El Ministerio de Sanidad aprueba la financiación de ▼Itovebi® (inavolisib) para pacientes con cáncer de mama avanzado RE positivo y HER2 negativo con mutación en el gen PIK3CA

• El cáncer de mama luminal es el subtipo más prevalente, representando aproximadamente el 70% de los casos de cáncer de mama.1

• Aunque tradicionalmente el cáncer de mama luminal se asocia con una evolución favorable, las pacientes metastásicas que presentan mutación en gen PIK3CA, un 40% aproximadamente, y resistencia a las terapias endocrinas, tienen un mal pronóstico.2

• El PIK3CA es uno de los desencadenantes principales de la resistencia a la terapia endocrina (hormonal), tratamiento estándar en este subtipo tumoral (con receptores hormonales positivos y HER2 negativo).3 

• Es el primer tratamiento dirigido a la mutación en el gen PIK3CA que prolonga de manera significativa la supervivencia global, destacando el entorno clínico de la primera línea como una gran oportunidad para intervenir en la historia natural del cáncer y prevenir o retrasar la heterogeneidad intratumoral.4

Madrid, 15 de julio de 2026.- El Ministerio de Sanidad ha dado luz verde a la financiación de inavolisib (Itovebi®), en combinación con palbociclib y fulvestrant, para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, con mutación en el gen PIK3CA, receptor de estrógeno (RE) positivo y receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) negativo, tras recaída durante o en los 12 meses siguientes a la finalización del tratamiento endocrino adyuvante. Las mutaciones en el gen PIK3CA son unas de las más frecuentes (40%) en este subtipo de cáncer de mama, el luminal, que representa aproximadamente el 70% de todos los casos de cáncer de mama1.

Tal y como ha señalado la doctora Mª Luz Amador, directora médica de Roche Farma España, “hace más de 25 años, Roche transformó el enfoque del cáncer de mama, pasando de tratar la enfermedad de forma genérica a atender su biología específica. Hoy continuamos avanzando en la medicina personalizada para ofrecer tratamientos según la biología del tumor y las características de cada paciente. Todo ello, con el fin de beneficiar a las pacientes correctas, con una terapia adecuada y evitar opciones menos eficaces o innecesarias”.

En esta línea, la doctora Eva Ciruelos, coordinadora de la Unidad de mama, Servicio de Oncología Médica Hospital Universitario 12 de Octubre y HM Hospitales, Vicepresidenta del  grupo SOLTI y profesora asociada en la Universidad Complutense de Madrid (UCM), ha manifestado que  “este nuevo inhibidor proporciona un beneficio no sólo en supervivencia libre de progresión, sino también en supervivencia global, cuando estas mujeres recaen durante un tratamiento hormonal adyuvante o en los 12 meses siguientes a la finalización del mismo. En los estadios avanzados, entre el 20-30% de las mujeres progresan tras solo un año de tratamiento estándar en primera línea, por lo que es imprescindible identificar su estatus molecular, cuanto antes, para que puedan beneficiarse de esta nueva opción terapéutica”. Esta experta también ha destacado su perfil de seguridad: “Además, proporciona un perfil de seguridad predecible, y fácilmente manejable , con una tasa de discontinuaciones muy bajo (6,8%)".

Respecto a la identificación molecular del tumor, el doctor Federico Rojo, jefe de servicio de la unidad de Anatomía Patológica del Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz de Madrid, ha comentado que “el diagnóstico molecular es esencial para confirmar las alteraciones genómicas de cada tumor. Para que la determinación de los biomarcadores tenga un impacto real en la vida de las pacientes, es esencial abordarla de una manera multidisciplinar coordinada, para realizar la determinación molecular en el momento de la recaída, y así poder ofrecer el fármaco más adecuado al perfil de la paciente”.

Optimizar el tiempo para contar con las pruebas de laboratorio lo antes posible 

Para los profesionales, es clave reducir el tiempo total que requiere completar un proceso clínico, desde que se solicita una prueba (como un análisis de laboratorio o un estudio de imagen) hasta que el médico recibe e interpreta el resultado para tomar una decisión. Es lo que se denomina Turnaround Time (TAT). “Un tiempo que es crítico”, explica la doctora Ciruelos, “para garantizar que los oncólogos dispongamos del resultado antes de la toma de decisiones. Por eso es fundamental que a todos los pacientes con enfermedad RE+/HER2- se les realice un test molecular, a ser posible en sangre o si no en tejido tumoral, tan pronto como se detecta la recaída de un tumor de mama. Sin dicho diagnóstico perderemos la posibilidad de tratar a estos pacientes (un tercio de toda la población) con esta terapia dirigida, en combinación con tratamiento hormonal más un inhibidor de cDK4/6 en primera línea de tratamiento. Esta pérdida de oportunidad conllevará una mayor probabilidad de progresión y muerte por la enfermedad en estos pacientes”, concluye la doctora Ciruelos. 

