El CHMP recomienda la autorización en Europa de Susvimo, primer tratamiento de liberación continua para la degeneración macular neovascular o ‘húmeda’ asociada a la edad (DMAEn)

• Susvimo es el primer y único tratamiento de liberación continua que ofrece una alternativa a las inyecciones oculares rutinarias para la DMAEn

• La recomendación positiva se basa en los datos de los estudios LADDER, Archway y Portal, que demuestran que Susvimo mantuvo una visión equivalente a la conseguida con las inyecciones intravítreas mensuales de ranibizumab1-3

• Al administrar el medicamento de forma continua en el ojo a través del implante recargable Contivue®, Susvimo puede ayudar a las personas con DMAEn a mantener su visión con tan solo dos tratamientos al año¹⁻³

• La DMAEn es una de las principales causas de ceguera en personas mayores de 60 años y afecta a 1,7 millones de personas en Europa

Basilea, 30 de julio de 2026.- Roche ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas e inglés) ha recomendado la autorización de Susvimo® (ranibizumab inyectable) 100 mg/ml para el tratamiento de la degeneración macular neovascular o ‘húmeda’ asociada a la edad (DMAEn).5 Susvimo está diseñado para su liberación continua en el vítreo mediante el implante Contivue.6 Se espera que la Comisión Europea tome una decisión definitiva en un futuro próximo.

Tal y como señala el doctor Levi Garraway, director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche, “la recomendación positiva del CHMP sobre Susvimo nos acerca a poder ofrecer una nueva opción terapéutica a las personas que en Europa actualmente tienen que soportar la carga que suponen las frecuentes inyecciones oculares. Al requerir solo dos recargas al año, Contivue con Susvimo ofrece un enfoque de administración continua del fármaco destinado a reducir la frecuencia de las visitas a la consulta, y los datos de los ensayos clínicos avalan el mantenimiento de la visión hasta siete años”.

En 2025, Roche obtuvo el marcado CE para su plataforma de administración ocular, conocida como Contivue en Europa, que se refiere al implante ocular a través del cual se administra Susvimo, así como cuatro dispositivos auxiliares destinados inicialmente al llenado inicial, la inserción, la recarga y la extracción del implante (si fuera necesario). Contivue garantiza la administración continua de Susvimo directamente en el ojo.6

La recomendación positiva se basa en los datos de tres estudios clínicos sobre DMAEn: un estudio pivotal fase III, Archway, y dos estudios complementarios, el estudio fase II LADDER y el estudio de extensión a largo plazo de diseño abierto Portal.1-3 Los datos de Archway mostraron que los pacientes tratados con Susvimo alcanzaron y mantuvieron resultados visuales equivalentes a los de las inyecciones intravítreas (ITV) mensuales de ranibizumab, y los datos a más largo plazo del Portal mostraron el mantenimiento de la visión hasta siete años.2,3 Con dos recargas al año, aproximadamente el 95% de los pacientes tratados con Susvimo no necesitaron tratamiento complementario o adicional con inhibidores del factor de crecimiento endotelial vascular (anti-VEGF).3 En general, Susvimo se toleró bien a largo plazo.1-3

Contivue se ha diseñado específicamente para su uso con Susvimo.⁶ Roche está evaluando otras moléculas en fase de desarrollo que podrían administrarse mediante esta plataforma con el objetivo de aumentar la eficacia y/o la durabilidad del tratamiento y, en el futuro, ofrecer múltiples opciones terapéuticas a los pacientes.

Acerca de la DMAEn

La DMAE es una enfermedad que afecta a la parte del ojo responsable de la visión central nítida, necesaria para actividades como la lectura. La DMAE neovascular o ‘húmeda’ (DMAE neovascular) es una forma avanzada de la enfermedad que, si no se trata, puede provocar una pérdida de visión rápida y grave.7-9

Se desarrolla cuando crecen de forma descontrolada nuevos vasos sanguíneos anormales debajo de la mácula, lo que provoca inflamación, hemorragias y/o fibrosis.⁹ A nivel mundial, alrededor de 20 millones de personas padecen DMAE neovascular —la principal causa de pérdida de visión en personas mayores de 60 años— y la enfermedad afectará a un número aún mayor de personas en todo el mundo a medida que la población mundial envejezca.7,10,11

Acerca de Contivue con Susvimo (dispositivo de administración con ranibizumab)

Los dispositivos Contivue incluyen un implante recargable que se inserta quirúrgicamente en el ojo durante una intervención ambulatoria que se realiza solo una vez. Contivue también incluye cuatro dispositivos auxiliares para el llenado inicial, la inserción, la recarga y la extracción del implante.6

Contivue con Susvimo administra una formulación personalizada de ranibizumab, Susvimo, de forma prolongada.⁶ Ranibizumab es un inhibidor del VEGF diseñado para unirse al VEGF-A e inhibirlo, una proteína que, según se ha demostrado, desempeña un papel fundamental en la formación de nuevos vasos sanguíneos y en la permeabilidad de los mismos.¹² La formulación personalizada de ranibizumab, Susvimo, administrada mediante Contivue con Susvimo, es diferente de la inyección intravitreana de ranibizumab, un medicamento comercializado como Lucentis® (inyección de ranibizumab)*, que está autorizado para tratar la DMAE neovascular y otras enfermedades de la retina.13 En EE.UU., los dispositivos (implante ocular recargable y dispositivos auxiliares) y el medicamento (formulación personalizada de ranibizumab) están autorizados por la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) como un único producto, denominado Susvimo, para la DMAE, el Edema Macular Diabético (EMD) y la Retinopatía Diabética (RD).14

Contivue con Susvimo también está autorizado para el tratamiento de la DMAE neovascular en Tailandia.

