Roche anuncia resultados positivos fase III para obinutuzumab (Gazyva®/Gazyvaro®) en nefropatía membranosa primaria, un hito significativo en esta enfermedad autoinmune

• MAJESTY, el primer estudio global fase III en nefropatía membranosa primaria, alcanzó su objetivo primario de remisión completa a los dos años

• Hasta un 30% de las personas con nefropatía membranosa progresan a insuficiencia renal en un plazo de 10 años, a pesar de los tratamientos actuales; alcanzar la remisión completa puede ayudar a retrasar o prevenir esta evolución¹,²

• Obinutuzumab podría convertirse en el primer tratamiento aprobado para la nefropatía membranosa primaria, tras haber obtenido ya resultados positivos en nefritis lúpica, lupus eritematoso sistémico y síndrome nefrótico idiopático

• Esta terapia es un anticuerpo monoclonal anti-CD20 glicoingenierizado, diseñado para lograr una depleción profunda de células B en los tejidos

Basilea, 17 de febrero de 2026 - Roche ha anunciado que el estudio fase III MAJESTY en adultos con nefropatía membranosa primaria alcanzó su objetivo primario, mostrando resultados estadística y clínicamente relevantes con obinutuzumab (Gazyva®/Gazyvaro®) . Los resultados muestran que un número significativamente mayor de personas alcanzó la remisión completa a los dos años (104 semanas) con obinutuzumab en comparación con tacrolimus. El perfil de seguridad fue coherente con el ya conocido para obinutuzumab y no se identificaron nuevos signos de seguridad.

“Estos resultados demuestran que obinutuzumab puede ayudar a que más personas con nefropatía membranosa primaria alcancen la remisión completa, mantengan la función renal durante más tiempo y retrasen o potencialmente prevengan la aparición de complicaciones potencialmente mortales”, ha señalado el doctor Levi Garraway, director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche. “De aprobarse, sería la primera terapia específicamente indicada para personas con nefropatía membranosa primaria, una enfermedad en la que las opciones de tratamiento son limitadas”, añadió.

El análisis de los objetivos secundarios mostró beneficios estadísticamente y clínicamente significativos con obinutuzumab frente a tacrolimus en la remisión global (completa o parcial) en la semana 104 y en la remisión completa en la semana 76.

Los datos se presentarán en un próximo congreso médico y se compartirán con las autoridades sanitarias, incluidas la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) y la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés).

La nefropatía membranosa primaria es una enfermedad autoinmune crónica que provoca un daño renal potencialmente irreversible y una disminución de la función renal, y se estima que afecta a cerca de 88.000 personas en la Unión Europea y a más de 96.000 en Estados Unidos. Hasta un 30% de las personas con nefropatía membranosa primaria desarrollarán insuficiencia renal en un plazo de 10 años, lo que requiere intervenciones invasivas como la diálisis o el trasplante y tiene un impacto significativo en los pacientes y sus familias, además de suponer una carga considerable para los sistemas sanitarios¹,². Obinutuzumab tiene el potencial de abordar esta situación al dirigirse a una causa subyacente de la enfermedad, lo que podría ayudar a mantener la función renal durante más tiempo y prevenir la aparición de complicaciones potencialmente mortales.

MAJESTY es el cuarto estudio fase III positivo con obinutuzumab en enfermedades inmunomediadas, tras REGENCY en nefritis lúpica, ALLEGORY en lupus eritematoso sistémico e INShore en síndrome nefrótico idiopático. Este creciente conjunto de evidencia avala el potencial de obinutuzumab para abordar la actividad de la enfermedad en un amplio espectro de patologías inmunomediadas.

Obinutuzumab está aprobado en Estados Unidos y en la Unión Europea para el tratamiento de adultos con nefritis lúpica activa basándose en los datos de los estudios REGENCY y NOBILITY, y se está investigando en un estudio global fase II en niños y adolescentes con nefritis lúpica³,⁴. Más allá de obinutuzumab, Roche cuenta con una amplia cartera de productos como parte de nuestro objetivo de liderar el ámbito de la inmunología, especialmente en enfermedades inmunomediadas y renales.

Gazyva®/Gazyvaro®

Gazyva®/Gazyvaro® (obinutuzumab) es un anticuerpo monoclonal humanizado diseñado con una región anti-CD20 de tipo II, que induce directamente la muerte de las células B, y una región Fc glicoingenierizada, que aumenta su afinidad de unión y potencia la citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos (ADCC). CD20 es una proteína presente en determinados tipos de células B.

