Roche anuncia resultados positivos de Fase II para su agonista dual de los receptores GLP-1/GIP, CT-388, en personas que viven con obesidad

• Una inyección subcutánea semanal de CT-388 logró una pérdida de peso ajustada por placebo estadísticamente significativa del 22,5% (p < 0,001) a las 48 semanas en la dosis más alta probada (24 mg), sin alcanzar una meseta en la pérdida de peso.

• El 54% de los participantes con la dosis de 24 mg logró la resolución de la obesidad (IMC <30 kg/m²) frente al 13% en el grupo placebo.

• CT-388 demostró un perfil de seguridad y tolerabilidad generalmente consistente con su clase farmacológica, sin señales de seguridad nuevas o inesperadas.

Madrid, 27 de enero de 2026.— Roche ha anunciado hoy los resultados positivos principales del CT388-103, un ensayo clínico Fase II de CT-388, un agonista dual de los receptores GLP-1/GIP en investigación que se está desarrollando para el tratamiento de la obesidad. El estudio halló que las inyecciones subcutáneas semanales de CT-388 (tituladas hasta 24 mg) resultaron en una pérdida de peso significativa y clínicamente relevante ajustada por placebo del 22,5% (estimación de eficacia) sin alcanzar una meseta en la pérdida de peso a las 48 semanas. Se observó una clara relación dosis-respuesta en la pérdida de peso. Para la estimación del régimen de tratamiento, la pérdida de peso ajustada por placebo lograda con CT-388 fue del 18,3% (valor p < 0,001).

En la semana 48 para la dosis de 24 mg, el 95,7% de los participantes tratados con CT-388 lograron una pérdida de peso ≥5%, el 87% logró ≥10%, el 47,8% logró ≥20% y el 26,1% logró ≥30%. El 73% de los participantes que eran prediabéticos al inicio del estudio y fueron tratados con CT-388 a 24 mg alcanzaron niveles normales de glucosa en sangre en la semana 48, en comparación con el 7,5% en el grupo placebo.

El tratamiento fue bien tolerado, siendo la mayoría de los eventos adversos relacionados con el sistema gastrointestinal de leves a moderados, generalmente consistentes con la clase de medicamentos incretinas. Además, la tasa de interrupción del tratamiento debido a eventos adversos fue baja (5,9% en los brazos de CT-388; 1,3% en el brazo placebo). Los resultados completos del estudio se presentarán en un congreso médico próximamente.

"Nos complace ver una pérdida de peso tan significativa en las personas tratadas con CT-388", dijo Levi Garraway, Director Médico de Roche y Jefe de Desarrollo Global de Productos. "La sólida pérdida de peso combinada con un perfil de seguridad bien tolerado refuerza nuestra confianza en el programa de desarrollo clínico a medida que avanzamos hacia los ensayos de Fase III".

Con su creciente cartera cardiometabólica y su sólida experiencia en diagnóstico, Roche está avanzando en estándares de atención transformadores para mejorar la vida de las personas que viven con enfermedades cardiometabólicas, así como para reducir la carga significativa en los sistemas de salud y la sociedad.

La obesidad es reconocida como el mayor factor de riesgo individual de enfermedad crónica a nivel mundial. Para 2035, se proyecta que más de cuatro mil millones de personas (más de la mitad de la población mundial) vivirán con exceso de peso u obesidad, una tendencia que afecta a casi todos los países. Este aumento está impulsado por una compleja mezcla de genética y biología, así como por factores conductuales, ambientales y socioeconómicos, lo que genera una presión creciente en los sistemas de salud debido a la carga asociada de comorbilidades y la reducción de la calidad de vida.

Desde la integración de CT-388 en la cartera de Roche, lo hemos designado como un activo de vía rápida (fast-track) y hemos acelerado significativamente su desarrollo clínico para acercar esta terapia potencial a los pacientes. Actualmente, el CT-388 está siendo investigado en un estudio adicional de Fase II (CT388-104) para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad en participantes que viven con obesidad o tienen sobrepeso y padecen diabetes tipo 2 (DT2). Se espera que el programa de ensayos clínicos Fase III de CT-388 en obesidad (Enith1 y Enith2) comience este trimestre. Además de ofrecer una eficacia sólida como terapia independiente, el CT-388 también desempeña un papel clave en desbloquear la promesa de nuestra cartera de obesidad y se considera un activo de combinación para petrelintide.

Acerca del estudio de Fase II CT-388 (103) [NCT06525935]

El ensayo  Fase II multicéntrico, aleatorizado,  doble ciego, controlado por placebo y de grupos paralelos para la búsqueda de dosis fue diseñado para evaluar la eficacia y seguridad del CT-388 en dosis bajas, medias y altas en 469 personas con obesidad. Incluye a adultos con obesidad (IMC≥30,0 kg/m²) o sobrepeso (IMC ≥27,0 y <30,0 kg/m²) con al menos una comorbilidad relacionada con el peso sin diabetes tipo 2, y evaluó cinco cohortes de dosificación con diferentes esquemas de titulación ascendente, siendo 24 mg la dosis más alta probada. El criterio de valoración principal fue el cambio porcentual en el peso corporal desde el inicio hasta la semana 48.

 Acerca de CT-388

CT-388 es un agonista dual de los receptores GLP-1/GIP inyectable subcutáneo de administración semanal en investigación, que se está desarrollando para el tratamiento de la obesidad, la diabetes tipo 2 y otras comorbilidades relacionadas con la obesidad. Su objetivo es reducir el apetito y regular el azúcar en sangre activando selectivamente ambos receptores, los cuales integran señales derivadas de nutrientes para controlar la homeostasis energética. El CT-388 fue diseñado para tener una activación potente de ambos receptores (GLP-1 y GIP), pero con un reclutamiento mínimo o nulo de ß-arrestina en cualquiera de ellos. Esta señalización sesgada minimiza significativamente la internalización del receptor y la consiguiente desensibilización, lo que se espera que conduzca a una actividad farmacológica prolongada.

Sobre Roche

Fundada en 1896 en Basilea (Suiza) como uno de los primeros fabricantes industriales de medicamentos de marca, Roche se ha convertido en la empresa biotecnológica más grande del mundo y en la compañía líder a escala global en diagnóstico in vitro. La compañía busca la excelencia científica para descubrir y desarrollar medicamentos y diagnósticos que mejoren y salven vidas en todo el mundo. Roche es pionera en medicina personalizada y busca transformar aún más cómo se brinda la atención médica para tener un impacto aún mayor. Para ofrecer la mejor atención a cada persona, la compañía se asocia con muchas entidades y combina sus fortalezas en las áreas Diagnóstica y Farmacéutica con conocimientos basados en el análisis de datos de la práctica clínica.

Durante más de 125 años, la sostenibilidad ha sido una parte integral del negocio de Roche. Como empresa impulsada por la ciencia, la mayor contribución de la empresa a la sociedad es desarrollar medicamentos y diagnósticos innovadores que ayuden a las personas a tener vidas más saludables. Roche está comprometida con lograr objetivos basados en la ciencia y con la iniciativa de impulsar mercados sostenibles para alcanzar las cero emisiones netas para el año 2045.

Genentech (Estados Unidos) es un miembro de propiedad exclusiva del Grupo Roche. Además, Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón).

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