Acerca de Roche en oftalmología

Roche está comprometida con la protección de la visión frente a las principales causas de pérdida visual mediante terapias innovadoras. Gracias a nuestra innovación en el descubrimiento científico de nuevas dianas farmacológicas potenciales, la atención sanitaria personalizada, la ingeniería molecular, los biomarcadores y la administración continua de medicamentos, nos esforzamos en diseñar las terapias adecuadas para los pacientes adecuados.

Contamos con la cartera de productos para la retina más amplia de la oftalmología, impulsada por la ciencia y el conocimiento de las personas con afecciones oculares. Nuestra cartera de productos incluye tratamientos innovadores en diferentes modalidades, como anticuerpos y terapias génicas y celulares, dirigidos a múltiples afecciones que ponen en peligro la visión, entre las que se incluyen las enfermedades vasculares de la retina y las enfermedades oculares diabéticas, la atrofia geográfica y las enfermedades autoinmunes, como la oftalmopatía tiroidea y el edema macular uveítico.

Sobre Roche

Fundada en 1896 en Basilea, Suiza, como uno de los primeros fabricantes industriales de medicamentos originales, Roche se ha convertido en la empresa de biotecnología más grande del mundo y líder global en diagnóstico in vitro. La empresa persigue la excelencia científica para descubrir y desarrollar medicamentos y diagnósticos que mejoren y salven la vida de personas en todo el mundo. Somos pioneros en medicina personalizada y queremos transformar aún más la forma en que se brinda la atención médica para tener un impacto aún mayor. Para ofrecer la mejor asistencia a cada persona, nos asociamos con muchas otras entidades y combinamos nuestras fortalezas en Diagnóstico y Farmacia con conocimientos de datos de la práctica clínica.

Durante más de 125 años, la sostenibilidad ha sido una parte fundamental del negocio de Roche. Como empresa impulsada por la ciencia, nuestra mayor contribución a la sociedad es desarrollar medicamentos y diagnósticos innovadores que ayuden a las personas a vivir vidas más saludables. Roche está comprometida con la iniciativa de Objetivos Basados en la Ciencia y la Iniciativa de Mercados Sostenibles para lograr emisiones netas cero en 2045.

Genentech, en Estados Unidos, es miembro de propiedad absoluta del Grupo Roche. Además, Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical, Japón.

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Referencias

[1] Khanani et al. First-Time Long-Term Efficacy and Safety Outcomes of PDS Patients Enrolled in the Ladder Phase 2 Trial of PDS for nAMD Followed for up to ~7 Years. 4-7 September, EURETINA 2025.
[2] Holekamp NM, Campochiaro PA, Chang MA, et al. Archway Randomized Phase 3 Trial of the Port Delivery System with Ranibizumab for Neovascular Age-Related Macular Degeneration. Ophthalmology. 2022;129(3):295-307. doi:10.1016/j.ophtha.2021.09.016 
[3] Kitchens J, et al. Five Year Outcomes in nAMD Patients Enrolled in the Archway Study and Treated With the PDS. Presented at: The American Society of Retina Specialists (ASRS) 2025 Annual Meeting; 2025 August 01; Long Beach, California, United States.

[4] Li et al. Retinal diseases in Europe. Prevalence, incidence and healthcare needs. August 2017 [Internet; cited July 2026]. Available from: https://euretina.org/resource/euretina-whitebook-on-prevalence-incidence-and-healthcare-needs-for-retinal-diseases-in-europe/

[5] Roche data on file.

[6] Roche. Roche receives CE mark for Contivue, its Port Delivery Platform containing Susvimo, for neovascular age-related macular degeneration (nAMD). September 4, 2025. [Internet; cited July 2026]. Available from: https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2025-09-04

[7] BrightFocus Foundation. Macular Degeneration Facts & Figures. [Internet; cited July 2026]. Available from: https://www.brightfocus.org/macular/facts-figures/

[8] Pennington KL, DeAngelis MM. Epidemiology of age-related macular degeneration (AMD): associations with cardiovascular disease phenotypes and lipid factors. Eye Vis (Lond). 2016;3:34. doi:10.1186/s40662-016-0063-5

[9] Little K, Ma JH, Yang N, Chen M, Xu H. Myofibroblasts in macular fibrosis secondary to neovascular age-related macular degeneration - the potential sources and molecular cues for their recruitment and activation. EBioMedicine. 2018;38:283-291. doi:10.1016/j.ebiom.2018.11.029  

[10] Wong WL, Su X, Li X, et al. Global prevalence of age-related macular degeneration and disease burden projection for 2020 and 2040: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2014;2(2):e106-e116. doi:10.1016/S2214-109X(13)70145-1

[11] Connolly E, Rhatigan M, O'Halloran AM, et al. Prevalence of age-related macular degeneration associated genetic risk factors and 4-year progression data in the Irish population. Br J Ophthalmol. 2018;102(12):1691-1695. doi:10.1136/bjophthalmol-2017-311673  

[12] Heier JS, Singh RP, Wykoff CC, et al. The angiopoietin/tie pathway in retinal vascular diseases: A review. Retina. 2021;41(1):1-19. doi:10.1097/IAE.0000000000003003 

[13] European Medicines Agency. Lucentis (ranibizumab) Summary of Product Characteristics. May 2026. [Internet; cited July 2026]. Available from: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/lucentis-epar-product-information_en.pdf

[14] US Food and Drug Administration (FDA). Susvimo Prescribing Information. September 2025. [Internet; cited July 2026]. Available from: https://www.gene.com/download/pdf/susvimo_prescribing.pdf