En este contexto, el doctor Rojo ha matizado que “la mutación en el gen PIK3CA es troncal. Lo que significa que, si a una paciente no es posible hacer una nueva biopsia al recaer, se puede utilizar la muestra del tumor primario. La determinación de este biomarcador está recomendado por la guías internacionales y por el consenso nacional de SEAP-SEOM. Además este biomarcador ya está dentro del catálogo común de pruebas genéticas y genómicas del SNS".

Una de las principales ventajas de contar con estas pruebas es poder hacer un diagnóstico más preciso y, en los casos en que sean mujeres con el triple factor de mal pronóstico (estadio metastásico, mutación en el gen PIK3CA y resistencia al tratamiento endocrino), cambiar de estrategia terapéutica lo antes posible. Para estos expertos, contar con un circuito coordinado elimina los periodos de espera innecesarios, lo que tiene un impacto positivo en la calidad de vida y bienestar emocional de la paciente durante la recaída. 

Estudio INAVO1205

La aprobación de financiación está basada en los resultados del ensayo fase III INAVO120, publicados en el New England Journal of Medicine en octubre de 2024, que mostraron una reducción del 57% en el riesgo de empeoramiento de la enfermedad o muerte (supervivencia libre de progresión [SLP]) con el régimen basado en esta molécula en comparación con la terapia en combinación estándar sola (15 meses frente a 7,3 meses; hazard ratio [HR]=0,43; IC del 95%: 0,32-0,59; p<0,001) en el contexto de la primera línea.2 El beneficio de la SLP fue consistente en la mayoría de los subgrupos preespecificados y el régimen basado en esta molécula fue bien tolerado, sin que se observaran nuevos signos de seguridad.5

Estos resultados han sido reforzados por el análisis final de supervivencia global de INAVO120, publicado en el New England Journal of Medicine, en mayo de 2025, que demostraron que el régimen basado en esta innovación reducía el riesgo de muerte en un 33% (HR estratificado= 0,67; IC del 95%: 0,48-0,94; valor p= 0,0190 [límite= 0,0469]). con una mediana de supervivencia global de 34 vs 27 meses.4 Además, el régimen de tratamiento retrasó sustancialmente el tiempo hasta la quimioterapia en aproximadamente dos años en comparación con la combinación estándar sola (HR estratificado=0,43; IC del 95%: 0,30-0,60).4

“Son datos que avalan que sea el primer tratamiento de su clase en demostrar un impacto estadísticamente significativo en supervivencia global. Por lo que el régimen basado en este medicamento, puede ayudar a abordar una importante necesidad médica no cubierta para estas personas”, subraya la directora médica de Roche. 

Acerca de inavolisib

Se trata de un inhibidor oral selectivo de la vía de PI3K, concretamente de la  isoforma alfa mutada, específicamente diseñado para mejorar la supresión de la vía de PI3K y su índice terapéutico, lo que permite combinar en único régimen de tratamiento tres moléculas dirigidas a cada una de las 3 vías oncogénicas más relevantes en estos tumores (RE, vía de las quinasas mediada por ciclinas y vía PI3K/AKT/mTOR).6,7

Este fármaco presenta un mecanismo de acción que le otorga una mayor selectividad por la isoforma alfa al tiempo que promueve la degradación de la forma de PI3Kα mutada, siendo a día de hoy el único PI3Ki que presenta este doble mecanismo de acción. Este enfoque contribuye a mejorar la supresión de la vía al tiempo que reduce la toxicidad global del tratamiento. Estos beneficios se traducen en un impacto estadísticamente significativo y clínicamente relevante en supervivencia libre de progresión, tasas de respuesta, tiempo hasta el tratamiento con quimioterapia y en supervivencia global. 

Cáncer de mama RH+

El cáncer de mama RH+ es el subtipo de cáncer de mama más prevalente, representando aproximadamente el 70% de los casos.8,9 Una característica que define al cáncer de mama RH-positivo es que sus células tumorales expresan receptores que se unen a una o ambas hormonas —estrógenos o progesterona—, lo que puede contribuir al crecimiento del tumor8. 