Gazyva/Gazyvaro está aprobado para adultos con nefritis lúpica en Estados Unidos y en la Unión Europea. Asimismo, Gazyva/Gazyvaro está autorizado en 100 países para diversos tipos de cánceres hematológicos.

Sobre el estudio MAJESTY

MAJESTY [NCT04629248] es un estudio fase III, aleatorizado, abierto y multicéntrico diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de obinutuzumab (Gazyva®/Gazyvaro®) en personas con nefropatía membranosa primaria. El estudio incluyó a 142 personas, aleatorizadas en una proporción 1:1 para recibir obinutuzumab  o tacrolimus. El objetivo primario es el porcentaje de personas que alcanzan la remisión completa a los dos años (semana 104).

Sobre la nefropatía membranosa primaria

La nefropatía membranosa primaria es una enfermedad autoinmune crónica en la que el sistema inmunitario del organismo ataca las unidades filtrantes del riñón, los glomérulos, provocando la pérdida de proteínas en la orina y un posible deterioro progresivo de la función renal. Con el tiempo, el daño renal puede volverse irreversible, aumentando el riesgo de complicaciones potencialmente mortales, como insuficiencia renal, síndrome nefrótico idiopático, trombosis y enfermedad cardiovascular. Alcanzar la remisión completa es fundamental para ayudar a mantener la función renal y retrasar o prevenir la aparición de complicaciones graves y potencialmente mortales.

Roche en enfermedades renales y patologías relacionadas con el riñón

Desde hace más de 20 años combinamos innovación, experiencia científica y compromiso con los pacientes para abordar necesidades médicas no cubiertas en las enfermedades renales. Actualmente, nuestro programa líder en la industria incluye obinutuzumab (Gazyva®/Gazyvaro®), aprobado en Estados Unidos y en la Unión Europea para adultos con nefritis lúpica activa, así como más de 10 estudios clínicos fase II-III en enfermedades renales y patologías relacionadas con el riñón de origen inmunomediado con algunas de las mayores necesidades médicas no cubiertas.

Nuestro objetivo es seguir aportando un valor significativo para las personas afectadas, los sistemas sanitarios y la sociedad, y contribuir a abordar esta creciente carga para la salud pública.

Sobre Roche

Fundada en 1896 en Basilea, Suiza, como uno de los primeros fabricantes industriales de medicamentos originales, Roche se ha convertido en la empresa de biotecnología más grande del mundo y líder mundial en diagnóstico in vitro. La empresa persigue la excelencia científica para descubrir y desarrollar medicamentos y diagnósticos para mejorar y salvar la vida de personas en todo el mundo. Somos pioneros en medicina personalizada y queremos transformar aún más la forma en que se brinda la atención médica para tener un impacto aún mayor. Para ofrecer la mejor asistencia a cada persona, nos asociamos con muchas otras entidades y combinamos nuestras fortalezas en Diagnóstico y Farmacia con conocimientos de datos de la práctica clínica.

Desde hace más de 125 años, la sostenibilidad forma parte integral de la actividad de Roche. Como empresa impulsada por la ciencia, nuestra mayor contribución a la sociedad es desarrollar medicamentos y diagnósticos innovadores que ayudan a las personas a vivir más y mejor. Roche está comprometida con la iniciativa Science Based Targets y con la Sustainable Markets Initiative para alcanzar las cero emisiones netas en 2045.

Genentech, en Estados Unidos, es miembro de propiedad absoluta del Grupo Roche. Además, Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical, Japón.

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Referencias

[1] Keri KC, et al. Primary membranous nephropathy: comprehensive review and historical perspective. Postgrad Med J. 2019 Jan;95(1119). doi: 10.1136/postgradmedj-2018-135729.

[2] Kanigicherla DAK, et al. Long-term outcomes of persistent disease and relapse in primary membranous nephropathy. Nephrol Dial Transplant. 2016 Dec;31(12):2108-2114. doi: 10.1093/ndt/gfv435. Epub 2016 Jan 13.

[3] Furie RA, et al. B-cell depletion with obinutuzumab for the treatment of proliferative lupus nephritis: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Ann Rheum Dis. 2022 Jan;81(1):100-07.

 [4] Furie RA, et al. Efficacy and safety of obinutuzumab in active lupus nephritis. N Engl J Med. 2025 Feb;392:1471-83.