macular diabético. También está aprobado en más de 60 países, incluidos Estados Unidos, la Unión Europea y Japón, para personas con edema macular tras oclusión de la vena retiniana (OVR).12,13,16-19 Está en curso la revisión por parte de otras autoridades reguladoras.

Roche en Oftalmología

Roche está centrada en salvar la vista de las personas de las principales causas de pérdida de visión mediante terapias pioneras. A través de nuestra innovación en el descubrimiento científico de nuevas dianas farmacológicas potenciales, la medicina personalizada, la ingeniería molecular, los biomarcadores y la administración continuada de medicamentos, nos esforzamos por diseñar las terapias adecuadas para cada paciente.

Contamos con la cartera de investigación en retina más amplia en oftalmología, liderada por la ciencia y basada en la información obtenida de personas con enfermedades oculares. Nuestra cartera de investigación incluye tratamientos innovadores de diferentes modalidades, como anticuerpos y terapias génicas y celulares frente a múltiples enfermedades que amenazan la visión, incluyendo las enfermedades vasculares de la retina y las enfermedades oculares relacionadas con la diabetes, la atrofia geográfica y afecciones autoinmunes como la enfermedad ocular tiroidea y el edema macular uveítico.

Sobre Roche

Roche (SIX: RO, ROP; OTCQX: RHHBY) es una compañía sanitaria que ocupa una posición única para prevenir, detener y curar enfermedades mediante la combinación de ciencia y tecnología de en diagnóstico, medicamentos y soluciones digitales.

Roche fue fundada en Basilea (Suiza) en 1896 y, en la actualidad, es un proveedor líder de medicamentos y soluciones diagnósticas transformadoras para millones de personas en más de 150 países de todo el mundo. Se dedica a abordar los retos sanitarios que suponen una mayor carga para los pacientes, las familias, las comunidades y los sistemas sanitarios. A través de sus divisiones de Diagnóstico y Farmacéutica, Roche se centra en áreas como oncología, neurología, enfermedades cardiovasculares y metabólicas, oftalmología, enfermedades infecciosas e inmunología, con el objetivo de generar un cambio real y positivo para los pacientes, las personas a las que quieren y los profesionales que los atienden.

Genentech, en Estados Unidos, es una filial íntegramente propiedad del Grupo Roche. Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical, una compañía líder en innovación en el mercado japonés de anticuerpos terapéuticos.

Para más información, visite www.roche.com  y www.roche.es.
Todas las marcas registradas utilizadas o mencionadas en este comunicado están protegidas por ley.

Contacto de prensa:

Referencias

[1] Lai TYY, et al. Faricimab for Polypoidal Choroidal Vasculopathy (PCV): Two-Year Results From the SALWEEN Trial. Presented at: 19th Asia-Pacific Vitreo-retina Society (APVRS) Congress; August 28, 2026; Gold Coast, Australia.

[2] Cheung CMG. Macular neovascularization and polypoidal choroidal vasculopathy: phenotypic variations, pathogenic mechanisms and implications in management. Eye (Lond). 2024;38(4):659-667. doi:10.1038/s41433-023-02764-w.

[3] Wong WL, Su X, Li X, et al. Global prevalence of age-related macular degeneration and disease burden projection for 2020 and 2040: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2014;2(2):e106-e116. doi:10.1016/S2214-109X(13)70145-1.

[4] Macular Degeneration Facts & Figures. BrightFocus Foundation. [Internet; cited August 2026]. Available from: https://www.brightfocus.org/macular/facts-figures/.

[5] Pennington KL, DeAngelis MM. Epidemiology of age-related macular degeneration (AMD): associations with cardiovascular disease phenotypes and lipid factors. Eye Vis (Lond). 2016;3:34. doi:10.1186/s40662-016-0063-5.

[6] Little K, Ma JH, Yang N, Chen M, Xu H. Myofibroblasts in macular fibrosis secondary to neovascular age-related macular degeneration - the potential sources and molecular cues for their recruitment and activation. EBioMedicine. 2018;38:283-291. doi:10.1016/j.ebiom.2018.11.029.

[7] Connolly E, Rhatigan M, O'Halloran AM, et al. Prevalence of age-related macular degeneration associated genetic risk factors and 4-year progression data in the Irish population. Br J Ophthalmol. 2018;102(12):1691-1695. doi:10.1136/bjophthalmol-2017-311673.

[8] Cheung CMG, Lai TYY, Ruamviboonsuk P, et al. Polypoidal Choroidal Vasculopathy: Definition, Pathogenesis, Diagnosis, and Management. Ophthalmology. 2018;125(5):708-724. doi:10.1016/j.ophtha.2017.11.019.

[9] Polypoidal Choroidal Vasculopathy. The Foundation of the American Society of Retina Specialists. [Internet; cited August 2026]. Available from: https://www.asrs.org/patients/retinal-diseases/30/polypoidal-choroidal-vasculopathy.

[10] Polypoidal Choroidal Vasculopathy. Scott E. Pautler, M.D. Tampa. [Internet; cited August 2026]. Available from: https://www.scottpautlermd.com/polypoidal-choroidal-vasculopathy/. 

[11] Chawla H, Blair K, Vohra V. Polypoidal Choroidal Vasculopathy. In: Stat Pearls. Stat Pearls Publishing; March 16, 2023. [Internet; cited August 2026]. Available from: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK567780/.

[12] United States (US) Food and Drug Administration (FDA). Highlights of Prescribing Information, Vabysmo. April 2026. [Internet; cited August 2026]. Available from: https://www.gene.com/download/pdf/vabysmo_prescribing.pdf.

[13] Medicines and Healthcare products Regulatory Agency approves faricimab through international work-sharing initiative. May 17, 2022. [Internet; cited August 2026]. Available from: https://www.gov.uk/government/news/mhra-approves-faricimab-through-international-work-sharing-initiative.

[14] Heier JS, Khanani AM, Quezada Ruiz C, et al. Efficacy, durability, and safety of intravitreal faricimab up to every 16 weeks for neovascular age-related macular degeneration (TENAYA and LUCERNE): two randomised, double-masked, phase 3, non-inferiority trials. Lancet. 2022;399(10326):729-740. doi:10.1016/S0140-6736(22)00010-1.

[15] Wykoff CC, Abreu F, Adamis AP, et al. Efficacy, durability, and safety of intravitreal faricimab with extended dosing up to every 16 weeks in patients with diabetic macular oedema (YOSEMITE and RHINE): two randomised, double-masked, phase 3 trials. Lancet. 2022;399(10326):741-755. doi:10.1016/S0140-6736(22)00018-6. 

[16] European Medicines Agency. Summary of Product Characteristics, Vabysmo. August 2026. [Internet; cited August 2026]. Available from: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/vabysmo-epar-product-information_en.pdf.

[17] Chugai obtains regulatory approval for Vabysmo, the only bispecific antibody in the ophthalmology field, for additional indication of macular edema associated with RVO. March 26, 2024. [Internet; cited August 2026]. Available from: https://www.chugai-pharm.co.jp/english/news/detail/20240326160000_1054.html.

[18] Chugai obtains regulatory approval for Vabysmo, the first bispecific antibody in ophthalmology, for nAMD and DME. March 28, 2022. [Internet; cited August 2026]. Available from: https://www.chugai-pharm.co.jp/english/news/detail/20220328160002_909.html.

[19] Roche data on file.