Las personas diagnosticadas de cáncer de mama metastásico RH+ en numerosas ocasiones se enfrentan al riesgo de progresión de la enfermedad así como a los efectos secundarios derivados del tratamiento, lo que genera la necesidad de disponer de opciones de tratamiento adicionales.10,11,12

La vía de señalización de PI3K se encuentra frecuentemente desregulada en el cáncer de mama RH+, a menudo debido a mutaciones activadoras en el gen PIK3CA, mutaciones que se han identificado como un potencial mecanismo intrínseco de resistencia al tratamiento endocrino estándar en combinación con los inhibidores de CDK4/6.9

Sobre Roche

Fundada en 1896 en Basilea (Suiza) como uno de los primeros fabricantes industriales de medicamentos de marca, Roche se ha convertido en la empresa biotecnológica más grande del mundo y en la compañía líder a escala global en diagnóstico in vitro. La compañía busca la excelencia científica para descubrir y desarrollar medicamentos y diagnósticos que mejoren y salven vidas en todo el mundo. Roche es pionera en medicina personalizada y busca transformar aún más cómo se brinda la atención médica para tener un impacto aún mayor. Para ofrecer la mejor atención a cada persona, la compañía se asocia con muchas entidades y combina sus fortalezas en las áreas Diagnóstica y Farmacéutica con conocimientos basados en el análisis de datos de la práctica clínica.

Durante más de 125 años, la sostenibilidad ha sido una parte integral del negocio de Roche. Como empresa impulsada por la ciencia, la mayor contribución de la empresa a la sociedad es desarrollar medicamentos y diagnósticos innovadores que ayuden a las personas a tener vidas más saludables. Roche está comprometida con lograr objetivos basados en la ciencia y con la iniciativa de impulsar mercados sostenibles para alcanzar las cero emisiones netas para el año 2045.

Genentech (Estados Unidos) es un miembro de propiedad exclusiva del Grupo Roche. Además, Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón).

Para más información, visite www.roche.com  y www.roche.es.
Todas las marcas registradas utilizadas o mencionadas en este comunicado están protegidas por ley.

Contacto de prensa:

Referencias

1 National Cancer Institute: Surveillance, Epidemiology and Ends Result Program. Cancer Stat Facts: Female Breast Cancer Subtypes [Internet; cited 2025 June]. Available from: https://seer.cancer.gov/statfacts/html/breast-subtypes.html.

2 Alcaide Lucena et al, 2021 (para evolución favorable); Lambertini M, et al. eClinicalMedicine. 2023;59:101931 (para RE como factor de mal pronóstico); Mosele MF et al, Ann Oncol 2024; Jeselsohn R et al, Clin Can Res 2014 (para 40% mutación pi3kca); Fillbrunn M, et al. BMC Cancer 2022; Park et al. ASCO 2024 (Poster 1041) (para mutación como factor del mal pronóstico). 

3 Mosele MF et al, Ann Oncol 2024; Jeselsohn R et al, Clin Can Res 2014

 4 Jhaveri KL, et al. Overall Survival with Inavolisib in PIK3CA-Mutated Advanced Breast Cancer. 2025;40454641.

5 Turner NC, et al. Inavolisib-Based Therapy in PIK3CA-Mutated Advanced Breast Cancer. NEJM. 2024;391(17):1584-96.

6 Juric D, et al. A phase I/Ib study of inavolisib (GDC-0077) in combination with fulvestrant in patients (pts) with PIK3CA-mutated hormone receptor-positive/HER2-negative (HR+/HER2–) metastatic breast cancer. Presented at San Antonio Breast Cancer Symposium, 2020 December 7-10; San Antonio, USA. Abstract #P5-17-05.

7 Hong R, et al. GDC-0077 is a selective PI3K alpha inhibitor that demonstrates robust efficacy in PIK3CA mutant breast cancer models as a single agent and in combination with standard of care therapies. Cancer Res. 2018;78(4):4-14.

8 National Cancer Institute: Surveillance, Epidemiology and Ends Result Program. Cancer Stat Facts: Female Breast Cancer Subtypes [Internet; cited 2025 June]. Available from: https://seer.cancer.gov/statfacts/html/breast-subtypes.html.

9 Lim E, et al. The natural history of hormone receptor-positive breast cancer. Oncology (Williston Park). 2012;26(8):688-94,696.

10 Tomas R and Barrios CH. Optimal management of hormone receptor positive metastatic breast cancer in 2016. Ther Adv Med Oncol. 2015;7(6):304-20.

 11 Galipeau N, et al. Understanding key symptoms, side effects, and impacts of HR+/HER- advanced breast cancer: qualitative study findings. J Patient-Rep Outcomes. 2019;3(1):10.

12 Anderson E, et al. A Systematic Review of the Prevalence and Diagnostic Workup of PIK3CA Mutations in HR+/HER2– Metastatic Breast Cancer. Int J Breast Cancer. 2020;2020:3759179.