La FDA concede la revisión prioritaria a Tecentriq® (atezolizumab) para un subtipo de cáncer de colon en estadio III

• La aceptación de la solicitud se basa en el estudio fase III ATOMIC, que demostró que atezolizumab, en combinación con quimioterapia, redujo el riesgo de recaída o muerte en un 50% en comparación con quimioterapia sola¹

• Casi uno de cada tres pacientes con cáncer de colon en estadio III recae en un plazo de cinco años, lo que pone de relieve la urgente necesidad de contar con nuevas opciones de tratamiento adyuvante (después de la cirugía)2,3

• De ser aprobada, atezolizumab más quimioterapia podría constituir un nuevo tratamiento estándar para el cáncer de colon en estadio III con deficiencia en el sistema de reparación del ADN (dMMR, por sus siglas en inglés) o con inestabilidad de microsatélites alta* (MSI-H, por sus siglas en inglés) después de la cirugía

Basilea, 19 de junio de 2026 – Roche ha anunciado que la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha aceptado la solicitud complementaria de licencia de productos biológicos (sBLA, por sus siglas en inglés) para el tratamiento adyuvante (después de la cirugía) con atezolizumab (Tecentriq®) y atezolizumab e hialuronidasa-tqjs (Tecentriq Hybreza®), formulación subcutánea,  en combinación con quimioterapia para cáncer de colon en estadio III con deficiencia en el sistema de reparación del o con inestabilidad de microsatélites alta, que es un tipo de tumor caracterizado por una carga mutacional elevada. La FDA ha concedido una revisión prioritaria y se espera que tome una decisión sobre su aprobación antes del 9 de octubre de este año.

Tal y como ha señalado el doctor Levi Garraway, director médico de Roche y Responsable de Desarrollo Global de Productos, “la aceptación de esta solicitud nos acerca a que atezolizumab se constituya como tratamiento adyuvante, en combinación con quimioterapia, como nueva opción terapéutica de referencia para determinados tipos de cáncer de colon en fase temprana. Los resultados del estudio ATOMIC demuestran que esta terapia, en combinación con quimioterapia, puede reducir sustancialmente el riesgo de recurrencia de la enfermedad o de muerte, lo que ayuda a que más pacientes permanezcan libres de cáncer tras la cirugía”.

Por su parte, Michael Sapienza, director ejecutivo de Colorectal Cancer Alliance, señaló que “uno de cada tres pacientes con cáncer de colon en estadio III sufrirá una recaída en un plazo de cinco años, lo que pone de relieve la necesidad de contar con nuevas opciones de tratamiento tras la cirugía.  Este hito supone un paso fundamental hacia una realidad en la que el tratamiento se adapte desde el principio a la biología tumoral específica de cada paciente, lo que ofrece más posibilidades de prevenir una recaída”.

La solicitud se ha basado en el estudio de referencia ATOMIC, publicado recientemente en The New England Journal of Medicine. El estudio ATOMIC demostró que añadir atezolizumab a la quimioterapia estándar FOLFOX6 redujo el riesgo de recurrencia de la enfermedad o de muerte en un 50%, en comparación con quimioterapia sola en personas con cáncer de colon dMMR en estadio III, según lo determinado por una prueba inmunohistoquímica, como el panel VENTANA® MMR RxDx. La supervivencia libre de enfermedad a los 36 meses fue del 86% para atezolizumab más FOLFOX6, en comparación con el 76% en el grupo que recibió solo FOLFOX6. El perfil de seguridad fue consistente con estudios previos de atezolizumab y FOLFOX6.1

El cáncer de colon sigue siendo uno de los tumores más frecuentes y mortales del mundo.4 Cada año se diagnostica a más de un millón de personas en todo el mundo y, a pesar de recibir cirugía y quimioterapia adyuvante, aproximadamente el 30% de los pacientes en estadio III sufren una recaída en un plazo de cinco años.2-4 Cerca del 15 % de los pacientes con cáncer de colon presentan tumores dMMR/MSI-H, lo que indica una mayor tasa de mutaciones y, por lo tanto, el potencial de responder a la inmunoterapia.5

Roche está tramitando nuevas solicitudes de autorización para atezolizumab, entre otras ante la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), con el fin de poner esta opción, laprimera inmunoterapia en demostrar datos positivos en adyuvancia a disposición de los pacientes con cáncer de colon dMMR/MSI-H en todo el mundo.

El estudio ATOMIC fue patrocinado por el National Cancer Institute (NCI) y realizado por la      Alliance for Clinical Trials in Oncology, en colaboración con Roche y el Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie (AIO) de Alemania. Este estudio pone de relieve el compromiso de Roche de colaborar con grupos académicos para hacer frente a algunos de los tipos de cáncer más difíciles de tratar.

Acerca del estudio ATOMIC

ATOMIC (A021502, NCT02912559) es un estudio fase III, aleatorizado, abierto y multicéntrico que investiga añadir atezolizumab a la quimioterapia FOLFOX6 (una combinación de ácido folínico, fluorouracilo y oxaliplatino) en pacientes con cáncer de colon en estadio III que presentan una deficiencia en el sistema de reparación del ADN (dMMR). En el ensayo participaron 712 pacientes, que fueron aleatorizados en una proporción 1:1 para recibir FOLFOX6 más atezolizumab durante 12 ciclos (seis meses), seguido de atezolizumab en monoterapia durante 13 ciclos (seis meses adicionales), o FOLFOX6 solo durante 12 ciclos. El objetivo primario es la supervivencia libre de enfermedad (SLE).

Acerca de Tecentriq® (atezolizumab)

Tecentriq® es un anticuerpo monoclonal diseñado para unirse a una proteína llamada PD-L1, que se expresa en las células tumorales y en las células inmunitarias que infiltran el tumor, bloqueando así sus interacciones con los receptores PD-1 y B7.1. Al inhibir PD-L1, atezolizumab puede permitir la reactivación de las células T. Asimismo, puede afectar a las células sanas.

Ha sido aprobado para algunas de las formas de cáncer más agresivas y difíciles de tratar, y es la primera inmunoterapia contra el cáncer basada en PD-(L)1 disponible tanto en formulación subcutánea como intravenosa.

Acerca de Roche en la Inmunoterapia del cáncer

Para saber más sobre el enfoque científico de Roche en la inmunoterapia del cáncer, siga este enlace: https://www.roche.com/solutions/focus-areas/oncology/cancer-immunotherapy.

Sobre Roche

Fundada en 1896 en Basilea, Suiza, como uno de los primeros fabricantes industriales de medicamentos originales, Roche se ha convertido en la empresa de biotecnología más grande del mundo y líder mundial en diagnóstico in vitro. La empresa persigue la excelencia científica para descubrir y desarrollar medicamentos y diagnósticos para mejorar y salvar la vida de personas en todo el mundo. Somos pioneros en medicina personalizada y queremos transformar aún más la forma en que se brinda la atención médica para tener un impacto aún mayor. Para ofrecer la mejor asistencia a cada persona, nos asociamos con muchas otras entidades y combinamos nuestras fortalezas en Diagnóstico y Farmacia con conocimientos de datos de la práctica clínica.

En reconocimiento a nuestro esfuerzo por buscar una perspectiva a largo plazo en todo lo que hacemos, Roche ha sido nombrada, por decimotercer año consecutivo, una de las empresas más sostenibles de la industria farmacéutica por los índices de sostenibilidad Dow Jones. Esta distinción también refleja nuestros esfuerzos para mejorar el acceso a la atención médica junto con socios locales en todos los países en los que trabajamos.

Genentech, en Estados Unidos, es miembro de propiedad absoluta del Grupo Roche. Además, Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical, Japón.

Para obtener más información, visite www.roche.com y www.roche.es.

Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley.

Departamento de Comunicación Roche España

Tlf: 91 324 81 00 / [email protected]

www.roche.es l www.rochepacientes.es l Síguenos en Twitter, Facebook, Instagram, LinkedIn, YouTube y Tik Tok

Para más información:

[*] Deficiencia en el sistema de reparación del ADN (dMMR) e inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H)

Referencias

[1] Sinicrope F, et al. Atezolizumab plus FOLFOX for Stage III Mismatch Repair–Deficient Colon Cancer. N Engl J Med. 2026;394:1155-1166.

[2] Gonzalez B, et al. Analyzing recurrence in colorectal cancer: Is a five years follow-up enough? Annals of Oncology. 2024;35(1);11.

[3] Nors J et al. Incidence of Recurrence and Time to Recurrence in Stage I to III Colorectal Cancer: A Nationwide Danish Cohort Study. JAMA Oncology. 2024;10(1):54–62.

[4] World Health Organization. Cancer [Internet; cited 2026 June]. Available from: https://www.who.int/newsroom/fact-sheets/detail/cancer.

[5] Boland CR, et al. Microsatellite Instability in Colorectal Cancer. Gastroenterology. 2010;138:2073–2087